奥名润多西他赛.pptx

1、奥名润产品介绍市场部2015-10-15内容概要肿瘤产品知识肿瘤产品知识奥名润产品奥名润产品介绍介绍奥赛康企业介绍奥赛康企业介绍奥赛康企业介绍奥赛康企业介绍创办南京海光应用化学研究所股份制改造，更名为江苏奥赛康药业股份有限公司1992年1998年2003年2005年2011年发展历程成立南京奥赛康医药集团成立江苏奥赛康药业有限公司成立扬州奥赛康药业有限公司国家级荣誉公司荣誉连续五年获得“中国医药中国医药研发研发产品产品线最线最佳佳工业企业工业企业”2010年2011年2012年2013年2014年公司荣誉产品概况抗抗肿瘤类肿瘤类铂类为主的抗肿瘤产品和抗肿瘤辅助用药产品组合群铂类为主的抗肿瘤产品

2、和抗肿瘤辅助用药产品组合群肿瘤产品群肿瘤产品群n头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤n经氟尿嘧啶治疗失败后已转移的结直肠癌铂类主要适应症：n预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者辅助用药奥诺先主要适应症：其他产品其他产品全国抗肿瘤药品种最多的企业之一全国PPI针剂品种最全的企业之一消化类消化类PPI注射剂产品注射剂产品组组群群PPI产品群产品群n急性上消化道，消化性溃疡出血，吻合口溃疡出血n预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血PPI主要适应症：其他产品其他产品92项具有自主知识产权的专利其中有60项发明专利、32项外观专利研发实力

3、专利国家药监局颁发的83个药品批准文号其中化学药物注射剂68个、原料药15个新药证书21个批件持续的研发投入，占销售额约5%自主筹建生物医药创新园Research&Research&DevelopmentDevelopment机构研研发实力产品送检及市场抽检合格率100%质量源于设计规范化的产成品检验标准标准化的注射针剂生产过程精细化的原料药生产过程严格化的原辅料质量控制体系ASK的产品质量首先从产品设计开始，精益求精，关注细节，并贯穿到每个过程的控制，已融入到新版GMP车间的过程管理中，确保每个产品安全、有效生产质量GMP认证下一个目标：通过欧盟GMP认证！肿瘤产品知识肿瘤产品知识肿瘤肿瘤（

4、肿瘤（Tumor）：是机体在各种致癌因素作）：是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的常增生而形成的新生物。新生物。肿瘤的命名生物学行为：良性、交界性和恶性生物学行为：良性、交界性和恶性解剖部位：食管癌、胃癌、大肠癌等解剖部位：食管癌、胃癌、大肠癌等组织结构：乳头状癌、囊腺癌等组织结构：乳头状癌、囊腺癌等细胞来源：鳞癌、腺癌、骨肉瘤等细胞来源：鳞癌、腺癌、骨肉瘤等细胞形态：梭形细胞癌、燕麦细胞癌等细胞形态：梭形细胞癌、燕麦细胞癌等肿瘤的诊断 尽管肿

5、瘤的生化、免疫和影像学诊断近年来有尽管肿瘤的生化、免疫和影像学诊断近年来有了很大的发展，但是要确定是否是肿瘤、肿瘤的良恶性了很大的发展，但是要确定是否是肿瘤、肿瘤的良恶性和恶性程度，目前仍然要依赖病理学诊断。和恶性程度，目前仍然要依赖病理学诊断。病理学诊断被公认为是最后诊断，是金标准。病理学诊断被公认为是最后诊断，是金标准。肿瘤的治疗外科手术外科手术放射治疗放射治疗化学治疗化学治疗生物治疗生物治疗介入治疗介入治疗综合治疗综合治疗中医治疗中医治疗物理疗法物理疗法内分泌治疗内分泌治疗诱导分化治疗诱导分化治疗烷化剂：如烷化剂：如CTX、IFO等等抗代谢药：如抗代谢药：如5-Fu、MTX、Ara-C等

6、等抗肿瘤抗生素：如抗肿瘤抗生素：如ADM、MMC、BLM等等抗肿瘤植物药：如抗肿瘤植物药：如CPTs、VCR、NVB、TAX、VP16等等铂类抗肿瘤药：铂类抗肿瘤药：DDP、CBP、OXA激素类：激素类：TAM其他：其他：L-ASP、DTIC根据作用机制分类常见化疗药物缩写中文名称中文名称英文名称英文名称缩写写亚叶酸钙calcium folinateCF甲氨蝶呤MethotrexateMTX米托蒽醌mitoxantoneMIT奥沙利铂oxaliplatinL-OHP紫杉醇paclitaxel;taxinolPTX,TAX多西紫杉醇taxotere(docetaxel)DOC长春瑞滨vinore

