中药药剂学第12章ok.ppt

1、1/26 第第12章章 胶囊剂（胶囊剂（capsules）第一节第一节 概述概述第二节第二节 胶囊剂的制备胶囊剂的制备第三节第三节 胶囊剂的质量检查胶囊剂的质量检查2/26 一、一、含义与特点含义与特点 二、二、分类分类 第一节第一节 概述概述 一、含义与特点一、含义与特点胶囊胶囊剂（capsules）：）：将将药物填装于空心硬物填装于空心硬质胶囊中或密封于胶囊中或密封于软质胶囊中制成的固体胶囊中制成的固体剂型。型。3/26 一、含一、含义与特点义与特点 优优 点点药物的生物利用度高药物的生物利用度高掩盖药物不良嗅味掩盖药物不良嗅味提高药物稳定性提高药物稳定性可定时定位释放药物可定时定位释放药

2、物胶囊剂囊壁能着色、印字胶囊剂囊壁能着色、印字有些药物不适合制成胶囊剂有些药物不适合制成胶囊剂 不适于低领儿童不适于低领儿童 缺缺 点点1）药物的水溶液或乙醇溶液物的水溶液或乙醇溶液2）易溶性）易溶性药物，如物，如氯化化钠3）小）小剂量刺激性量刺激性药物物4）易）易风化化药物物5）吸湿性）吸湿性药物物4/26 二、分类二、分类 肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂 软胶囊剂软胶囊剂 硬胶囊剂硬胶囊剂分类分类5/266/26第二节第二节 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 一、一、硬胶囊剂硬胶囊剂 二、二、软胶囊剂软胶囊剂 三、三、肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂 一、硬胶囊剂一、硬胶囊剂工艺流程：工艺流程：药物药物的的处理处理药物

3、的药物的填充填充打光打光质量检查质量检查包装包装 空心胶囊的制备空心胶囊的制备空心胶囊的空心胶囊的型号选择型号选择7/26（一）空胶囊（一）空胶囊 成囊材料成囊材料 主要原料主要原料 增稠剂增稠剂 防腐剂防腐剂 着色剂着色剂 遮光剂遮光剂 芳香矫味剂芳香矫味剂 增塑剂增塑剂8/26明胶、甘油和水明胶、甘油和水 琼脂琼脂尼泊金类尼泊金类柠檬黄、胭脂红柠檬黄、胭脂红二氧化钛二氧化钛0.1%乙基香草醛乙基香草醛甘油、山梨醇、甘油、山梨醇、CMC-Na 不同规格胶囊壳的填充容积不同规格胶囊壳的填充容积规格规格00000012345容积容积(ml)1.420.950.670.480.370.270.20

4、0.13 规格规格（一）空胶囊（一）空胶囊9/26 胶囊壳的质量要求胶囊壳的质量要求 外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限应外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限应 符合药典规定符合药典规定 10/26（二）药物的填充（二）药物的填充类型选择：类型选择：普通型普通型 锁口型锁口型空胶囊的选择空胶囊的选择 规格选择：规格选择：根据药物剂量根据药物剂量所占容积选择所占容积选择最小最小的型号的型号11/26根据药物剂量根据药物剂量填充药物的填充药物的处理处理根据药物性质根据药物性质12/26 手工填充法手工填充法手工填充法手工填充法适合小量实验适合小量实验适合小量实验适合小量实验药物的填充方式药物的填

5、充方式自动硬胶囊自动硬胶囊填充机填充填充机填充13/26手工填充示意图手工填充示意图全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机自动硬胶囊填充机的填充方式自动硬胶囊填充机的填充方式 a 冲程法充填冲程法充填 b 填塞式定量法填塞式定量法 c 间歇插管式定量歇插管式定量 d连续插管式定量插管式定量 e 逐粒充填法逐粒充填法 f 双滑双滑块定量法定量法g 滑块、活塞定量法滑块、活塞定量法h 活塞定量法活塞定量法 i 定量定量圆筒法筒法 j 定量管法定量管法14/26伊马胶囊填充机视频伊马胶囊填充机视频伊马胶囊填充机视频伊马胶囊填充机视频15/26 全自动胶囊充填机拆模具视频全自动胶囊充填机拆模具视频全自动胶囊

