强化科研管理助力推进医院专利转化Word文档格式.docx

1、但是，医学科研的终极目标，不是为学术而学术，而是要打破基础医学与临床医学之间的屏障，让医学研究成果转化为促进人类健康的措施和策略。因此，随着医学专利申报数和授权数量的逐年递增，迫切需要打破知识产权长期留存在医学院校慢慢实效的壁垒，开创转化医学的破冰之旅。与此同时，我国专利技术转移率低下也是不争的事实，与发达国家存在巨大的差距。随着转化医学（translational medicine）概念的提出，我们必须奋起直追，采取各种有效手段，快速有效地将生物医学基础研究的最新成果转化为临床医学技术和产品，把临床研究的实际情况反馈给实验室，开创“从实验室到病房（Bench to bedside）”和“从病

2、房到实验室（Bedside to bench）”的双向通道，做到医学研究成果的普及和社会化1-3。复旦大学附属中山医院对转化医学予以高度重视，早在2008年即在医院科研处成立成果管理科，对知识产权项目申报、管理、转化做到专人负责，并先后制定了复旦大学附属中山医院知识产权管理办法（草案）、复旦大学附属中山医院专利工作管理条例，明确了职务发明与非职务发明、职务发明的申请权和所有权的归属、发明人或者设计人的权利与义务、和外单位合作申报专利的条件、专利的保密、专利的费用支付、专利的档案和信息管理等，更明确了奖惩条款，对授权专利，给予发明或设计人予以一次性奖励。设计了方便医务人员申报专利的流程及表式，明

3、确职务发明与非确职务发明后，由科研处成果管理科登记备案和申报，保障专利发明人或设计人的利益以及医院的利益，也节省了医务人员申报专利所需的时间和精力；由于在专利申报流程中，医院的专利管理人员对专利文件进行了初审，可向专利发明人或设计人提出一些建设性的意见，有利于专利得到授权和保护。同时通过统一梳理，避免产生“为专利而专利”的垃圾专利，确保真正有质量的项目及时申报、授权和转化。近3年来，我院共成功转化了14个项目，取得了良好的经济效应和社会效应。这些项目的成功转化，有助于形成产学研良性循环，为后期工作奠定扎实的基础。虽然与国外知名医学中心以及国内优秀的兄弟医院比较，我们在转化医学领域还存在很大差距

4、，但我们确实也在实际工作中摸索出了一条比较符合医院环境并能实事求是做好技术转移的方法，总结如下，希望能抛砖引玉，为大家提供一些参考。1、 与专利代理公司紧密合作 把关专利申报材料质量专利申报材料写得好不好，不但直接影响能否顺利授权，而且也决定后期转化的概率。因此，转化医学的管理要从源头抓起。复旦大学附属中山医院现与两家专业专利代理公司合作。有比较有竞争，有助于调动代理公司的工作积极性。我院的成果管理，重在平时积累，科研处从全院所有各级各类科研项目中筛选，鼓励科研人员申报专利。申报时，让科研人员与专利代理公司的指定专利工程师直接联系，对项目内容反复检索、磋商、协调、撰写、修改，一方面节省了科研人

5、员的时间和精力，同时在专利工程师的帮助下，专利申报材料更加规范、完善，不但能提高专利的授权率，还能强化对项目的保护。在合作的过程中，双方都能加深理解，更方便科研人员理顺下一步的工作思路，专利工程师也对我院的代理项目透彻掌握，便于他们在各种场合进行推介。除此之外，医院与专利代理公司达成友好协议，每年年初，由他们帮助医院进行所有有效专利的年费缴纳，大大节省了科研处的工作压力，且账目清晰、有条不紊。2、 借助各种媒介 广泛宣传转化医学发展离不开把各方紧密联系起来的信息网络框架和基于平台建设的标准化数据收集系统。搭建平台能更便利地为转化医学研究人员及机构提供合作与交流的机会4。21世纪是电子媒介的时代

6、。医院在肝癌、心血管、肺癌、大肠癌等多方面的研究均走在国内前沿，每年都能衍生出多项知识产权成果。为了推进转化医学，我们现在更加着重于对医药制造行业的宣传，争取墙内开花，墙内墙外同时香。为此，科研处对医院的有效专利予以整理、编撰，分别向上海市技术交易所、上海市医药卫生技术转移服务平台、复旦大学科技处网页等提供医院的专利项目讯息，借助电子媒介广泛宣传。并踊跃参与上海生物医药投融资峰会暨成果推介会、上海医疗器械行业项目推介会、复旦科技成果产业化论坛医疗器械专场等活动。不仅如此，在这些推介会上，还安排重点项目现场路演，充分展示我们的优秀医学科研成果，希冀吸引转化机会。3、 接力政府转化平台 重点推进转

