中药饮片GMP的培训--44.ppt

1、 GMP基础知识培训基础知识培训2011.10GMP概念概念wGMP 是是“GoodGood ManufacturingManufacturing PracticePractice”的的缩写缩写w中文译为中文译为“良好制造规范”，或，或“优良生产规范”w最早在医药行业实施。目前食品、化妆品、兽药等最早在医药行业实施。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行行业也在推行GMPGMPw药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2011.10GMP的产生背景与发展的产生背景与发展2011.10 GMP的产生背景与发展的产生背景与发展u19631963年年美美国国FDAFDA颁颁布布了了世世界界上上第第一一

2、部部药药品品生生产质量规范产质量规范u19691969年年WHOWHO向全世界推荐向全世界推荐WHO GMPWHO GMPu日本、意大利、韩国、中国日本、意大利、韩国、中国2011.10我国我国GMP的发展变革的发展变革u19821982年年 中国医药工业公司制定中国医药工业公司制定药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范（试行稿）（试行稿）u19881988年年 卫生部正式颁布卫生部正式颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，并于，并于19921992年发布了修行版年发布了修行版u19991999年年 国家药品管理局颁布国家药品管理局颁布GMPGMP（9898年版）年版）u201120

3、11年年 国家药品管理局颁布国家药品管理局颁布GMPGMP（20102010年版）年版）2011.10我国中药饮片我国中药饮片GMP的推行的推行u20032003年年 SFDASFDA颁发颁发中药饮片中药饮片GMPGMP补充规定补充规定u20042004年年 SFDASFDA印发印发关于推进中药饮片等类别关于推进中药饮片等类别药品监督实施药品监督实施GMPGMP工作的通知工作的通知u20052005年年1 1月月1 1日日 各省、自治区、直辖市食品药各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责辖区内的中药饮片生产企业品监督管理局负责辖区内的中药饮片生产企业GMPGMP认证工作认证工作u20082

4、008年年1 1月月1 1日日 所有中药饮片生产企业必须在所有中药饮片生产企业必须在符合符合GMPGMP条件下生产，并补充制定条件下生产，并补充制定中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目认证检查项目2011.10实施GMP的目的w旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品符合预定用途和注册要求的药品w安全、有效、质量可控、经济性安全、有效、质量可控、经济性2011.10实施GMP的意义u最大限度地保障人民用药安全，维护广大人最大限度

5、地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益民群众的切身利益uu实施实施实施实施GMPGMPGMPGMP向传统的经验管理提出了挑战，向向传统的经验管理提出了挑战，向向传统的经验管理提出了挑战，向向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进规范化、科学化、制度化管理迈进规范化、科学化、制度化管理迈进规范化、科学化、制度化管理迈进uu实施实施实施实施GMPGMPGMPGMP是与国际接轨的必然要求，是药品是与国际接轨的必然要求，是药品是与国际接轨的必然要求，是药品是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证国际贸易中的质量保证国际贸易中的质量保证国际贸易中的质量保证2011.

6、10实施GMP的要素u硬件是基础硬件是基础 环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等u软件是保证软件是保证 保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交接所保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交接所产生的错误产生的错误u人员是关键人员是关键 人员素质由学历及其水平、资历及其经验、培训及其考核组成人员素质由学历及其水平、资历及其经验、培训及其考核组成u现场是综合现场是综合 硬件、软件和人员组成了工作现场，工作现场各要素的有机组合是硬件、软件和人员组成了工作现场，工作现场各要素的有机组合是提升效率的关键！提升效率的关键！2011.10GMP

7、的管理对象uu人（组织机构、人员、培训）人（组织机构、人员、培训）人（组织机构、人员、培训）人（组织机构、人员、培训）w w机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）状态标志、设备的记录）状态标志、设备的记录）状态标志、设备的记录）uu料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）质量）质量）质量）

8、w w法（法与文件、文件管理、如何使用文件）法（法与文件、文件管理、如何使用文件）法（法与文件、文件管理、如何使用文件）法（法与文件、文件管理、如何使用文件）uu环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）2011.10 中药饮片中药饮片GMP认证程序认证程序u申报条件：申报条件：1、持有、持有药品生产许可证药品生产许可证企业；企业；2、有相应类别药品批准文号（未实行批准文号管理的中药饮、有相应类别药品批准文号（未实行批准文号管理的中药饮片等企业除外）。片等企业除外）。u

9、材料目录材料目录 2011.10中药饮片中药饮片GMP认证程序认证程序 w办理程序：办理程序：1 1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；2 2、省局对申报材料进行形式审查和技术审查；、省局对申报材料进行形式审查和技术审查；3 3、符合规定的，组织现场检查，省局根据现场检查结果，做出符合或不、符合规定的，组织现场检查，省局根据现场检查结果，做出符合或不符合认证标准的结论；符合认证标准的结论；4 4、现场检查不符合规定的，下达、现场检查不符合规定的，下达药品生产企业现场检查整改通知书药品生产企业现场检查整改通知书，企业完成整改后，提出复检申请，省局组织整

10、改检查；企业完成整改后，提出复检申请，省局组织整改检查；5 5、现场检查或整改检查符合规定的，省局予以批准，上报国家食品药品、现场检查或整改检查符合规定的，省局予以批准，上报国家食品药品监督管理局向社会公示。公示期满后，未提出异议的，核发监督管理局向社会公示。公示期满后，未提出异议的，核发药品药品GMPGMP认证审认证审批件批件和和药品药品GMPGMP证书证书；审查期间内有异议的，组织调查核实；审查期间内有异议的，组织调查核实；6 6、整改检查仍不符合规定的，省局发给、整改检查仍不符合规定的，省局发给药品药品GMPGMP认证审批意见认证审批意见，并，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复

11、议或者提起行政诉讼的权利。说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。办理时限：办理时限：法定时限法定时限120120个工作日，承诺时限个工作日，承诺时限9090个工作日（含现场检查、网上公示）。个工作日（含现场检查、网上公示）。2011.10相关法律法规相关法律法规w药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）w中药饮片中药饮片GMP实施指南（实施指南（2005年版）年版）w中药饮片中药饮片GMP认证检查项目认证检查项目w药品管理法（药品管理法（2001年版）年版）w药品管理法实施条例药品管理法实施条例（2002年版）年版）w安徽省药品生产许可证管理办法安徽省药品生产许可证管理办法（2004年版）年版）w安徽省药品生产质量管理规范认证安徽省药品生产质量管理规范认证（2004年版）年版）w安徽省药品生产质量管理规范（安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法）认证管理办法（2006年版）年版）w关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安国食药监安2011365号号2011.10谢谢 谢！谢！