无尘无菌室维护治理.docx

1、无尘无菌室维护治理無塵無菌室之維護治理1-1無塵無菌室之治理1-1-1一样注意事項(1)一般注意事項為维持無塵無菌室的清潔度，必須經常維持正常的氣流狀態。因此，負責無塵無菌室操作之專門人員必須經常檢查並避免會擾亂氣流之一切備品、物品等被帶進無塵無菌室內。但作業上必需物品或設備盡量維持最少限度，並盡量配置在不會擾亂氣流之位置為原則。(2)傢俱等設備之材料無塵無菌室內利用之設備材料，儘量利用不會產生塵粒之不銹鋼或有適當之表面處理；或用耐磨性佳之鋼品、鋁製品及優良塑膠製品等。(3)構造上述設備等之構造，盡量採用構造簡單且與其他物品接觸或磨擦時不會產生磨耗粉質，在各角部份要圓滑，幸免有突出之角。(4)

2、傢俱等設備之維修必須在無塵無菌塵室內用之傢俱等設備必須维持乾淨，有必要補修時当即修理，經常维持良好狀態，修理困難者当即廢棄不用而換新。1-1-2桌子不能不用木製者，表面須施EPOXY樹脂加工以避免發塵。要用簡單的桌子不能有抽屜、腳板，及側面板等。桌腳下端應套上橡膠或塑膠套。1-1-3椅子盡量採用沒有背及腳踏板之椅子，椅腳之高度以坐下來腳適當地接觸到地板之原則，萬一非用高椅子不可時要準備腳踏台。椅腳下端應裝有塑膠製之小輪子或應套上橡膠套。為幸免產生塵粒盡量不利用椅墊(CUSHION)為原則，萬一不能不用椅墊時要用發塵性少之材料完全封蓋，因為椅墊容易損傷而在損傷之狀態下利用易產生塵粒，故須特別注意

3、。1-1-4搬運箱有關原料、半製品或產品之搬運箱及作業上須要之工具箱均須用特製之專用箱，須附蓋下面裝有橡膠或塑膠者。容易清潔之構造，並須按期檢查及清潔。1-1-5搬運車構造簡單為原則，不要利用可摺疊式。放置物品之表面材料特別採用耐磨性高者。車輪之軸承必須用充填黃油密封式滾珠軸承，並用耐磨性高之橡膠輪胎。重量輕並容易清潔之構造。須做按期檢查，維修及清潔。1-1-6筆記用品(1)紙類要用特別加工，發塵量少(或全無)之紙類。如需要帶進以一样紙類印刷之文件時需要放在透明之塑膠袋中。或有防塵處理之紙類印刷者。鉛筆、橡皮擦、自來水筆、蠟筆、一般紙類均不能帶進無塵室內。筆記時要用塑膠做的原子筆，無塵紙或塑膠

4、紙類。(2)通告板、黑板類一般黑板及粉筆當然不能利用，必要時在準清淨室內(低一級之清淨室)用白板，FELTPEN，清淨室專用之擦布。通告板要用自立式，並附有輪子可移動式者，並放置在準清淨室內。通告板之構造為不易聚積灰塵或其他污染物並容易清潔者。通告用之紙當然用規定之專用紙並告知愈少愈佳。1-1-7垃圾箱垃圾箱不能放置在此清淨度CLASS 100 清潔之無塵室內。1-1-8無塵衣治理 入清淨室前，必需依等級不同穿著適當的無塵衣(表1-1)，且在長時間利用後， 發塵量會增加。因此，必需按期換洗。1-1 清淨室之穿著標準100級連身式(coverall)無塵衣，頭肩罩(hood)、口罩、手套、長鞋套

5、(Boots)1000級分離式(Separate)或大衣式(Coat或Frock)無塵衣，帽子或(頭)髮罩、口罩、手套、(短)鞋套或布鞋。 註(1)：全罩式(Overall) = 連身式 (Coverall) +頭肩罩+長鞋套。 (2)：亦有頭連身式無塵衣 = 連身式+頭肩罩。因頭髮易 生油垢，以不含頭肩罩之連身式為宜，以便局部更換。1-1-9 人員教育治理 影響清淨度的一大缘故是人。一样而言私人用品均應禁止，同時跑、 跳、拖走、括指甲、梳頭髮、擦桌子、打噴嚏、打哈欠、咳嗽、打電腦、印報 表、影印等應完全禁止。而且需依清淨度等級，穿著適當的清淨室專用衣。 並對進前途線、生產作業時之動作，防災演

