制氧机技术地要求Word格式文档下载.docx

1、重量（Kg）2 Kg外形尺寸（cm）（长款高）1 cmSG-ZY-00101F051-5L/min90%4050586002644.537.268SG-ZY-00102F031-3L/min307054350254728.555.6SG-ZY-00103F011L/min4615016.535.550.82 性能指标2.1要求 正常工作条件a） 环境温度范围：1040b） 相对湿度范围：30%75%c） 大气压力范围：86kPa106kPad） 电源：220V22V，50Hz1Hz2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。2

2、.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标2.3.1氧气浓度： 90%（V/V）。2.3.2水分含量: 0.07g/m3 。2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。2.3.4一氧化碳含量:2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。2.3.7氧气应无气味。2.3.8固体物质颗径:10m 。2.3.9固体物质含量: 0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列

3、整齐，其连接处不得漏气。2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB（A）。 SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB（A）。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB（A）。2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。2.7制氧量及氧浓度： 制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。 表3氧气流量1-5L/min可调1-3L/min可调1 L/min 流量1 L/min，氧气浓度90%1 L/min流量2L/min，氧气浓度72%2 L/min流量3L/min，氧气浓度55%2.8指示灯及按钮2

4、.8.1 电源指示灯为绿色。 2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度82%（3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%出口氧气浓度82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度50%（3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。 2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。2.10制氧机输出气体压力符合表4要求: 表42.11 流量计误差: 10% 。2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： 350kPa。2.13累计时器: 099999.9小时。 2.14安全 见附录A（规范性附录）。 2.15环境试

5、验要求 按GB/T14710-2009中规定的气候环境组、机械环境组及表5的规定。表5 试验要求及检验项目试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间（h）恢复通电状态试验条件初始检测中间最后电源电压198V242V额定工作低温试验1试验时通电正常4.6低温贮存试验4试验后通电220V高温试验运行试验高温贮存湿热试验湿热贮存4824振动试验垂直方向、基准试验条件全性能碰撞试验运输试验3检验方法 3.1 外观要求 一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合4.1条要求。 3.2制氧机出口气体理化指标。3.2.1氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内

6、采集三次，取其样气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合4.2.1规定。3.2.2水分含量: 氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行,在温度20度和101.3kPa（760mmHg）的气压下，应符合4.2.2的规定。 3.2.3二氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定进行, 应符合4.2.3的规定。 3.2.4一氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定。 3.2.5气态酸和碱含量:按GB8982-2009中5.4章节的规定。3.2.6臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2009中5.5章节的规定。3.2.7氧

7、气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。3.2.8固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合4.2.8的规定。3.2.9固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合4.2.9的规定。 3.3气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不应有气泡出现，应符合4.3的规定。 3.4噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合4.4的规定。3.5开机运行：目测进行，符合4.5的规定。 3.6制氧量及氧浓度3.6.1制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于1.5级、转子流量

8、计验证氧气流量；其制氧量应符合4.6的规定。3.6.2氧气浓度: 制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F05 5升/分钟；SG-ZY-00102F03 3升/分钟；SG-ZY-00103F01 1升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合4.6的规定。3.7指示灯及按钮：指示灯及按钮按GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应符合4.7的规定。 3.8声音报警：产品开机后，切断电源,应符合4.8条的规定。产品开机后，堵住氧气出气口,应符合4.8条的规定。3.9制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于1.5级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压

9、力，应符合4.9条规定。3.10流量计：用精度不低于1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合4.10条规定。3.11加湿杯检查：用精度不低于1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合4.11条规定。3.12累计时器检查 按YY0732-2009中10.3（56.8 2）的规定进行,符合4.12的规定。3.13安全项目试验 见附录A（规范性附录）。3.14环境试验 按GB/T14710-2009中有关规定及4.14的规定进行。附录A（规范性附录）安全A1 产品特征a） 产品所属类（安全类别）：属II类产品；b） 防护类型：B型

10、；c） 电源种类：交流220V 50Hzd） 输入功率：SG-ZY-00101F05600VASG-ZY-00102F03350VASG-ZY-00103F01150VAe） 防进液程度：IPXO；f） 无信号输出部分和输入部分；g） 本制氧机工作制：连续运行。A2要求和试验方法A2.1外部标记 要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。a） 企业名称和本制氧机的商标；b） 制氧机型号及名称；c） 电源频率：50Hzd） 电源电压：交流220V22V e） 输入功率：SG-ZY-00101F05600VA SG-ZY-00102F03350VA SG-ZY-00103F01150V

