第二类医疗器械经营范围Word文档格式.docx

1、5一次性使用手指操作用手术器械一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术（HALS）和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。6一次性手术用冲洗针6802一次性手术用冲洗针采用适用的高分子材料和金属材料制成，由针座和平头针管组成，可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格；与注射器配套使用，供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口用。7脑内用剪6803脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角

2、度，以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。8脑内用钳脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，单关节，钳头可设计成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状，表面光滑，不损伤周围组织；供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。30一次性使用心脏固定器6807用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（机械固定型）两种

3、，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。产品不进入血液循环系统。也可称为心脏稳定器。31一次性使用管型吻合器6808一次性使用管型吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，如分体式与联体式，可调式与固定式等；通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两

4、排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，将两层组织永久性钉合在一起，主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。YY/T 0245-2008吻（缝）合器通用技术条件。32重复使用管型吻合器重复使用管型吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；器身为金属制，可重复使用，组件以无菌形式提供； YY/T0245-2008吻（缝）合器通用技术条件。33一次性使用直线吻合器一次性使用直线吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部

5、分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，如固定间隙和可调间隙、是否防误击发等；将组织放在组件和钉砧之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺设定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排平行错位的缝钉植入组织并弯曲成“B”形，牢固地将两层组织进行直线钉合封闭，吻合器的组件可以更换，但无切割功能；主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。用于肺切除手术需提供临床评价报告。YY 0875-2013直线型吻合器及组件。34一次性使用弧型吻合器一次性使用弧型吻合器是直线型吻合器和管型吻合

6、器的结合，吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，吻合器的组件可以更换；设计主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。35一次性使用直线切割吻合器一次性使用直线切割吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；吻合器的组件可以更换； YY 0876-2013直线型切割吻合器及组件。36一次性使用荷包缝合针一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线（如聚酰胺6或聚酰胺6/6

7、）组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；与缝合钳配合使用，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。 YY 0877-2013荷包缝合针。37一次性使用自动荷包缝合器一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成，由夹座、钉座、钉和荷包线组成，按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；供消化道开放手术中作荷包缝合用。38一次性使用肛肠吻合器6809一次性使用肛肠吻合器是一次性使用管型吻合器中的一种，其中吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻

8、合在一起的组织内，将两层组织永久性钉合在一起，主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。 YY/T 0245-2008吻（缝）合器通用技术条件。39重复使用肛肠吻合器重复使用肛肠吻合器是管型吻合器中的一种，吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；器身为金属制，可反复使用；组件以无菌形式提供；主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除术用。40一次性使用包皮切割吻合器一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成，缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成，通

9、常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片，316L不锈钢为材料的缝合钉，以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。41一次性使用包皮套扎器一次性使用包皮套扎器采用金属和塑料等制成，可由夹紧环、套环（内环、胶垫组成；内环上可有/无柄）、连接装置（连接杆或导套、螺母、螺钉）组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；供辅助包皮环切及免缝愈合用。42一次性使用无菌瘘管刷一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成，以无菌形式提供；供识别、清洁

10、直肠瘘管用。43一次性使用尿道扩张器一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成，可采用适用塑料制成；供尿道狭窄时扩张尿道用。44一次性使用肛肠套扎器一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。45一次性使用输尿管导引鞘一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双

11、腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。46椎骨咬骨钳6810椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，可分为单关节、双关节、侧角等若干类，每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种，按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种，按刃口的开

12、档可分为正常开裆与打开档两种；每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格；供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等）。YY/T11272006咬骨钳。47髓核钳髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成，按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格；供骨科手术中咬切髓核等软组织用。48椎骨骨凿椎体骨凿通常用不锈钢制成，手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械，远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端，供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等

13、椎骨并使椎骨成型。49骨水泥填充器套件骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使用）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。套件可以无菌形式提供，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。50电池供电骨组织手术设备电池供电骨组织手术设备由可充电电池供电，可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机

14、可一体也可分离）；设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号；供手术时对骨组织（如配自停手机可包括颅骨）实施钻、铣、磨、锯等操作。YY 0904-2013 电池供电骨组织手术设备。51网电源供电骨组织手术设备网电源供电骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一体也可分离）；YY/T 0752-2009电动骨组织手术设备。52气动骨组织手术设备气动骨组织手术设备由压缩空气提供动力，可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一

15、体也可分离）；53微动力骨组织手术设备微动力骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机等）、各种刀具（可选配）、附件、脚踏开关组成（手机与主机分离）；可配水冷系统；供显微手术时对骨组织实施精确钻、铣、磨、锯等操作。54微动力气动骨组织手术设备微动力气动骨组织手术设备由压缩气体提供动力，可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机等）、各种刀具（可选配）、附件、脚踏开关组成（手机与主机分离）；设备可按动力来源、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号；供开放或显微手术时对骨组织实施精确钻、铣、磨、锯等操作。55骨科电动/气动工具配件磨