6、習及日常的清潔保養等，均應嚴 格執行。表1-2是典形的清淨室進出治理流程。表1-2無塵無菌室進出流程圖 (FLOW MODEL) 1-2無塵無菌室內監視(MONITORING IN CLEAN ROOM)1-2-1氣流(1)無塵無菌室內之氣流形式(AIR FLOW PATTERN) 是不是符合設計之要求，須做氣流測試確認。(2)氣流測試最好採用污染無塵無菌室之可能性較少之塔夫特(TUFT METHOD)法。(3)氣流測試原則上由專業人員实施之。(4)氣流測試應在專業人員決定之作業區域及容易產生亂流之位置实施，每一年最少做1次並記錄結果。(5)專業人員應將測試記錄結果與設計值做比較，檢討並判斷現

7、狀是不是符合設計條件。1-2-2風速(1)在無塵無菌室內測試風速之目的是要確定空氣流形式(AIR FLOW PATTERN)是不是符合規定。(2)風速測試用之儀器應採用攜帶用熱式風速計或其它。(3)原則上風速之測試應由該無塵無菌室之專業人員实施。(4)風速測試除測試各HEPA FILTER之代表點之外，應在專業人員決定之位置及高度实施，而每個月1次以上之頻度行之並做記錄。(5)專業人員須將測試記錄結果與設計值做比較，並檢討現狀是不是符合設計要求。1-2-3風量(1)無塵無菌室內送風量是不是符合設計要求，由風速測試結果計算之。(2)為算出風量之風速測試結果根據1-2-2 (2)之規定。(3)為算

8、出風量之風速測試原則上由該無塵室之專業人員行之。(4)為算出風量之風速測試最好在送風管裏面行之，但也能够在各HEPA FILTER 之代表點測試。測試方式、測試頻度，由該專業人員決定並做記錄。(5)該專業人員應由風速測試記錄算出之風量與設計值做比較並檢討現狀是不是符 合設計要求。1-2-4空氣壓(1)測試無塵無菌室之空氣壓其目的為高清淨度無塵室與次清淨度無塵室之間有無保 持規定之差壓，高清淨度室空氣壓應比次清淨度室略高，以避免污染之空氣侵入高清淨度室內。(2)空氣壓之測試儀器須能夠測試到該無塵室內外之差壓至 之差壓計或可代替之測試儀器為準。(3)測試空氣壓原則上由該無塵室之專業人員行之。(4)

9、測試空氣壓應該於該無塵室在正常運轉狀態下而在作業開始前及作業終了後 实施並做記錄，但必要時要隨時測試並記錄。(5)該無塵無菌室之專業人員須將測試記錄結果與設計值比較，並檢討現狀是不是符合設計條件。1-2-5室溫與相對濕度(1)無塵無菌室內之溫濕度測試之目的為檢查其對製程(PROCESS)之影響與對作業人員之舒適性，並是不是與設計條件符合。(2)溫濕度之測定儀器，原則上利用ASSMANN通風式乾濕球溫度計或有相同性能之其他乾濕球溫度計如手搖式(SLING PSYCHROMETER)者。(3)溫濕度之測試應由專業人員实施，並由其人員決定測試之位置與高度。(4)溫濕度之測試應於該無塵室在正常運轉狀態

10、下而在作業開始前及作業終了後 实施並做記錄，但必要時須隨時測試並做記錄。(5)關於無塵無菌室內溫度分佈，須由專業人員根據1-3 (空氣清淨度之測試頻度)之 規定測試與記錄。(6)該無塵無菌室之專業人員須將測試記錄結果與設計值比較並檢討現狀是不是符合設 計條件。(7)對溫度變化後灵敏之製程，為了感知急激之溫度變化，須裝設自動溫度警報裝置。必要時須在適當之位置裝設警報裝置以便空調系統發生異常情況時可当即發出警報。(8)對濕度特別灵敏之製品必須另採取特殊對策。表1-3空氣清淨度之測試頻度 CLASS 100以下 100以上 測試頻度 每一个月1次 每3個月1次1-2-6空氣之清淨度(1)無塵無菌室內

11、飄浮在空氣中之微粒子影響製程(PROCESS)甚鉅，故必須按時測試浮游微粒子，濃度以檢查是不是符合規定。(2)浮游微粒子濃度之測試儀器應採用光散亂式粒子計數器 或有一样性能之儀器。(3)浮游微粒子濃度測試應由該無塵無菌室之專業人員在規定之位置及高度測試，另者測試對象粒徑也應由該專業人員決定。(4)浮游微粒子濃度測試應遵循FS-209 (無塵無菌室中浮游微粒子測試方式)規定並 依表 1-3之頻度实施並做記錄。 【備註】測試時，其空氣體積總量不管是繼續或斷續，須達到10 3 M 3 ，如可預期粒子個數濃度將超過50010 3個M 3時，在其濃度周围之計數值範圍內可減少測試空氣總體積，但不可低於10

