中国药典版中药标准.ppt

1、 中国药典中国药典2010年版中药年版中药 标准增修订内容介绍标准增修订内容介绍 冯丽 2010年11月主要内容主要内容一、一、20102010年版中药起草情况简介年版中药起草情况简介二、品种和项目收载二、品种和项目收载总体情况总体情况三、增修订内容与特点三、增修订内容与特点2010年版中药起草情况简介年版中药起草情况简介2010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况（一）增修订品种（一）增修订品种1、新增中药材品种、新增中药材品种 （1）解决品种倒挂问题）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种）临床常用品种2、新增中药饮片品种、新增中药饮片品种 解决解决中药饮片无法定标准问题中药饮片无法定标

2、准问题 3、新增提取物品种、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料解决原料无法定标准问题无法定标准问题4 4、新增中成药品种、新增中成药品种 解决临床常用品种问题解决临床常用品种问题 来源：来源：（1 1）基本药物目录）基本药物目录 （2 2）医保目录）医保目录 （3 3）临床用药须知）临床用药须知 （二）增修订项目：（二）增修订项目：（1）提高标准的可控性）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性）提高标准的可行性 （3）安全性）安全性20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情

3、况（三）专项研究课题（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。）生物活性测定法研究。不上的原则：不上的原则：（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上；规矩，质量标准达不到要求的品种不上；（2）含保护动、植物的不上；）含保护动、植物的不上；（3）含龙骨的不上；）含龙骨

4、的不上；（4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；（5）含鲜活动物的不上。）含鲜活动物的不上。（6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。原则上不收载。20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况（四）项目设置要求（四）项目设置要求1、鉴别：专属性、鉴别：专属性TLC鉴别鉴别(最好对最好对照药材与对照品同时对照），生照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；药原粉入药的要有显微鉴别；20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项

5、情况2、检查：安全性指标：含矿物药的进、检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；的进行限量检查；3、含量测定：、含量测定：（1）药材：）药材：选择选择有效成分进行含量控制有效成分进行含量控制（2）饮片：测定成分一般应与药材一致）饮片：测定成分一般应与药材一致（3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。择指标与药材一致。20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况2010版药典标

6、准起草技术要求及编写细则版药典标准起草技术要求及编写细则 中国药典中国药典中药质量标准研究技术要求中药质量标准研究技术要求 中国药典中国药典中药质量标准复核技术要求中药质量标准复核技术要求 中国药典中国药典中药质量标准起草说明编写中药质量标准起草说明编写细则细则 中国药典中国药典中药质量标准起草与复核工中药质量标准起草与复核工作规范作规范 中国药典中国药典中药质量标准正文各论编写中药质量标准正文各论编写细则细则药典编排格式药典编排格式n凡例n正文n附录2010版药典标准版药典标准正文内容正文内容药材和饮片药材和饮片名称名称 来源来源 饮片饮片【性状性状】【炮制炮制】【鉴别鉴别】-【检查检查】【

7、性味与归经性味与归经】【浸出物浸出物】【功能与主治功能与主治】【含量测定含量测定】【用法与用量用法与用量 】【贮藏贮藏】2010版药典标准版药典标准正文内容正文内容中成药中成药 药品名称药品名称 【处方处方】【制法制法】【性状性状】【鉴别鉴别】【检查检查】【含量测定含量测定】【功能与主治功能与主治】【用法与用量用法与用量 】【规格规格】【贮藏贮藏】2010版药典品种和项目收载版药典品种和项目收载总体情况体情况公告：公告：凡中国药典收载的品种，自执行之日起，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布

8、新药转正标准和地家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。止。.对于药品注册标准中收载对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。应同时执行原标准的相应项目和指标。（一）增修订品种（一）增修订品种中药材及饮片中药材及饮片 种类2005版2010版增幅（%）药材53059212饮片7468098收载标准数量收载标准数量种类2005版2010版

9、增幅（%）药材53059212饮片708091056中成药增修订品种中成药增修订品种 2010年版收载总数：年版收载总数：1063 2010年版新增品种数：年版新增品种数：499 2005年版收载总数：年版收载总数：564 2010年版修订品种数：年版修订品种数：254（二）增修订项目（二）增修订项目鉴别鉴别中药材中药材类别类别2005版版2010版版加权增幅加权增幅（%）显微鉴别显微鉴别34044417一般鉴别一般鉴别148114-31薄层鉴别薄层鉴别33949030色谱与光谱鉴别色谱与光谱鉴别1714-26聚合酶链式反应法鉴别聚合酶链式反应法鉴别02-薄层薄层-生物自显影技术法鉴别生物自显

