医疗器械全面冷链质量管理.pptx

1、背景背景医疗器械监管部门高频率的飞检医疗器械“二票制”的推动外企供应商的高要求全面冷全面冷链链管理体系的定管理体系的定义义冷冷链质链质量管理量管理核心采购收货验收存储养护包装出库在途配送售后服务质质量管理量管理采采购购管理管理首 营 货 主 档 案医医疗疗器械生器械生产产（经营经营）企企业业许许可可证证（或（或备备案凭案凭证证）医医疗疗器械生器械生产产/经营经营企企业业质质量量管管理理规规范范认证认证证证书书企企业业法人法人营业执营业执照照相关印章、随相关印章、随货货同行同行单单（票）票）样样式式医医疗疗器械注册器械注册证证委托委托书书及委托人及委托人证证明明服服务协议务协议及及质质量量协议协

2、议质质量管理量管理采采购购管理管理首 营货 品 档 案医医疗疗器械生器械生产产（经营经营）企企业业许许可可证证（或（或备备案凭案凭证证）医医疗疗器械注册器械注册证证企企业业法人法人营业执营业执照照同意生同意生产产批件及批件及产产品品质质量量标标准、价格批准文件、商准、价格批准文件、商标标注册注册证证所所购进购进批号医批号医疗疗器械的出厂器械的出厂检验报检验报告告书书医医疗疗器械的包装、器械的包装、标签标签、说说明明书书质质量管理量管理收收货货与与验验收收验收合格证标签产品名称型号规格生产日期、失效日期注册人或者备案人的名称注册证号或备案凭证编号生产厂商说明书质质量管理量管理冷冷链优链优先收先收

3、货货（绿绿色通道）色通道）收货异常质量联系单隔离正常验收质质量管理量管理在在库库存存储储要求要求 医医疗疗器械的器械的库库位位应应与其它非医与其它非医疗疗器械器械库库位分开。位分开。五区：待五区：待验库验库（区）、合格品（区）、合格品库库（区）、（区）、发货库发货库（区）、不合格品（区）、不合格品库库（区）、退（区）、退货库货库（区）等（区）等专专用用场场所；所；三色：待三色：待验验区、退区、退货货区区为为黄色；合格品区、黄色；合格品区、发货发货区区为为绿绿色；不合格品区色；不合格品区为红为红色。色。有温度要求的医有温度要求的医疗疗器械，器械，应储应储存于相存于相应应的的库库区，如区，如要求要

4、求2-8度度储储存的体外存的体外诊诊断断试剂应试剂应存放于冷藏存放于冷藏库库。冷冷链链质质量管理量管理冷冷链链在在库库存存储储 冷冷库设库设施管理施管理1.冷冷库库制冷制冷设备设备在正常情况下，采取自在正常情况下，采取自动动工作方式，工作方式，定期定期进进行行检查检查2.冷冷库库内内必必须须保保持持整整齐齐清清洁洁、不不准准堆堆放放易易燃燃、易易爆爆有有腐腐蚀蚀性性、有有毒毒害害及及其其他他危危险险物物品品，保保证证门门道道通通畅畅无阻。无阻。3.出入出入库时应库时应随随时时关关门门，库门库门如有如有损损坏要及坏要及时维时维修，修，做到开启灵活、关做到开启灵活、关闭严闭严密、防止冷气外泄。密、

5、防止冷气外泄。4.停停电电：冷：冷库库供供电电采用双采用双电电路市路市电电供供电电和和备备用用发电发电机机组组供供电电。5.冷冷库应库应急响急响应预应预案案冷冷链质链质量管理量管理 冷冷库库温湿度温湿度报报警系警系统统操作操作1.应应明确各个冷明确各个冷库库的温湿度要求。的温湿度要求。2.温温湿湿度度检检查查人人员员负负责责库库区区温温湿湿度度监监控控系系统统实实时时记记录录情情况况检检查查；接接到到报报警警，应应及及时时到到现现场场核核实实发发生生温温湿湿度度异异常常情情况。况。3.温温湿湿度度检检查查人人员员及及时时通通知知相相关关部部门门查查找找引引起起冷冷库库温温湿湿度度异异常常的的原

6、原因因，并并填填写写偏偏差差记记录录。产产生生温温湿湿度度异异常常的的原原因因是是制制冷冷设设备备故故障障引引起起的的，物物业业管管理理部部门门应应及及时时组组织织人人员员进进行行维维修修；库库门门长长时时间间未未关关闭闭的的，督督促促作作业业人人员员及及时时关关门门；未未查查出出产产生生温温湿湿度度异异常常的的原原因因，应应及及时时告告知知相相关关人人员员，共同，共同进进一步一步查查找原因。找原因。4.明确接收温湿度明确接收温湿度报报警短信的人警短信的人员员及其相及其相应应的工作的工作职责职责冷冷链链质质量管理量管理包装SOP包材温度温度计计标签时限冷冷链质链质量管理量管理冷冷链链包装出包装