12、 3 M 3。(5)該無塵無菌室之專業人員須將測試記錄結果與設計值比較並檢討現狀是不是符合條 件。(6)除按期做浮游微粒子濃度之測試之外，原則上也應一年做一次查漏試驗。另者ULPA、HEPA FILTER更換後或發現空氣清淨度有異常時也應做上述測 試工作。(7)做查漏試驗時應拆除ULPA、HEPA FILTER面上之整流格子(GRILL)後，將 PARTICLE COUNTER (光散亂式粒子計數器)之檢出端(空氣進口嘴管)距離 ULPA HEPA FILTER面吹出口約10 mm下流之位置，由FILTER之一端至另一端以6 cmsec之速度平行移動測試，最少以30 mm之間隔(PITCH)移

13、動 測試做FILTER全面之檢查。1-2-7有害瓦斯、微生物、其他(1)考慮到對作業人員之健康及對製程(PROCESS)之影響，視需要須做有害瓦斯、浮游微生物、放射性元素，必要氧氣濃度等之測試，並檢查其數字是不是符合規定。測試對象物質由該無塵室專業人員選定。(2)測試上述對象物質之儀器，參考FS-209等有關規定，並由該無塵無菌室專業人員選定。(3)上述測試之頻度依地址之環境條件、無塵無菌室之運轉條件等而由專業人員決定，並由該人員做測試及記錄。(4)該無塵無菌室之專業人員須將測試記錄、結果與設計值比較並檢討現狀是不是符合 條件。1-3無塵室設備之清潔清潔人員之治理與該無塵無菌室內作業人員相同。

14、1-3-1清掃用衣服(1)無塵無菌室作業人員或清掃專業人員要做清掃前須依照1-1-8規定之順序穿用衣鞋。 (a)辦公室等非清淨區域之清掃時一样之外出用衣服或外衣、拖鞋或布鞋。(b)有更衣室等次，無塵無菌室之清清時(1)CLASS 100及CLASS 1000之場所。 無塵衣、無塵無菌室專用布鞋、或鞋套及戴帽子。(2) CLASS 1及CLASS 10之場所。 無塵衣、無塵無菌室專用布鞋或鞋套或長統鞋、戴帽子或戴頭罩。(c)無塵無菌室 遵循1-1-8 (無塵室用衣服)之規定。1-3-2無塵無菌室設備之清掃順序(1)無塵無菌室附屬設備之清掃應在作業終了後实施。(2)無塵無菌室內部之清掃應在運轉中实

15、施。(3)清掃工作完成後要等到無塵無菌室之清淨度達到規定後始能停止運轉。1-3-3清潔用工具 無塵無菌室內用之清掃工具為避免再污染，應依各室之清淨度級各利用專用之工具。1-3-4清潔用液體【1】水(a)一般之自來水含有固體微粒子、有機物、礦物質等故不能用於無塵無菌室之清潔用。(b)CLASS 1，CLASS 10無塵無菌室之清潔用欲應利用經過孔徑m之薄膜過濾網過濾者。(c) CLASS100，CLASS1000 無塵無菌室之清潔用欲應利用經過孔徑m之薄膜過濾網過濾者。【2】清潔用水溶液(a)CLASS 1，CLASS 10 無塵無菌室之清潔用水溶液應用10公升容器，以30g(公克)之低殘留性当

16、中性洗劑，配1公升自來水之混合比率靜靜地攪拌後，經過孔徑m之薄膜過濾網過濾者。(b)CLASS 100，CLASS 1000 無塵無菌室之清潔用水溶液如上述(a)項規定混合液，但經過m孔徑之薄膜過濾網過濾者。1-3-5擦拭方式【1】擦拭用用具(a)表1-4例示擦拭用用具之清洗方式。 (b)為避免再污染，擦拭用用具應依各清淨度級(CLASS)區域個別採用專用 之用具。 (c)利用中之擦拭用用具要隨時用目視檢查，污染時把它降格利用，或用在 準清淨室(準備室)等地址，污損很厲害時應廢棄。【2】擦拭工作 (a)擦拭用工具在每次擦拭後應清洗乾淨。 (b) A 1 擦拭方式 擦拭用用具先浸在如1-3-4