10、影技术法鉴别02-（二）增修订项目（二）增修订项目鉴别鉴别中成药中成药-新增各项鉴别新增各项鉴别2165项项 显微显微TLCHPLCGC特征图特征图谱谱20102010年版收年版收载总数载总数54029623625220052005年版收年版收载总数载总数281114411161新增新增259181825 91（二）增修订项目（二）增修订项目检查检查中药材及饮片中药材及饮片类别2005版2010版加权增幅（%）杂质526512限度516616干燥失重674水分24045469总灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金属及有害元素6934（二）增修订项目（二）增修订项目检查检查中成

11、药中成药-新增各项检查新增各项检查628项项 通则通则 重金属有害元素重金属有害元素毒性成分毒性成分 20102010年版收年版收载总数载总数1053105316164242 20052005年版收年版收载总数载总数6278 810 新增新增4268 832 （二）增修订项目（二）增修订项目含量测定含量测定药材及饮片药材及饮片类别2005版2010版挥发油2837脂肪油22鞣质33滴定24251624134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-质谱联用034、含量测定含量测定中成药新增含量测定中成药新增含量测定773项项检测检测方法方法HPLCHPLCGCGCU

12、VUVTLCTLC-S-S原子原子吸收吸收氮测氮测定法定法挥发挥发油测油测定法定法滴定滴定鞣鞣质质重量重量 法法品种品种数数850 51 17 2921142713新增新增 709 248121919102005版与版与2010版含量测定项目比较版含量测定项目比较HPLCHPLCGCGCUVUVTLC-STLC-S原子原子吸收吸收滴定滴定20052005年版年版564564 3131262638381 1383820102010年版年版126512657070414133332 25353（三）增订剂型品种（三）增订剂型品种新增新增n露剂品种：金银花露露剂品种：金银花露n涂膜剂品种：疏痛安涂膜

13、剂涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂增修订内容与特点增修订内容与特点（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加 2005版收载中成药版收载中成药564种种 2010版收载中成药版收载中成药1063种种 （一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加n大量增加收载基本药物目录及医保目录大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提中的品种，使临床常用品种标准得到提高。高。n本版中成药新增品种数量在一、二、三本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。品种数量最多的一版。（二）标准整体

14、水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高1、对原标准收载的方法进行了全面验、对原标准收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。系统性、可行性、规范性大大提高。（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高2、标准起点高、可控性强，质量标、标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。均较前几版有大幅度增加。（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高n大幅度的增加了大幅度的增加了TLCTLC鉴别鉴别 n对原标准

15、无含量测定项的标准大部分增对原标准无含量测定项的标准大部分增加了含量测定。加了含量测定。制剂中可控项目平均超过所含药味的制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均有定量检测指标。以上的中药制剂均有定量检测指标。（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高 3、对原专属性不强的测定方法（紫外、对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。等专属性强的方法。（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高例如：戊已丸例如：戊已丸05版：版：UV法测定黄连总生物碱含量法测定黄连总生物

16、碱含量10版：版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量苷含量（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高黄氏响声丸黄氏响声丸05版：版：TLC-S法测定贝母素乙含量法测定贝母素乙含量10版：版：HPLC法测定贝母素甲和贝母法测定贝母素甲和贝母素乙含量素乙含量（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高4 4、HPLCHPLC用于乌头碱限量检查用于乌头碱限量检查n如：原乌头碱限量检查基本用如：原乌头碱限量检查基本用TLCTLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLCHPLC检查乌头碱限量检查乌头碱限量（二）标准整体水平全面大幅度提高（二）标准整体水平全面大幅度提高5 5、含量测定增加了较多的新对照品、含量测定增加了较多的新对照品n独一味：山栀苷甲酯和独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯山栀苷甲酯n知母：芒果苷、知母皂苷知母：芒果苷、知母皂苷Bn青叶胆片：獐牙苦苷青叶胆片：獐牙苦苷n金莲花润喉片金莲花润喉片:荭草苷荭草苷（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障增加剂型安全性要求增加剂型安全