BC6800血液细胞分析仪标准操作程序Word格式文档下载.docx

1、5.1.2 运行条件运行条件 环境温度要求：1532。环境相对湿度要求：30%85%。电源电压要求：主机：（220V/230V）10%，50Hz/60Hz 2Hz。气源：（220V）10%，50Hz 1Hz。仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；远离强电磁场干扰源；不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；避免强光直接照射；避免置于热源及风源前；选择一个通风良好的位置；具有良好的接地环境；不要将主机放置在斜面上；室内使用。5.2 仪器安全仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆

2、炸。在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸 BC-6800血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线（件）是否正确（连接方法见BC-6800使用说明书 4.3 节）、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。5.3 人员安全人员安全 仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜

3、在性接触可能的表面与零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸 BC-6800血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。6 开关机程序

4、开关机程序 6.1 开机准备开机准备 确保电源、管路连接正常，气源开启，废液桶清空，试剂余量充足。6.2 开机程序开机程序 仪器开机：打开电源开关，分析仪进入自检初始化程序，自动进行本底计数，本底计数合格后，电源指示灯由橙色变为绿色，进入分析计数界面。操作软件登录：开启电脑，双击电脑桌面上的 DMU软件图标，输入用户名和密码登录，进入 DMU操作软件界面。6.3 每日维护每日维护 6.3.1 关机：仪器菜单中点击“关机”，放置探头清洁液于采样针下，按吸样键进行探头液维护。探头液维护过程结束后，仪器触摸屏黑屏并提示“请关闭电源”时，请关闭电源开关。退出 DMU操作软件，关闭电脑。6.3.2 定时

5、维护：如仪器需要 24小时开机,请在仪器上设置每日维护提醒时间，仪器定时提醒进行一次探头清洁液的维护，放置探头清洁液于采样针下，按吸样键进行维护，完成后仪器方可恢复到计数状态。7 仪器校准仪器校准 7.1 仪器校准原则仪器校准原则 7.1.1 血液细胞分析仪校准周期为半年一次；7.1.2 BC-6800血液细胞分析仪更换了关键的部件（如宝石孔或电路板等）及仪器故障引起的失控，需要进行校准；7.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。7.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。7.1.5“校准”（Cal

6、ibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向 BC-6800机器的计算机中输入校准系数来实现的。7.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。7.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在 BC-6800血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。7.2 仪器校准步骤仪器校准步骤 7.2.1 校准物的准备 7.2.1.1 配套校准物 将校准物从冰箱内（28）取出后，要求在室温（1825）条件下放置 15分钟，使

7、其温度恢复至室温。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于 2 个瓶内。7.2.1.2 新鲜血校准物 用 EDTA K2为抗凝剂的真空采血管取三例以上健康人新鲜血各 10ml。每 1ml血需抗凝剂的浓度为 1.52.2mg。要求新鲜血的 HGB、WBC、RBC、MCV 和 Plt 检测结果在参考范围内（仪器说明书 B.6节，精密度要求范围）。每例样本分别按以下步骤进行操作。将每例新鲜血混匀后分装于 3个管内，每管的血量为 3ml。取其中

8、1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测 10次，计算检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。其他 2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。7.2.2 校准过程 7.2.2.1 校准物校准 7.2.2.1.1 取 1瓶校准物，连续检测 10次。算出 WBC、RBC、HGB、MCV及 PLT参数的平均值、标准差及 CV值。7.2.2.1.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器。计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），计算公式：（|均值定值|/定值）100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。WBC、RBC、HGB、MCV及 PLT参数均值与定值的

9、偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，BC-6800具备自动校准功能，具体校准方法可按说明书 9.3节的要求进行。（仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数）附表 仪器校准的判别标准 参 数 百分数偏差 一列 二列 WBC RBC HGB 1.5%1.0%1.0%10%10%10%MCV PLT 1.0%3.0%10%15%7.2.2.2 新鲜血校准：每例新鲜血按