7、化转化医学的提出有必然性，其发展更有必要性。美国、英国等领衔的国外转化医学研究机构均致力于更快捷、更有效地发现和利用做先进的研究成果，由国家进行统一规划，并配套专项基金，对基础设施建设予以整合，同时与培训、教育和职业发展相互配套，保证开展全方位的服务及转化医学研究与实践的运转5-6。转化医学的成果拓展，是一项覆盖大领域大范围的大事业，离不开政府的支持和保障。因此，我们要在政策指导下，充分接力政府转化平台，推进重点项目。2012年，上海市卫生局下属的上海市医学科学技术情报研究所正式成立了“上海医药卫生技术转移服务平台”，医院在成立最初便注册登记成为会员单位，与该平台密切保持联络。经过双方努力，呼

8、吸科当时一项刚刚申请的专利一种可调式吸氧装置，成功独家许可给上海颐尚电工科技有限公司，在正式签约之际，该专利顺利获得国家知识产权局授权。这个项目也是该平台的第一个成功案例。经过上海医药卫生技术转移服务平台的支持和帮助，上海颐尚电工科技有限公司也成功转型到医疗器械生产领域中去。由此可见，通过有效协助，许可方、被许可方和政府转化平台，三方都能从中得益。4、 发动专家个人力量 以学术影响力寻找转化机会转化医学是多学科的交叉融合，并没有固定的程式或模式，成功的转化案例交流途径是多种多样的，关键在于多方位信息有效支撑。在目前形势下，利用发明人个人或课题组的学术影响力，有的放矢加以宣传和推介，仍不失为一种

9、可迅速奏效的方法。譬如，复旦大学附属中山医院2010年神经内科授权专利一种预防和治疗阿尔茨海默病与衰老的药物、2011年肝外科授权专利用于预测肝癌转移与复发风险的基因芯片及其制作和使用、心实验室授权专利黄芪甲苷在制备药物组合物中的应用，2012年血管外科专利纤维蛋白原与聚乳酸/聚己内酯符合构建纳米组织工程支架及其制备方法的顺利转让，均得益于这些专利的发明人在国内相应领域具备较高学术威望，研发公司按图索骥，渴望得到这些顶级专家的最新研究成果，从而相对降低开发过程和产品推广的风险，我们对这些公司深入分析其产品意向，筛选推荐合适项目，从而达成一致协议。为此，医院科研处在于科研人员的日常工作交流中，采

10、取各种形式对转化医学进行宣传，增强专家们知识产权转化的意识，发动群众，变点为面，提高工作效率。5、 成立医院产学研平台 因地制宜实施转化除了与外单位多渠道合作，医院还与附属的上海中山医疗科技发展公司建立了产学研平台。一方面，由该公司出资，在医院设立专门针对医学科技创新的基金，采取科研立项方式资助，先给予项目启动资金，对好的项目给予后续支持。该基金的目的就是辅助医疗器械和用品的创新性研究开发，要求申请项目具有创新性和实用性，有较好市场前景，可实现产业化。这样的形式，方便医务人员将临床需求与医疗器械公司的研发人员具体探讨科研成果付诸实践的可行性。如2011年转化的两项专利一种消化道吻合器抵钉座和一

11、种用于直线切割缝合器的引导器均为创新基金衍生的专利，由中山医疗科技发展公司成功推介给北京中法派尔特医疗设备有限公司。另一方面，对于一些可操作性强、实施便捷的项目，中山医疗科技发展公司会进行内部消化，经过相应合法申报手续之后，直接将其制作为成品而销售，缩减环节，加快流程。6、 认真筛选 全面推介总而言之，目前我国的转化医学尚处于初级阶段。任何合法的专利经营方式和途径，均可成为我们有效的工作方法7。但是，值得注意的是，全面推介并不意味着不分主次、一股脑儿往外抛售，诚然，我们的知识产权项目无一例外都是医学科研人员的心血积累，但是专利项目的类别、成果商业价值的大小等还是大相径庭的。为此，医院科研处定期

12、对专利项目等进行梳理，不同的项目对待方式也不同，对合作的方式也根据其自身条件有的放矢，重点突出，各个击破。此外，转化医学应该持有“时不我待”的工作态度，很多创新并非一定要等到专利授权，在专利申报获得申请号后，即可着手转化，以免贻误最佳转化时机。7、 转化实例脊柱椎间盘退行性病变，以及其继发性椎间关节退行性病变所致脊髓、周围神经、血管损害是脊柱系统常见的病变，已成为老年人的常见病和多发病，且有年轻化趋势。50岁左右的人群约25%患此类疾病，60岁高达50%，70岁则接近100%。患者轻则疼痛、感觉迟钝，重则丧失行动能力，为家庭和社会增加负担。作为治疗这类疾病的常见方式，手术治疗中为确保脊柱的稳定

