国内气管插管生产厂家统计文档格式.docx

1、本产品主要由医用PVC材料制成的管体、接头、套囊、充气管、气阀、指示球囊等结构组成。适用于临床人体临时呼吸通道使用。2.0#11.0#杭州山友医疗器械有限公司浙食药监械（准）字2011第2660197号产品由气管插管主管、可充起套囊、充气管、指示气囊、气阀、插管接头组成。产品细胞毒性应不大于级，应无皮肤致敏反应，应无粘膜刺激反应；产品检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml，铅、锌、砷、钡、锡的总含量应不超过1g/ml，镉的含量不超过0.1g/ml，检验液与空白对照液的PH值之差不超过1.5，蒸发残渣的总量不超过5mg；产品应无菌，无致热原，采用环氧乙烷灭菌时，放置7天后

2、，其残留量不大于10mg/kg；产品的其他性能指标应符合YY0337.1-2002的要求。产品供医护人员在急诊科、ICU及各科室进行麻醉或急救复苏时使用。型（普通型）、型（加强型）上海全安医疗器械有限公司沪食药监械（准）字2011第2660892号（更）组成：由管身、插管接头、套囊（如有）、单向阀、指示球囊、充气管组成。性能结构：1）套囊充气直径：套囊充起直径应为标称值标称值的15%2）缩陷试验：按给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管3）突出试验：按给定方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。4）环氧乙烷残留量不应超过10g/g5）产品应无菌。该产品临床供急救

3、时气管插管及麻醉用。山东百多安医疗器械有限公司鲁食药监械（准）字2011第2660198号主要由管体、套囊、充气管和接头等组成。适用于需要手术麻醉等病人需要建立机械通气以及耳鼻喉科和重症监护病人的急救，经鼻或口插入通气。带囊型、不带囊型插管管芯浙杭食药监械（准）字2011第1660290号产品由金属丝内芯及PVC外套管组成。产品应表面光洁、头部圆滑，无金属丝外露。产品应具可塑性。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌，放置7天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。产品供医护人员在为病人行气管插管术时协助插管用。6Fr、10Fr 、14Fr 江苏亚华生物科技工程有限公司插管固定器苏扬食药监械（准）字2

4、011第1660211号插管固定器采用高分子材料制成，由固定螺栓、咬口、固定带、牵引器等组成。应无菌。供临床固定器官插管等插管用。TP-M（成人型）、TP-S（儿童型）上海德朗医疗设备有限公司双腔支气管插管沪食药监械（准）字2009第2660155号河南省健琪医疗器械有限公司加强型气管插管豫食药监械（准）字2009第2660079号江苏科创医疗用品有限公司气管切开插管苏食药监械（准）字2009第2660572号泰州市美诺医疗器械有限公司苏食药监械（准）字2009第2660593号豫食药监械（准）字2009第2660394号豫食药监械（准）字2010第2660098号沪食药监械（准）字2010第

5、2661095号淄博汉威医疗仪器有限公司气管插管固定器鲁淄食药监械（准）字2010第1540006号挪度医疗器械（苏州）有限公司医用插管固定器苏苏食药监械（准）字2010第1540511号新乡市贝斯特医疗器械有限公司豫食药监械（准）字2010第2660363号深圳市益心达医学新技术有限公司粤食药监械（准）字2011第2660145号由外插管、套囊、指示球囊、充气管、充气阀及固定翼等组成。适用于需要进行麻醉、人工通气或其它辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。SCW6.5、SCW-7.0、SCW-7.5、SCW-8.0、SCW-8.5豫食药监械（准）字2011第2660100号本产品主要由医用无

6、毒PVC、高弹体等材料制成的管体、固定翼、充气管、套囊、指示球囊、气阀、插管芯等组成。适用于需紧急气管切开进行人工通气时使用。普通型、加强型气管插管引导丝豫食药监械（准）字2011第2660204号本产品由外套塑料软管和铝制内芯组成。供医疗机构在辅助气管插管插入时使用。型号：硬质型；规格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16豫食药监械（准）字2011第2660094号本产品由医用无毒PVC、高弹体材料制成的支气管套囊、气管套囊、指示球囊、充气管、气阀、四通、管体、接头、旋转接头、延长管等组成。适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时。Fr28、Fr31、

