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1、1.4.客户的质量要求质量管理系统必须遵从和支持cGMP（现行药品生产管理规范）的原则。质量活动（设计及施工过程控制和其文件记录、设备测试及系统调试和其文件记录、设计、安装及运行验证）必须确保系统满足合同规定的所有要求。2.参考文件2.1.国际标准应采用以下标准及此处引用的标准的最新版本：ASTM 美国材料实验协会ASME 美国机械工程师协会ASME BPE 生物加工设备FDA 美国食品、药品监督局USP 美国药典EP 欧盟药典China Pharm. 中国药典c GMP 现行药品生产管理规范中国标准优先于其它标准，当中国标准高于或不同于其他标准时，必须遵守中国标准。2.2.招标文件3.项目的

2、范围3.1.概述3.2.系统描述4.项目协调及职责4.1.项目协调在项目的执行过程中浩鑫公司需要与管理公司（监理公司）、业主方工程部、业主方生产部以及业主方质量部进行沟通并协调工作。只有明确各自职责，做好相互间的沟通和协调才能保证项目的顺利执行以及项目的质量。4.2.各方职责4.2.1浩鑫公司负责系统设计、采购、安装及调试工作，并对系统功能和质量承担责任；起草设计、安装以及运行确认方案；按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作；准备设计确认报告以及报告支持文件；准备设计确认终结报告；按照已批准的FAT方案来执行FAT检查工作；按照已批准的SAT方案来执行FAT检查工作；按照已批准的调试方案来

3、执行调试工作；按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作；准备安装确认报告以及报告支持文件；准备安装确认终结报告；按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作；准备运行确认报告以及报告支持文件；准备运行确认终结报告；负责跟踪并关闭检查和确认过程中发现的不符合项；4.2.2管理公司负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及调试计划。仅对品牌以及系统功能性进行检查和审核，浩鑫公司对系统功能和质量承担责任；监督浩鑫公司的设计、施工、测试以及调试工作；负责审核设计、安装以及运行确认方案；协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项；4.2.3业主工程部负责编制用户需求（URS）如有需要准备标准操

4、作流程；4.2.4业主生产部负责编制用户需求（URS）;负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸；协助执行设计、安装以及运行确认方案；4.2.5业主质量部审核用户需求（URS）;负责批准浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及调试计划。负责批准设计、安装以及运行确认方案；监督关闭检查和确认过程中发现的不符合项；批准确认总结报告；审核并批准标准操作流程；5.项目的组织结构及职责5.1.组织结构 浩鑫公司保留对此组织结构的调整权利。5.2.人员职责5.2.1.工程总监1.与施工总监确认本项目的项目经理2.协同施工总监与项目经理选择项目团队3.如需要参加与客户一起举行的项目启动会议4.帮助项目经

5、理组织设计团队5.与施工经理及项目经理一起检查总进度计划6.检查功能描述及流程图7.检查工程师进行的计算8.检查工程师所做的技术数据表9.检查工程师编制的供应商技术和商务评价10.监督项目团队和采购部门的采购活动11.在管道布置图工作开始前检查设备布置图12.检查管道布置图13.与电气工程师一起检查电气设计14.检查质量工程师制定的各种文件（FAT、调试、SAT等等）15.对工程师所做的工作执行中间质量检查16.监督并审核施工文件及图纸的编制并组织设计文件会审17.组织将已批准的设计文件移交给施工部门并作技术交底18.监督质量工程师的质量管理工作19.监管项目成本20.参加项目月度会议21.定

6、期与客户交流沟通5.2.2.施工总监1.施工总监负责协助和监督项目的施工，向工程部经理汇报工作2.与工程总监确认本项目的项目经理3.协同工程总监与项目经理选择项目团队4.如需要参加与客户一起举行的项目启动会议5.帮助项目经理组织施工团队并负责施工人员的调配6.参加设计图纸移交及技术交底会7.与工程经理及项目经理一起检查总进度计划8.监督现场进度并与总进度计划进行比较9.在项目工程阶段跟踪内部项目会议。10.监督现场现场安全负责人员的施工安全及卫生管理情况11.监督车间及现场施工质量并列出整改清单，同时监督整改清单的关闭工作12.参加项目月度会议13.定期与客户交流沟通5.2.3.项目经理1.项

