IATF16949版质量手册过程方法Word文档格式.docx

1、M1领导作用5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责、和权限5.3.1组织的角色、职责和权限-补充5.3.2产品要求符合性和纠正措施的职责和权限6.策划M2 策划20-216.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定需处理的风险和机会6.1.2策划和处理方案6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划18-196.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标6.2.2策划和实施6.2.2.1质量目标及其实现的策划的-补充6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.17.1.2人员7.1.3基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1工厂、设施和设

2、备计划7.1.4过程和运行的环境207.1.4.1过程运行环境-补充7.1.5监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.17.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量溯源7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求22-237.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识247.2能力S3 人力资源管理7.2.1能力补充7.2.2能力在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励授权7.4沟通257.5形成文件的信息S4 形成和保留形成文件信息管理25-267.5.1267

3、.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息控制7.5.3.2.1记录的保存7.5.3.2.2工程规范8.运行8.1运行策划和控制8.1.1运行策划和控制补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求C1市场营销和与顾客有关过程278.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通-补充8.2.2产品和服务要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充8.2.3产品和服务要求的评审26-278.2.3.1产品和服务要求的评审补充8.2.3.2顾客制定的特殊特性8.2.3.3组织制造可行性8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发C2过程设计和开发288.3.1C

4、2 过程设计和开发27-288.3.2设计和开发的策划8.3.2.1设计和开发策划补充8.3.2.2产品的设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3.1设计开发的输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计开发的控制8.3.4.1监视8.3.4.2设计开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发的输出8.3.5.1设计和开发输出补充8.3.5.2制造过程的设计输出8.3.6设计开发的更改8.3.6.1设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制S5外部提供过程、产品和服务的控制29-308.4.18.4.1

5、.1总则-补充8.4.1.2供应商选择过程308.4.1.3顾客提定的供货来源8.4.2控制类型和程度8.4.2.1控制类型和程度-补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系要求开发8.4.2.3.1嵌入式软件或带有嵌入式汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.2.4.5供应商开发8.4.3外部供方信息8.4.3.1外部供方信息-补充8.5生产和服务的提供C3 产品制造318.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6

6、生产设备管理S7 工装管理32-338.5.1.6生产工装及制造、试验检验工装和设备的管理338.5.1.7生产计划8.5.2标识和可追溯性8.5.2.1标识和可追溯性补充8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护S8 产品防护348.5.4.1防护-补充8.5.5交付后活动C4产品交付、服务C5 顾客反馈过程358.5.5.1服务信息反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制-补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行S9 产品和服务的放行368.6.1产品和服务放行-补充8.6.2全尺寸和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供产品

7、和服务的符合性验证和接收8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制S10 不合格输出控制378.7.18.7.1.1顾客让步授权8.7.1.2不合格输出控制-顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2组织应保留形成文件的信息9.绩效评价389.1监视、测量分析和评价9.1.19.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念运用9.1.2顾客满意S11 顾客满意度测量399.1.2.1顾客满意-补充409.1.3分析和评价

8、M3 分析和评价9.1.3.1优先级9.2内部审核M4 内部审核419.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.2.2.5内部审核员资格9.3管理评审M5 管理评审41-429.3.1429.3.1.1管理评审补充9.3.2管理评审的输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审的输出9.3.3.1管理评审输出-补充改进M6改进4310.110.2不符合和纠正措施10.2.1处理10.2.2证据信息10.2.3问题的解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.5.1顾客投诉和使用现场失效试验分析10.2.610.

9、3持续改进10.3.1持续改进-补充附件附144附2组织架构图附3质量代表任命书45附4授权书46附5手册修改履历附6过程识别责任与文件对应表前 言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册由质量技术部负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按形成文件信息的控制程序实施本手册的附件是手册的附录本手册由质量技术部归口管理。xxx有限公司（以下简称本公司）的质量手册根据IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用I

10、SO9001：2015的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规

11、定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从2018年3月1日起正式实施。总经理： 2019 年 1 月 1 日质量方针和质量目标xxx有限公司的质量方针:精心研制科学配方制造一流机械密封经营理念-员工是基础 产品是关键 效益是目的 发展是宗旨质量观念-企业的生命在于市场 市场的生命在于品牌 品牌的生命在于质量和服务企业目标-营造基科文化 打造基科品牌xxx有限公司的质量目

12、标:责任废品率：3%产品交付期遵守率：100%顾客满意率：85% 2019 年 1 月 1 日企 业 概 况1、企业名称：xxx有限公司2、企业地址：xxxxxxx3、企业性资： 民营企业4、成立日期： 1991年5、建筑面积：xxx平方米6、联系电话： xxxxxxxxxx7、邮政编码： xxxxxxx8、产品范围：船舶、汽车、工程机械、起重机械、军工装备、家用电器、医疗、高速铁路、煤矿、油田机械、农业机械等行业等橡胶密封制品的生产、销售9、主要生产设备：裁断机、开放式炼胶机、单刀液压切胶机等10、主要检测设备： 电子天平、比重计、拉力机、硬度计1.管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指

13、导思想和基本原则：以顾客为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2015质量管理体系基础的术语ISO9001：2015质量管理体系要求IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求3.术语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000：2015质量管理

14、体系基础和术语及IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求中的术语和定义。1对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）3生产和制造过程，以防止制造不合格产品4实验室进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试、价和准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单6制造制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压

15、、清洗、热处理、组装或其它最终服务7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）现场增值制造过程发生的场所可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：OEM汽车行业整车厂FMEA潜在失效模式及后果分析MSASPC统计过程控制APQP产品质量先期策划PPAP生产

16、件批准程序CPS/C安全/法规特殊特性符号DOE实验设计QFD质量功能展开PPK初始过程能力指数CPK过程能力指数CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）SIP检验指导书（检验卡）165S整理、整顿、清扫、清洁、素养ISO9000国际标准化组织颁布的标准IQC进料质量检验和控制以及试验人员IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员OQC出货质量检验和控制以及试验人员21PPM百万分之22受控本加盖受控印章的文件23KPI目标4.组织环境 4.1 理解组织及其环境： 公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。 4

17、.2 理解相关方的需求和期望 公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与质量技术部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1质量管理体系范围 考虑公司内、外部因素及相关方的要求，本公司的认证范围如下：本手册适用于xxx公司产品汽车用橡胶件生产和销售，对IATF16949：2016质量管理体系标准要求；本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款，因公司产品按顾客提供图纸制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8

18、.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。本公司的外包过程：模具的制作、计量器具的校准或检定。4.3.2顾客特定要求； 质量技术部应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 4.4 质量管理体系及其过程 公司按ISO9001:2015、IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合适用相关法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司质量技术部具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量

19、管理采用过程方法并做到：a）识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。b）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系;过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别

20、和管理以下COP，以实现顾客满意。C1：市场营销与顾客有关过程 C2： 过程设计与开发/先期质量策划C3：产品制造 C4： 交付 与服务过程 C5：顾客反馈处理C、支持过程SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1：基础设施管理 S2：监视和测量资源管理 S3：人力资源管理 S4：形成文件信息和保留文件信息管理 S5：外部提供过程、产品和服务控制 S6：生产设备管理 S7：工装管理 S8： 产品防护 S9：产品和服务放行 S10 不合格输出控制 S11 ：顾客满意度测量D、管理过程MP 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过