7、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr40（左侧/右侧）泰州市明源堂医疗器械有限公司苏泰食药监械（准）字2011第1540046号气管插管固定器由固定螺栓、咬口、固定器、面部固定装置组成。分灭菌和非灭菌两种。灭菌产品，产品应无菌，EO残留量不大于10g/g。用于临床固定气管插管沪食药监械（准）字2011第2660893号（更）产品由管身、插管接头、套囊、固定翼、充气管、吸痰管（仅限PW04-S型）、单向阀、指示球囊、内插管组成。管身、套囊、固定翼、充气管、吸痰管（仅限PW04-S型）和指示球囊采用符合GB15993-1995中规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成。接头为POM，插管芯

8、为PE。主要技术指标：1、机器端：接头不应相对于插管进行纵向移动；2、固定翼：固定翼不应相对于插管进行纵向移动；3、套囊充气直径：套囊的充气直径应为标称值标称值的15%；4、套囊缩陷试验：套囊按给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管；5、套囊突出试验：套囊按给定方法进行突出试验时，充气后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘；6、环氧乙烷残留量：不应超过10g/g；7、无菌：该产品供临床用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的病人。PW04-T-60、65、70、75、80、85、90、95、100、PW04-S-60、65、70、75、80、85、90、95、100鲁食药监械（准）字

9、2011第2660199号带囊型由管体和外圆锥接头、指示球囊、充气管、充气阀、套囊（如有）、固定翼、插管芯等组成，不带囊型由管体、接头等组成。适用于临床连接麻醉机等为患者气管切开供氧用。气管切开插管包粤食药监械（准）字2011第2660803号由气管切开插管、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯由聚乙烯（PE）材料制成，导主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的患者一次性使用。SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3北京纽创

10、科技有限公司国食药监械（许）字2012第2660049号导管、气囊、葫芦头固定片、接头、插管辅助器、显影充气管、气袋、阀门。本产品为一次性使用,主要用于在使用呼吸器10天后仍无法自主呼吸,长期性呼吸衰竭且需长期性依赖呼吸机、气道阻塞和无法自行排痰的病患。6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10国食药监械（许）字2012第2660050号产品由导管、气囊、葫芦头固定片、接头、插管辅助器、显影充气管、气袋、阀门组成。本产品为一次性使用,主要用于在使用呼吸器10天后仍无法自主呼吸,长期性呼吸衰竭且需长期性依赖呼吸机、气道阻塞和无法自行排痰的病患。圣光医用制品有限公司豫食药监械（准

11、）字2012第2660104号带套囊型由管身、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、接头、插管芯（选配件，可无）组成； 不带套囊型由管身、接头、插管芯（选配件，可无）组成。经患者的口腔或鼻腔插入气管内，建立机械通气的通道，供患者吸入氧气或麻醉气体，实现人工通气。经口腔带套囊型、经口不带套囊型、经鼻腔带套囊型、经鼻腔不带套囊型、经口/鼻带套囊型、井口/鼻不带套囊型 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0新乡市驼人医疗器械有限公司单腔支气管插管豫食药监械（准）字2012第26601

12、48号该产品由气管插管、四通接头、导丝组成。适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。7.0#、7.5#豫食药监械（准）字2012第2660149号该产品由双腔支气管插管、多功能接头、呼吸道用吸引导管、导芯组成。Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41（左侧/右侧）沪食药监械（准）字2012第2660690号产品由钢丝加强气管插管管身、插管接头、套囊（如有）、单向阀、指示球囊、堵塞帽、充气管组成。由聚氯乙烯和不锈钢弹簧材料制成。1、气管插管接头：应符合YY0337.1和YY1040规定的15mm锥头；病人端的端口应与接头

13、的轴向成（905）；2、斜面：气管插管病人端端部应有一个3810的斜面角；3、套囊：应符合YY0337.1中相关要求；4、自由端：应能与符合GB/T1962.1的6%（鲁尔）外圆锥接头配合；5、墨菲孔眼：应位于斜面的对侧；6、外观：气管插管管胚表面应光洁、印刷清晰、牢固；套囊壁厚均匀，孔口不应有锐边，斜面应圆滑；7、产品应无菌。本产品供临床人工建立临时呼吸通道时使用。PW12-30-U; PW12-35-U; PW12-40-U; PW12-45-U; PW12-50-U; PW12-50-C; PW12-55-C; PW12-60-C; PW12-65-C; PW12-70-C; PW12-