10、上述要求进行操作，分别计算出每例样本的校准系数，取校准系数的均值作为生效的校准系数。7.3 校准结果的确认校准结果的确认 BC-6800血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物 10次。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。8 室内质控室内质控 室内质控流程如下：8.1 质控分析质控分析 8.2 质控结果回顾质控结果回顾 8.2.1质控图回顾 8.2.2 质控列表回顾 8.3 失控处理失控处理 8.3.1 失控原因分析及采取相应措施 如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。1.检查质控编辑内

11、容，如输入有误，进行修改。2.执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。3.重新执行质控计数。当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。同一批号换一瓶质控进行测试 2次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。4.确认是否为仪器校准的问题。5.如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。8.3.2 填写失控报告 1.操作人员发现失控后，应立即通报主班。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起

12、失控的原因，采取相应的纠正措施。2.纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录（附表 1：室内质控失控报告单）。8.3.3 室内质控数据管理 1.每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表 2）。2.每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。3.每个月的月末，应填写该月所有测定项目的室内失控情况汇总表（见附表 3）。9 常规标本测定常规标本测定 10 试剂更换试剂更换 1.试剂用完时仪器报警，并弹出故障对话框

13、。2.取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧（更换稀释液时需用稀释液桶支撑板卡住桶口）。3.扫描试剂条码,并执行“试剂更换”操作。4.试剂更换好后，进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。11 仪器设备的维护保养程序仪器设备的维护保养程序 11.1 定时维护定时维护 在自动保护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行清洁液浸泡。11.2 定量维护定量维护 在仪器计数次数达到一定阈值时，提醒执行定量维护整机，该阈值可在自动保护设置界面查看。11.3 按需维护按需维护 11.3.1 清洗 在以下情况下需要对相应部件进行清洗：当散点图出现

14、异常放大的细胞群，且 WBC 相关参数本底均偏高，可能有气泡黏附于流动室，可执行流动室除气泡。当分析仪各参数本底值均偏高，可执行整机清洗。如果残液盘有废液或结晶时，应手工清洗残液盘。当分析仪运行两个月左右，应手工清洗分血阀。如果发现开放进样拭子有血样或污物粘附，应手工清洗拭子。如果采样针漏液池中累积有盐分和污垢，应手工清洗漏液池。11.3.2 探头清洁液保养 用户可根据需要，利用探头清洁液对分血阀、流动室、RBC 池和整机进行日常清洗和浸泡。11.3.3 其他维护 当分析仪较长时间（1周以上）不使用，应执行打包功能并关机。12 仪器退役前的处理仪器退役前的处理 12.1 仪器表面消毒仪器表面消

15、毒 用 0.21.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。12.2 仪器内部消毒仪器内部消毒 使用 23%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。12.3.管路消毒管路消毒 用 23%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用 23%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。附件 1 BC-6800血液细胞分析仪简要信息 设备名称 五分类血液细胞分析仪 设备英文名称 AUTO HEMATOLOGY ANALYZER 型号 BC-6800 仪器编号 技术规格 仪器体积 主机（配置自动进样器）：680 850 700mm 气源：310 480 430mm 测试原理

16、 电阻抗法：红细胞和血小板数目以及体积分布 比色法：血红蛋白浓度 激光散射法:白细胞总数及嗜碱分类 激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术：白细胞分类，网织红计数和有核红细胞计数 测试速度 全血不带 RET模式：最大检测速度 125 样本/小时；全血带 RET模式：最大检测速度 90样本/小时 光 源 半导体激光 检测系统 流式细胞检测器 主机号 国 别 中国 制造商 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 出厂日期 设备到货日期 设备到货状态 新 设备使 用条件 环境要求 温度范围：1532；相对湿度：3085%。电源要求 主机：（220V/230V）10%，50Hz/60Hz 2Hz，500VA

17、气源：（220V）10%，50Hz 1Hz，400 VA 设备验收情况 合格 开始服役日期 代理商 代理商联系人 代理商电话 设备安放位置 设备当前状态 良好 仪器说明书状态及存放处 主要负责人 使用人 附件 2 BC-6800血液细胞分析仪性能指标 测量范围：WBC 0500 109/L RBC 08.00 1012/L HGB 0250g/L PLT 05000 109/L HCT 075%RET%030%RET 00.8 1012/L 显示范围：WBC 0.00999.99 109/L Neu%/Lym%/Mon%/Eos%/Bas%0100.0%RBC 0.0099.99 1012/L

