中药注射剂开发项目融资计划书Word文件下载.docx

1、本商业计划书不可用作销售报价使用，也不可用作购买时的报价使用。商业计划编号： 授方：签字：公司：日期：一. 公司概况赛捷医药咨询科技开发（以下简称“赛捷”）成立于2001年，赛捷医药咨询科技开发是以新药及相关技术开发和转让为核心的高新技术企业，注册资本100万元人民币。在化学药品和中药现代化等方面具备了较强的开发能力。公司成立近5年来，独立开发了几百个国家二类新药和四类新药，大部分课题已经申报国家审批。赛捷医药致力于将国际先进高技术研究前沿成果与自己的研究开发相结合探索出一条振兴民族医药的新路。公司拥有一个1000余平米的研发中心，配备了完整的实验设施，研发中心包 括合成部，分析室，制剂室、信

2、息部和中药开发部。公司科研人员平均年龄28岁，专业涉及药物合成、药物分析、药物制剂、中药制药、生物工程等多个学科，其中70%具有大学本科以上学历，他们不仅有丰富的制造生产经验，而且有多年新药研发的技术背景。公司仪器设备先进，拥有安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪，岛津液相色谱仪、紫外分光光度计等高级分析测试仪器和药物溶出仪、崩解仪、打片机、包衣机等常规制药设备，合成部具有小试和中试放大能力，可完成所有有机合成单元操作。依托来自于多所国著名学府、研究院以及公司自有的高素质的研发队伍，赛捷建立了一套成熟的合成、制剂、分析、药理、医药信息的新药研发体系，为新药研发奠定了坚实的基础。公司近两年来，在中药

3、研发领域取得了长足的发展，尤其是在中药创新药物的开发领域上，更是硕果累累,长期的新药开发工作使赛捷积累了丰富经验，逐步形成了中药注射制剂尤其是以冻干粉针剂为核心的新药制剂技术，在全国同行业位于领先地位。二. 项目背景及产业意义2.1是提高中药科技含量，加强市场竞争的需要：中药行业是我国的传统民族产业，有着5000多年的临床实践经验。在全球崇尚自然、返朴归真的历史潮流引导下，中药行业正处于高速发展阶段的产业。行业政策优势为弘扬传统中药，我国政府正计划出台一系列优惠政策鼓励发展中药产业。知识产权优势加入WTO后，有关药品知识产权的国际协议使中药行业面临历史性的发展机遇。目前，由于我国中药现代化、国

4、际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中草药市场150亿美元（不含我国大陆市场）的份额中，中国仅占其中的5，且大部分为原料药、保健品。相反，日本的汉方制剂本源于中国，其原料亦大部分源于中国，但因重视技术研究与开发，其产品在国际市场上已占有一定份额，如在我国六神丸的基础上，研制出救心丹，仅此一种成药，其出口额就高达1亿美元；在国，中成药进口很少，但出口量很大，主要是牛黄清心丸和高丽参制剂，其经过改造后的牛黄清心丸1989年时就达到当年国中成药生产总值的14.6%，达0.7亿美元，并向日本和东南亚大量出口，创汇额远超过我国堂的传统牛黄清心丸。这无疑对我国中药产业提出了严峻的挑战。本项目实

5、施成功，对于提高我国中药产品的现代科技含量和国际市场竞争能力有重要意义。2.2是改造传统产业，提高中药产量和质量的需要：较之于传统中药的丸、散、汤剂，中药注射剂起效快、疗效确定，且不存在肝肠循环吸收的口服药的缺陷，对于口服生物利用度不高的患者，如不能口服给药的病人，可以产生局部定位作用。也正是由于它的这种优势，我国20世纪60年代研发的一大批中药注射剂至今仍在临床一线上广泛使用。建国初期开发的大量注射剂经过几十年的临床试用和淘汰，现在仍在使用的基本上都是质量相对稳定的。2.3是加快中药现代化，发展中医药国粹的需要：中国加入世界贸易组织（WTO）给中医药经济带来了新机遇，是中国经济发展中的重大转

