289 QYJ2200C转盘式切药机确认方案.docx

1、289 QYJ2200C转盘式切药机确认方案设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）文件名称 QYJ2-200C转盘式切药机确认文件编号TS-VD-SB289-00 QYJ2-200C转盘式切药机确认方案确认方案的起草： 日期：确认方案的审核： 日期：确认方案的审核： 日期：确认方案的批准： 日期：1.概述设备名称：转盘式切药机设备型号：QYJ2-200C设备编号：SBDQY01生产厂家：台州博大制药机械有限公司所在部门和房间：中药前处理车间（D1009）设备简介： QYJ2-200C转盘式切药机主要用于中药前处理车间药材的切制。本设备采用钢结构，输送链采用全钢坦克链，输送能力强，坚固耐用

2、、清洗方便、厚度可调、片型好、产量高、低噪音、维修方便等特点。主要由刀盘转动装置和输送链条传动装置两部分组成。2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差

3、作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。5.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程进行，详见QYJ2-200C转盘式切药机确认风险评估 FX-QA-SBYZ-2018-35。6.验证内容：6.1.安装确认6.1.1.资料档案资料名称存放处设备使用说明书设备装箱单合格证6.1.2.设备安装6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松

4、动或缺损。结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，设备四周是否有足够的物流和操作空间。结果：6.1.2.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。结果：6.1.2.4.检查设备的外罩和周围板，是否有锈蚀或脱落现象。结果：6.1.2.4.检查刀刃是否有裂纹、缺口等缺陷，刀架紧固螺栓是否有松动。结果：小结：执行人：日期：复核人：日期：6.2.运行确认6.2.1.目的：按QYJ2-200C转盘式切药机操作规程对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调。6.2.2.测试步骤：依照设备操作

5、规程做空载运行，检查设备运转情况和各操作程序及功能运行情况。6.2.3.运行确认记录检查项目及要求标准实际结果各控制按钮灵敏、有效是（ ），否（ ）启动电机，转动正常，无异常声音是（ ），否（ ）输送链条运行顺畅，无卡滞，与刀门无摩擦现象是（ ），否（ ）片厚机构可正常调节是（ ），否（ ）切片速度可调是（ ），否（ ）转盘运行正常，无异常声音是（ ），否（ ）小结：执行人：日期：复核人：日期：6.3.性能确认6.3.1.目的：确认该设备达到设计要求认可的质量标准，设备各项性能指标均能达到生产和工艺的要求。6.3.2.采用文件：QYJ2-200C转盘式切药机使用、维护保养操作规程、舒筋活血片工

6、艺规程。6.3.3.测试方法：在转盘式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用浸润合格的香加皮净药材进行试验，严格按照往转盘式切药机标准操作规程，按香加皮工艺规格设置参数，使切出的片在24mm之间，每隔5分钟取10片，用游标卡尺测定药片厚度，连续测定30分钟，重复3次以确定其重现性。6.3.4.合格标准：6.3.4.1.切出的药片应在24mm之间，不得超过标准1mm，异形片不得超过10。6.3.4.2.产量：500-1000Kg/h。6.3.5.性能确认记录： 取样时间批号5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟每片厚（mm）12345678910平均片厚（mm）异形片产量每片厚（mm）1

7、2345678910平均片厚（mm）异形片产量每片厚（mm）12345678910平均片厚（mm）异形片产量小结：执行人：日期：复核人：日期：6.4.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。6.5.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。6.6.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。7.验证总结报告：验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价

8、与分析。对验证结果的评审应包括：7.1.验证试验项目是否有遗漏？7.2.验证过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3.验证记录是否完整？7.4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？ 8.确认报告批准书验证项目 QYJ2-200C转盘式切药机确认验证要求及目的检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。验证报告名称 QYJ2-200C转盘式切药机确认确认报告该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间所用的 QYJ2-200C转盘式切药机（SBDQY01）

9、运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名： 日期：9.附表：附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修改记录表附表1：设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容： 培训人： 培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员 人，合格人数 人，其中考核不合格的有： 。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其

10、他人员的培训经现场考核评价合格。考核人： 日期：附表2：偏差记录表偏差记录表偏差编号：偏差描述：对验证活动结果的影响：大 一般 小 签名/日期：原因分析： 签名/日期：改善措施： 签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：是 否附表3：方案修改记录表方案修改记录表修改章节修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间 QYJ2-200C转盘式切药机确认报告确认报告的起草： 日期：确认报告的审核： 日期：确认报告的审核： 日期：确认报告的批准： 日期：1.概述设备名称：转盘式切药机设备型号：QYJ2-200C设备编号：SBDQY01生产厂家：台州

