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1、医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系2013年12月01前言学习目的：通过本项目医疗器械监管法规体系知识的学习，了解我国法律的制定和实施、法律效力及法律责任以及医疗器械监管法规的构成，为今后从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监管等工作奠定了基础。知识要求：掌握：法律的制定、实施及法律效力；医疗器械监管法规体系的内容和层次；医疗器械监督管理条例的主要内容。能力要求：熟练应用医疗器械监管法规的构成内容，判断其效力等级并在实践中加以运用，提出解决问题的方案；掌握医疗器械法规查询的基本方法。任务一任务一.法律基础法律基础一.法律的制定及法律要素 在我国医疗器械监管法规体系中，法律占有极其重要的

2、地位。法律是靠国家强制力来保证实施的。（一）法律的制定（一）法律的制定 法律的制定又称立法。1.立法权限 全国人大及其常委会：统一行使国家立法权，制定和修改基本法律。国务院：制定相关法律的“实施细则”和其他单行的行政法律。国务院组成部委：在本部门的权限范围内，制定部门规章。省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常委会：制定地方性法规。省级人民政府：制定地方政府规章。2.制定程序 提出、审议、表决和公布。3.制定原则 遵循宪法的原则，科学合理。【相关知识与技能】（二）法律要素 法律由以下三要素构成：法律规范、法律原则和法律概念。1.法律规范 它由适用条件、行为准则和法律后果构成。（1）适

3、用条件，即在什么具体的时间、地点和对人才能适用该规范。（2）行为准则，是指法律规范中对人们的行为提出的具体要求。（3）法律后果，是指法律规范中规定人们的行为符合或违反该规范将会产生的某种可以预见的结果。2.法律原则 是指在一定层次的法律体系中，对法律规范具有指导意义且比较稳定的法律原理和准则。3.法律概念 是指对与法律有关的各种事实加以概括而抽象出其共同特征所形成的具有权威性的法律用语。二.法律的渊源及法律分类（一）法律渊源（一）法律渊源 法律渊源是指法律的各种具体的表现形式，任何法律只有借助一定的形式表现出来，才能被人们知晓和遵行，才具有法律上的效力。在我国，法律的渊源包括：宪法、民法、行政

4、法、刑法、经济法、刑事诉讼法、民事诉讼法、行政诉讼法以及国际法和国际私法。（二）法律分类（二）法律分类 根据法律的创制方式和表现形式的不同，可以把法律分为成文法（制定法）和不成文法（判例法）。根据法律对人效力、空间效力或时间效力的不同，可以把法律分为一般法律和特别法。根据法律的内容不同，可以把法律分为实体法和程序法。根据法律的主体和调整对象的不同，可以把法律分为国际法和国内法。三.法律实施及法律责任（一）法律实施（一）法律实施 法律的实施和法律的制定密不可分，没有法律的制定就谈不上法律的实施。我国的法律的实施有两种方式：即法律的适用和法律的遵守。法律的适用即通常所说的执法，是指被授予专门职权的

5、国家机关及其工作人员，按照法定的程序，适用法律的过程。法律的遵守，是指一切国家机关、企事业组织、衬会团体和公民恪守法律的规定，即守法。根据中华人民共和国立法法：法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。为了正确适用法律，根据中华人民共和国立法法的规定有以下适用原则：1.上位法的效力高于下位法 医疗器械监管相关法律规范性文件效力高低：A.法律 中华人民共和国产品质量法、行政许可法、广告法，法律效力最高。B.行政法规 医疗器械监督管理条例，法律效力次之。C.部门规章 医疗器械分类规则、

6、医疗器械临床试验规定、医疗器械新产品审批规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，法律效力最高低。2.同位法中特别法的效力优于一般法3.同位法中新法优于旧法4.不溯及既往（二）法律责任（二）法律责任 法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、要务所产生的，由行为人承担的不利后果。要追究行为人的法律责任，应该在符合归责原则的基础上满足以下几个方面的要求：1.过错 过错即承担法律责任的故意或者过失。2.违法行为 违法行为是指违反法律所规定的义务、超越权利的界限行使权利以及侵权行

7、为的总称，一般认为违法行为包括犯罪行为和一般违法行为。3.损害事实 损害事实即受到的损失和伤害的事实，包括对人身、财产。精神的损失和伤害。4.因果关系 因果关系即违法行为与损害之间的因果关系，它是存在于自然界和人类社会中的各种因果关系的特殊形式。任务二任务二.我国医疗器械监管法规体系我国医疗器械监管法规体系一.概述（一）法律（一）法律 我国现行监管法规体系中还没有包含以医疗器械为直接调整对象的法律。但是，与医疗器械监管工作相关联的其他法律很多，这里介绍一下与监管最为密切的同部法律。1.行政处罚法 行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的