6、折点。“入世”后，必将促进中国进一步改革开放，推动中国经济发展。据经济专家预测，一旦“入世”，受益最大的是纺织业、交通旅游业和中医药行业。然而纺织业是劳动密集性产业，并不能代表一个国家的技术实力；交通旅游业不能反应国家的真正水平，只有中医药才是我国的国粹，特别是当今人们崇尚自然，新的化学药物开发难度越来越大，从化学合成物中获得新药成功率明显降低，一些化学药物存在难以克服的毒副作用、药源性疾病等不利因素，天然药物已成为创制新药的重要研究对象。一个世界围的“中医热”正在升温，这将为中医药的发展提供良好的机遇。另一方面，加入WTO，医药产品关锐将降至5.5%6.5%，我国的医药行政将面临巨大的压力和

7、冲击，中药产品因其国粹而冲击较少，但在国际天然药物市场竞争十分激烈，只有加快中药现代化进程，才能在国际市场站稳脚跟，并发挥优势。2.4中药注射剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目2004年年中，中国中药协会秘书长付晶莹曾特别指出，医药产业目前已成为我国的投资亮点，而中药产业则是中的。作为我国“十五”规划重点发展领域，目前，已有国外各路资金注入中药领域：投入20个亿发展中药产业，清华、海尔也向中药领域扩展。国际资本看重对于疗效确切的中药开发，如拜尔和罗氏进入中国，重点投资传统中药；日本、新加坡在也有相关投资。在，每8家医药合资企业中就有一家是中药企业。 而这其中，随着基础药理、药

8、物分析以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂的研发受到越来越多的关注。不少业人士认为，中药注射剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。对企业而言，中药注射剂相对较高的回报率最打动人心。从1941年我国首开中药注射剂先河的柴胡注射液，到今天凭借抗癌中药康莱特注射液“一举闻名天下知”的康莱特药业，一个作为临床一线抗感冒治疗药物沿用至今，另一个则使其研发者凭借这一单品大大获益康莱特药业公司也自此诞生发展。 不仅如此，在目前国中药注射剂生产企业名录中，神威药业、地奥集团、正大青春宝、双鹤、中药二厂等企业赫然在列。中药注射剂产品目前占到了神威药业生产的50%以上，已经成为神威药业的主

9、导产品。最近北大世佳研究中心与某医药集团刚刚达成合作协议，双方拟投资11.6亿元组建的天然药物事业部正是瞄准了中药注射剂。 与此同时，一些新兴的民营企业更加敏锐地察觉到这一产业“大有作为”。事实上，看好这一市场的不仅是本土企业，不少国外企业对于中药注射剂已不再只是“表示兴趣”在国销售一路看好的银杏制剂金纳多，其原研企业就是德国的威玛舒培博士大药厂。而北大世佳研究中心副主任周亚伟告诉记者，目前一些欧美企业和科研院所也正在纷纷开展对于中药注射剂的研究，中药注射剂正在一步步突破“亚洲文化圈”，走向世界。三. 项目、市场描述以及风险分析3.3.3市场前景与经济效益分析1国外市场需求情况 国家药监局安全

10、监管司司长白慧良日前披露：目前全国已有2300多家企业获得了3100余药品GMP证书。所有药品生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证，达不到GMP认证要求的企业将不能够进行生产。到2004年6月底，全国至少有近千个不合格的制药企业将被兼并或淘汰； 按GMP要求，每个新建药厂至少必须拥有独立知识产权的三类新药2项或二类新药1项，据此要求全国有4000余家药品生产企业有可能面临关闭危机，故而出现众多药厂竞相争购新药品种的现象； 按现有研发进度，国药品审评机构每年新批中药新药品种不到100个，其中中药品注射液平均每年批复新药不到11项，我国新药项目市场明显供不应求。 在中药注射剂类，传统优

