检验项目的临床应用评价.ppt

1、第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价李李 山山 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第二节第二节 检验项目临床效能评价的研究设计检验项目临床效能评价的研究设计第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 对一个检验项目特别是新引

2、进的检验项目在临床应用时，对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。展此项目检查。第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第四章第四

3、章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价的内容和意检验项目临床效能评价的内容和意义义一、一、检验项目目临床效能床效能评价的意价的意义二、二、检验项目目临床床应用用证据据评价原价原则第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义方法学方法学评价是了解价是了解检验项目其技目其技术性能，保性能，保证方方法准确可靠法准确可靠必必须了解了解该项目的目的临床床应用效能用效能了解其了解其对疾病的疾病的诊断和治断和治疗的影响和价的影响和价值选择合理、可靠、有效的合理、可靠、有效的临床床检验项目目正

4、确判断正确判断检验结果果对于某疾病于某疾病诊断的断的贡献大小，献大小，从而确定和从而确定和执行合理的医行合理的医疗决策决策 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则任何一个任何一个检验项目用于目用于临床之前都必床之前都必须经过科学科学的的评价价方法学方法学评价及价及临床床应用价用价值评价两个方面价两个方面遵循遵循循循证医学医学(evidence-based medicine，EBM)原原则循循证医学的原医学的原则在在检验医学中的医学中的应用，用，产生了生了循循证检验医学医学(evidence

5、-based laboratory medicint,EBLM)第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则循循证检验医学医学就是在大量可靠的就是在大量可靠的临床床应用用资料和料和经验的基的基础上上,研究研究检验项目的目的临床床应用价用价值为临床床诊断、断、疗效效观察、病情察、病情转归提供最有效、提供最有效、最最实用、最用、最经济的的检验项目及最合理的目及最合理的组合合第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1 1被被评价的价的试验和和标准准诊断法断法进行盲法行盲

6、法对比研究比研究标准准诊断法是指断法是指对某疾病某疾病诊断最可靠的方法，断最可靠的方法，通常又称通常又称“金金标准准”只有用只有用标准准诊断法才能正确的断法才能正确的诊断患者是否患断患者是否患有某病或不患有某病，也只有有某病或不患有某病，也只有这样，才能正确，才能正确评价某一价某一试验的的临床价床价值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1 1被被评价价试验和和标准准诊断法断法进行盲法行盲法对比研究比研究“金金标准准”通常指的是病原学通常指的是病原学检查、细胞学胞学检查、活体活体组织检查、尸、尸检、特殊影像、特殊影像检查、长期随期随访结果

7、、果、临床床专家共同制定被公家共同制定被公认的最新的最新诊断断标准准检验方法，即使是公方法，即使是公认的参考方法，在的参考方法，在临床床应用用评价价时，不要，不要简单看作看作为“金金标准准”，务必注意必注意与与标准准诊断法断法进行比行比对，为避免避免产生的偏倚，必生的偏倚，必须采用盲法采用盲法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价2 2研究对象的选择恰当研究对象的选择恰当首先是病例组，必须明确诊断，各型病例首先是病例组，必须明确诊断，各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例治疗前、治疗后的病例 典型及不典型

8、病例典型及不典型病例如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高必定估计偏高第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价2 2研究研究对象的象的选择恰当恰当对照照组一定要一定要选经标准准诊断法断法诊断断为无无该病患者病患者选择健康人作健康人作对照照组，特异度的估，特异度的估计必然偏高必然偏高应选择无目无目标疾病病例，尤其疾病病例，尤其选与目与目标疾病易病例疾病易病例同同时性性别、年、年龄应与病例与病例组相近相近

9、这样对该试验的的评价才比价才比较客客观按按统计学要求，病例学要求，病例组、对照照组样本量本量应3030例以上例以上第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价3 3参考区间的确定恰当参考区间的确定恰当 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确的可靠性、数据处理等方面是否正确 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证区，有无进行验证第四章第四章 检验

10、项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价4 4验证验证 某试验应用于另一组病例具有相同真实性某试验应用于另一组病例具有相同真实性 实际上就是考察其复现性实际上就是考察其复现性 即对原评价进行验证的问题即对原评价进行验证的问题（一）真实性的评价（一）真实性的评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（二）临床应用意义的评价（二）临床应用意义的评价有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据了运算的数据 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值阳性似然比指

11、的是真阳性与假阳性的比值该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度、特异度的综合指标感度、特异度的综合指标注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价2 2分层似然比的计算分层似然比的计算 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 做做ROCROC曲线时，必定要做分层统计曲线时，必定要做分层统计（二）临床应用意义的评价（二）临床应用意义的评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性的

12、评价（三）适用性的评价适用性的适用性的评价包括价包括：该试验可否推广可否推广应用用 患者的患者的验前概率能否合理估算前概率能否合理估算 验后概率是否后概率是否对患者患者处理有帮助理有帮助 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性的评价（三）适用性的评价 返回章目录返回章目录 仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性患者的依从性首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治疗首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防策略，得

13、到最佳的健康服务的结果和预防策略，得到最佳的健康服务的结果其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵而患者难于接受，也降低了其实用性而患者难于接受，也降低了其实用性第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第二节第二节 检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目一、确定研究目标二、二、样本的本的总体和抽体和抽样计划划三、金三、金标准和准和评价指价指标四、估算四、估算样本量和避免偏倚本量和避免偏倚第四章第四章 检验项目的临床效能

14、评价检验项目的临床效能评价评价的项目评价的项目观察内容观察内容 该研究的临床实际意义该研究的临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟的项目这是一个新项目、新应用成熟的项目 还是已应用成熟的项目还是已应用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目已有类似的或可以与之竞争的项目一、确定研究目标一、确定研究目标 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划研究的样本总体要考虑患者的分布特征研究的样本总体要考虑患者的分布特征人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等

15、程度、部位等应包含不同临床机构或地理位置的患者应包含不同临床机构或地理位置的患者第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划用于用于评价的受价的受试对象包括两象包括两组即被金即被金标准准证实的患者作的患者作为病例病例组金金标准准证实为未患未患该病的人作病的人作为对照照组对照照组可以是健康者或其他疾病的患者可以是健康者或其他疾病的患者第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价抽样时需要考虑抽样时需要考虑不同的研究阶段不同的研究阶段1.1.探索研究阶段探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其对每个患者采用回顾性抽样，其

16、真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到2.2.挑战研究阶段挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症3.3.临床研究阶段临床研究阶段 患者样本必须真实代表样本总体患者样本必须真实代表样本总体二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标金标准金标准(gold standard)(gold standard)是指被公认的诊断疾病是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准的金标准金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价床检验项目的正确评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、金标准和评价指标