11、A f） 产品电气安全类型：II类B型；g） “XX的人员不得拆卸机盖”的警告h） “禁止吸烟或明火”的警告i） SG-ZY-00101F05：5L/MIN流量下氧气浓度90% SG-ZY-00102F03：3L/MIN流量下氧气浓度90% SG-ZY-00103F01：1L/MIN流量下氧气浓度90%j） 不得使用油或油脂说明k） 流量指示器上的输出 试验方法：按照GB9706.1-2007中6.1，YY0732-2009中1.7规定的试验方法.A2.2内部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： 制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的规格及额定值

12、。按GB9706.1-2007中6.2a）规定的试验方法。A2.3 控制器件及仪表标记 要求: a）电源开关“通”、“断”用“|”、“”表示。 b） 控制器件以数字、文字和符号表示。用目测法进行检查。A2.4 符号 要求:A2.1-A2.3中所用的标记符号必须与GB9706.1-2007中附录D要求一致。试验方法：A2.5 导线绝缘的颜色电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-2007中6.5的要求。A2.6 气体识别 不适用A2.7 气体连接识别 不适用。A2.8指示灯颜色： 应符合YY0732-2009中1.7的规定。A2.9 按钮颜色应符合GB9706.1-2007中6.7b）的规

13、定。A2.10 随机文件齐全性应符合GB9706.1-2007中6.8.1的规定。通过检查，予以验证。A2.11使用说明书a）使用说明书应包括GB9706.1-2007中6.8.2a）和6.8.3a）、b）、d）, YY0732-2009中1.7的规定的内容。b）使用说明书应包括本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3 c）所列文件的承诺。A2.12 技术说明书 技术说明书和使用说明书合并。A2.13 输入功率： SG-ZY-00101F05600VA 试验方法:其输入功率应符合GB9706.1-2007中7.1 b）的要求.A2.14 环境试验A2.14.1运输与贮存-206

14、0；10%100%，包括冷暖；A2.14.2 运行1040；A2.15 安全类型制氧机为普通型II类B型。通过检查或有关试验，予以验证。A2.16 剩余电压：应符合GB9706.1-2007中15 b）的要求。按符合GB9706.1-2007中15 b）的规定。A2.17 剩余能量： 不适用。A2.18 外壳的封闭性应符合GB9706.1-2007中16 a）的要求。按符合GB9706.1-2007中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。A2.19 不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。A2.20 灯泡的安全性 不适用。A2.21 顶盖的安全性 不适用。A2.22 控制器

15、件的导体部件的阻抗 不适用。A2.23 带电部件防护和标记 不适用。A2.24 整机外壳安全性 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。操作观察。A2.25 调节孔的安全性 不适用。A2.26 隔离程度 应符合GB9706.1-2007中17 a）的规定。通过检查和测量来检验17 a）的要求。A2.27 应用部分的隔离应符合GB9706.1-2007中17c）的规定。通过检查和漏电流试验来检验。A2.28 软轴的隔离 不适用。A2.29 可触及部件的隔离应符合GB9706.1-2007中17 g） 4）的规定。通过对设备和电路的检查来加以验证。A2.30 电位均衡导线连接装置 不适用。A

16、2.31 保护接地阻抗 不适用。A2.32 功能接地端子 不适用。A2.33 功能接地线的标志 不适用。A2.34 正常工作温度下的连续漏电流。应不超过表A1所列容许值。按GB9706.1-2007中19.4的规定。 表A1 连续漏电流电流正常状态单一故障状态外壳漏电流0.1mA0.5mA患者漏电流直流交流0.01mA0.05mAA2.35 在正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。A2.36 在正常工作温度后的电介质强度。 a）制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象 b）制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受5

17、0Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象。按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电器设备电击参数测试仪进行试验。A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10的规定进行。潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A2.38 潮湿预处理后的患者辅助漏电流 不适用。A2.39 潮湿预处理后电介质强度见A2.36.1潮湿预处理后电介质强度的测试，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击参数测试仪进行试验。A2.40 外壳及部件的刚