11、秀项目上却聚集着太多的生产厂家。目前全国生产鱼腥草注射液的厂家就有四五十家之多，而参麦注射液也是几十家企业扎堆儿干。不少企业根本不从事研发，只是在争夺极为有限的市场空间，致使行业利润被压低，企业陷入了价格战的低级竞争。不过，与此同时，已有越来越多的企业意识到，在传统注射剂项目“宝刀不老”庇荫下，想要提升自己的竞争力，研发具有自主知识产权的新药才是“走出去”的不二法门。 中药注射剂在临床上有其独特的优势，其综合疗效优于西药制剂，开发中药注射剂不仅能满足临床的需要，同时也是中药产业发展和中药现代化的方向之一。因此，在中医药理论指导下，利用现代制剂技术，掌握正确的开发思路与策略，进行中药注射剂的开发

12、，具有广阔的市场前景 2国现有开发现状目前已有国家标准的中药注射剂已达105种，主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染；另外，还有作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。11心脑血管类心脑血管疾病主要涉及脑卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心绞痛等。目前使用频率较高的品种有丹参注射液、川芎嗪注射液、生脉注射液、灯盏花素注射液、黄芪注射液、参脉注射液、参附注射液、根素注射液、刺五加注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液等。12抗肿瘤类中药注射剂对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，主要用于放化疗的减毒增效，作为抗癌的辅助治疗药，提高患者生存质量。市场

13、表现不错的品种有康莱特注射液、榄香烯静脉乳剂、参芪扶正注射液、消癌平注射 液、香菇多糖注射液等。13清热解毒类 具有清热解毒功效的中药注射剂多用于抗细菌和病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。如双黄连注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液、山豆根注射液等。部分清热解毒类中药注射剂具有抗肿瘤功能。因此，清热解毒类与抗肿瘤类难以截然划分。 14其它 除以上三大类以外，中药注射剂在治疗风湿、皮肤病等病种上也显示了一定的优势。如用于治疗风湿性关节炎的有黄瑞香、正清风痛宁、丁公藤、健骨注射液、红茴香注射液等，以及用于痔疮的消痔灵注射液等。3.3.4存在的问题 1质量问题中药注射剂存在

14、的质量问题主要表现为所含杂质较多、澄明度和稳定性不理想等。这主要是因为中药注射多为复方，成分复杂，大部分产品是中药材综合成分的提取物，其中未知的非定量成分占有相当比例；一些大分子杂质，如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等难以完全除去，放置一段时间后会出现色泽变深、混浊、沉淀等现象，影响制剂的疗效和安全性。另外，药材的来源、加工炮制、储藏等都会影响到产品的质量。因此，提高产品质量需要解决以上问题。 2临床安全性中药注射剂发生频率最高的不良反应就是过敏反应，主要是由于中药材所含的植物蛋白或有机质在人体形成半抗原而引起。如复方丹参注射液引起过敏反应的主要原因就是药材中含有的鞣质未能除尽。鞣质由化学性质活泼的

15、多羟基芳香酸组成，进入人体后作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物，引起过敏反应。但有些注射剂的蛋白或有机质是有效活性成分，由于使用者的个体差异，部分高敏体质的患者对这些活性成分出现过敏反应。如黄芪注射液中含有蛋白质、多糖等活性成分，这些大分子物质具有完全抗原性，使机体发生过敏反应。3.3.5中药注射剂质量控制的相关政策法规随着中药注射剂应用的日益广泛，有关不良反应的报道也越来越多，其质量和安全性也引起了药政部门的关注。2000年4月，原国家药品监督管理局下发关于加强中药注册管理有关事宜的通知中规定：暂停中药注射剂的仿制审批；新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准