16、头骨科电动/气动工具配件磨头用不锈钢或适用的合金制成，由杆和头部（表面有硬质磨牙）组成；可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格；可分别与气动或电动工具配合使用，供骨科手术中骨的切割、雕塑等用。56骨科电动/气动工具配件金钢石磨头骨科电动/气动工具配件金钢石磨头由不锈钢杆和不锈钢头部（表面有圆粒金刚石牙）组成；57骨科电动/气动工具配件刀片骨科电动/气动工具配件刀片用适用的金属材料如301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢制成，通常刀片上有固定环和边刃，可按刀片材质、形状、尺寸等不同分为若干型号和规格；58气动咬骨钳气动咬骨钳由工作杆（接触人体部分为不锈钢），减压阀，气动手柄，一次

17、性通气管等组成；一次性通气管用塑料制成，需以无菌形式提供，一次性使用；咬骨钳可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号和规格；供开放或显微手术中咬除腐骨、软骨和组织等用。59骨科外固定支架骨科外固定支架可用适用的材料（不锈钢/铝合金/碳纤维）制成，可由多个支架、固定部件组合而成，可为单臂或环形，可有万向结构，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；与骨钉配套，供四肢长骨或骨盆骨折等外固定用。60一次性使用胚胎移植导管6812一次性使用胚胎移植导管由导引导管、带鲁尔接头的移植导管和护套等组成；导引导管用聚氯乙烯材料制成，移植导管由304不锈钢管、

18、聚碳酸酯、硅胶材料制成；与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵用。61一次性使用带鞘胚胎移植管一次性使用带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成。导引导管由导管（聚四氟乙烯）、导管座（聚乙烯）、保护套管（聚乙烯）组成；移植导管由导管（聚氨酯）、导管座（聚氨酯）、管芯（304不锈钢）、Echotip头端（304不锈钢）组成；62一次性使用胎头吸引器一次性使用胎头吸引器采用聚丙烯等适用高分子材料制成，由手柄和吸盘组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格；可以无菌形式提供；当产妇因种种原因不能正常分娩时，通过吸盘对胎头头皮产生的负压吸引以辅助经阴道或剖

19、腹产分娩。不包括气动负压泵式胎头吸引器。63全玻璃注射器6815全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子组成，可分为中头式和偏头式两种，每种按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液或抽取液体等用。YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器。64蓝芯全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子（蓝色实心玻璃）组成，通常为中头式，按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，可供人体进行生化试验、皮下试验。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他药液用。YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻

20、璃注射器。65金属注射针金属注射针可用铜基镀铬（针座）和高等级不锈钢材料（针管）制成，由针座（有标准鲁尔接头）和针管构成，通常针管的公称外径为0.4mm1.6mm，针管长度为10mm100mm,针管管壁可分为正常壁和薄壁两种，与注射器配套，供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用，可重复使用。YY/T 0282-2009 注射针。66金属腰椎穿刺针金属腰椎穿刺针可用铜基镀铬（针座、衬芯座）和高等级不锈钢材料（针管、衬芯）制成，可由衬芯座、定位销、针座（有标准鲁尔接头）、衬芯、针管构成，通常针管的公称外径为0.4mm1.6mm，针管长度为25mm200mm,

21、针管管壁可分为正常壁和薄壁两种；与注射器配套，供人体蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）穿刺，注射药液或抽取脑脊液用，可重复使用。YY/T 11482009 腰椎穿刺针。67一次性使用腹腔镜用穿刺器一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。68一次性使用配药用注射器一次性使用配药用注射器采用符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分

22、子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；供抽取或配制药液用。YY/T 0821一次性使用配药用注射器。69一次性使用配药针一次性使用配药针用聚丙烯和高等级不锈材料制成，由针座、针管和护帽组成，可按型式不同分为侧孔和斜面两种，按针管外径不同分为1.2mm和1.6mm两种规格；与一次性使用配药用注射器配套，供抽取和配制药液用。YY/T0821一次性使用配药用注射器。70金属胸腔穿刺针金属胸腔穿刺针可用铜基镀铬（针座等）和高等级不锈钢材料（针管）制成，可由针座（有标准鲁尔接头）、三通、定位装置和有刻度针管构成，通常针管的公称外径为1.2

23、mm或1.6mm，针管长度可为65mm65mm或更长；与注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔积液等用，可重复使用。71一次性使用牙科平头冲洗针一次性使用牙科平头冲洗针采用高分子材料和高等级不锈钢材料制成，由针座（带标准鲁尔接头）和平头针管、护帽组成，按针管型式不同可分为直型和弯型两类；与注射器配套使用，用于口腔科诊疗术后口腔压力冲洗用。72一次性使用无菌点刺针一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤，使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。73笔式胰岛素注射器笔式胰岛素注射器由剂量调节钮（ABS）

24、、笔身（聚碳酸酯） 、释放按钮（共聚甲醛）、引导螺杆（尼龙）、笔芯架（PBT）、笔帽（ABS）组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触；须与特定的胰岛素和注射针或标准注射针配套，供胰岛素皮下注射用。74环甲膜穿刺针环甲膜穿刺针可采用不锈钢等金属材料制成，由带止位结构的套管和匹配的锥形穿刺针组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；供环甲膜穿刺，建立人工气道，缓解上呼吸道阻塞用。75玻璃体温计6820玻璃体温计用玻璃制成，具有测温留点结构，感温液为汞或其他金属液体，按型式可分为三角型棒式、新生儿棒式、元宝型棒式、内标式，每种按尺寸等不同可分为若干规格，通常的测量范围：3542，温度最小分度值为0.1，可供临床或个人测量体温