14、75-C; PW12-80-C; PW12-85-C; PW12-90-C; PW12-95-C东莞科威医疗器械有限公司一次性使用静脉插管（商品名：静脉插管）国食药监械（准）字2009第3660133号塑料直头、塑料弯头其结构为一根塑料软管（可内含不锈钢丝作加强筋）附加接头组成。金属弯头其结构为弯头、一根塑料软管（可内含不锈钢丝作加强筋）附加不锈钢接头组成。用于在体外循环施行心脏直视手术时引出血液。 Fr14、 Fr16、 Fr18、 Fr20、 Fr22、 Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、 Fr32、Fr34、 Fr36、 Fr38、 Fr40、 Fr42；塑料直头、塑料弯头、金属弯

15、头。广州市韦士泰医疗器械有限公司气管切开插管（成人用插管及接头）粤食药监械（准）字2009第2660121号由管身、接头、固定翼、插管芯和套囊、与套囊配套的配件（单向阀、套囊充气管、指示球囊）组成，其主要原材料为PVC料。适用于通过气管切开手术为需要麻醉、人工通气或其它辅助呼吸的成年患者提供呼吸通道时一次性使用。ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm杭州博菲医疗器械有限公司浙食药监械（准）字2009第2660317号有套囊气管插管主要由管身、接头、固定翼、插管芯、套囊和

16、套囊配套的的配件（单向阀、套囊充气管、指示球囊）组成；无套囊气管插管主要由管身、接头、固定翼、插管芯等部件组成。产品细胞毒性应不大于级，应无致敏性、无黏膜刺激反应；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，残留量应小于10ug/g。气管切开插管的预期用途是通过气管切开术为需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的病人提供呼吸通路。有套囊、无套囊（ID6.5, ID7.0, ID7.5, ID8.0, ID8.5, ID9.0, ID9.5, ID10.0,ID10.5,ID11.0）。气管插管（常用型插管及接头）粤食药监械（准）字2009第2660119号采用PVC材料制造，由管身、接头和套囊（如果有）以及套囊

17、的配套部件带单向阀的指示气泡等组成。分为带气囊、不带气囊两型。本产品临床供急救时气管插管及麻醉用。.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm漯河市曙光医疗器械有限公司一次性使用气管插管豫食药监械（准）字2009第2660071号沧州市岚康医用开发有限公司一次性使用插管检查包冀沧食药监械（准）字2009第1640012号江苏华东医疗器械实业有限公司苏食药监械（准）字2009第2660001号苏食药监械（准）字2

18、009第2660015号湖州康源医疗器械有限公司一次性使用气管插管包浙食药监械（准）字2009第2660238号产品由器械托盘、吸引器连接管、气管插管、吸痰管、医用脱脂纱布、不粘敷贴、橡胶医用手套和牙垫组成。产品与皮肤、黏膜接触的器械生物学性能：细胞毒性应不大于一级、无口腔粘膜刺激反应、无皮肤刺激反应；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，放置14天后，其残留量应不大于10mg/kg。产品供临床手术、急救时气管插管用。扬州市长丰卫生器械有限公司苏食药监械（准）字2009第2660383号海宁市绿健医疗用品有限公司浙食药监械（准）字2009第2660033号产品主要由器械托盘、乳胶医用手套、医用纱

19、布、塑料吸引管、吸痰管、牙垫、胶带、一次性气管导管、一次性使用充气筒、台巾纸等组成。吸痰管和塑料吸引管表面光滑，无明显杂质、污物，透明度能保证观察液面情况；气管导管的套囊充盈，持续时间不小于4h，充气道不泄露；气管导管的接头机器端的尺寸符合YY91013-1999要求；压垫能承受5kg的径向压力，不塌瘪；气管导管、吸痰管和牙垫的细胞毒性不大于1级、皮内刺激刺激反应不大于1级、致敏反应小于1级；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂前，其残留量不大于10mg/Kg。I型、II型、III型扬州市亚华生物科技工程有限公司苏食药监械（准）字2009第2660655号扬州华夏医疗器械有限公司苏食药监械（准）