16、；已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准。此项工作在2004年底完成；否则，将撤销其生产批准文号。同年8月，又发出中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行），进一步规定：中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱；并对各种指纹图谱制定了详细的技术标准。如对中药材来源的规定：注射剂用中药材一般固定一个产地，如固定多个产地，需制定各产地中药材的指纹图谱；注射剂用中药材一般固定一个采收期，如固定多个采收期，需制定各采收期中药材的指纹图谱。 2002年12月1日起施行的药品注册管理办法（试行）中规定：申请已有国家标准

17、的注射剂和国家药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于100对。2004年2月，国家食品药品监督管理局制定的提高国家药品标准行动计划提出，从2004年开始，用35年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。对中成药部颁标准（120册）中的74个注射剂品种落实指纹图谱的标准提高工作。 以上出台的各项法规表明，国家正在对中药注射剂加大监管力度，确保中药注射剂的质量稳定和临床安全性，发挥中药注射剂的治疗优势，与西药相为补充，满足临床需要。3.3.6风险因素高科技项目均有一定的风险性，本项目经过几年的努力，在企业有限资金的投入下，已经完成了大量的工作，

18、最大的风险期已经度过。但也存在一定的技术风险和市场风险。1 技术风险：技术风险主要来自于中试，如果能保持实验室水平的表达量和相对稳定的工艺流程，中试就成功了2 报批风险：在报审、送检、临床试验等报批过程中，尚需克服一些困难。3 市场风险 （1）经营期限短：主要是开业后企业形象、产品知名度等方面有可能影响第一年的财务收入。 （2）开发项目销售不力：前期策划是否到位有可能影响项目销售。 （3）管理经验不足：本企业按股份制公司，对管理层仍然存在经验不足的问题。 （4）市场不定因素的影响：主要是难以预料的因素的影响。我们克服风险的竞争优势 人才优势 企业机制的优势 项目特色优势 科研实力优势 庞大的科

19、研合作网络资源 系统成熟的新药申报体系1优势： 以人为本人才资源是我们发展的源动力 公司聚集了国外顶尖的天然药物科研人才。公司员工中，70%为本科以上学历，硕士以上学历占70%，有多位国外留学、国外研究机构客座专题研究归来的博士加盟；公司具有一支十六位专业精英组成的优秀团队。他们来自中医药大学、中国医科大学、第一军医大学等著名企业和科研机构，他们已成为公司资深专业人才和管理人才。2机制的优势： 决策自主迅速，运作机制灵活，能根据市场情况果断决策立项开发新药，掌握市场先机，与机制旧的国有科研机构经营模式形成鲜明的竞争优势；自主实施人才激励政策，确保了公司在行业有绝对的人才优势；突破了研究机构固有

20、的运作方式，使新药项目研究的集约化和规模化发展成为现实。3项目特色优势： 公司所有项目均经过专家论证、经过详细市场分析后慎重决策。项目特色优势将为科研项目的产业化运作创造了先机和条件。项目多年来源于已经过大量临床证实有确切疗效的课题（多为医院制剂），成功地回避了开发风险；新药治疗方向多选择重大疾病、疑难病症、多发病等，为未来生产企业开拓市场创造良好基础；品种注重剂型改革，剂型更先进、更科学，生产工艺适合国药厂大生产，深受客户欢迎。4科研实力优势： 公司独立拥有设备先进、设施齐全的现代化科学试验室，具有极强的新药研究开发实力；自85年国家新药审评办法出台实施以来，国成功开发的中药二类新药不到20

21、项，其中一些是出自我公司 拥有世界先进的高效液相分析设备；公司在多年的新药开发过程中积累了大量的经验，在注射剂（包括注射用冻干粉）制剂行业已经走到了全国前列。为符合中药现代化要求，公司不遗余力的研究并大力推广指纹图谱技术。公司累计已经完成近20项注射液指纹图谱，以科学的方法、充分的数据来确保产品的质量。5新药申报体系： 药申报部：是一群有多年新报经验、熟知新药申报注册程序的专业人员组成的精干队伍；总公司由总经理直接负责，跟进已通过省级初审报送至国家药监局新药项目；专家咨询网络：公司拥有庞大的专家咨询网络，有能力对研究过程中出现的不足之处及补充完善； 我们与新药审评中心、药品注册司、药品检定所长