18、 HGB 0300g/L PLT 09999 109/L HCT 0.0100.0%MCV 0.0250.0 fL RET%0100.00%RET 0.00009.9999 1012/L NRBC%09999.99%NRBC 09999.99 109/L 本底要求：参数 本底要求 WBC 0.1 109/L WBC-D 0.2 109/L WBC-N 0.2 109/L RBC 0.02 1012/L RBC-O 0.02 1012/L HGB 1 g/L PLT 5 109/L PLT-O 5 109/L 携带污染：携带污染：参数 单位 高值样本 低值样本 携带污染率 WBC 109/L 1

19、5.0 6.0 200 54.0 300 6.0 15.0 15.0 3.0 1.5 重复性：重复性：参数 范围 全血（CV/绝对偏差 d*）预稀释（CV）WBC 4109/L 2.5%4.0%RBC 3.51012/L 1.5%2.0%HGB（110180）g/L 1.0%极差*3.0 2.0%MCV（80100）fL 1.0%3.0%HCT（3050）%1.5%3.0%PLT 100109/L 4.0%8.0%*注：绝对偏差 d 测量值测量平均值。*注：极差最大测量值最小测量值。线性：测量参数 测量范围 全血模式 预稀释模式 WBC（0 100.00）109/L 0.20 109/L或 2

20、 0.50 109/L或 5（100.01 350.00）109/L 6 6（350.01 500）109/L 11 11 RBC（0 8.00）1012/L 0.03 1012/L或 2 0.05 1012/L或 5 HGB（0 250）g/L 2g/L或 2 2g/L或 3 4g/L或 4 HCT（0 75）%1.0（HCT值）或 2 2.0（HCT 值）或 4 PLT（0 1000）109/L 10 109/L或 5 10 109/L或 10 20 109/L或 10（1001 5000）109/L 6 10 RET%（0 30）%0.3（RET值）或 20/RET#（00.8）1012

21、/L 0.015 1012/L或 20/*注：PLT 线性有可能不满足指标要求，其主要取决于 RBC 的浓度。附表 1 室内质控失控报告单 编号：仪器名称及型号：失控日期：质控品名称：生产厂家：质控品批号：批号 1：批号 2：失控质控品批号：批号 1 批号 2 失控项目：WBC RBC HGB HCT MCV PLT 违背的质控规则：超偏差范围 最大偏差范围 失控原因：1.质控品 2.试剂 3其它：纠正措施：纠正后室内质控情况：操作者：专业组组长：检验科主任：附表 2 室内质控月报表 仪器名称及型号：厂家：批号：开始日期：结止日期：项目 N 均值 标准差 变异系数 注意：此表中的数据为同一批号

22、质控测试结果 附表 3 室内失控情况汇总表 仪器名称及型号：年 月 质控物名称：失控报告数：项目 质控结果个数 失控次数 违背的质控规则 偏离方向 失控原因 附表 4 201 年度年度 BC-6800 系列仪器保养记录表系列仪器保养记录表 医院名称：科室：科室负责人：负责人联系方式:仪器型号：序列号：负责工程师:工程师联系方式:频率 保养内容 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12 月 每三清洗开放拭子及 个月保养 采样针 清洗穿刺拭子及穿刺针 检查穿刺针磨损 清洗开放残液盘 清洗穿刺残液盘 探头液保养维护 每半年保养 清洗分血阀及托盘 清洁注射器结晶 检查废液池浮子 检查缓冲池 检查空气过滤器 检查混匀夹爪 检查搅拌杆 维护硅胶压断管 检查HGB打气泡管路 检查试剂瓶盖管路 每年保养 清洗整机散热过滤网 检查电池阀结晶 保养日期 保养工程师签字（盖章）用户确认签字（盖章）备注