7、lbineNVB卡培他滨capecitabineCap托泊替康topotecanTPT阿霉素AdriamycinADM卡铂carboplatinCBP奈达铂nedaplatinNDP顺铂cisplatinCDDP环磷酰胺cyclophosphamideCTX化疗药物的不良反应u骨髓抑制：白细胞、血小板下降骨髓抑制：白细胞、血小板下降u胃胃肠肠道道毒毒性性：恶恶心心、呕呕吐吐（尤尤其其烷烷化化剂剂、抗抗代代谢谢药药多多见）见）u心脏毒性：心律失常、心肌炎等（蒽环类）心脏毒性：心律失常、心肌炎等（蒽环类）u神神经经毒毒性性：长长春春碱碱类类、DDP、MTX和和阿阿糖糖胞胞苷苷等等引引起起慢慢性性神

8、神经经毒毒性性；环环磷磷酰酰胺胺、氟氟尿尿嘧嘧啶啶、引引起起的的神神经经病病变常是急性或亚急性的。变常是急性或亚急性的。u 肺癌 肺癌概况肺癌发病率在大多数国家有明显增高的趋势，在发达国家肺癌发病率在大多数国家有明显增高的趋势，在发达国家中在男性恶性肿瘤占首位，女性恶性肿瘤占第中在男性恶性肿瘤占首位，女性恶性肿瘤占第2、3位，亦位，亦是最常见的死亡率最高的恶性肿瘤是最常见的死亡率最高的恶性肿瘤从我国分布来看，上海、北京、东北和沿海几个大城市的从我国分布来看，上海、北京、东北和沿海几个大城市的死亡率最高死亡率最高大多数患者就诊时病期已晚（大多数患者就诊时病期已晚（、期）期）几乎几乎80%以上的肺

9、癌是非小细胞肺癌（以上的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC）晚期晚期NSCLC的自然病程为的自然病程为4-6月月NSCLC治疗方式分期TNM5-年生存率（%）治疗模式IAT1，N0，M070手术IBT2，N0，M060手术或手术+辅助化疗IIAT1，N1，M050手术+辅助化疗IIBT2，N1，M0T3，N0-1，M03040手术+辅助化疗IIIAT1-3，N2，M0T3，N1，M010-30手术+辅助化/放疗或+新辅助化疗（N2）IIIBAnyT4,anyN3,M010化疗或化疗+放疗IVAnyM15化疗+支持治疗推荐NSCLC一线化疗方案卫生部卫生部原发性肺癌诊疗规范原发性肺癌诊疗规范2015

10、2015版版化疗方案药物剂量（mg/m2）用药时间时间及周期NP长春瑞滨25d1，d8顺铂80d1q21d4TP紫杉醇135-175d1顺铂75d1或卡铂AUC=5-6d1q21d4GP吉西他滨1250d1，d8顺铂75d1或卡铂AUC=5-6d1q21d4DP多西他赛75d1顺铂75d1或卡铂AUC=5-6d1q21d4乳腺癌乳腺癌概况 全球每年约有全球每年约有120120万妇女患乳腺癌，万妇女患乳腺癌，5050万人死于乳腺癌万人死于乳腺癌 近近10年来，我年来，我国的乳腺癌发病率上升了国的乳腺癌发病率上升了3.8%3.8%，上海、武汉天津、上海、武汉天津、北京、哈尔滨、等地的发病率都占到当

11、地女性北京、哈尔滨、等地的发病率都占到当地女性恶性肿瘤恶性肿瘤的第一、的第一、二位，死亡率为二位，死亡率为13.1-8.7/10万万 发病年龄始于发病年龄始于30岁，高峰在岁，高峰在40-49岁岁 就诊时的病期相对偏晚就诊时的病期相对偏晚改良根治术、保乳术、改良根治术、保乳术、区段切除、乳房重建等区段切除、乳房重建等部分乳房照射、部分乳房照射、短程放疗、乳腺短程放疗、乳腺切除术后放疗切除术后放疗和放疗、化疗序贯等和放疗、化疗序贯等早期辅助化疗、早期辅助化疗、术前新辅助化疗、术前新辅助化疗、术后辅助化疗等术后辅助化疗等雌激素受体雌激素受体拮抗剂三苯氧胺、拮抗剂三苯氧胺、芳香化酶抑制剂等芳香化酶抑

