版药典培养基适用性验证Word文件下载.docx

1、签字：年 月 日 验证方案的审批 起草部门 签 名 日 期 化验室 质量部 批准部门 签 名 日 期 质量部 验证总负责人 验 证 方 案 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证项目小组成员及职责 5、验证合格标准 6、试验材料 7、菌液制备 8、适用性检查 9、验证记录 10、验证结论及综合评价 计数培养基适用性检查的验证方案 1.验证目的：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定。2.参照标准：中国药典2015年版四部 1105非无菌产品微生物限度检查法。3

2、.验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。4.验证小组人员及职责：人员组成 姓名 部门 职务/职称 职责 组长 质量部 副部长 负责验证期间各部门的协调及整个验证过程的具体实施。成员 化验室 主任 负责验证方案的起草及具体实施，确保验证过程能按方案规定的程序进行，负责各种验证资料（检查结果）的整理，负责验证报告的编写。化验室 化验员 化验室 化验员 负责验证方案的审核及批准；负责出具检验报告；审查验证报告及发放验证报告；负责验证文件的管理 化验室 化验员 负责验证报告的编写规范；审查验证报告及发放验证报告。5.合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落

3、平均数的比值应在 0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。6.试验材料：6.1.被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。6.2.仪器设备：6.2.1.YXQ-LS-100G 型立式压力蒸汽灭菌器 6.2.2.GHT-00双人净化工作台 6.2.3.BSC-110011A2-X 生物安全柜 6.2.4.MJ-250I型霉菌培养箱（2025）6.2.5.LRH-250生化培养箱（3035）6.2.6.电热恒温干燥箱 6.2.7微波炉 6.3.验证用培养基 名称 生产厂家 批号 6.4.验证用菌株：（第 代）验证菌株 培养基 培养温度 培养时间（小时）7.菌液制备 按

4、 6.4规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50100cfuml 的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入 35ml 含 0.05%（ml/ml）聚山梨酯 80的 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含 0.05%（ml/ml）聚山梨酯 80的 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为 50100cfuml 的黑曲霉孢子悬液。8.适用性检查：8.1.取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌液（50100cfu/ml）各 1ml，

5、每株试验菌平行制备 2个平皿，分别注入 2 个无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，并作阴性对照，混匀，凝固，置 3035培养 24小时，计数；取白色念珠菌的菌液（50100cfu/ml）各 1ml，分别注入 2个无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，并作阴性对照，混匀，凝固，置 2025培养 72 小时，计数；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml）1ml，注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置 2025培养168 小时，计数。8.2.取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌液（50100cfu/ml）各 1

6、ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置 3035培养 24 小时，计数；取白色念珠菌的菌液（50100cfu/ml）各 1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置2025培养 72 小时，计数；取黑曲霉菌的菌液（50100cfu/ml）各 1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置 2025培养 168小时，计数。9.验证记录 10.验证结论及综合评价 评价人

7、：日期：附表 1：计数培养基适用性检查验证记录 试验时间 年 月 日 完成时间 年 月 日 验证菌株 平皿号 验证培养基组（cfuml）阴性对照（cfuml）对照培养基组（cfuml）阴性对照（cfuml）菌落平均数的比值（应在0.52范围内）大肠埃希菌（培养 3天计数）1 -2 -平均值 金黄色葡萄球菌（培养 3天计数）1 -2 -平均值 枯草芽1 -2 -孢杆菌（培养 3天计数）平均值 白色念珠菌（培养 5天开始计数）1 -2 -平均值 黑曲霉菌（培养 5天开始计数）1 -2 -平均值 结论 复核人 试验人 复核人 试验人 验证报告的审批 起草部门 签 名 日 期 化验室 质量部 批准部门

8、 签 名 日 期 质量部 验证总负责人 验 证 报 告 1.验证目的：9.验证记录 10.验证结论及综合评价 附表 1：计数培养基适用性检查验证记录 试验时间 年 月 日 完成时间 年 月 日 验证菌株 平皿号 验证培养基组（cfuml）阴性对照（cfuml）对照培养基组（cfuml）阴性对照（cfuml）菌落平均数的比值（应在0.52范围内）大肠埃希菌（培养 3天计数）1 -2 -平均值 金黄色葡萄球菌 1 -2 -平均值 （培养 3天计数）枯草芽孢杆菌（培养 3天计数）1 -2 -平均值 白色念珠菌（培养 5天开始计数）1 -2 -平均值 黑曲霉菌（培养 5天开始计数）1 -2 -平均值

9、结论 复核人 试验人 复核人 试验人 制 药 有 限 公 司 验 证 证 书 验证文件名称 计数培养基适用性检查的验证 验证文件编号 TS-YZ-2522-01 验 证 对 象 计数培养基适用性检查 验 证 结 论 合 格 证 书 编 号 YZ-2522 验证文件 审核 验证 方案 已按规定程序立项、审批，验证项目及标准的制定科学、合理，验证方法切实可行。实施 记录 记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要求进行，已按期完成。验证 报告 总结内容简洁、全面、准确，评价客观合理，记录结果与结论相符。该验证方案及报告已经审核，并归档保存。通过验证该系统各类 SOP 文件可以正常使用，该系统可以正常运行,特发此证。质量部负责人：年 月 日 验证总负责人：年 月 日