18、度应符合GB9706.1-2007中21a）的要求。GB9706.1-2007中21a）的 规定，用加力计量装置进行试验。A2.41 外壳及零部件的强度应符合GB9706.1-2007中21b）的要求。按GB9706.1-2007中21b）的规定，用弹簧冲力试验装置进行试验。A2.42 提拎装置承载能力 应符合GB9706.1-2007中21 c）的要求。按GB9706.1-2007中21 c）的规定，进行试验。A2.43 支撑件 不适用。A2.44 坠落 不适用A2.45 搬运应力应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。按GB9706.1-2007中21.6的规定。A2.46 运动

19、部件的安全性 不适用。A2.47 传动部件的安全性 不适用。A2.48 运动部件的可控性 不适用。A2.49 易磨损部件的可查性 不适用。A2.50 电控机械运动安全性 不适用。A2.51 紧急装置可靠性 不适用。A2.52 面、角、边的安全性应符合GB9706.1-2007中第23章的要求。A2.53 设备的稳定性应符合GB9706.1-2007中24.3的要求。按GB9706.1-2007中24.3的规定，实际操作检查。A2.54 可搬运性 不适用。A2.55 防飞溅物能力 不适用。A2.56 显像管抗内爆和冲击能力 不适用。A2.57 有安全装置的金属悬挂系统 不适用。A2.59 离子辐

20、射 不适用。A2.60 AP和APG型设备位置要求 不适用。A2.61 APG型设备的标记 不适用。A2.62 AP和APG型设备随机文件 不适用。A2.63 电气连接 不适用。A2.64 外壳结构 不适用。A2.65 静电防护 不适用。A2.66 电晕 不适用。A2.67 AP型设备性能要求 不适用。A2.68 APG型设备性能要求 不适用。A2.69 超温运行的防止 应符合GB9706.1-2007中42.1,YY0732-2009中7.1的要求。按GB9706.1-2007中42.3.4, YY0732-2009中7.1的规定。A2.70 溢流 不适用。A2.71 液体泼洒 不适用。A2

21、.72 泄露 不适用。A2.73 受潮应符合GB9706.1-2007中44.5的要求。通过预处理和试验来检验是否符合要求。A2.74 进液 不适用。A2.75 清洗、消毒、灭菌应符合GB9706.1-2007中44.7的要求。按GB9706.1-2007中44.7的要求。A2.76 压力容器的水压试验 不适用。A2.77 受压部件应承受的最大压力 不适用。A2.78 压力释放装置 不适用。A2.79 自动复位装置的选择 不适用。A2.80 电源中断后的复位应符合GB9706.1-2007中49.2的要求。实际操作检查。A2.81 电源中断后解除机械压力 不适用。A2.82 危险输出的防止 不

22、适用。A2.83 必须考虑安全方面的危险 应符合GB9706.1-2007中52.4.1的要求。按GB9706.1-2007中52.4.1的要求。A2.84 单一故障状态的要求应符合GB9706.1-2007中52.5.1的要求。按GB9706.1-2007中57.9.1 b）的要求。A2.85 元器件的标志应符合GB9706.1-2007中56.1 b）的要求。A2.86 元器件的固定应符合GB9706.1-2007中56.1 d）的要求。A2.87 电线的固定应符合GB9706.1-2007中56.1 1）的要求。A2.88 连接器的结构应符合GB9706.1-2007中56.3 a）的要

23、求。A2.89 部件之间的连接 不适用。A2.90 电容器的连接 不适用A2.91 保护装置应符合GB9706.1-2007中56.5的规定。目测A2.92 温度和过载控制装置 不适用。A2.93 电池 不适用。A2.94 指示灯 。应安装有指示已通电的指示灯。A2.95 控制器的操作部件 应符合GB9706.1-2007中56.10的要求。按GB9706.1-2007中56.10的要求。A2.96 有电线连接的手持和脚踏装置 不适用。A2.97 与供电网的分断应符合GB9706.1-2007中57.1的要求。按GB9706.1-2007中57.1的规定，实际操作，目视检查。A2.98 辅助网电源输出插座 不适用。A2.99 电源软电线的要求a） 应用：应符合GB9706.1-2007中57.3 a）的要求。b） 类型：电源软电线的耐用性不得低于普通聚乙烯护套软电线（GBS023.1的规定）要求。c） 导线的截面积不得小于0.75mm2。按GB9706.1-2007中57.3 a） c）的规定。A2.100 电源软电线的连接应符合GB9706.1-2007中57.4的要求。按GB9706.1-2007中57.4的规定