30B万能粉碎机再验证报告Word格式文档下载.docx

1、签字审核日期工 程 部年 月 日制 造 部生产部质量保证部生产负责人批 准 人：生 效 日 期封面1验证报告审批表1目录11 验证目的12 验证范围13 验证小组成员及职责14 概述15 验证内容26 验证结果评价67 偏差与漏项分析说明68文件修订与再验证周期 69验证涉及的附件 61 验证目的： 确认30B万能粉碎机的安装符合设计和GMP要求，文件资料符合GMP管理要求。30B万能粉碎机的运行性能符合生产工艺要求，能保证产品质量指标符合要求。2 验证范围： 适用于30B万能粉碎机的设备验证。3 验证小组成员及职责组 长姓名职 务部 门职 责刘状副总经理生产中心1.负责再验证方案与报告的审核

2、；2.对验证最终结果做出评价。3.负责验证过程中设备的检修和维护保养。成 员姓 名周英楠职员工程部1. 起草验证方案与报告；2. 培训验证方案；3. 组织实施验证工作；4. 收集与整理验证数据并进行分析，修订设备参数；王威主管参与验证方案与报告的审核评估或评价。刘志刚李妮 制造部经理制造部1. 组织协调验证工作；2. 验证过程中需要的相关资源的支持；3. 参与验证报告的审核评估或评价。葛洪豪操作人1.设备的操作清洁；2.设备运行参数的监控与记录；3.产品质量的岗位控制；丁万举维保人负责验证过程中设备的检修和维护保养；张慧敏QA监控员1. 负责验证过程中的产品质量监控；2. 产品质量检查及取样工

3、作；丛晓丽质量副经理负责验证方案、验证报告的审核与批准。4 概述4.1 基本情况介绍30B型万能粉碎机，于2018年09月购于临沂弘佳精密机械有限公司，计划安装于固体制剂车间粉碎II室。万能粉碎机利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击，摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。设备主要用于蔗糖、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、咖啡因等物料的粉碎，使物料性状达到生产工艺要求。生产过程中，每种物料粉碎室配备专用捕集袋，避免不同物料间的交叉污染。本次是做设备的首次验证，确认该设备现场状况和运行性能符合设计、生产工艺和GMP规范要求，设备运行稳定，能有效保证产品质量。4.2 设备基本信

4、息设备名称万能粉碎机型号30B设备编号KAS062生产厂家临沂弘佳精密机械有限公司出厂日期2018年09月购入日期安装位置粉碎II室房间编号2255 验证内容5.1 设备档案及相应记录检查文件名称存放地点检查方法验证结果备注说明书档案室现场查看是 否合格证设备开箱验收记录设备安装调试记录设备检修记录操作规程粉碎I室维护保养规程清洁规程设备运行记录5.2安装确认5.2.1 安装确认内容检查项目验证标准检查结果设备内部、外部外观平整光滑、整洁无污渍，洁净状态符合要求紧固密封部件密封严密、牢固、无跑、冒、滴、漏传动润滑系统各润滑部位润滑良好，无跑、冒、滴、漏。配套装置装置齐全，状态良好冷却水循环系统

5、循环管路通畅能形成回流，管路接头、阀门、冷却夹层无跑冒滴漏情况防护装置传动系统正常，手动无异常电器线缆整洁无异常过载保护和故障报警装置正常捕集袋各捕集袋洁净，完好。无污渍、无破损。5.2.2 安装确认结果检查人： 日期：5.3 运行确认5.3.1 运行前检查序号检查内容1设备标识牌现场检查完好 不完好2设备状态标识牌运行 维修 停用3设备运行状态标识牌清洁 未清洁4试机环境已按岗位清洁规程进行清洁5生产环境符合要求6设备已接通电源5.3.2 运行确认操作步骤开机前检查卫生符合要求，配套和安全系统正常启动电机开关电机机转向应和标记方向一致空运转15分钟运转正常，无异常声响，各控制调整装置作用明显

6、无失效失控现象，润滑系统工作良好，各按键操作灵敏，急停及时。5.3.3 运行确认结果5.4 性能确认5.4.1 验证内容以蔗糖作为验证考察产品，连续监测3次粉碎的设备运行情况，每次粉碎量不少于100kg,运行过程中出现异常情况应及时记录，粉碎完成后计算蔗糖粉碎收率及物料平衡。5.4.2 验证可接受标准负载运行机器运转正常，不漏料，无异常声响 各控制调整装置作用明显无失效失控现象物料流速可调可控各按键操作灵敏，急停及时出料顺畅，无卡滞、阻塞料斗容量以蔗糖计可以容纳20K3kg筛网目数100目粉碎后物料性状药粉粒度均匀、无异物物料平衡99.50%100.00%岗位收率99.00%100.00%5.4.3 监测记录日期领用量Kg粉碎时间粉碎后重量Kg废料量Kg月 日： ：5.4.4 性能确认结果6 验证结果评价 评价人：7 偏差与漏项分析说明8 文件修订与再验证周期9 验证涉及的附件 附件1：固体制剂粉碎批生产记录