同种异体角膜移植技术管理规范版Word格式.docx

1、（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作 15 年以上，床 位 50 张以上，每年可完成内眼显微手术 500 例以上，包括 白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。其技术水平在本地区 处于领先地位 括眼科 AB 超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生 理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。（五）手术室。1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房 分级等应当符合医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333 2002。2.有达到 I 级洁净手术室标准的手术室。3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和

2、药品。4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。（六）重症医学科。1.设置符合规范要求，达到级洁净辅助用房标准。病 床不少于 6 张，每病床净使用面积不少于 15 平方米，能够 满足眼科显微手术诊疗专业需求。2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血 流检测、中心供氧和中心吸引器 3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有 5 年以上重 症监护工作经验的专职医师和护士。（七）其他辅助科室和设备。1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项 目参加室间质量评价并合格。2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机 X 线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植 区的必

3、要影像学资料。3.病理科能够进行移植组织活检诊断。（八）有至少 2 名具有同种异体角膜移植技术临床应用 能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术 相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的 其他专业技术人员。（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的伦理委员会。二、人员基本要求 1.取得医师执业证书，执业范围为眼科专业。2.具有 10 年以上眼科临床工作经验，显微眼外科临床经 验 5 年以上，副主任医师及以上专业技术职务任职资格。3.近 3 年作为术者每年完成角膜及眼内显微手术 100 例 以上，其中包括角膜结膜手术 50 例以上，眼内显微手术

4、为 白内障、青光眼或玻璃体手术 50 例以上。4.具有免疫抑制剂临床用药经验。5.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于同种 异体角膜移植技术相关系统培训，具备同种异体角膜移植技 术临床应用的能力。（二）其他相关卫生专业技术人员。经过同种异体角膜移植相关专业系统培训,满足开展同 种异体角膜移植技术临床应用所需的相关条件。三、技术管理基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患 者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病 施治，合理治疗，严格掌握同种异体角膜移植技术的适应证 和禁忌证。（二）角膜供体获取符合眼库管理（WS 325-2010）的要求，角膜供体可溯源。（三）

5、每例同种异体角膜移植手术术者应当由本医疗机 构注册医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案。（四）实施同种异体角膜移植前，应当向患者及其家属 告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发 症及预防措施等，并签署手术知情同意书。（五）建立同种异体角膜移植手术后随访制度，对术后 效果、并发症等进行随访并做好记录。（六）在完成每例次同种异体角膜移植手术后，都要按 照眼库管理（WS 325-2010）的要求，保留相关信息，建 立数据库，按要求及时上报相关病例数据信息。（七）移植的角膜组织 1 年存活率不应低于 70%，3 年 存活率不应低于 50%。八）医疗机构和医师按照规定接受同种异体角膜移植

6、 技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重 并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、移植的角膜组织存活率、患者生存质量以及随访情况和病历 质量等。（九）其他管理要求。1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的同种异体角 膜移植所需医用器材。2.建立同种异体角膜移植医用器材登记制度，保证器材 来源可追溯。四、培训管理要求（一）拟开展同种异体角膜移植技术的医师培训要求。1.应当具有 医师执业证书，执业范围为眼科，临床工 作满 5 年，主治医师及以上专业技术职务任职资格，具备眼 显微手术基础。2.应当接受至少 3 个月的系统培训。完成 20 学时以上 的理论学习，独立完成动物眼

7、板层角膜移植、穿透角膜移植、全角膜移植各 10 例以上。3.在指导医师指导下，参与 30 例以上角膜移植手术操作，参加 30 例以上同种异体角膜移植患者的全过程管理，包括 专科病历书写、捐献人评估、术前评价、围手术期处理、重 症监护治疗和手术后随访等。4.在境外接受同种异体角膜移植技术培训 3 个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指 定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。5.本规范印发之日前，从事临床工作满 15 年，具有副主 任医师专业技术职务任职资格，近 5 年独立开展角膜移植技 术临床应用不少于 50 例，未发生严重不良事件的，可免于 培训。（二）培训基地要求。1.培训基地条件。省级卫生计生行政部门指定同种异体角膜移植技术培 训基地。培训基地应当具备以下条件:（1）三级甲等医院，近 3 年每年完成同种异体角膜移 植手术 200 例以上。