13、性，常常需要置入金属或者高分子材料聚醚醚酮（简称PEEK）椎间融合器。但是这类融合器材料存在三个主要缺陷：一是由于不可降解，将长期留存于体内，达不到生物学融合；二是因为缺乏生物活性，不利于有效的骨融合；三是还需同时植入金属钉板内固定，导致手术创伤大，病人恢复慢、容易损伤食道气管和神经等并发症，目前市场上此类产品器械以进口产品为主，价格昂贵，患者甚至可能因病致贫。手术后如果随访复查也会影响核磁共振检查的效果。许多病人还对体内长期留有金属异物有心理负担。2007年开始，中山医院董健教授带领骨科团队将研究聚焦于研发可以降解吸收的骨科新型生物材料，以及可以替代目前市场金属和PEEK材料的椎间融合器。研

14、究团队通过两年的反复试验，攻克诸多科技难关，于2009年成功开发出一种多孔可降解的纳米级骨科生物材料，随后又于2011年研制出可降解的的复合纳米级聚乳酸材料。这种新型材料能达到PEEK材料的力学性能，适合植入于人体。以此为基础，2013年研究团队研发设计了带自锁片机制的可吸收颈椎融合器，后经多次改良及生物力学测试验证，2015年初在国际上首次开展了动物实验。通过在数十例山羊颈椎融合手术免除钢板固定的动物实验，随访期内取得了良好的骨性融合效果，证实这种新型自锁定可吸收颈椎融合器的可靠性。相关多项研究成果已在国际上著名学术期刊发表。该型颈椎融合器由于含有生物诱导因子，不仅具有生物活性可有效促进骨融

15、合，具有良好的体内生物相容性，能维持固定所需的强度，不用外加钢板螺丝钉，更重要的是骨融合完成后，人体不再需要它时，就“功成身退”，融合器会被降解吸收，不再留在体内，达到完全的生物学融合。在手术过程，不需同时暴露多个颈椎节段，减少了损伤食道气管和神经等并发症的可能性，尤其适合多节段颈椎疾病，体现了手术微创化的理念。避免了以往类似手术的许多并发症。在研究期间，董健教授团队多次获得了上海市科委科技创新行动计划、国际合作交流项目、国家自然科学基金等项目的资金支持，在各级各类项目的支持下，项目组进一步明确了方向，也取得了一定科研成果，经过科研处筛选排摸，主动联系，多次与董健教授团队协商沟通，协助提升专利

16、申报质量，争取到了更多的专利授权。其中还包括一种含抗生素可控释放的多孔可降解复合骨替代材料，这种多孔材料制成后，使用时能在早期同时释放万古霉素和妥布霉素，而这两种抗生素可以杀灭临床常见导致慢性骨感染的耐甲氧西林金葡菌及其它顽固细菌，对将来进一步研制其它类型的新型骨科材料及器械，也打下了基础。在科研处的协助下，寻找有意向的合作公司、洽谈、合同拟定等步骤均稳步进行，最终在各级领导、媒体的见证下，完成了专利转让合同的签署，正式交由花沐医疗对董健教授团队专利技术进行产业化，推进产品临床试验以及后续注册，并将产品推向国内外市场，用真正的中国创新技术与产品造福于广大患者。8、 媒体报道参考文献1 Mari

17、ncola FM. Translational Medicine: A two-way roadJ. J Transl Med,2003,24,1（1）:1.2 蔡红兵，李欣，孙学刚，等. 加强推进力度，促进转化医学发展J.南方医科大学学报，2011,31（5）：741-7433 刘亮，吴晓松，刘广东，等. 医院转化医学发展方向与策略的思考J.中华医学科研管理杂志，2014,27（3）：227-230.4 张燕舞，唐小利，夏杰峰. 医院信息化建设在转化医学发展中的作用和方向J. 中国数字医学，2012,7（8）：45-495 张士靖，秦方，姚强，等. 国内外转化医学研究机构的特色分析. 华中科技大学学报：医学版，2012,41（3）：324-3286 关宛君，李世阳，陈省平，等. 基于学科会聚的转化医学科技创新平台建设J. 科技管理研究，2012（23）：6-10.7 龚朱，高萍，徐蔚，等. 专利经营与医学科技成果转化J. 中华医学科研管理杂志，2009，22（1）：31-33.