1、性状质量标准及规定值法定标准:中国药典2010年版二部(无色的澄清液体,无臭、无味)内控标准:Q-30-007-F(无色的澄清液体,无臭、无味)检验方法与操作步骤取本品置光亮处目视、鼻闻检查,应为无色的澄清液体,无臭、无味取水点取水日期检验结果记录结果/结论检验人复核人纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次2/10酸碱度检查中国药典2010年版二部(显色反应符合规定)Q-30-007-F(显色反应符合规定)取本品10ml,加甲基红指示液2滴 ,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。本品10ml+甲基红液(批号: )显示颜色:本品10ml+溴麝香
2、草酚蓝液(批号:纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次3/10硝酸盐检查中国药典2010年版二部(0.000006%)Q-30-007-F(0.000006%)取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1gNO) 0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法
3、处理后的颜色比较,不得更深。0.1%二苯胺硫酸溶液批号:标准硝酸盐溶液批号:无硝酸盐的水批号:颜色比较:纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次4/10亚硝酸盐检查中国药典2010年版二部(0.000002%)Q-30-007-F(0.000002%)取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当
4、于1gNO)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液批号:盐酸萘乙二胺溶液批号:标准亚硝酸盐溶液批号:无亚硝酸盐的水批号:纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次5/10氨检查中国药典2010年版二部(0.00003%)Q-30-007-F(0.00003%)取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,颜色不得更深。碱性碘化汞钾试液批号:氯化铵溶
5、液批号:无氨水批号:纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次6/10电导率检查中国药典2010年版二部(25,5.1Scm-1)Q-30-007-F(25,3.5Scm-1)取本品100ml,调节温度至25,按照电导率仪的使用操作规程测定其电导率,应符合内控标准规定。电导率仪型号/编号:温度:电导率: Scm-1纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次7/10易氧化物检查中国药典2010年版二部(高锰酸钾反应颜色不完全消失)Q-30-007-F(高锰酸钾反应颜色不完全消失)取本品100ml加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L
6、)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。稀硫酸溶液批号:高锰酸钾滴定液批号:反应后颜色:纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次8/10不挥发物检查中国药典2010年版二部(遗留残渣1mg/100ml)Q-30-007-F(遗留残渣0.9mg/100ml)取本品100ml,置105恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105干燥至恒重,遗留残渣应符合内控标准规定。第一次恒重蒸发皿重量: g 第二次恒重蒸发皿重量: g蒸干后恒重总重量:继续干燥1小时后恒重总重量:遗留残渣重量: mg 纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次9/10重金属检查中国药典2010年版二部(0.00001%)Q-30-007-F(0.00001%)取本品100ml,加水19ml,蒸发至20 ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(p H 3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟 ,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。硫代乙酰胺试液批号:标准铅溶液批号:标准铅溶液用量:
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