中药配方颗粒--全产业链.ppt

1、中药配方颗粒全产业链盲目种植品种混乱化学污染采收不当-中药材种植存在的问题中药材种植的不规范严重影响中药质量，造成临床方准药不灵及众多临床安全性问题 建 立 全 产 业 链 的 背 景贮存、保管的污染易导致变质问题虫蛀虫蛀（白芷、北沙参）（白芷、北沙参）霉变霉变（陈陈皮、独活）皮、独活）泛油泛油（当（当归归、丁香）、丁香）变变色色（红红花花、菊菊花花）气味散失气味散失（肉桂、沉香）（肉桂、沉香）风化风化（硼砂、芒硝）（硼砂、芒硝）潮解潮解（青（青盐盐、咸秋石）、咸秋石）粘连粘连（乳香、没（乳香、没药药）腐烂腐烂（鲜鲜石斛、石斛、鲜鲜生地）生地）药用大黄掌叶大黄唐古特大黄野生药用大黄平均值分别为

2、0.370%和0.459%；以云南玉龙野生的药用大黄最高。种植药用大黄含有的总蒽醌、总番泻苷分别为0.509%和0.325%。野生唐古特大黄总蒽醌及总番泻苷含量分别为0.861%和1.091%，以四川松潘野生的唐古特大黄最高。野生掌叶大黄含有的总蒽醌和总番泻苷分别为0.733%和1.135%。以甘肃野生的掌叶大黄最高%。种植掌叶大黄含有的总蒽醌、总番泻苷分别为0.410%和0.147%。种植唐古特大黄含有的总蒽醌、总番泻苷分别为0.480%和0.238%。中药品种多基源问题对同一产地、同一株树、不同月份的银杏叶进行检测发现，采收季节对银杏叶萜类内酯的含量有较大的影响：从5月到10月含量逐渐上升

3、，在9-10月达到最高值，10月后急剧下降。不同采收时间对临床疗效的影响形体炮制加热炮制辅料炮制毒性炮制处理不当将带来先溶、后溶、难溶等一系列问题，打乱药物配伍，影响临床疗效处理不当将造成药物有效成分的减少或丧失，影响临床疗效辅料品种、品质、用量、用法直接影响炮制后的药效和临床治疗质量处理不当直接威胁临床用药安全，产生严重不良反应和后果中药饮片炮制存在的问题饮片加工案例图片患者自己煎煮汤药欠缺规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中3040%的有效成份，药材浪费严重。煎煮方法不对

4、影响药效全程质量管控，更加安全有效全产业链建立的意义中药配方颗粒的全产业链包含哪些关键环节：以患者为导向，从产业链源头做起，经过源头种植、饮片生产、颗粒生产、临床调剂等四个环节，实现全程可追溯，形成安全、有效的供应全过程。源头源头种植种植饮片饮片生产生产颗粒颗粒生产生产临床临床调剂调剂中药配方颗粒全产业链 GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片规范化生产 智能中药房中药处方现代化调剂新 绿 药 如 何 打 造配 方 颗 粒 全 产 业 链新绿药中药材规范化种植规范种植：公司投入资金8000余万元，省内外建立道地药材种植基地200余个，共占地近40万亩。地理优势：四

5、川历来为中药大省，素有“中医之乡，中药之库”的美誉。川芎GAP种植基地全国最早的川芎GAP种植基地被省农牧厅授予“川芎之乡”的称号 GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片规范化生产 智能中药房中药处方现代化调剂新 绿 药 如 何 打 造配 方 颗 粒 全 产 业 链每一味原药材都严格按照现行药典规定建立专属的炮制工艺和质检标准，制成符合临床要求的中药饮片。同时具有饮片和毒性饮片生产的GMP认证范围，自主规范化炮制，从根本上保证了饮片的质量。中药饮片规范化生产毒性品种有独立的炮制生产线和储存车间，避免了交叉污染，保证临床安全性。新绿药重视饮片炮制工艺的继承与创新，以

6、成都中医药大学炮制教研室主任、博士生导师、非遗继承人胡昌江教授为学术带头人，严格按照中国药典的要求，对每个品种制定严格的工艺过程和质量标准，各品种严格按照生产工艺规程及SOP炮制和生产。中药饮片规范化生产 GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片规范化生产 智能中药房中药处方现代化调剂新 绿 药 如 何 打 造配 方 颗 粒 全 产 业 链中药配方颗粒规范化生产每味品种制定一套标准生产工艺流程经炮制合格的中药饮片颗粒提取提取液分离浓缩精制浸膏喷雾干燥浸膏粉干法制粒蒸馏芳香水冷藏分离超临界CO2萃取挥发油过滤或重结晶-环糊精包合精制挥发油总混超微粉碎超微粉内分装洁净收

7、膏车密封管道系统30万级净化区外包装目前国内最大规模的配方颗粒GMP生产基地38台提取罐；11条喷雾干燥生产线；配方颗粒年产能可达4000吨首家实现中药生产全自动化控制的配方颗粒生产基地中药配方颗粒规范化生产彭州生产基地实景图多功能提取罐喷干配料罐喷雾干燥机喷雾干燥控制室中央控制室中央控制室中药配方颗粒严格的质量检测配备专门的检测仪器电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、液相质谱联用仪、傅立叶近红外分析仪等；每一批次中药材混合抽样、在线监测，按照中国药典要求严格检测并控制农药残留、重金属含量、SO2、黄曲霉毒素等外源性污染。GMP中药配方颗粒规范化生产 GAP中药材规范化种植 GMP中药饮片

8、规范化生产 智能中药房中药处方现代化调剂新 绿 药 如 何 打 造配 方 颗 粒 全 产 业 链以中药配方颗粒为发药基础以自动发药机为技术核心利用机械、电子、网络信息技术，遵循传统中医药理论的应用集成，在引入发药机的同时对中药房进行必要的整体打造，使药房与发药机成为一体，使其真正成为以科技为中心的现代智能中药房。智能中药房药柜药瓶（6孔瓶盖、7孔瓶盖）发药机操作台（电脑、扫描仪、下药口、药盒进出按钮、封装按钮）圆形药盒（6格/盒，7格/盒）新绿色药业智能中药房组成部分硬件系统新绿色药业智能中药房组成分软件系统自主知识产权成果比较新绿色智能中药房系统拥有自主知识产权，已经取得实用新型及发明共计专利55项，国外专利2项；而其它使用厂家没有自主知识产权自主研发智能中药房，整体技术遥遥领先建立GAP种植基地和道地药材 种 植 基 地200余个同时拥有中药饮片和毒性中药饮片GMP认证范围新绿药打造行业内唯一配方颗粒全产业链饮片生产源头种植颗粒生产临床发药目前规模最大、设备最先进的配方颗粒GMP生产基地中药配方颗粒小农经济-家庭为单位-手工操作-条件简陋-规模小工业生产-满足现代社会需求-工业化生产-条件完善-规模化缺乏监管质量安全无保障全产业链管控更加安全有效传统中药饮片总结全产业链全程质量管控，更加安全有效；唯有新绿药实现配方颗粒全产业链。