22、期保持着良好的工作关系，保证了公司新药申报工作的高效率。四. 战略框架与运营策略对公司的战略构架，我们将遵循以下的设计思路：4.1.依靠核心技术能力创立中药产业化体系 公司主营业务由初期的中药新药研发、技术转让发展到现代化中药生产和医药风险投资等多个领域，搭建天然药物开发平台和科研与生产一体化平台，提高技术的通用性，创立现代中药工业化生产体系，提高我国中药产品的现代科技含量和市场竞争能力，进而推动中药产业向支柱性产业方向发展。4.2依托新产品的研发，不断拓展产业空间：应用新技术，开发具有我国独立知识产权的中药新药和中药注射剂系列，不断拓展产业空间。中药注射剂的开发思路：41根据临床需要，选择目

23、标病症411 急重病症：因注射剂具有高效、速效的优点，适宜于急重病症、疑难病症的治疗。如治疗温热病和感染发热的清开灵注射液、醒脑静注射液、双黄连注射液；治疗心脑血管疾病的黄芪注射液、生脉注射液、脉络宁注射液；治疗肝胆疾病的穿琥宁注射液、苦参素注射液；用于肿瘤治疗的康莱特注射液、榄香烯乳注射液等，在临床上都得到了广泛应用。因此选择急重病症为中药注射剂的研发方向，更能满足临床需要，从而获取市场利益。412各种常见基本证型：中医理论中的辨证施治是指导临床用药的最基本原则，每一疾病都有其基本的临床证型。如冠心病心绞痛的常见的基本证型有血瘀、气虚、阴虚等等，针对不同证型开发出的中药注射液有丹参注射液、黄

24、芪注射液、生脉注射液等。目前开发的中药注射剂中，治疗心血管系统疾病的注射剂约有30个品种，其治疗病症并没有细分到各个证型，品种的开发缺乏“方证相应”理论的指导。因此，开发出的产品虽多，大多数没有形成自己的治疗特色，临床工作人员很难根据品种的优点来选择应用。笔者认为，每个新品种的开发只有严格地按中医“方证相应”理论为指导，针对各个基本证型开发相应的品种，才能满足临床辨证施治的需要。42根据方剂特点，筛选处方421复方复方中药注射剂多是在传统“经方”、“验方”基础上改制而成。经方、验方是经过多年临床验证、疗效确切，且容易被医患接受的处方，将这些传统方剂通过药味的筛选，研制成药物组成少而精的注射剂，

25、是当前开发的一条简捷思路。如醒脑静注射液、清开灵注射液是由传统名方“安宫牛黄丸”改制而成；生脉注射液来源于“生脉饮”；“脉络宁注射液”是由“四妙勇安汤”化裁改制而成。另外，药理筛选方也是研制注射液的一个途径，如经药理筛选由川芎、红花、延胡索组成的冠心舒注射液。并不是每个经方、验方都适宜改制成注射剂，需要对处方的主治功效、药物组成、不良反应等方面进行综合评价，其中药味组成少、有效成分明确，且含量高、质量可控、安全性好、治疗急重病症的处方，适合改制为中药注射剂。422 单方 ：单方即单味药制成的注射剂，即有效成分明确、疗效确切、用于疑难病症的植物药。其中，有的是以提取植物的有效部位制成，如人参茎叶

26、总皂苷注射液、三七总皂苷注射液、根素注射液、灯盏花素注射液、银杏叶提取物注射液、香菇多糖注射液等；也有的是以原植物提取制成的灭菌水溶液，如板蓝根注射液、益母草注射液、丹参注射液、黄芪注射液等。随着人们对中药药效物质基础研究的不断深入，从总提取物有效部位单体，药效物质基础越来越清楚，中药注射剂的研发也在不断地深入，单体中药注射剂的开发，是今后研制注射液的重要途径之一。43传统中药注射剂的二次开发431水针开发为粉针粉针剂具有稳定性好、速溶、澄明好、容易保存、运输方便等优点，水针改粉针是近年来剂型改制的热点。冻干工艺虽有许多优点，但并非所有注射用产品均可适用，尤其是可供选择的辅料品种有限，产品质量

