执业药师药事管理与法规模拟题415含答案Word格式.docx

1、解答 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可等，故B、C、D均需取得行政许可，A项无需取得行政许可。4. 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份有效D.在取得者的就业所在地有效解答 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书。该证书在全国范围内有效。故选A。5. 国家基本药物的遴选原则是A.临床常用、价格合理、中西医并重、

2、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基层能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基层能够配备解答 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。6. 药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门B解答 药品广告审查办法第四条规

3、定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。故选B。7. 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售解答 关于建立国家基本药物制度的实施意见规定，实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。8. A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社

4、处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门解答 药品广告是由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。违法发布药品、医疗器械广告的，由该广告监督管理机关即B省工商行政管理部门进行查处。9. 中药饮片必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容解答 中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。10. 执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.主管

5、药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试解答 执业药师资格考试属于国家设定的资格准入考试，故选A。11. 食品、酒类、化妆品广告内容不得使用A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语解答 食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。12. 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是_A.15日内B.立即C.1日内D.2日内解答 药品不良反应报告和监测管理办法第三十条规定，药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知

6、药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。13. 药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员二、配伍选择题 题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。A.信息产业主管部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.工商行政管理部门1. 提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是2. 提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是解答 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品

7、（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。故第1、2小题选B。A.氯胺酮B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮3. 属于麻醉药品品种的是4. 属于第一类精神药品品种的是5. 属于第二类精神药品品种的是6. 属于药品类易制毒化学品的是解答 芬太尼是麻醉药品；氯胺酮是第一类精神药品；地西泮是第二类精神药品；甲基麻黄素属于药品类易制毒化学品。故选BADC。A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准7. 药品内标签的内容不包括8. 原料药标签的内容不包括解答 （1）药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。故第1小题

8、选D。 （2）原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故第2小题选B。根据中华人民共和国药品管理法A.厄贝沙坦片C.青霉素注射液D.多潘立酮片9. 实行特殊管理的是10. 其包装上必须印有非处方药专有标识的是解答 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。芬太尼属于麻醉性镇痛药，应实行特殊管理。故第1小题选B。非处方药的包装有国家规定的专有标识。多潘立酮片是非处方药，故第2小题选D。A.进口准许证B.药品生产许可证C.医药产品注册证D.进口药品注册证11. 进口比利时生产

9、的降压药应取得12. 进口中国台湾地区生产的降压药应取得解答 进口国外企业生产的药品应取得进口药品注册证，进口港澳台地区企业生产的药品应取得医药产品注册证，故第1小题选D，第2小题选C。A.15日前B.30日前C.3个月D.6个月13. 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前14. 医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更解答 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发

10、生变更30日前，向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记。三、综合分析选择题 题目分为若干组，每组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。1. 该中药降糖药 A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处解答 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经

11、批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。故选C。2. 药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚20万元D.吊销该药品生产企业药品生产许可证解答 对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。由于题干中提到尚未对消费者造成危害，因此情节严重的处罚

12、不应做出。 调配室工作制度中，岗位任制规定调剂处方时必须做到“四查十对”。3. “四查十对”中的“四查”不包括 A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查临床诊断解答 “四查十对”是查处方，对科别、姓名、年龄；查用药合理性，对临床诊断；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。4. “四查十对”中的“查药品”的重点不是A.对药名B.对剂型C.对规格D.对费用类别 书写处方应该字迹清楚，不得涂改；正文中药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。5. 书写“药品剂量与用量”最规范的方式是 A.阿拉伯数字B.缩写体C.拉丁文D.英文解答 处方管理办法第七条规定，药品剂量与数

13、量用阿拉伯数字书写。6. 处方中，“药品用法”的外文缩写词是A.stat.!B.SigC.q.i.dD.自用解答 “药品用法”的外文缩写词是“Sig”或“S”。7. “cito!”的中文意思是A.急速地B.注射剂C.吸入剂D.需要时解答 “cito!”的中文意思是急速地。四、多项选择题 每道题的备选项中至少有二个正确答案。1. 下列属于二级保护药材的有A.杜仲B.乌梢蛇C.熊胆D.蕲蛇ABCD解答 二级保护药材包括：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选ABCD。2. 有关执业药师管理的说法，正确

14、的有A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度ABC解答 执业药师实行继续教育登记制度。故D错误。答案选ABC。3. 根据处方管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎BC解答 处方一般不得超过7日用量。急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当处长，但医师应当注明理由。故选BC。4. 必须在药品标签上印有规定标志的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗

15、用毒性药品D.非处方药解答 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。5. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为B.常用药品C.急救药品D.精神药品解答 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。6. 医疗机构应当在本年度12月31日前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告，其内容包含A.药品质量管理制度的执行情沉B.医疗机构制剂配制的变化情况C.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况D.对药品监督管理部门的意见和建议解答 医疗机构年度自查报告的内容包括：（1）药品质量管理制度的执行情况。（2）医疗机构制剂配制的变化情况；（3）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（4）对药品监督管理部门的意见和建议。故选ABCD。