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1、由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。1.是否识别、确定了相关方的需求和期望，目前组织是否能满足，差距？组织是否确定了相关方的需求和期望，信息的来源或收集信息的渠道和方法，适时是否对相关方要求的相关信息进行了监视、评审；了解组织的市场状况分析、国家、法规行业要求、国内外同行业竞争情况、市场开发与顾客反馈、市场份额及稳定情况、产品的更新换代及技术的先进性。与组织管理层及主管部门面谈、查阅有关资料并形成审核

2、记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）内部和外部因素，见4.1；b）有关相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称

3、符合本标准要求。1.标准的全部要求是否适用于组织，在组织确定标准某些要求不适用时，是否说明理由，理由是否充分；2.组织是否明确了质量管理体系的边界、范围，在确定质量管理体系的范围时是否考虑了4.1和4.2提出的相关因素，确定的管理体系范围是否合理，3. 管理体系边界、范围及不适用要求及其合理理由的表述是否形成文件并保持。与组织管理层及主管部门面谈、现场巡视、文审、查阅有关资料并形成审核记录；对组织边界、适用性及理由、范围审核记录完整、清晰阐述即可接受。4.4 质量管理体系及其过程1.组织建体系的目的，了解组织质量管理体系建立、实施、保持和持续改进的情况：a. 是否采用了过程方法、PDCA循环和

4、基于风险思考的方式，对质量管理体系过程进行了识别确定；b确定了哪些所需的过程，确定这些过程在整个组织内的应用（包括：标准4.4.1中a）h）2.组织对质量管理体系所需过程确定的结果是否需要形成文件化信息,文件化信息和记录有哪些形式.对过程运行和质量管理体系绩效进行控制是否需要有形成文件的信息给予支持,是否需要保留过程按规定实施的记录。与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的

5、输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）分派这些过程的职责和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.1 领导作用和承诺1.最高管理者对质量管理体系的有效性承担哪些责任，做了哪些工作，如何使质量管理体系要求融入组织的

6、业务过程，目前组织体系运行情况如何。 了解组织针对机遇和挑战制定的战略发展规划和计划、组织的愿景、使命和承诺。2.组织发展战略、规划及其调整，了解组织的方针制定情况，是否与组织的内外环境、宗旨、使命、愿景、价值和指导原则性适宜；方针的内容是否体现了满足顾客、法规要求和持续改进的要求，了解最高管理者制定方针的想法、态度和期望的要求;如何保证方针在组织内各层级贯彻落实,做了哪些工作,是否依据方针制定了质量目标,目标内容（现金、合理），分解下达情况。3管理体系需要哪些资源 ，如何保证可用；如何推动改进；如何支持其他管理者发挥作用。4. 组织的顾客有哪些，顾客有什么要求和期望，组织是否将顾客的要求和期

7、望及适用的法规要求纳入组织的核心导向，在满足顾客要求和法规要求方面识别的影响其符合性的风险和机遇是什么，采取什么措施持续满足顾客要求；如何保证管理体系实现其预期结果。5.高层领导通过哪些方法和手段保证体系的有效运行，领导发挥了哪些作用，适时对过程、体系进行测量、评价、监控、如何实施改进。6.组织的机构及各部门的职责，新版标准新要求的落实，部门之间的衔接、统一过程控制中不同部门的分工协同作用及过程接口的相关职责的确定，高层管理层如何保证职责的落实。7.如果有变更，怎样保证体系的完整和有效。1.与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；2.查阅组织的发展战略、规划，正式发布

8、的质量方针与目标，组织机构、职责等等。3.查阅组织的职责、确定的相关信息。5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准

9、使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针质

10、量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，

11、并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾

12、客需求。1.组织是否在考虑了内外部环境（4.1）及相关方需求（4.2）的基础上，确定了需要应对的风险和机遇；即有利的机遇及不利的风险。2、是否确定了与组织相匹配的风险、机遇识别、评价方法并被各层管理、执行或操作人员接受、理解进而转化为行动。3. 是否确定了应对风险和机会的措施；并将措施融入质量管理体系上（高层）中（职能管理部门）下（基层）三层的策划、实施、检查、处置的全过程并实施（4.4、7、8等）；4是否制定了风险控制措施有效性的评价准则或标准并以此评价这些措施的有效性。5是否在最大限度利用机遇、预防或规避风险或基于有效性评价等方面持续改进应对措施。6组织发展战略或规划；实现其战略及总目标（

