药品GSP整改报告.docx

1、药品GSP整改报告药品GSP整改报告篇一：20XX年新版gsp整改报告唐山XXXXXXXXXXXXXXXXXXGSP认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：我药房于20XX年12月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于20XX年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进

2、行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目及内容二、缺陷项目的整改篇二：药店GSP检查缺陷项目的整改报告沧县捷地爱民药店GSP检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：20XX年7月17日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了GSP认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下：1、

3、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。2、14806拆零药品工具不全。整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3、15001仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。5、15102挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按规定固定好挡鼠板。6、15401温湿度计检测设备未定期进行效验。整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。7、16301卫生检查记录不规范。整改措施：按规定认真的填

4、写了卫生检查记录。8、16402营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9、16723养护人员未定期汇总、分析养护信息。整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。10、16724企业未建立药品应急处置预案。整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。11、16731企业未进行定期盘点。整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。以上为我药店对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后

5、，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。沧县捷地爱民药店20XX年7月20日篇三：药品批发企业GSP认证检查整改报告XXX有限公司药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，20XX年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。在检查结束后，公司质量领导小组成员当天

6、召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过

7、程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。3、整改责任人：质量负责人*4、整改时限：20XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。（附件1第页）二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到

8、该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。3、整改责任人：质管部经理*、质管员*4、整改时限：20XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。（附件2，第页）三、企业对中药养护员“*”培训无岗位职责内容（02601）；1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流

9、程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司招聘管理制度，作通报批评。3、整改责任人：行政部经理*、养护员*4、整改时限：20XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附*岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。（附件3，第页）四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；1、原因分析：公司制定了人员定期体检制度，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资

10、源管理带来了一定的风险。2、整改措施：对行政部人事管理人员作人员定期体检制度的重新培训，并对行政部执行人员定期体检制度不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。3、整改责任人：行政部经理*4、整改时限：20XX-11-20前完成5、整改结果：已于20XX年11月17日完成培训，已进行通报批评。（附件4，第页）五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强（药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；1、原因分析：公司药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制

11、人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。2、整改措施：由质管部组织对文件药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。3、整改责任人：质管部经理*4、整改时限：20XX-11-22前完成5、整改结果：已于20XX年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，

12、第页）六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。3、整改责任人：储运部经理*4、整改时限：20XX-11-17前完成5、整改结果：已于20XX年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。（附件6，第页）七、企业未设置中药材样品柜（04802）；1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版

13、GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207），公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。3、整改责任人：质管部经理*、采购部经理*、验收员*。4、整改时限：20XX-11-25前完成5、整改结果：已于20XX年11月22日完成，对现有经营品种全部由供

14、货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。（附件7，第页）八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）；1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在20XX年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。2、整改措施：由质量负责人*在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。3、整改责任人：质量负责人*。4、整改时限：20XX-11-19前完成5、整改结果：已于

15、20XX年11月19日完成。（附件8，第页）九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家（07801）；1、原因分析：由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。3、整改责任人：质管部经理*、养护员*、中药库管员廖桂书。4、整改时限：20XX-11-19前完成5、整改结果：已于20XX年11月19日完成。（附件9，第页）十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：L2405131；厂家：京都念慈庵总厂有限公司）验收记录无批准文号（08001）；1、原因分析：经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报