17、(2) (a)所示之清潔用水溶液中，扭乾後始可擦拭。 擦拭後当即用別的擦拭用具浸在1-3-4 (1) (b)之淨水中完全扭乾後始可擦拭 被清潔面，視必要，做重覆工作至完全乾淨為止。 (c) B 1擦拭方式 擦拭用用具先浸在如1-3-4 (2) (a)所示之清潔用水溶液中，扭乾後始可擦拭。 擦拭後当即用別的擦拭用具浸在1-3-4 (1) (c)之淨水中完全扭乾後始可。 8-3-6室內之清掃方式 室內之地面、窗、玻璃、天花板之清掃例子如表1-5,1-6所示。表1-4 擦拭用用具清洗方式一例擦拭用用具清洗頻度無塵無菌室CLASS 1CLASS 10無塵無菌室CLASS100CLASS 1000無塵無

18、菌室專用擦拭用具每一次擦拭後或隨時每一次擦拭後用示於規格 1-3-4(1) (b)之水清洗，隨時或最少每水洗3次後，用示於規格1-3-4 (2) (a)之清洗用水溶液，洗好後再用示於 1-3-4 (1) (b)之淨水洗清。每一次擦拭後用示於規格 1-3-4(1) (c)之水清洗，隨時或最少每水洗5次後，用示於規格1-3-4 (2) (b)之清洗用水溶液，洗好後再用示於 1-3-4 (1) (c)之淨水洗清。無塵無菌室專用抹布對CLASS 1 及CLASS 10 無塵無菌室不可利用。1-5 室內清潔方式及清潔頻度之例無塵無菌室種類及位置擦拭方法及其頻度真空吸塵備考每日每週每月鞋子清潔周邊之地面B

19、擦拭A擦拭每2小時非無塵室及準無塵室地面B擦拭A擦拭每日2次(準備室)窗及玻璃B擦拭每 月每2個月實際A擦拭天花板每 月每6個月實施B擦拭無塵室地面CLASS 1CLASS 10B擦拭A擦拭每 日上記以外B擦拭A擦拭每 日窗及玻璃CLASS 1CLASS 10B擦拭A擦拭每 月上記以外B擦拭每 週每2個月實施A擦拭天花板CLASS 1CLASS 10B擦拭每 月上記以外每2個月每6個月實施B擦拭1-6 附屬設備之清潔方式及清潔頻度之例附屬設備、器具等清潔方法及清潔頻度備考隨時或每日每週每月真空吸塵管吸口A擦拭其他表面B擦拭A擦拭裝水容器內面A擦拭其他表面B擦拭A擦拭搬 運 箱內面A擦拭其他表面

20、B擦拭A擦拭搬 運 車貨座(念把手)B擦拭A擦拭其他表面B擦拭A擦拭垃 圾 箱內面B擦拭A擦拭不能放置在CLASS 1及10之無塵室內其他表面B擦拭A擦拭原子筆B擦拭A擦拭工 作 檯工作檯台B擦拭必要時A擦拭A擦拭擦拭後再用浸於經過m孔徑薄膜過濾網過濾之異丙(烷)醇之泡棉擦拭使乾。其他表面B擦拭A擦拭椅子上面B擦拭B擦拭其他表面A擦拭A擦拭洗水盆水盆面及水口B擦拭B擦拭其他表面A擦拭A擦拭吹 乾 器吹出口內面A擦拭其他表面B擦拭A擦拭鞋子清潔器表面A擦拭儲倉室設備內面B擦拭A擦拭其他表面B擦拭A擦拭洗 滌 槽槽 內 面B擦拭A擦拭B擦拭A擦拭其他有關設備表面B擦拭A擦拭(備註)1. A擦拭：如

21、1-3-5規定之A I 擦拭方式。 B擦拭：如1-3-5規定之B I 擦拭方式。 2. 擦拭工作應在工作中隨時或工作完了時實施。 3. 圾圾箱應每天清理。異丙(烷)醇 = ISOPROPYL ALCOHOL：係洗劑之一種。1-7無塵室之治理、記錄項目日報月報年報無塵室之運轉、停止開始時刻運轉者停止時刻運轉者壓力、清淨度、溫濕度 作業時間運轉時間 次數停機時間(清淨度)作業時間總運轉時間停機次數停機時間作業時間 監視空氣壓溫濕度分佈風速 風量溫濕度分佈氣流查漏試驗浮遊微粒子濃度人員負責者專門人員進出人數健康檢局外人姓名進出人數局外人數總進出人數局外人總數衣服交換檢查交換 記錄 修理 洗衣修理 洗衣廢棄(件數)修理 次數洗衣次數廢棄數檢查修理交換時間 項目內容 作業者同左件數同左清掃時間 場所 作業者月別認定物品搬入搬出(清淨化)時間 物品 數量檢查清淨化 負責者次數次數檢查檢查檢查 校正檢查其他裝置、設備安全設備之檢查試驗測定器之檢驗校正 機能檢查