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1、31知情同意书样稿、伦理委员会批准件32临床试验报告 注：1.“”指必须报送的资料和/或试验资料。2.“”指可以用文献资料代替试验资料。3.“”指可以无需提供的资料。4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5.“”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。2.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2005年3月版，规定总结报告的附件文件为：附件编号试验分类期临床试验/期临床试验生物利用度/生物等效性试验耐受性试验临床药代动力学试验伦

2、理委员会批准件向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件病例报告表（CRF）样本总随机表7试验用药无检验报告书及试制记录（包括安慰剂）8阳性对照药的说明书，受试药（如以为上市药品）的说明书9试验药物包括多个批号是，每个受试者使用的药物批号登记表1020%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药一时曲线11严重不良事件及主要研究者人为需要报告的重要不良事件的病例报告12统计分析报告13多中心临床试验的

3、各中心小结表14临床研究主要参考文献的复印件3.申报准备资料数量的要求：提交方数量要求公司原件申办方省局国家局1份原件、1份复印件备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。4.药物临床试验质量管理规范，附件2临床试验保存文件的要求为：临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段研究者申办者研究者手册保存试验方案及其修正案（已签名）保存原件病例报告表（样表）知情同意书财务规定多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）伦理委员会批件伦理委员会成员表临床试验申请表临床前实验室资料国家食品药品监督管理局批件研究者履历及相关文件临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或

4、实验室操作的质控证明15试验用药品的标签16试验用药品与试验相关物资的运货单17试验药物的药检证明18设盲试验的破盲规程1920监查报告 二、临床试验进行阶段21研究者手册更新件22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新23新研究者的履历24医学、实验室检查的正常值范围更新2526新批号试验药物的药检证明27监查员访视报告已签名的知情同意书原始医疗文件病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本研究者致申办者的严重不良事件报告申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告33中期或年度报告34受试者鉴认代码表35受试者筛选表与入选表36试验用药品登记表37研究者签名

5、样张 三、临床试验完成后38试验药物销毁证明39完成试验受试者编码目录40稽查证明件41最终监查报告42治疗分配与破盲证明43试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局）44总结报告GCP附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。5.临床试验相关其它文件：临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件

6、由项目经理自行定义此方面文件内容。资料编号资料名称1. 申办方资质2. 临床试验项目管理授权委托书3. 北京春天医药科技发展有限公司资质4. SFDA药品注册临床备案受理通知书5. 项目组成员表及其简历6. 临床试验启动会会议记录7. 临床试验启动会PPT8. 临床研究用药编盲记录9. 临床研究随机编码（盲底）交接记录-申办方、研究者10. 临床试验数据管理计划11. eCRF相关文件12. 临床试验统计分析计划13. 临床试验盲态审核会议纪要14. 临床试验数据盲态核查报告15. 临床试验数据管理报告16. 揭盲证明17. 重要会议的会议记录18. 项目进度报告-to：19. 相关会议的照片、视频记录6.附申报资料的封面格式（样稿）：注册分类：化学药品 类 资料项目：第四部分 临床试验资料药物名称题目：临床试验研究受试药物通用名：临床批件号研究编号药品注册申请人（加盖公章）联系人姓名（签名）联系地址联系电话试验起止日期研究机构名称主要研究者姓名统计单位统计负责人合同研究组织（CRO）北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章）负责人宋青春（签名）原始资料保存地点修订日期7.参考资料：a）药品注册管理办法2007年版b）化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2005年3月版c）药物临床试验质量管理规范2003年版d）SFDA：注册资料形式审查要点（2003年版） . .