7、目经理负责组织、监督和协调项目的执行，并向工程部经理汇报工作2.与工程经理共同组建项目团队3.对项目的财务负责4.负责项目的总进度计划5.负责项目在各方面（安全、质量、时间进度、财政等等）按合同执行6.与质量工程师一起制定质量计划，并确保将质量计划贯彻到项目团队7.组织和主持项目部内部会议8.参加业主方的项目例会；组织与业主方开工会议，如有需要组织与业主方的协调或澄清会议；9.负责内部和外部联络10.定期执行质量检查11.定期执行安全检查12.定期参加公司对项目的评审会议13.负责按照进度计划，根据已批准的技术规格书订购必要的材料14.负责向客户提交文件并得到必要审批15.组织项目文件、技术文

8、件、质量文件、维护文件，指导项目助理如何按照要求组织这些文件，做到文件系统清晰有条理，便于检索16.确保按照批准好的测试方案（FAT，SAT）以及验证方案，组织人员和材料完成测试，调试以及验证工作17.追踪不符合项18.负责对变更的控制19.追踪额外工作20.追踪来自客户的付款和付给供应商的款项21.负责组织系统培训以及系统移交5.2.4.现场经理1.现场经理向项目经理汇报；2.管理和组织所有与现场有关的工作；3.管理并监督现场施工人员的活动；4.在现场负责与业主或其他承包商之间进行共作协调；5.编写周项目报告；6.确保现场的工作按照施工文件和质量计划进行；7.与项目工程师讨论现场的技术事项/

9、问题；8.确保现场工作指南/工作方法说明得到批准和执行；9.确保所执行的工作的质量；10.确保工作按项目进度计划执行；11.与安全员一起制定项目的安全计划，并确保将安全计划贯彻到项目团队12.指导并监督安全员工作，确保安全文明施工；参加每周的安全会议；全面负责现场的施工环境卫生；13.与项目工程师一起管理和组织测试以及调试；14.配合质量工程师和项目工程师执行验证工作；15.负责牵头解决现场施工工作中的不符合项。与项目工程师讨论解决方案并确保已决定的纠正措施得到实施；16.计算额外工作，支持项目经理批准额外工作；5.2.5.项目工程师1.项目工程师向项目经理汇报；2.协调工作。对项目的协调主要

10、为了确保更好地控制项目，需要做充分的准备工作并通知项目团队确定实施项目所需的资源；如果分工上有重叠或需要共享信息，需与负责项目的其它工程师协作；跟踪项目计划，联系供应商；项目工程师负责项目的技术准备工作；3.技术工作。负责收集整理各种设计要求以及详细设计所需的数据信息；依据各种要求和从供应商处收集的信息编制技术数据表，并对这些技术数据表的内容负责；编制设备清单，阀门清单，仪表清单，I/O清单；组织并负责图纸（PID，布置图，等轴图，电气回路图，仪表接线图）的绘制和审核；斜助项目经理完成这些数据表，清单和图纸的审批工作；4.编制相应负责系统的功能描述；5.依据批准的数据表选择供应商，并对供应的货

11、物进行商务和技术评价。然后将此文件提交给项目经理和采购经理；6.指导CAD设计人员的设计工作。为他们提供设计中需用的所有技术资料。每天检查设计人员的工作，对他们的工作进度负责；7.（为项目中自己负责的部分）制定施工文件，并将此文件提交给工程经理审核；8.在施工开始前，向现场经理对项目中自己负责的部分进行技术澄清和交底；9.在项目执行期间为现场经理提供技术支持；10.在项目执行期间保持资料和图纸的及时更新；11.测试工作：按照测试要求准备FAT测试、调试测试和SAT测试。与负责项目的其它部分的工程师以及现场经理协作，确保必要的资源和材料到位，以开始这些测试；负责执行这些测试并列出所有不符合项，并

12、提出解决这些不符合项的解决方案；填写所有试验报告，并将它们提交给质量工程师；12.质量工作：项目工程师负责根据设计要求选择正确的应用部件（管子、阀门、仪表等）；项目工程师应定期检查所执行的工作的质量；协助质量工程师完成验证工作；13.确保以合试的成本和进度解决新出现的技术问题；5.2.6.CAD 设计1.CAD设计向项目工程师汇报；2.协同项目工程师完成项目中的所有施工图；3.负责对项目中的图纸进行更新并绘制竣工图；5.2.7.软件工程师1.软件工程师向项目经理汇报2.制定硬件设计规范3.制定软件设计规范4.制定网络设计规范5.按照功能描述编写软件程序。如有需要与工艺工程师共同对功能描述进行修