8、具体行政行为。行政处罚具有以下特征：（1）.是对违法行为人的惩戒为目的，而不是以实现义务为目的。（2）.适用主体是行政机关或法律法规授权的组织。（3）.适用对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织，属于外部行政行为。行政处罚在医疗器械监管过程中，属于比较常见的一种行政行为。2.行政许可法 行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他给织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可具有以下特征：（1）.它是行政机关实施的管理性的行政行为。（2）.它是行政机关实施的对社会外部管理行为。（3）.它是根据公民、法人或者其他组织提出的申请产生的行政行为。（4）.它是准予相对人从事特定活动的行

9、为。【相关知识与技能】在医疗器械监管实践中，医疗器械监管机构执行和适用行政许可法的活动主要表现为对医疗器械企业的市场准入和医疗器械产品的上市许可两类。前者主要是指路医疗器械监管机构对欲成立的医疗器械生产企业和经营企业的成立进行审批，发给相关许可证的行为。后者是对欲进行生产和销售的医疗器械产品进行注册审批，发给产品注册证书的行为。3.行政复议法 行政复议是指公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为或者部分抽象行政行为侵犯其合法权益，依法向上级行政机关或者法律法规规定的其他机关提出申请，由受理申请的行政机关对具体行政行为依法进行审查并作出处理决定的活动。具有以下特征：（1）.行政复议以具体行

10、政行为争议的存在为前提。（2）.启动须以作为行政相对人的公民、法人或其他组织的申请为条件。（3）.由复议机关作出复议决定。（4）.全面审查行政行为的合法性和合理性。在医疗器械监管实践中，在监管相对人认为监督机构的具体行政行为侵犯了自己的合法权益而提起行政复议时，监管部门要严格依照行政复议的规定进行行政复议。3.产品质量法 产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其他特性的要求。产品质量要求反映了产品的特性和满足顾客要求的能力。这些质量要求可以转化为具体指标，通常包括有效性、安全性、可用性、可靠性、可维修性、经济性和环境等几个方面（1）.产品质量要求：A.不存在危及人

11、身、财产安全的不合理危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应符合该标准。B.具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外。C.符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。（2）.国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。根据产品质量法，产品是指“经过加工、制作、用于销售的产品”，医疗器械产品属于产品质量法 的调整对象。（二）医疗器械监管行政法规（二）医疗器械监管行政法规 国务院发布了医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号，以下

12、简称条例，自2000年4月1日起实施，该条例的出台标志着我国医疗器械监管法规体系的开始形成。条例 共6章48条，作为我国医疗器械监管法规体系的核心，对医疗器械监管各个方面的问题作了基本规定。条例 的内容主要涉及医疗器械产品的研制、生产、经营和使用以及医疗器械的监管。自此，我国医疗器械监管由单一许可（产品注册管理）向双许可管理（产品注册许可和企业生产经营许可）转变，标志着医疗器械从市场准入管理阶段进入了依法监管阶段。迄今为止，它是我国医疗器械监管的最高法规。（三）医疗器械监管部门规章（三）医疗器械监管部门规章 部门规章在医疗器械监管法律体系中处于较低层级的位置，数量多且操作性强，属于医疗器械监管

13、机构经常使用的直接依据，在医疗器械监管实践中起发挥着重要的作用。医疗器械规章多数是由国家食品药品监督管理局颁发，少数由原国家药品监督管理局制定。在医疗器械全过程监管的过程中，根据产品是否上市，可以分为上市前监管和上市后监管。上市前监管阶段包括产品的研制、分类、临床试验、注册和生产环节；上市后监管阶段包括经营、广告、使用和监测等环节。针对医疗器械全过程监管包含的环节，医疗器械监管机构颁布了相应的规范性文件加以调整。1.上市前监管规章 为了从源头上保证医疗器械的安全性和有效性，国家出台了较多规定用于强化医疗器械的上市前瞻监管。2.上市后监管规章 因为上市前对医疗器械产品安全性和有效性的评价并非一劳

14、永逸，我们还必须重视上市后的监管工作。一.医疗器械监督管理理条例的主要内容（一）总则（一）总则 1.立法目的 制定医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的目的是加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全。2.适用范围 （1）.地域范围：中华人民共和国境内。（2）.对象范围：从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。3.医疗器械定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其作用于人体体表或体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预

15、期目的：（1）.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。（2）.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。（3）.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。（4）.妊娠控制。4.医疗器械监督管理体制 国务院食品药品监督管理部门即国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。同时，国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院综合经济管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。地方各级食品药品监管机构即县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。5.医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分类目录由国务院食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务

16、院卫生行政部门制定、调整、公布 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。6.具体量质的医疗器械 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院食品药品监督管理部门肢同国务院计量行政管理部门制定并公布。（二）医疗器械的管理（二）医疗器械的管理 1.医疗器械的研制 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机制未得到国内认可的全新的品种。为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，原国家药品监督管理局在2004年4月10日发布了医疗器械新产品审批规定（试行）（局令17号），自2000年4月20日起实施，于2010年12月28日（卫生部令第78号）废止。国家鼓励研制医疗器械新产品。（1）.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师的指导下在本单位使用。医疗机构研制的医疗器械，根据医疗器