特殊管理药品培训.ppt

1、特殊管理药品培训特殊管理药品培训（法律法规）（法律法规）质量管理部2017年7月主要内容主要内容v麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v医疗用毒性药品医疗用毒性药品v易制毒化学品易制毒化学品v放射性药品放射性药品v兴奋剂兴奋剂v含特药的复方制剂含特药的复方制剂v终止妊娠药品终止妊娠药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第（国务院令第442号）号）v本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部

2、门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。v罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定（国药管安（国药管安1998127号）号）v罂粟壳属于麻醉药品管制品种麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知知（国食药监安2007749号）v曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。2008年1月1日起。v关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知企业布局的通知（国食药监安2012362号）v2012年12月10日麻醉药品和精神药品麻醉药品和精

3、神药品v关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知知（国食药监安2007749号）v曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。2008年1月1日起。v关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知企业布局的通知（国食药监安2012362号）v2012年12月10日麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v关于公布麻醉药品和精神药品品种目录关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知的通知（食药监药2013230号）v自2014年1月1日起施行v关于将含可待因复

4、方口服液体制剂列入第二类精关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告神药品管理的公告(2015年第年第10号号)v自2015年5月1日起，不具有“第二类精神药品”经营范围的药品经营企业，不得经营含可待因复方口服液体制剂。具有“第二类精神药品”经营范围的药品经营企业，经营含可待因复方口服液体制剂按麻醉药品和精神药品管理条例的规定管理。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品v食品药品监管总局食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监201546号）v自2016年1月1日起，生产和进口

5、的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。v河北省食品药品监督管理局关于公布河北省食品药品监督管理局关于公布2013年河北年河北省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名单的通知单的通知（冀食药监药流（冀食药监药流20139号）v2013年8月9日医疗用毒性药品医疗用毒性药品v医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）1988年v关于医疗用毒性药品管理办法关于医疗用毒性药品管理办法的补充规定（卫药政发90第92号）1990年v关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知（国药管安199

6、9257号）1999年医疗用毒性药品医疗用毒性药品v关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安2002368号2002年v关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知 国食药监办2008405号2008年v关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知 食药监办药化监201688号2016年7月易制毒化学品易制毒化学品v禁毒法禁毒法（中华人民共和国主席令第79号）v本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品v易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）v易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要

7、原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种易制毒化学品易制毒化学品v药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）v关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知（食药监办药化监201384号）v关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号）v2008年10月27日v具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。放射性药品放射性药品v中华人民共和国放射性污染防治法中华人民共和国放射性污染

8、防治法（中华人民共和国主席令第6号）v放射性药品管理办法放射性药品管理办法（国务院令第25号）v关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知通知国食药监安2005628号v关于延长关于延长放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证有效期的通有效期的通知知(国食药监安200994号)v暂不组织许可证换发工作，医疗机构原持有的许可证有效期延长5年。兴奋剂兴奋剂v反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第398号）v蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）v关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发关于做好蛋

9、白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知经营企业资质重新审核认定工作的通知（冀食药监市2010347号）含特药的复方制剂含特药的复方制剂v反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第398号）v蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）v关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知经营企业资质重新审核认定工作的通知（冀食药监市2010347号）v定义：定义：v含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱、含可待因含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱、含可待因复方口服

10、溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片v注意：不包括含中药麻黄产品注意：不包括含中药麻黄产品v食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。品复方制剂）

11、。v （一）具有（一）具有药品经营许可证药品经营许可证的企业均可经营含特殊的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过定，非处方药一次销售不得超过5 5个最小包装。个最小包装。关于切实加强部分含特殊药品复方制

12、剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v（二）药品生产、（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂批发企业经营含特殊药品复方制剂时，时，应当按照药品应当按照药品GMPGMP、药品、药品GSPGSP的要求的要求建立客户档案建立客户档案，核实，核实并留存购销方并留存购销方资质证明复印件资质证明复印件、采购人员（销售人员）采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定、核实记录等；指定专人专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特

13、殊药品复方制剂时，如销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的发现购买方资质可疑的，应立即应立即报请报请所在地设区的所在地设区的市级药品监管部门市级药品监管部门协助核实；协助核实；发现采购人员身份可疑发现采购人员身份可疑的，应立即的，应立即报请报请所在地所在地县级以上县级以上（含县级）公安机关协助核实（含县级）公安机关协助核实。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v批发企业销售含特殊药品复方制剂时批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核，应当严格执行出库复核制度，认真核对实

14、物与销售出库单是否相符，并对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方确保药品送达购买方药品经营许可证药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药同行单复印件记载内

15、容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。v药品生产企业和药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督二、切实加强对含特殊药品复方制剂销

16、售行为的监督检查检查 ：重点重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作验收入库工作是否指定专人负责是否指定专人负责，资质的审核及证明材资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知销售管理的通知（国食药监安2009503号）v三、严厉查处违法违规行为三、严厉查处违法违规行为 ：经营企业：经营企业违反药品违反药品GSPGSP有关