13、订和升版6.在I/O测试和SAT期间为调试团队的主要成员7.在电气柜设计中对电气工程师提供支持5.2.8.质量工程师1.制定和/或修订项目及质量计划和程序；2.向项目团队解释和澄清质量控制计划，以确保项目团队中的每个人都理解对自己在质量方面的任务和责任；3.与工艺工程师，软件程序员讨论系统功能描述并制定测试方案（FAT、SAT、调试等等）和验证方案；4.为项目制定质量控制文件体系（质量文件）；5.进行中间质量控制检查（内部审核），以确保在项目执行过程中遵守质量程序，并在必要时进行调整/纠正；6.负责对接收材料进行复核并整理相应文件资料；7.跟踪所有焊接工作，全面负责焊接记录以及焊缝的检验工作，

14、确保所有焊接的质量符合焊接规范；8.在FAT、SAT以及调试过程中配合测试及调试团队工作，并负责对相应文件的整理工作；9.组织并负责验证工作，负责验证文件的填写，支持文件的整理，不符合项的追踪；确保交付真实正确的、合格的质量文件；10.负责现场文件的收发工作，并进行归档；5.2.9.安全员1.确保在现场上所有工作都以安全的方式进行；2.制定和/或修订安全规程和/或安全计划；3.提出安全协调结构；4.定期内部安全审核；5.制定或检查安装大型设备用的施工方案；6.评价并分析事故和未遂事故；7.组织每天的工具箱会议以及每周的安全会议；8.检查并确保现场使用工机具的完好性，且可以满足相应的安全要求；9

15、.协助现场经理监督并确保现场的施工环境整洁；5.2.10.现场主管1.确保工作按计划和程序执行2.在项目执行过程中出现技术问题的情况下给出建议3.从现场经理处获得指令，管理自己的安装团队，以确保他们以安全的方式保质保量地完成工作4.确保自己监督的所有工作以安全的方式进行5.确保自己监督的所有工作按照质量标准进行6.确保自己监督的所有工作按照预订的进度计划进行7.协助CAD工程师和工艺工程师完成图纸更新；8.协助测试和调试团队完成测试和调试工作；9.协助质量工程师完成质量检查和验证工作；6.质量管理计划6.1.概述针对制药工艺项目，浩鑫公司将以“W”质量模式对整个项目的所有活动加以质量控制。浩鑫

16、公司将开展以下质量活动：将项目及质量计划贯彻到项目团队设计检测及调试*工厂验收 FAT*施工现场测试检验活动SATo材料的验收检验o安装好的系统的检验*调试验证：设计、安装以及运行确认（DQ/IQ/OQ）6.2.将项目及质量计划贯彻到项目团队项目及质量计划由质量工程师制定，并由工程经理审核。在单独的项目质量会议上，向项目团队的所有成员详细解释此项目质量计划。这样可使全体团队成员了解：*项目的工作范围是什么*质量要求是什么*项目团队每个成员在此项目中的任务是什么*在项目中要遵守哪些要求*如何根据客户的质量要求完成自己的工作*项目的总体进度计划是什么*项目的详细进度计划是什么，以确保每个团队成员理

17、解需要自己何时准备好提交给客户审批的文件、图纸等*项目执行过程中和调试期间，针对不同任务的详细进度计划是什么？以客户需求和项目及质量计划为基准，我们将开展项目实施活动。6.3.质量规程及设计质量活动将贯穿项目的全过程。我们将在施工前对系统进行详尽的设计以及计算。设计工作包含以下内容：设计类型设计文件文件编号初步设计项目及质量计划AAA-PQPPID图纸AAA-PID系统功能描述AAA-FDS测试计划AAA-GTP详细设计-机械部分设备清单AAA-EQL阀门清单AAA-VAL仪表清单AAA-INL公用工程需求清单AAA-UTL技术规格书清单AAA-TDSL设备技术规格书AAA-TDS-E阀门技术

18、规格书AAA-TDS-V仪表技术规格书AAA-TDS-I布置图AAA-DRL建造图AAA-DRM详图AAA-DRD方案图AAA-DRP管道等轴图AAA-ISO详细计算水泵压降计算书AAA-CAL水流速计算书热交换系统计算书动力消耗计算书详细设计-电气部分硬件详细设计描述AAA-HDS电气柜的电气原理图AAA-DRE电气柜布置图盘柜清单电缆清单AAA-CBL详细设计-自动控制部分软件详细设计描述AAA-SDS输入/输出清单AAA-IOL报警清单AAA-ALL连锁清单AAA-ILL参数清单AAA-PAL业主方代表项目名称缩写。所有设计文件均需要在业主方批准审核后方可用于生产和施工。6.4.检测及调

