医疗器械临床试验跟踪注意事项-.ppt

1、 医疗器械临床跟踪注意事项医疗器械临床跟踪注意事项临床跟踪原则临床跟踪原则u程序合规定程序合规定u设备用正确设备用正确u数据记准确数据记准确u问题理清楚问题理清楚u合作要愉快合作要愉快 临床跟踪原则之程序合规定临床跟踪原则之程序合规定u患者筛查程序患者筛查程序u受试者入组随机化受试者入组随机化u术前须签知情同意书术前须签知情同意书u数据采集时机要准确数据采集时机要准确u数据记录之签名要求数据记录之签名要求 程序合规定之患者筛查程序程序合规定之患者筛查程序u入选标准同意参加本试验，并签署”知情同意书”；年龄1865岁；性别不限；术前肝、肾功能正常（ALT、AST、BUN、CR不高于正常值范围高限

2、）。u排除标准具有设备禁忌症；对术中用药敏感者；脉搏氧饱和度（SPO2）小于93%的患者。程序合规定之入组随机化程序合规定之入组随机化u入组时机 受试者签署知情同意书后。u入组方法 刮开随机分配卡上的分组信息，确定入组情况，进行试验前准备工作。u入组注意事项 1）CRF上的患者编号要与随机分配卡上的编号一致；2）不得擅自变更受试者使用的设备。程序合规定之知情同意程序合规定之知情同意u入组前须签署知情同意书u签署三要素 姓名、日期、联系电话u签署注意事项 受试者无法正确签署时，应由法定监护人签署。程序合规定之数据采集时机程序合规定之数据采集时机u数据采集时机 1）何时开始？2）何时结束？u数据记

3、录间隔 每5min记录一次u数据记录组数 至少10组 程序合规定之签名要求程序合规定之签名要求uCRF封面研究者签名 手术结束，数据检查没有问题后，找科室主任科室主任签名。uCRF封面记录者签名 手术结束，数据检查没有问题后，找科室医生科室医生签名。uCRF最后研究者签名 手术结束，数据检查没有问题后，找科室主任科室主任签名。u数据修改、涂抹均要签名 旁边注明理由。涂抹前的字迹依然清晰可辨。临床跟踪原则之设备用正确临床跟踪原则之设备用正确u程序合规定程序合规定u设备用正确设备用正确u数据记准确数据记准确u问题理清楚问题理清楚u合作要愉快合作要愉快临床跟踪原则之设备用正确临床跟踪原则之设备用正确

4、u试验机器试验机器 1）型号：xxx 2）配置：模块1+模块2+模块3u对照机器对照机器 1）型号：yyy 2）配置：模块1+模块2+模块3u辅助设备辅助设备 型号：型号：zzzzzz临床跟踪原则之设备用正确临床跟踪原则之设备用正确u例行维护例行维护 1）使用后的部件清洁、清洗与消毒；2）设备校准与维护。u使用前检查使用前检查 参考使用说明书，逐项进行。主要包括：1）设备性能检查；2）报警功能检查。临床跟踪原则之设备用正确临床跟踪原则之设备用正确u对照机器对照机器 对照机器也要正常维护和校准。u辅助设备辅助设备 确保两家医院尽量同同一类型的辅助设备。u参数设置参数设置 试验机器与对照机器设置要

5、一致。u机器操作机器操作 全程协助医生正确地操作试验机器，及时释疑。临床跟踪原则之数据记准确临床跟踪原则之数据记准确u程序合规定程序合规定u设备用正确设备用正确u数据记准确数据记准确u问题理清楚问题理清楚u合作要愉快合作要愉快临床跟踪原则之数据记准确临床跟踪原则之数据记准确u字迹工整，清晰易辨字迹工整，清晰易辨 请仔细阅读CRF填表说明。u填写格式正确填写格式正确 1）病例号、拼音、汉字、日期、打钩、数字 2）位置准确，大小合适u数字精度数字精度 1）注意小数点后位数，与参数分辨率一致 2）注意控制精度和监测精度是否满足企标要求u完整性完整性 无任何遗漏、未填写项目。临床跟踪原则之问题理清楚临

6、床跟踪原则之问题理清楚u程序合规定程序合规定u设备用正确设备用正确u数据记准确数据记准确u问题理清楚问题理清楚u合作要愉快合作要愉快临床跟踪原则之问题理清楚临床跟踪原则之问题理清楚u不良反应快速查明原因不良反应快速查明原因 请参考不良反应预案与使用说明书报警故障处理。u不影响正常功能之问题事后处理不影响正常功能之问题事后处理 轻微问题无法解决时，术后再深究，查明原因。u偶发性问题现象记录与后续处理偶发性问题现象记录与后续处理 随时拍照，记录现象、触发路径和软件版本，通报给研发中心深入调查研究。u研发疑难问题之临床研究研发疑难问题之临床研究 在确保安全情况下，研发中的一些难以确定的临床问题，可以

7、在临床过程中有步骤地加以研究澄清，确定最终方案。临床跟踪原则之合作要愉快临床跟踪原则之合作要愉快u程序合规定程序合规定u设备用正确设备用正确u数据记准确数据记准确u问题理清楚问题理清楚u合作要愉快合作要愉快临床跟踪原则之合作要愉快临床跟踪原则之合作要愉快u尊重每个人员尊重每个人员 1）不卑不亢，察言观色，不妨碍医生、护士等正常工作；2）严格保守患者、医院和企业的秘密信息。u遵守医院之规定遵守医院之规定 1）严守手术场合清洁消毒要求，不随便走动；2）不经允许，严谨乱摸、乱动、乱拍设备；3）不大声喧哗，不随便交流影响正常工作。临床跟踪原则之合作要愉快临床跟踪原则之合作要愉快u突发问题商量解决突发问题商量解决 1）遇到突发问题，积极协助医生快速解决；2）发现问题及时通报总部和办事处人员。u根据需要适当安排交际活动根据需要适当安排交际活动u注意树立企业正面形象，展现专业素养注意树立企业正面形象，展现专业素养 印象管理印象管理员工是专业的员工是专业的产品是可靠的产品是可靠的企业是可信的企业是可信的合作是长远的合作是长远的