11、博大制药机械有限公司所在部门和房间：中药前处理车间（D1009）设备简介： QYJ2-200C转盘式切药机主要用于中药前处理车间药材的切制。本设备采用钢结构，输送链采用全钢坦克链，输送能力强，坚固耐用、清洗方便、厚度可调、片型好、产量高、低噪音、维修方便等特点。主要由刀盘转动装置和输送链条传动装置两部分组成。2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差

12、缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。5.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程进行，详见QYJ2-200C转盘式切药机确认风险评估 FX-QA-SBYZ-2

13、018-35。6.验证内容：6.1.安装确认6.1.1.资料档案资料名称存放处设备使用说明书设备装箱单合格证6.1.2.设备安装6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动或缺损。结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，设备四周是否有足够的物流和操作空间。结果：6.1.2.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。结果：6.1.2.4.检查设备的外罩和周围板，是否有锈蚀或脱落现象。结果：6.1.2.4.检查刀刃是否有裂纹、缺口等缺陷，刀架紧固螺栓是否有松动。结果：小结：按设计的安装方案，对QYJ2-200C

14、转盘式切药机进行安装确认，设备的安装符合设计和GMP要求。执行人：日期：复核人：日期：6.2.运行确认6.2.1.目的：按QYJ2-200C转盘式切药机操作规程对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调。6.2.2.测试步骤：依照设备操作规程做空载运行，检查设备运转情况和各操作程序及功能运行情况。6.2.3.运行确认记录检查项目及要求标准实际结果各控制按钮灵敏、有效是（ ），否（ ）启动电机，转动正常，无异常声音是（ ），否（ ）输送链条运行顺畅，无卡滞，与刀门无摩擦现象是（ ），否（ ）片厚机构可正常调节是（ ），否（ ）切片速度可调

15、是（ ），否（ ）转盘运行正常，无异常声音是（ ），否（ ）小结：按设计的确认方案，对 QYJ2-200C转盘式切药机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格。 执行人：日期：复核人：日期：6.3.性能确认6.3.1.目的：确认该设备达到设计要求认可的质量标准，设备各项性能指标均能达到生产和工艺的要求。6.3.2.采用文件：QYJ2-200C转盘式切药机使用、维护保养操作规程、舒筋活血片工艺规程。6.3.3.测试方法：在转盘式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用浸润合格的香加皮净药材进行试验，严格按照往转盘式切药机标准操作规程，按香加皮工艺规格设置参数，使切出

16、的片在24mm之间，每隔5分钟取10片，用游标卡尺测定药片厚度，连续测定30分钟，重复3次以确定其重现性。6.3.4.合格标准：6.3.4.1.切出的药片应在24mm之间，不得超过标准1mm，异形片不得超过10。6.3.4.2.产量：500-1000Kg/h。6.3.5.性能确认记录： 取样时间批号5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟每片厚（mm）12345678910平均片厚（mm）异形片产量每片厚（mm）12345678910平均片厚（mm）异形片产量每片厚（mm）12345678910平均片厚（mm）异形片产量小结：按设计的确认方案，对 QYJ2-200C转盘式切药机进行性能确

17、认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格执行人：日期：复核人：日期：6.4.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。6.5.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。6.6.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。7.验证总结报告：7.1.按照批准的验证方案对 QYJ2-200C转盘式切药机进行了安装确认、运行确认、性能确认。其中安装确认对该设备的技术资料、

18、设备材质、安装环境、电气连接及转动部位润滑性、清洁情况进行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。运行确认对该设备的电气、控制装置、密封性进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。性能确认对该设备进行了连续同一物料三个批次的生产，温度控制、过滤效果、密封性均符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求，性能确认合格。7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。7.3.建议：每三年做一次再验证，再验证

19、可按原方案执行。7.4.设备更换、改造、大修后必须做再验证。 8.确认报告批准书验证项目 QYJ2-200C转盘式切药机确认验证要求及目的检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。验证报告名称 QYJ2-200C转盘式切药机确认确认报告该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间所用的 QYJ2-200C转盘式切药机运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名： 日期：9.附表：附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修

20、改记录表附表1：设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容： 培训人： 培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员 人，合格人数 人，其中考核不合格的有： 。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人： 日期：附表2：偏差记录表偏差记录表偏差编号：偏差描述：对验证活动结果的影响：大 一般 小 签名/日期：原因分析： 签名/日期：改善措施： 签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：是 否附表3：方案修改记录表方案修改记录表修改章节修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间