19、试我们在施工过程中将对按照系统、功能块、设备、部件、工作点进行逐一的安装或工厂运行检测。之后我们将按照系统及设备的设计参数和功能描述对系统进行运行调试。检验报告将按制水水机系统和分配系统分开独立归档。对每项 测试编写一份至少包含下列内容的测试方案：*说明特定测试的标题*文件号*方案审批日期*测试的目的*测试设备*测试程序*验收标准*测试表单模板*不符合项记录*不符合项测试报告模板*总结和验收表单，包括“合格/OK”或“不合格/Not OK”*执行测试的日期和执行人签名*评注栏在测试期间，至少应检查以下项目：*要求的文件是否备齐o审批的图纸的最新版本o各种证书o质量检验报告*设备与批准的图纸/文

20、件的符合性*如果可行对检查项的功能性进行测试 *不符合项的处理6.4.1.工厂验收测试（FAT）本项目中我们将组织对以下关键系统及设备进行工厂验收测试：描 述验收标准预制系统AAA-FAT制作设备技术规格书电气盘柜电气原理图软件系统功能描述，I/O点清单,报警清单及连锁清单6.4.2.施工现场测试检验（SAT）本项目中我们将在现场组织以下检验及测试，及设备进行工厂验收测试：材料的验收检验机械材料验收检查电气材料验收检查仪表材料验收检查批准的技术规格书和材料订单AAA-SAT-01-01 AAA-SAT-01-02AAA-SAT-01-03焊接记录和焊缝检验已批准的安装测试程序AAA-SAT-0

21、2机械安装检查P&ID 检查布置图检查死角检查坡度检查隔膜阀安装角度检查保温检查已批准最新版本PID已批准最新版本布置图AAA-SAT-03-01AAA-SAT-03-02AAA-SAT-03-03AAA-SAT-03-04AAA-SAT-03-05AAA-SAT-03-06压力测试AAA-SAT -G -04化学清洗记录及检查AAA-SAT -G -05泄露测试AAA-SAT -G -06电气安装检查电缆绝缘测试接线检测仪表连接检查2兆欧姆已批准的接线图AAA-SAT-07-01AAA-SAT-07-02AAA-SAT-07-03仪表校验检查已批准的仪表清单AAA-SAT -G -08自控系

22、统安装测试软件备份确认硬件连接及激活测试软件安装确认通讯测试I/O测试已批准的硬件、软件详细设计描述AAA-SAT-09-01AAA-SAT-09-02AAA-SAT-09-03AAA-SAT-09-04AAA-SAT-09-056.4.3.调试完成以上安装和检测工作后，系统便具备调试运行条件。本项目中我们将在现场组织以下调试工作：硬件功能调试急停回路测试硬件保护回路测试硬件参数设置检查设备能力测试公用工程参数检查批准的设计文件（系统功能描述）AAA-COM -01AAA-COM -02AAA-COM -03AAA-COM -04AAA-COM -05软件功能调试登录密码测试报警测试软件连锁测

23、试参数测试批准的设计文件（系统功能描述及硬件/软件设计说明）AAA-COM-06 AAA-COM -07AAA-COM -08AAA-COM -09系统功能调试不同模式下的系统功能测试管道内流速测试最不利工况测试断线和超量程测试水质检查AAA-COM -10AAA-COM -11AAA-COM -12AAA-COM -13AAA-COM -146.4.4.最终检查测试及调试结束后需要对不符合项清单进行最终检查。如果仍有不符合项没有关闭，那么需要评估不符合项的影响，如有必要启动变更控制程序。6.4.5.最终文件评估最终检查结束后所有文件便都可以升版为竣工文件了。整理出最终的技术文件夹以及测试、调

24、试文件夹。6.4.6.培训培训文件文件包括系统操作手册、所有技术文件、自控软件以及培训试题。培训结束后所有技术文件和自控软件将移交给业主方运行维护部门。提供3 份完整的以详细目录造册的设备手册（并提供电子版）作为竣工资料。培训结束后系统将移交给业主方进行运行和维护，浩鑫公司将提供技术支持，同时提供期限为1 年的免费质量保修。最终检查以及培训结束后，便可以开始安装确认以及运行确认的验证工作。6.5.验证验证工作包含设计确认（DQ），安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。由浩鑫公司编写验证方案和报告，并组织人员与业主共同完成设计确认（DQ），安装确认（IQ）和运行确认（OQ）工作。性能确认（PQ）工作将由业主方独立完成，浩鑫公司将不参与。验证工作的详细规划请参见验证计划：AAA-VP6.5.1.设计确认 （DQ 方案：AAA-DQP）设计确认是对关键设计文件进行审核确认，以确认设计与客户需要完全一致。在设计确认阶段需要对以下方案进行确认：DQ 报告文件名称PID图纸确认AAA-DQR-01功能描述确认A