6、充填机拆模具视频全自动胶囊充填机拆模具视频16/26（三）过程中容易出现的质量问题（三）过程中容易出现的质量问题1、装量差异超限、装量差异超限 原因：囊壳因素、药物因素、填充设备因素原因：囊壳因素、药物因素、填充设备因素2、吸潮、吸潮 可通过改进制备工艺，利用玻璃瓶、铝塑包装等方法解决可通过改进制备工艺，利用玻璃瓶、铝塑包装等方法解决17/26 二、软胶囊剂二、软胶囊剂主主 料料 增塑剂增塑剂 附加剂附加剂 胶料胶料（明胶、阿拉伯胶）（明胶、阿拉伯胶）软胶囊的囊材软胶囊的囊材防腐剂、色素防腐剂、色素遮光剂、香料遮光剂、香料甘油、三梨醇、甘油、三梨醇、阿拉伯胶等阿拉伯胶等18/26软胶囊剂的主要

7、特点：软胶囊剂的主要特点：可塑性强，弹性大。可塑性强，弹性大。增塑剂：干明胶增塑剂：干明胶=0.3:1.0 硬度过大硬度过大 增塑剂：干明胶增塑剂：干明胶=1.8:1.0 硬度不足硬度不足 最适宜最适宜重量比：重量比：增塑剂：干明胶增塑剂：干明胶=0.40.6:1.0 水：干明胶水：干明胶=1.01.6:1.0 软胶囊的特点软胶囊的特点19/26油性如植物油油性如植物油挥发油等水性油等水性如如PEG、吐温、吐温-80、丙二醇等、丙二醇等 油油类介介质非油非油类介介质 混浊液混浊液固体药物固体药物液体药物液体药物 固体粉末固体粉末或或颗粒粒 填充物的要求填充物的要求20/26辅料配制胶液配制胶液

8、制胶片制胶片压制软胶囊压制软胶囊90C 1）压制法制法 软胶囊剂的制法软胶囊剂的制法2）滴制法）滴制法 21/26 三、肠溶胶囊剂的制备三、肠溶胶囊剂的制备 防止防止刺激性药物刺激性药物对胃的刺激对胃的刺激肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂的的用途用途肠道肠道定位定位 给药给药类型类型软胶囊软胶囊硬胶囊硬胶囊制法制法甲醛浸渍法甲醛浸渍法肠衣材料肠衣材料 包衣法包衣法22/26第三节第三节 胶囊剂的质量检查胶囊剂的质量检查质量检查质量检查水分水分外观外观装量差异装量差异崩解时限崩解时限微生物限度微生物限度药物的定性与定量物的定性与定量23/26习习 题题1.不宜制成软胶囊的有（不宜制成软胶囊的有（）A O/W

9、型药物乳剂型药物乳剂 B 易风化易潮解的药物易风化易潮解的药物C 药物的油溶液药物的油溶液 D 药物的稀醇溶液药物的稀醇溶液E 药物的水溶液药物的水溶液2.关于胶囊剂的叙述不正确的是（关于胶囊剂的叙述不正确的是（）A 减少药物的刺激性，便于服用减少药物的刺激性，便于服用 B 可制成缓释制剂可制成缓释制剂C 比片剂、丸剂吸收好比片剂、丸剂吸收好 D 装于胶囊后，稳定性增强装于胶囊后，稳定性增强E 易溶性药物以及小剂量刺激性药物可制成胶囊剂易溶性药物以及小剂量刺激性药物可制成胶囊剂 ABDEE24/263.制制备软胶囊胶囊剂时，非油状基，非油状基质常用的助常用的助悬剂的是（的是（）A 乙基香草乙基

10、香草醛 B 油蜡混合物油蜡混合物 C 聚乙二醇聚乙二醇4000 D 醋酸醋酸纤维素素酞酸酸酯 E 表面活性表面活性剂4.软胶囊胶囊剂的制法有（的制法有（）A 压制法制法 B 滴制法滴制法 C 塑制法塑制法 D 胶溶法胶溶法 E 凝胶法凝胶法 CAB习习 题题25/265.软胶囊内可填充对明胶无溶解作用的（软胶囊内可填充对明胶无溶解作用的（）A 液体药物液体药物 B 药物溶液药物溶液 C 混悬液混悬液 D 固体粉末固体粉末 E 固体颗粒固体颗粒6.A 增塑剂增塑剂 B 增稠剂增稠剂 C 遮光剂遮光剂 D 防腐剂防腐剂 E 矫味剂矫味剂 乙基香草醛乙基香草醛 （）尼泊金乙酯尼泊金乙酯 （）二氧化钛二氧化钛 （）琼脂琼脂 （）甘油、羧甲基纤维素钠甘油、羧甲基纤维素钠 （）ABCDE DCBA E 习习 题题26/26