13、长中期）的过程中面临的风险和机遇或有利、不利因素，国家产业政策导向（有利不利分析），组织自身属于传统还是非传统行业或国家鼓励、限制、淘汰的哪一类等，针对上述综合应对措施及实施效果分析、持续改进等。7.查阅的文件资料可能包括（不限于）：1）组织长期战略、五年规划、中短期目标；动态会议（办公会、专项专题会、综合或专业例会等）纪要；2）职能部门：沟通职责及业务流程、抽查书面、电子版业务活动结果；3）过程或业务流程描述或分析，特别关注接口管理（如：扯皮、推诿风险等）；4）组织已确定风险、机遇在本部门的相关联业务或内容；5）工业企业可结合隐患排查、专项及综合检查、机电仪点检记录等；6）分解或细化和本部门

14、业务或职能相匹配的质量目标；7）基层：沟通职责及操作流程、抽查书面、电子版文件或原始操作记录；模拟或实际操作跟踪或连续评价（体现过程控制审核）；在上述基础上，动态识别、分析、评价和本部门所承担的职能相匹配的风险、机遇或有利及不利因素；融合在部门工作计划、检查、业绩考核、新改扩主持或配合等业务活动中。基于上述形成记录。与组织管理层（关联4.1；4.2；5）、职能部门、基层沟通，出示书面材料、旁听高管主持会议、旁站、观察等并形成审核记录；6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的

15、要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。1.组织是否在相关的职能、层次、过程中建立了与其发展战略及总方针相一致的目标（关联5.2、6.1等）； 制定目标输入时是否已经考虑：1）七项质量管理原则；2）目前能力和制约；3）顾客反馈以及其它市场事宜例如竞争者绩效，目前市场占有率等。（关联4.1、4.2）2.目标内容是否满足以下方面：1）一致性：应和质量方针保持一致与方针相一致；2）可测量：

16、例如必须达成的某个时间段或某个量值。3） 监控并/或评审：对达成情况进行监控并/或评审4）沟通：将目标传达或告知各相关部门，尤其是相关方等；5）动态优化、改进、更新：对于影响达成目标能力的变动，组织需考虑并采取必要行动，以确保新事宜或需求得到处理。（关联变更管理6.3）6）其他管理融合：KPI及绩效管理均可融入目标管理；7）方法应用：SMART（具体的，可度量的，可达到的，相关的，有时限的目标）原则设立目标的应用及效果等；3.组织需维持质量目标相关文件化信息。对绩效进行评价以判断目标是否将达成是一种良好实践。质量目标应进行必要的更新，以对目前质量目标进行变更或修订，和增加附加的或新的目标。4.

17、组织是否制订了实现目标的对策或方案，包括（5W1H）： 1）需要哪些资源（关联第7章）；并界定部门及人员的职责、权限及相互关系；2）工作内容（和程序关联：What）3）完成时间（When）4）负责部门或负责人（Who）；5）工作方法（How）6）评价或验证过程及最终目标的方法等与组织最高管理层、职能部门、基层分别沟通与其相匹配的目标及实现、持续改进等,并查阅资料、旁听、旁站、观察，形成审核记录；6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或

18、再分配。1.组织是否对质量管理体系的变更需求及时机、内容、影响方面进行了策划，并和4.4进行了有效的关联。2是否确定了变更策划的时机如何考虑：1）质量管理体系的建立和实施的初始阶段；2）组织机构、环境发生变化、3）新改扩工程等重大技改时；4）利益相关方的需求和期望方面的任何变化5）监视，测量，分析及评价的结果，包括所识别的趋势和反馈6）已识别的风险和机遇的评审3. 是否对变更的内容进行了识别并有效控制并进行了匹配性的调整或优化如：政策法规；标准；项目（含外包）；合同；组织结构；人员；工艺技术；设备设施；作业过程；作业环境；材料；信息系统（管理和工控）；新、改、扩建项目；安全、环保设施的变更（包

19、括永久性变更和暂时性变更）等。4是否对上述变更的影响方面进行了策划并制定了对策：1）变更的目的和任何潜在的后果，变更有可能带来好的结果，也可能带来风险和挑战，如前面的示例，有可能由于工艺不成熟、设施设备可靠性低、原材料质量差而导致产品质量不能如期达标的结果，所以，进行变更的策划时，应考虑充分，未雨绸缪。2）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性:体系变更的策划应充分，如工艺方法变更后，工艺文件要发生变更，需对工人进行工艺培训，这都需要系统考虑，这样才能保持体系的完整。3）资源的可获取性：体系变更后，关键是资源能否动态满足要求，如有的组织从单一的产品扩展为多元化的产品，