12、制剂等 分子靶向：分子靶向：曲妥珠单抗等曲妥珠单抗等个体化综合治疗治疗方法推荐乳腺癌化疗方案原发性乳腺癌规范化诊疗指南（原发性乳腺癌规范化诊疗指南（20132013年）年）分期分期方案方案用量用量用法用法周期周期辅助化疗方案 新辅助化疗方案TAC多西他赛75mg/m2iv,d121d为1个周期，共6个周期多柔比星50mg/m2iv,d1环磷酰胺500mg/m2iv,d1TC多西他赛75mg/m2iv,d121d为1个周期，共4个周期环磷酰胺600mg/m2 iv,d1ACT多柔比星60mg/m2iv,d121d为1个周期，共4个周期环磷酰胺600mg/m2iv,d1序贯以多西他赛100mg/m

13、2iv,d1FECT氟尿嘧啶500mg/m2iv,d121d为1个周期，共3个周期表柔比星100mg/m2iv,d1环磷酰胺500mg/m2iv,d1序贯以多西他赛100mg/m2iv,d1复发化疗方案 转移化疗方案T多西他赛60100mg/m2iv,d121d为1个周期AT多西他赛75mg/m2iv,d121d为1个周期多柔比星50mg/m2iv,d1XT多西他赛75mg/m2iv,d121d为1个周期卡培他滨950mg/m2po,bidd1d14前列腺癌前列癌概况前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤2012年我国前列腺癌发病率为9.92/10万，列男性恶性肿瘤发病率的第6位。发病年龄在

14、55岁前较低，55岁后逐渐升高，发病率随着年龄的增长而增长，高峰年龄是7080岁。家族遗传型前列腺癌患者发病年龄稍早，年龄55岁的患者占43%推荐前列腺癌化疗方案分期分期方案方案用量用量用法用法周期周期难治性 转移性DP多西他赛75mg/m2iv,d1每3周1疗程强的松或强的松龙5mgpo,bidd1d21中国前列腺癌诊断治疗指南（中国前列腺癌诊断治疗指南（20142014年年）奥名润产品奥名润产品介绍介绍2022/10/26奥名润 独特的作用机制独特的作用机制：多西他赛属：多西他赛属微管解聚抑制剂微管解聚抑制剂多西他赛通过破坏微管和微管蛋白二聚体之间的动态平衡，诱导和促使微管蛋白聚合成微管，

15、同时抑制微管的解聚，从而抑制了细胞的有丝分裂和增殖。多西他赛的多西他赛的这种细胞毒作用与紫杉醇相似，但稳定微管作用比这种细胞毒作用与紫杉醇相似，但稳定微管作用比紫杉醇大紫杉醇大2 2倍，治疗瘤谱也较紫杉醇更广倍，治疗瘤谱也较紫杉醇更广多西他赛作用机制结构差异：多西紫杉醇与紫杉醇相同点：紫杉类特征结构 4，5位：含O四环结构不同点：P：苯甲酰苯基 D：烷氧基P：乙酰基 D：羟基多西紫杉醇的取代基团空间位阻小，极性基团亲水性强，因此多西紫杉醇与微管蛋白的亲和力是紫杉醇的2 2倍。用法用量多西他赛只能用于多西他赛只能用于静脉滴注静脉滴注。所有病人在接受多西他赛所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须治疗

16、期前均必须给予给予糖皮质激素类糖皮质激素类，如，如地塞米松，在多西他赛滴注一天前服用，每天地塞米松，在多西他赛滴注一天前服用，每天16mg，持续至少，持续至少3天，天，以预防过敏反应和体液潴留。以预防过敏反应和体液潴留。推荐剂量为推荐剂量为75mg/m2滴注一小时，每三周一次滴注一小时，每三周一次。临用前将多西他赛所对应的溶剂全部吸入对应的溶液中，轻轻振临用前将多西他赛所对应的溶剂全部吸入对应的溶液中，轻轻振摇混合均匀，将混合后的药瓶室温放置摇混合均匀，将混合后的药瓶室温放置5分钟，然后检查溶液是否分钟，然后检查溶液是否均匀澄明，根据计算病人所用药量，用注射器吸入混合液，注入均匀澄明，根据计算病人所用药量，用注射器吸入混合液，注入5葡萄糖注射液或葡萄糖注射液或0.9氯化钠注射液氯化钠注射液的注射瓶或注射袋中，轻轻的注射瓶或注射袋中，轻轻摇动，混合均匀，最终浓度不超过摇动，混合均匀，最终浓度不超过0.9mg/ml。主要不良反应骨髓骨髓抑制：中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于抑制：中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于500个个/mm3），可逆转且不），可逆转且