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1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 2018.082018.08 (新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第1 1页页（前言：由于中药制剂具有中国特色，生产时具有一定的特殊性，所以，GMP中将中药制剂作为附录单列出来，但这并不是说，中药制剂另搞了一套规则，而是说，中药制剂不仅要遵照相关通用性规定外，还要同时遵照如下规定。）第一章第一章范围范围第一条第一条本附录适用于本附录适用于中药材中药材前处理、中药提取和前处理、中药提取和中药制剂中药制剂的生产、的生产、质量控制、贮存、发放和运输。质量控制、贮存、发放和运输。(对我

2、们来说，本附录适用于散剂车间、净选车间、外包车间、仓储、质量管理部等部门)第二条第二条民族药参照本附录执行民族药参照本附录执行（我们知道，中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。所谓民族药，是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药等）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第2 2页页v第二章第二章原则原则v第三条第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提

3、药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。取工艺严格控制。（中药前处理工作会直接影响中药提取工艺工作，所以该条说，二者密切相关。至于如何对中药材前处理、中药提取工艺严格控制，相关资料中有详细要求。）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第3 3页页v在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质控制微生物污染，防止变质。（由于中药材都是来源于植物、动物、矿物等，本身存在一定数量的微生物，而且有的是新鲜使用的，另外，提取清膏中一般含有一定量的淀粉、多糖、蛋白质、油脂

4、等成分，这些都是微生物滋生繁殖的营养物，加上中药材包装无法达到密封无菌等要求，所以在对其前处理，后续提取、贮运等过程中要采取系列措施防止微生物污染，和变质。我们平时可以采用的方法有正确贮存（如隔离、冷藏、密闭、通风、避光等）、净制、干热灭菌、干燥、煮沸灭菌、及时投料等。）由于我厂，没有中药前处理，大家做一了解。(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第4 4页页v第四条第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的

5、中药材化生产的中药材。（中药材来源主要包括品种、产地、采收季节及初加工方法等，这些方面都会影响制剂质量的稳定性，所以要保证相对稳定。由于中药注射剂属于高度危险产品，所以此条对其特别强调，要保持产地一致，并尽可能使用规范化生产的中药材。我厂没有注射剂剂型品种，在此大家只作一般了解即可。）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第5 5页页第三章第三章机构与人员机构与人员v第五条第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。的质量管理。v第六条第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具专职负责中药材和

6、中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件备以下条件(注意：此处是指“至少”应具备以下条件，而不是仅仅具备以下条件就说明足够了。)v（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第6 6页页（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优

7、劣的能力；（负责中药材、中药饮片验收的人员。上岗前应经过中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等内容的培训。）（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。饮片的管理与处理要求。（确保毒性药材、饮片的正确验收、放行与使用）第七条第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样（一）中药材和中药

8、饮片的取样；（具体取样方法参见QA相关SOP中的内容）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第7 7页页（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训药饮片）专业知识的培训（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。（应有这方面的管理制度、标准操作规程和书面记录）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第8 8页页第四章第四章 厂房设施厂房设施 （关于厂

9、房设施的通用性基本要求，GMP中有详细的规定。包括：总体布置与厂址选择，总平面布置，洁净厂房的平面布置，仓储，实验室，公用工程锅炉房、变配电所、制水系统、污水处理站、空调机房、消防设施等，这些方面，对中药制剂来说，也是必须具备的，同时还应符合如下要求。）v第八条第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

10、（操作间）等。（毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施，生产量大的宜采用专用设备、容器及其他辅助设施。）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第9 9页页v第九条第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易面应当平整、易清洁清洁，不产生脱落物。，不产生脱落物。（要求：在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面）v第十条第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施有良好的排风、水蒸汽控制及

11、防止污染和交叉污染等设施。（中药材提取与浓缩必须与其制剂在厂房设施、生产设备、生产操作及人物流向等方面严格分开）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第1010页页v第十一条第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。污染。（有机溶媒提取、浓缩等厂房建筑应符合防火、防爆等要求。）采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其

12、制剂配制操作区的洁净度级别相适应。制操作区的洁净度级别相适应。(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第1111页页v第十二条第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域区域。v第十三条第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合后直接入药的，上浸膏的配料、粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。v第十四条第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少

13、在中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区级洁净区内完成内完成。（D级洁净区，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。其对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、人员工作服等方面均有规定。此处不再详述。）(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第1212页页v第十五条第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。(外用中药制剂及其它特殊的中药制剂我们厂没有，在此不再详细讲述。)v第十六条第十六条 中药标本室应当与生产区分

14、开。中药标本室应当与生产区分开。第五章第五章 物料物料v第十七条第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理编制批号并管理 (新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第1313页页 （此条主要强调物料如何分类贮存。广义的物料，包括狭义物料和（此条主要强调物料如何分类贮存。广义的物料，包括狭义物料和产品。狭义物料包括原料、辅料、包装材料。产品包括中间产品、产品。狭义物料包括原料、

15、辅料、包装材料。产品包括中间产品、待包装产品和成品。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系待包装产品和成品。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程，物料质量是产品质量的先决条件和基础。新版列实现过程，物料质量是产品质量的先决条件和基础。新版GMPGMP中，中，物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。归纳起来可以要求为：规范购入、合理储存、控代码与批号等。归纳起来可以要求为：规范购入、合理储

16、存、控制放行与发放接收、可追塑。对物料合理储存规定中，规定了如制放行与发放接收、可追塑。对物料合理储存规定中，规定了如下要求，一是分类储存，物料须按其类别、性质、储存条件分类下要求，一是分类储存，物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响交叉污染。储存，避免相互影响交叉污染。(新版新版GMP)GMP)附录：中药制剂附录：中药制剂 第第1414页页 通常分类原则为：常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原通常分类原则为：常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原料分开储存；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；原药料分开储存；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；原药材与净药材应严格分开；特殊管理物料按相应规定储存和管材与净药材应严格分开；特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。二是在规定条件下储存，物料储存必须确理并立明显标志。二是在规定条件下储存，物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，物料保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，物料应根据其性质有序分批贮存。规定的储存条件：温度，冷藏应根据其性质有序分批贮存。规定的储存条件：温度，冷藏为为2-102-