医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准.ppt

1、医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准WS313.32009医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n2009-04-01发布发布2009-12-01实施实施n中华人民共和国卫生部发布中华人民共和国卫生部发布医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监

2、测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准前前言言n根据根据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法n和和医院感染管理办法医院感染管理办法制定本标准。制定本标准。n本标准第本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。为推荐性，其余为强制性条款。n附录附录A、附录、附录B和附录和附录C均为规范性附录。均为规范性附录。n本标准由卫生部医院感染控制标准专业委本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。员会提出。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n1范围范围n本标

3、准规定了医院消毒供应中心（本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department,CSSD）消毒与灭菌效果监测的要）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。n本标准适用于医院本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。行本标准。n已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

4、已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n2规范性引用文件规范性引用文件n下列文件中的条款通过本标准的引用而成为下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新

5、版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。本适用于本标准。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准nGB15982医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准nGB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌制要求（工业湿热灭菌第第1篇篇压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）效果评价方法与标准）nWS310.1医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第1部分：管部分：管理规范理规范nWS310.2医院消毒供应中心医院消毒供应中心第

6、第2部分：清部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范洗消毒及灭菌技术操作规范n消毒技术规范消毒技术规范卫生部卫生部医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n3术语和定义术语和定义nWS310.1和和310.2的术语和定义以及下列的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。术语和定义适用于本标准。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n31可追溯可追溯traceabilityn对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，对影响灭菌过程和结果

7、的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。保存备查，实现可追踪。n32灭菌过程验证装置灭菌过程验证装置process challenge device,PCDn对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学称化学PCD，放置生物指示物时称生物，放置生物指示物时称生物PCD。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n33A0值值A0 valuen评价湿热消毒效果的指标，指当以评价湿热消毒效果的指

8、标，指当以Z值表示值表示的微生物杀灭效果为的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于时，温度相当于80的时间（秒）。的时间（秒）。n34小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizern体积小于体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。升的压力蒸汽灭菌器。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n35快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌flash sterilizationn专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。过程。n36管腔器械管腔器械hollow de

9、vicen含有管腔内直径含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离何一点距其与外界相通的开口处的距离其内其内径直径的径直径的1500倍的器械。倍的器械。n37清洗效果测试指示物清洗效果测试指示物test soiln用于测试清洗消毒机效果的指示物。用于测试清洗消毒机效果的指示物。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4监测要求及方法监测要求及方法n41通用要求通用要求n411应专人负责质量监测工作。应专人负责质量监测工作。n412应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用应定期

10、对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合结果应符合WS3101的要求。的要求。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n413应定期进行监测材料的质量检查，应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合应符合消毒技术规范消毒技术规范的有关要求。的有关要求。n414设备的维护与保养应遵循生产厂

11、家设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。进行日常清洁和检查。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n415按照以下要求进行设备的检测与验证：按照以下要求进行设备的检测与验证：na）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；册进行验证；nb）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。校验。nc）干热灭菌器应每年用多点温度

12、检测仪对灭菌器各干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；层内、中、外各点的温度进行物理监测；nd)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。册进行验证。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n42清洗质量的监测清洗质量的监测n421器械、器具和物品清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测n4211日常监测日常监测在检查包装时进行，在检查包装时进行，应目测和应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后或借助带光源放大镜检

13、查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。污渍、水垢等残留物质和锈斑。n4212定期抽查定期抽查每月应至少随机抽查每月应至少随机抽查3个个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。查的内容同日常监测，并记录监测结果。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n422清洗消毒器及其质量的监测清洗消毒器及其质量的监测n4221日常监测日常监测应每批次监测清洗消毒应每批次监测清洗消

14、毒器的物理参数及运转情况，并记录。器的物理参数及运转情况，并记录。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4222定期监测定期监测n42221对清洗消毒器的清洗效果可对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。效果测试指示物进行清洗效果的监测。n42222监测方法应遵循生产厂家的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要

15、求，使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。应符合有关标准的要求。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准4223清洗消毒器新安装、更新、大修、清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方

16、可使用。可使用。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n43消毒质量的监测消毒质量的监测n431湿热消毒湿热消毒n4311应监测、记录每次消毒的温度与应监测、记录每次消毒的温度与时间或时间或A0值。监测结果应符合值。监测结果应符合WS310.2的要求。的要求。n4312应每年检测清洗消毒器的主要性应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。或指导手册的要求。医院消毒供应中心医院消毒供应中心WS313.3-2009第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n432化学消毒化学消毒应根据消毒剂的种类特点，应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。n433消毒效果监测消毒效果监测消毒后直接使用物品消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合应每季度