27、时有问题发生，处理不当可能导致产品的复溶困难，以及不能恢复药物的生物活性等问题。因此，改制粉针，需要综合考虑处方、工艺、成本效益等因素。 432新技术新工艺的应用：中药注射剂虽然具有自身的独特优势，但在实际应用中也存在不少问题，如制剂的稳定性、药液刺激性、易沉淀、渗透压问题、pH值问题等。随着新技术、新工艺的应用，出现的问题正在逐步得到解决，如超滤技术、冷冻干燥技术在制备工艺中的应用，乳浊液型、混悬液型注射液的开发应用，缓释、控释和靶向制剂的研究，都为中药注射剂的发展做出了有益的探索4.3经营策略：4.3.1近期策略（中试期间）在进行中试开发的同时，我们可以充分利用技术的优势和各方的实验室条件

28、，进行相关业务的开发，以获取短期收益，用来维持公司的日常运作。目前初步确定的业务模式包括1根据市场需求自主研发：公司主要科研人员八十余人，他们都是来自高等院校、科研院所的专家、教授以及留学归国踌躇满志的精端学士，每个成员在多年科研、教学过程中均积累了丰富的科研课题及成果。 在公司创新机制鼓舞下，各专业科研人员充分发扬团队合作精神，密切合作，奋力进取，充分利用公司专家网络资源，根据市场需求，对所积累的科研成果优化组合深度研发，最终成功开发国家级新药。研发程序：2科研单位技术成果的嫁接： 众所周知，5000年中华医学的临床用药经验的积累是现代中药研究赖以生存和发展的基础。众多高等院校、科研院所、在

29、继承历史经验、开拓中药现代化道路的长期实践中，也积累一大批中药研究成果，其中不乏颇有开发价值的项目。然而，由于其传统体制的约束、资金不足、观念旧或技术因素的限制，导致许多项目开发进程受阻或完全搁浅. 我公司经过广泛调研筛选，挖掘出其中有价值的项目，采用多种合作方式（如注入资金、技术合作等），使其成果嫁接到我公司的科研项目中，攻克其中的技术难关，成功开发新药。 99C+1C100C水效应： 降低科研投入经费，提高经济效益；缩短研发周期，加速开发进程和成果转化。3按企业要求“量身订做”： 根据制药企业产品结构订做新药项目；接受企业委托研究，按期完成新药批文；交钥匙工程，为企业提供全方位技术服务。逐

30、步建立起产品标准和质量控制标准，从而向国际标准靠拢。4.3.2中期策略（取得新药证书以后）特别是在获取新药证书后，可以通过技术转让的形式将新药证书卖给有关的生产企业，从而实现前期投资的尽快回收。而我们的初步计划设计有两种操作方案可供选择：一是通过建厂或收购药厂自己组织生产销售；二是以新药证书作价入股，控股或参股同其他生产厂家合作生产，在此基础上再选择适当时机进行资本市场的运作，从而实现投资收益的最大回报，也可以在操作过程过扩股等方式引入风险资本或国家和各级政府的科技投资，获得项目的资本收益。4.3.3 远期策略一方面，由于天然植物药（中草药）是中国巨大的医药宝库，中国拥有世界上最为丰富的中草药资源，本项目的成功运作将为其他中医药制品的研究与开发提供一个例，因此，在项目开发和运作成功之后，利用新的实验室等条件来进行其他天然植物药的开发将陆续展开，并逐步建立起天然植物药的标准样品和基因数据库。另一方面，即将启动的“中药港”计划和国家近期推出的中药现代化科技产业行动计划必将给地的中草药企业