7、出库库冷冷链链质质量管理量管理 冷藏冷藏车车使用管理使用管理1.启启用用的的冷冷藏藏车车应应是是经经过过质质量量管管理理部部门门验验证证通通过过的的车车辆辆，并并已已做做好好维护维护保养保养2.冷冷藏藏车车应应采采用用温温度度自自动动记记录录装装置置，实实时时显显示示温温度度状状况况。调调度度人人员员必必须须在在冷冷藏藏车车使使用用前前，将将冷冷藏藏车车的的温温度度记记录录报报警警设设置置在在3-7，并将冷藏，并将冷藏车车的温度的温度记录记录装置启装置启动动好好3.运运输输部部门专门专人做好人做好车辆车辆例行例行检查检查，填写好冷藏，填写好冷藏车车/保温保温车车配配送装卸送装卸车车、温度情况、

8、温度情况检查检查表，表，检查检查符合要求后，方可启运。符合要求后，方可启运。装装车车前，前，车厢应车厢应提前提前预预冷，待冷，待车厢车厢温度达到温度达到5，方可，方可进进行装行装车车操作操作4.产产品品应应放放置置在在托托盘盘上上，必必要要时时可可用用塑塑料料膜膜缠缠绕绕，防防止止产产品品箱箱破破损损；托托盘盘上上产产品品箱箱与与另另一一托托盘盘产产品品箱箱间间距距至至少少5cm。产产品品装装载载高高度度应应低低于于冷冷风风机机风风口口下下15cm.产产品品箱箱与与冷冷风风机机回回风风口口、车车厢厢壁壁间间距至少距至少10 cm冷冷链质链质量管理量管理支持文件体系内审人员培训校准验证变更偏差供

9、应商管理信息管理质质量管理量管理SOP制定审核批准文件培训文件发放质质量体系文件管理量体系文件管理冷冷链质链质量管理量管理内部内部质质量管理体系量管理体系审审核核内审计划内审方案检查标准内审小组日程安排内审实施内审记录内审报告整改实施冷冷链质链质量管理量管理人人员员培培训训管理管理个人培训档案法律法规培训冷链上岗培训技能培训SOP培训培训计划培训总结冷冷链质链质量管理量管理设设施施设备设备校准管理校准管理计计量器具量器具库库区温湿度区温湿度监监控探控探头头冷藏冷藏车车温度温度监测监测探探头头温度温度记录仪记录仪红红外外测测温温仪仪电电子秤子秤冷冷链质链质量管理量管理温湿度温湿度监测监测探探头头

10、及温度及温度记录仪记录仪校准温度点要求校准温度点要求1.冷藏库温湿度监测探头校准温度点至少应在0、5、10进行 校准测试；2.阴凉库、恒温库和常温库温湿度监测探头校准点温度至少应在0、15、30进行校准测试；3.冷冻库温湿度监测探头校准温度点至少应在-5、-15、-30 进行校准测试。4.温度记录仪校准温度点至少应在-20、5、20、30。5.特冻温度记录仪校准温度点至少应在-40、0、20、30。6.温湿度监测探头监测湿度点至少在30%、60%、80%进行校准测试温湿度温湿度监测监测探探头头及温度及温度记录仪记录仪校准合格接收校准合格接收标标准准1.测量范围在040之间，温度的最大允许误差为

11、0.5；2.测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；3.相对湿度的最大允许误差为5RH。冷冷链质链质量管理量管理验证验证管理管理 温湿度监控系统 冷藏箱 冷藏车 库区验证计划验证方案验证实施验证报告冷冷链质链质量管理量管理年度年度验证计验证计划划质质量管理部量管理部验证审验证审批批有关部有关部门门验证验证方案方案验证实验证实施、施、评评价价验证报验证报告告归归档档成立成立验证组织验证组织验证报验证报告告审审批批建立了完善的建立了完善的验证验证小小组组，并在并在质质量管理部配量管理部配备备了了专专职职的的验证专员验证专员；制定年度制定年度验证计验证计划；划；制制定定验证验证方案并方案并

12、实实施；施；验验证结证结束束编编写写验证报验证报告；告；验证验证文件文件统统一一归归档，档，专专人人保管保管顶层顶层货货架架顶顶部部中中层层底底层层离地离地10CM冷冷库验证库验证主要包括主要包括温度分布温度分布验证验证、开、开门测试门测试、转换电测试转换电测试、报报警警测试测试、保温、保温测试测试根据冷根据冷库验证结库验证结果，指果，指导导冷冷库库日常作日常作业业；通通过过冬、夏季定期再冬、夏季定期再验证验证，检查检查冷冷库库性能，确保性能，确保存存储产储产品安全。品安全。冷冷链质链质量管理量管理冷藏冷藏车验证车验证冷藏冷藏车验证时车验证时温度布点温度布点图图（三个截面（三个截面15个，出个

13、，出风风、回、回风风口各口各1个，个，后后门门、侧门侧门各各1个，个，GPS监测监测点附近各点附近各1个，个，环环境境监测监测1个，共个，共22个）个）冷冷链质链质量管理量管理质质量管理量管理变更设施设备状态改变操作流程变更相关库区储存功能或规模变更人员调整仓库增减改改变变控制控制管理管理冷冷链质链质量管理量管理偏差管理偏差管理冷冷链质链质量管理量管理冷链应急预案日常预防工作配送冷藏车辆检查人员培训预排线路公路配送紧急情况处理车辆资源不能满足需求车辆出现行车事故或重大灾害航空运输紧急状况处理航班延误拉货反馈与紧急处理冷冷链质链质量管理量管理供供应应商管理商管理供应商承运商承运商包材包材监监控控系系统统温度温度计计采购申请招标验证现场审计冷冷链质链质量管理量管理信息管理信息管理谢谢谢谢