安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则Word格式.docx

1、第二章 许可证的申办条件第五条 申请许可证应具备以下条件：（一）人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员

2、，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。（二）经营场所和仓储场所条件1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对

3、独立的经营场所。经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于60平方米，经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于100平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室, 配备相应的验配设施设备。2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。仓储场所环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密

4、；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码和以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于1

5、00平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于200平方米；经营体外诊断试剂批发的，其仓储建筑面积应另增加60平方米。专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温

6、湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。6、经营场所与仓储场所应分隔设置。7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的许可证。8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用其他药品经营企业所使用的仓库；医疗器械生产企业申请办理许可证的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。（三）质量管理制度1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施

7、。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。经营需要验配的医疗器械还应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度等。经营体外诊断试剂批发的，还应制定相应的工作程

8、序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的，

9、还应增加设施、设备使用保养记录和用户访问记录。（四）技术培训和售后服务条件经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协

10、议应明确质量条款。（五）质量管理资料和档案。医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。经营需要验配的医疗器械的，还应增加验配操作规程档案；验配设备档案。第三章 许可证的申请 第六条 申请许可证应提交以下资料：（一）安徽省医疗器械经营企业许可证申请表（附件1）

11、一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的营业执照复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附药品经营许可证复印件。（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。（四）组织机构与职能设置框图。（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）。（六）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。（七）质量管理制度目录。（八）法人企业的分支机构

12、或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。（九）其它需提供的证明文件、材料。（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。申请经营第三类医疗器械或体外诊断试剂（批发）的企业，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。第七条 企业申请许可证提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。第八条 省局、市局应在其网站或者受理场所公示申请许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申

13、请书示范文本。第九条 省局、市局应按照本细则第四条界定的权限受理许可证申请资料，根据下列情况分别做出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给不予受理通知书（附件2），并向申请人说明原因。（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后发现不符合要求的，应在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通

14、知书（附件4）；受理通知书应当加盖受理专用章，并注明受理日期。第十条 按照本细则第四条界定的权限，省局或市局自受理之日起，依据安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录（附件6），在30个工作日内做出是否核发许可证的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发许可证的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发许可证；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知

15、申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十一条 省局和市局对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。许可证申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局、市局应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。省局、市局认为许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十二条 省局和市局应及时通过网络传媒形式公布已颁发的许可证的有关信息，公众有权查询。第四章 许可证的变更与换发第十三条 许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围

16、的变更。登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。第十四条 申请变更应提交以下相关资料：（一）医疗器械经营企业变更申请表（附件8）一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。（二）许可证正、副本原件及副本复印件和营业执照复印件。（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储

17、存设施设备目录。（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种注册证复印件，加盖供货单位印章。并提交相应的质量管理人员和售后服务人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有许可证正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档。市局在安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章后再提交省局。（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通

18、知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。（八）其它需要提供的证明文件、材料。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。第十五条 企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第十六条 企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或市局。申请变更登记事项和质量管理负责人的，应在受理之日起15个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申

19、请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起20个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；认为符合要求的，应在做出决定之日起10日内向申请人办理变更手续。不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十七条 许可证变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。第十八条 企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。第十九条 企业因违法经营医疗

20、器械被立案调查，尚未结案的，或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或市局应中止受理，直至案件处理完结。第二十条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请办理许可证。第二十一条 许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发许可证申请。第二十二条 申请许可证换证应提交以下资料：（一）安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表（附件9）一式三份，同时提交与申请表内容一致的电子盘一份。（二）医疗器械经营企业许可证正、副本原件和复印件及营业执照复印件。（四）注册

21、地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业还应提供法人企业的书面意见。（八）其它需提供的证明文件、材料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业申请换证的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。第二十三条 企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第二十四条 省局或市局按照本细则规定对

22、申请换证的企业进行审查。准予换证的，应当在许可证届满前予以换发新证；不准予换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。 第二十五条 企业遗失或损毁医疗器械经营企业许可证的，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业

23、执照复印件、未遗失的许可证正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证使用原编号，并在原编号后加“补”字，其有效期不变。第五章 监督管理第二十六条本省医疗器械监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查和对其质量管理人员的培训。第二十七条市局、县局应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括许可证发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。第二十八条监督检查的主要内容：（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册

24、地址、仓库地址等事项的变动情况；（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；（三）经营范围等事项的执行和变动情况；（四）质量管理制度的执行情况；（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题或非守信的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）未按要求上报自查报告企业;（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。第三十条 有下列情形之一的，注销其许可证：（一）许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）许可证被依法撤

25、销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销许可证的其他情形。对注销的许可证，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第三十一条 企业终止医疗器械经营自愿注销许可证的，应填写医疗器械经营企业许可证申请注销登记表（附表11），与许可证正、副本原件一并报省局或所在地的市局。其中，第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业许可证的注销，由所在的市局办理，并将注销企业上报省局备案；第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业许可证的注销

26、，由省局办理。第三十二条 企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照医疗器械经营企业许可证管理办法第三十四条依法查处。第三十三条 许可证有效期内的企业未办理变更手续，查明已擅自撤离许可注册地址的，由市局上报省局并填写安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表（附件12），由省局统一在其网站上（）进行公告，责令企业自公告之日起60天内到省局或市局办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理后，按照本细则有关要求办理变更手续。对逾期未办理相关手续的，视为企业自愿终止经营，由省局依据本细则第三十条有关规定，注销其许可证。第三十四条

27、 已取得许可证的企业，每年应对照安徽省医疗器械经营企业现场审查标准自查，于每年12月底前将安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表（附件13），报所在地的市局。第六章 附 则第三十五条 许可证的经营范围按照医疗器械分类目录中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在许可证经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在许可证经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类注射穿刺器械产品的零售，只限于一次性使用无菌注射器产品经营,在许可证经营范围中书写“一次性使用无菌注射器（零售）”；申请经营专项授权代理的品种或属直接验配性质的，应在许可证经营范

28、围中书写品种名称。管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。第三十六条 本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。第三十七条 零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。第三十八条 专营医疗器械的经营企业其企业名称要有医疗器械相关含义的字样，不得含有“药品”、“医药”字样。第三十九条许可证正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。许可证项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企