20、字2009第2660500号浙食药监械（准）字2009第2660630号本产品由管身、接头、抽液管（如果有）、抽液接头及盖子（如果有）、套囊（如果有）、单向阀（如果有）、充气管（如果有）、指示球囊（如果有）、X光摄影线等组成。分为ET-01：无套囊，无抽液管，ET-02：有套囊，无抽液管ET-02S：有套囊和抽液管三种型号。其主要原材料为医用级PVC。气管插管供临床施行气管内插管术时， 用于抢救病人和气管内麻醉。ID 2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 （ET-01,ET-02,E

21、T-02S）浙江海圣医疗器械有限公司浙食药监械（准）字2009第2660641号一次性使用气管插管主要由管体、套囊、充气管、指示球囊、插管接头和充气阀等组成。产品连接应牢固，套囊内充入20KPa气体后，持续15min应不泄漏；产品细胞毒性反应应不大于1级，无刺激反应和致敏反应；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ug/g。一次性使用气管插管适用于临床在患者和麻醉机间建立人工气道用。QGCG-2.0A（2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）、QGCG-2.0A（2.5、

22、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）杭州坦帕医疗科技有限公司浙食药监械（准）字2009第2660660号气管插管分为口鼻两用型、经口型、经鼻型、钢丝加强型。口鼻两用型、经口型、经鼻型：又可分为有套囊和无有套囊两类。无套囊气管插管主要由气管插管（通气主管）、接头（15mm接头）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门（止逆阀）或导丝组成。钢丝加强型：无套囊气管插管主要由气管插管（通气主管）、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指

23、示球囊、充气阀门（止逆阀）、导丝组成。气管插管应无致敏反应和口腔粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于2级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10g/g。气管插管主要用于手术中建立患者的呼吸通道。口鼻两用型、经口型、经鼻型、钢丝加强型杭州风华医疗器械有限公司一次性使用插管咽喉镜浙杭食药监械（准）字2009第1050019号产品由主体、发光管等组成。主体采用ABS材料制成，发光管采用3V/200mA小晶泡制成。产品的安全性能符合注册产品标准要求，产品使用环氧乙烷灭菌，出厂前环氧乙烷残留量不大于10mg/Kg，产品应无菌。产品供医院给麻醉病人插管、吸痰时使用。大、中、小河南飘安高科

24、股份有限公司豫食药监械（准）字2009第2660251号河南省新医卫生材料有限公司豫食药监械（准）字2009第2260279号山东天工医用品有限公司鲁食药监械（准）字2009第2660237号普通型、加强型、防滑脱型豫食药监械（准）字2009第2660392号斯莱达医疗用品（惠州）有限公司粤食药监械（准）字2009第2660413号普通型和经鼻型由机器端、套囊、充气腔、充气管、指示气囊、病人端组成；加强型由机器端、套囊、充气腔、充气管、指示气囊、病人端、加强塑料管组成。供临床经口腔或鼻腔插入气管内，建立呼吸通道时一次性使用。普通型、经鼻型、加强型。普通型规格：2.5、3.5、4.0、4.5、5

25、.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.5、9.0、9.5；经鼻型规格：6.0、7.0、8.0；加强型规格：3.0、3.5、4.5、5.0、6.5、7.0、7.5珠海福尼亚医用高分子材料制品有限公司一次性无菌气管插管粤食药监械（准）字2009第2660432号通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管分为有套囊和无套囊两种。不带套囊插管由气管插管导管和气管插管接头组成；带套囊插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成。可冲洗气管插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、冲洗导管、套盖带、冲洗接头、盖帽组成。供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使

26、用。QG-P1-2.0（2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5.10.0）QG-P2-3.0（3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0）；经口气管插管：QG-K1-3.0（3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0）、QG-K2-4.0（4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0）；经鼻气管插管：QG-B1-3.0（3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0）、QG-B2-4.0（4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0）；可冲洗气管插