克林霉素磷酸酯注射液.ppt

1、克 林 霉 素 磷 酸 酯 注 射 液克 林 霉 素 磷 酸 酯 注 射 液海南先通药业有限公司海南先通药业有限公司克林霉素磷酸酯注射液已被国家卫生部遴选为国家基本抗感染药物之一。克林霉素磷酸酯注射液是克林霉素的第三代产品，它比第一代产品克林霉素和第二代产品盐酸克林霉素具有更大的优点：血药浓度高，生物利用度好，起效快，因而疗效高，毒副反应小，可用于对青霉素类药物过敏患者，该品已被发达国家广泛运用于临床。引 言一、产 品 介 绍产品信息克林霉素磷酸酯注射液为无色或微黄色的澄明液体。该品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活

2、性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比该品抗菌作用强48倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。该品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌（磷链球菌除外）、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。用法用量静脉滴注时，每0.3g需用50100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。成人：可经深部肌内注射或静脉滴注给药。1.轻中度感染：成人一日0

3、.61.2g，分24次给药（q12hq6h）。2.重度感染：成人一日1.22.4g，分24次给药（q12hq6h）。儿童：深部肌内注射或静脉滴注给药。1.轻中度感染：一日按体重1525mg/kg，分24次给药（q12hq6h）。2.重度感染：一日按体重2540mg/kg，分24次给药（q12hq6h）。或遵医嘱。二、临 床 应 用皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等1、用于

4、革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病临床应用2、厌氧菌引起的各种感染性疾病脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎皮肤和软组织感染、败血症腹内感染：腹膜炎，腹腔内脓肿女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等临床应用三、临 床 疗 效 观 察克林霉素主要用于治疗革兰氏阳性菌及各种厌氧菌引起的感染，具有卓越可靠的临床疗效一、克林霉素对各系统感染症有优异疗效1感染药物病例数治愈率%细菌清除率%肺部感染（厌氧菌）克林霉素3897.493.0下呼吸道感染克林霉素+氨曲南6090.092.0克林霉素+妥布霉素2684.688.9骨髓炎克林霉素3594.0扁桃体炎克林霉素

5、2210090.0腹腔感染克林霉素+妥布霉素19678.077.0克林霉素+氨曲南10685.093.0克林霉素+头孢噻肟4794.0100脓胸克林霉素+头孢他啶3491.094.0子宫内膜炎克林霉素+庆大霉素14782.0急性输卵管炎克林霉素+庆大霉素1587.0沙眼衣原体感染克林霉素4194.395.0牙周感染克林霉素5582.01.上医大华山医院抗生素研究所，吴永乐，国外医药抗生素分册1995（16）2:107二、克林霉素对急性感染性疾病有优异疗效22.华西医科大学第一附属医院，卢毅，中国抗生素杂志1996（21）6:471克林霉素磷酸酯注射液的理化特性：克林霉素磷酸酯进入机体水解为具有

6、抗菌活性的克林霉素，对金葡菌、链球菌、肺炎球菌等革兰阳性菌及厌氧菌中的拟杆菌属、梭状杆菌属均有强大抗菌作用，对厌氧菌的抗菌作用显著优于林可霉素。结论四、产 品 优 势技 术 优 势克林霉素磷酸酯注射液是引进挪威生产的无菌工艺技术和成套生产设备，采用在高温下将热塑树脂挤吹成型、灌装、封口三步连续在同一设备中制成塑料安瓿克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺（简称“三合一”，即BFS无菌技术生产）。通过使用先进除菌过滤生产工艺并结合BFS无菌生产技术，该产品的“单项杂质”仅为0.2%，远远低于“单项杂质”现有标准3.0%（修订前是4.0），与传统的玻璃安瓿包装相比，塑料安瓿包装降低了在运输中破损染菌的风险

7、，避免开启使用时产生破损微粒和使用不便的缺点，提高临床用药安全性。克林霉素磷酸酯注射液杂质情况对照图克林霉素磷酸酯注射液国家标准水针林可霉素0.20.2克林霉素1.51.5杂质A2.5-杂质B2.5-其他单杂0.23.0（修订前是4.0）各杂质总和6.06.0结论：根据上述比较数据可见，克林霉素磷酸酯注射液标准高于国家水针标准，其中我产品“单项杂质”仅为0.2%，远远低于“单项杂质”现有标准3.0%（修订前是4.0），说明我产品杂质含量低、主成分含量高，具有良好稳定性，临床用药安全性高，副作用低。由于本品拥有先进的工艺技术和特殊的制备方法，与2013年03月27日成功获得中华人民共和国国家知识

8、产权局授予的工艺专利证书，专利发明名称为：一种克林霉素磷酸酯注射液及其制备方法。本发明克林霉素磷酸酯注射液主成分含量高、杂质含量低，且稳定性良好，且稳定性优于目前市售产品，为临床提供了一种新的用药选择。工艺专利政 策 优 势（1）、医保甲类、全国农保克林霉素磷酸酯注射液是全国医保甲类产品，克林霉素磷酸酯注射液全国所有省份都在农保目录。（2）、克林霉素注射剂属于非受限临床用抗生素抗生素在我国用量非常大，有很大的原因是医生用药习惯，以及滥用抗生素导致。为了抑制这一现象，国家在2012年出台了抗菌药物临床应用分级管理（试行），根据文件精神抗生素分为特殊使用、限制使用和非限制使用，区别在于特殊使用的抗生素需要三个以上主任级别签字才可以使用，限制使用的抗生素需要一个主任级别医生签字可以使用，而非限制使用的药物是所有具有处方权的医生都可以直接使用，这样一来属于非限制使用的药物相比未出台抗菌药物临床应用分级管理（试行）政策前销量成倍增长。属于非限制使用的抗生素基本都是医保甲类产品（例如：头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢拉定、庆大霉素、环丙沙星等），分析该目录发现，大多都为普药没有操作空间，只有塑料安瓿克林霉素、头孢呋辛和单独定价的头孢曲松有很好的操作空间，而克林霉素二十多年临床应用，相比其他抗生素副作用低，且不用做皮试临床用药方便，全科室用药，市场前景乐观。联系电话：010-84933614