20、资源是否动态满足，这都是策划面临的重要问题。4）职责和权限的分配或调整：组织职能和权限进行重大调整时，应确保相应文件的变更，同时确保员工能够进行文件的沟通和学习，以确保体系的完整性。5）在实施变更时，组织是否考虑了其对目前质量管理体系范围的影响。与组织最高管理层、职能部门、基层分别沟通与其相关的的变更策划、实施、风险控制及带来的新的绩效的评价及全面的成本、效益、利润分析、持续改进等，查阅文件资料、观察、旁听等，形成审核记录；7 支持7.1 资源1组织是否确定并提供了建立、实施、保持质量管理体系所需的资源。包括内部资源和外部资源。2人员能力、意识、定员：1）各级各层人员能力、意识、岗位定员是否均

21、满足要求；（7.2、7.3）2）意识：a：共同的价值观及企业文化素养；b：动态培训及标杆示范等；3）各级人员职责、权限、相互关系等是否进行了清晰界定并做了充分沟通（7.4）3基础设施种类、数量及分类，如：特种及精大稀成套设备或关键、重点、设施设备、控制软件等（包括机电仪）；对于服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统、办公室和行业专家，例如提供健康服务或咨询服务；使用互联网系统和核心办公室，如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室。1）、和设备管理及操作相匹配的人员能力的确认并动态培训的效果；（7.2）2）、设施、设备生命周期管理如：需求评价、采购（新、改、扩及正常生产运行所需关联8.3、

22、8.4）、监造、验收（静、动）、试车（不同负荷）、正常运行；维护保养、使用（8.5）；定期测试信息和通讯系统，c:检修（计划及特定情况下）；准备、计划、实施、验收、试车、正常运行等全过程管理；d：基础设施成本费用管理；e：检定、校准管理；f：创新管理中国制造2025等；g：互联网加新硬件；h：生命终结处置（报废）管理。4运行环境1）是否确定并提供了过程运行所需环境，包括社会、心里、物理环境；除考虑标准中提及的各种因素外还应考虑人为因素，譬如鼓励学前教育的学习环境；为避免冲突，进行调解服务应在适当环境中；充足的人员轮班、排班或停工时间，以预防人员精疲力尽，如飞行员的飞行时间&排班表，提供货运或配

23、送服务的驾驶员的驾驶时间及里程表等。2）是否对上述环境进行的适宜的维护并持续优化5监测资源：1） 是否明确了监视和测量资源，包括：人、机、料、法、环、抽、测、溯、样等；是否确认了能力要求，包括不确定度2） 溯源管理是否满足要求；不能溯源时自校管理是否进行了科学合理的划，3） 监测资源维护、保护、保养策划及实施效果；4） 监测资源使用前、中（期间核查）检定或校准策划及实施绩效；5） 标识是否清晰、有效；6） 监测设备失效或不符合预期用途时是否制定了应急响应机制追溯以往结果的有效性及不利影响（包括5W1H）7） 上述导致的任何评审的结果从无需采取措施到需要召回产品都有可能。这取决于对产品和服务符合

24、性可能造成的风险。6知识管理：（与竞争对手比较、与相关方分享组织知识，以确保组织的可持续性）1）组织是否确定了管理及运行所需的知识（经验、教训等）；2）是否确定了知识获取的途径（包括来自内部、外部）；3）知识保持的状态是否进行了基于规定范围的沟通，告知，是否在需要时能及时得到；（7.4）4）知识应用的培训机制是否建立，以便所需时快速、准确分享，5）知识保护制度是否建立、健全，如：知识产权保护意识，保密制度、协议等；6）知识更新机制是否建立并执行有效。与组织管理层及职能部门、基层面谈，出示书面材料、文件评审、观察、旁站等。审核取证覆盖拟认证范围内的所有产品和服务，形成审核记录；观察：管理岗位或现

25、场观察人员能力、意识等是否满足要求；旁站：模拟或实际操作跟踪评价。7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。a） 现有内部资源的能力和局限性；b） 需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通信技术。7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。适当的过程运行环境可能

26、是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合所进行的监视和测量活动的类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯

27、源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。7.1.6 组织的知识组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验