纯化水系统用户需求标准概要文档格式.docx

1、Name/ Designation姓名/职位Signature签名Date日期 Checked by 审核Approved by批准Authorized by授权1. 概要1.1 项目介绍该文件的目的是用于小容量注射剂车间该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。1.2 项目标准将符合中国GMP要求。欧洲药典6.1版“PW”要求美国药典32版“PW”要求1.3 范围序号设备名称部门流程图位号地点纯化水系统制水间XXXX车间纯化水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。转换率：75% （饮用水制成纯化水）产能：5000 L/h。1.4 设备描述纯化水是通过

2、纯化水系统来制备的。本套装置主要流程：原水箱-原水泵-预处理单元-多介质过滤器- -活性炭过滤器-软化器-精滤-高压泵-一级RO处理系统-高压泵-二级RO处理系统-EDI泵-EDI系统。另外配有必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。1.5 设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：- 水质标准 中国药典2010版“纯化水”要求 美国药典32版“PW”要求 欧洲药典6.0版“PW”要求- 容器标准 容器设计、制造和检测依据国标- 电气安全标准 参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件2

3、. 项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于2.1 生产能力2.1.1二级反渗透EDI纯化水制备装置产水量：5T/h 总脱盐率： 99% 2.2 原水水质及纯化水产水标准2.2.1 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水标准进行设计。2.2.2 纯化水产水质量应符合中国药典2010版、（USP32）版和欧洲药典（EP6.1）。2.2.3 运行指标控制:电导率小于0.5S/cm（在线控制）。TOC控制在200PPb（离线控制）。2.3 纯水制备系统总体要求2.3.1本套装置主要流程：原水箱-原水泵-预处理单元（多介质过滤器- -活性炭过滤器软化器-精滤-高压泵-一级RO处理系统

4、-高压泵-二级RO处理系统-EDI泵-EDI系统。2.3.2系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。 系统设计（RO 之后）应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。2.3.3任何与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.6um。并提供材料材质证明材料。2.3.4任何与纯化水接触的材料必须满足GMP 的要求，阀门必须无接缝、不存水。2.3.5焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片。EDI之后的焊接点要求提供焊接参数。2.3.6整个系统必须具备可靠的消毒功能。2.3.7为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，

5、保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。2.3.8整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。（2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制，（3）EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回中间缓冲罐，保证通过反渗透装置的水是活水。（4）对EDI产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。（5）对一级RO、二级RO产水的电导率（此电导率的值可以设

6、定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入相应缓冲水罐。（6）对RO和EDI装置进行低压运行保护。2.4 预处理单元2.4.1预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。2.4.2原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。原水泵选用丹麦格兰富立式离心水泵，泵体材质304 不锈钢，从公用主管道中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304 不锈钢材质。2.4.3多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，

7、通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。多介质过滤器采用304不锈钢+衬胶。气动控制阀采用知名品牌。2.4.4活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；活性炭过滤器采用304不锈钢+衬胶，xx分钟。2.4.5双软化器内装优质树脂。采用全自动控制，通过气动控制阀进行可实现自动再生；采用304不锈钢+衬胶。2.5 RO反渗透EDI装置2.5.1 RO反渗透EDI装置由保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、EDI泵EDI膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。2.5.2保安过滤器采用5 m微孔过滤器

8、，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。2.5.3水泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质316材质。2.5.4反渗透元件采用玻璃钢壳。EDI浓水、二级RO浓水不直接排放，应返回相应缓冲罐。反渗透膜选用美国陶氏公司生产的反渗透膜。反渗透装置的脱盐率98%，产水率75%。EDI膜块选用美国IONPURE的EDI脱盐率99%，产水率90%采用自动控制2.5.5系统配有氢氧化钠等自动加药装置。可溶性的二氧化碳。2.5.6反渗透EDI单元配有以下检测仪表：1）配有在线电导率仪，分别对一、二级产水电导、EDI产水电导进行在线检测，电导率仪选用进口品牌的优质产品；2）在线温度传感器

9、；3）原水压力、一、二级膜前压力、EDI膜前压力和EDI产水压力进行在线检测；压力表用国内知名品牌。4）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。2.5.7管路设施：1）接触原水、中间水、浓水的管道为304 不锈钢洁净管道。采用氩弧焊接。2）接触纯化水的管道采用316L 不锈钢洁净管道，抛光度Ra0.6m。焊接采用自动轨迹焊。并有编号、印迹与焊缝检验记录。3）阀门：所有与纯化水接触的阀门必须安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。4）每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。5）系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切

10、换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动阀门。2.5.8自动控制系统：反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。控制功能：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、流量等参数均可在屏幕上显示，并配有数据输出接口。具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；具有产水和循环运行自动调节和切换功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。2.6 电气要求2.6.1电气控制系统元件采用国内知名品牌。2.6.2电控柜包

11、括：PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，等等必须的所有元器件。2.6.3符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。2.7 设备验证2.7.1提供设备DQ、IQ、OQ验证文件，并应保证符合GMP认证要求。2.7.2应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。2.8 文件2.8.1文件清单2.8.2布局图（包括管线、电器位置和接口要求）2.8.3技术和功能规格（设备及控制系统）2.8.4硬件设计规范（原理图）2.8.5仪表的校验证书2.8.6材质的材料证明2.8.7操作和维护手册2.8.8备件和消耗品清单2.8.9 DQIQOQ文件