QMS案例分析及阐述题汇编Word下载.docx

1、审核员问你们车间有没有车间的质量方针和质量目标，车间主任说，我们没有。有的科室编了，但对车间来说，没有必要编，用企业的质量方针和质量目标作为我们车间的就行了。2）不符合条款和内容：不合格条款及内容：5.4.1全段审核员在检验处发现编号为435的压力容器成品的合格证是由授权检验员在3月25日签发的，3月26日该产品发往用户，3月31日投入使用。审核员在查阅该产品的档案时，发现它的承压零件A的主焊缝是在3月15日焊接的，而焊缝的焊接性能检查合格报告是在4月1日签发的，就问这是为什么?检验处长说，零件A是生产急需例外转序的，并说明这是按厂有关规定经主管生产的副厂长批准的，而后又让人取来了报批的记录。

2、8.2.4最后一段3）不符合分级：严重审核员在办公室看见该办公室使用的“公司管理文件汇编”中，有15份文件均为第二版，查阅受控文件清单上表明其中有8份文件已是第三版。于是审核员问你们对作废文件怎么处理。办公室文件管理员说：“收回销毁或盖作废章”，审核员看了一下15份文件上都没有作废章。4.2.3d）和g）中“确保在使用处可获得适用文件的有关版本”和“防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。组织生产高压电力变压器，出厂试验项目，用高压试验器做耐压试验，最大电压达到100KV。审核员查监视和测量仪器的控制时，要求抽查该试验器的检定或校准证书，计量室主任说：

3、有，每次我们都把表头拆下来送去检定，随后拿来该表头的检定证书，审核员看到均在有效期内。7.6a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人如何对塑钢窗进行检验？项目负责人说：“本工程的塑钢窗全是甲方指定我们到厂家定做的，定点、定料、定品牌，我们只是点点数量，其他的就不管了，直接拿来用，出了问题由甲方负责”。不符合7.4.3条款“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。顾客投诉是由销售部处理的，审核员看到三个月来共发现并及时处理了顾客对A产品添加润滑油不方便的投诉20起。审核员

4、在审核设计部门时，问了设计部的A产品设计组和其他人员，没有人知道此事。5.5.3某公司租借了一批测量设备，对生产过程进行监测，在建立质量管理体系时，删减了7.6条款，你认为删减是否合理？为什么？不可以（2分）因为对生产过程进行监控是体系策划的结果，租借的测量设备应按7.4去控制，其设备管理仍按7.6要求管理控制（3分）某零件表面处理工艺文件中规定：每筐限装该零件10件，在8090槽液中浸泡20分钟，近期因蒸汽不足，槽液温度最高也只能达到68，工长决定用延长浸泡时间来解决，即浸泡30分钟，为保证产量，每筐装15件。在蒸汽不足的情况下完成了生产任务。审核员问工艺员是否知道这一工艺更改，工艺员表示不

5、知道。7.5.1第一句话。审核员在供应部抽查采购合同，看见抽查到的三份购买钢筋的合同（编号分别为019、011和017）中“产品要求”一栏都写着“按国家标准”，审核员问供应部负责人：“按哪个国家标准？”供应部负责人看了看合同，说：“我不太清楚。”供应部负责人问站在旁边的采购员知不知道是哪个国家标准，采购员说：“我也不清楚。在供应部的三份购买钢筋的合同（编号分别为019、011和017）中“产品要求”一栏都写着“按国家标准”，但供应部负责人和采购员都不知道是哪个国家标准。7.4.2中“采购信息应表述拟采购的产品。在某玩具包装车间，审核员发现W18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料板，而

6、现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要的急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员问“图纸和工艺卡都没有显示出来”，主任说：“设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。7.5.1举例说明GB/T19001-2000标准中7.5.1e与8.2.4监视和测量的内容有何区别。7.5.1e实施监视和测量，监测对象是生产和服务提供过程的参数（工艺参数），（1分）目的是生产和服务过程是否在受控条件下实施；（1分）8.2.4监测对象是产品特性，（1分）是依据检验规范实施的监视和测量活动，（1分）目的是验证产

7、品是否符合产品要求。结合GB/T19001-2000标准7.1条款的要求，说明组织的质量管理活动中应用质量计划的时机和形式对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（时机）形式：质量计划是文件，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，通常质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。某大型商场只有一部滚梯，但在一层卖场没有电梯的指路牌，致使得顾客经常找不到电梯。请判断不符合GB/T19001-2000标准哪个条款，并说明理由。不符合7.5.3，产品标识要标明，不标明顾客找不到电梯一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已

8、经有25年了，这张图低拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。？审核员在检查已投入批量生产的SB-311产品的设计开发过程，发现在设计评审报告的结论中产品使用的环境温度是0-300，就此，审核员检查了该产品的使用说明书，发现说明书上写明产品使用的环境温度为0-260，作为审核员，你应该如何进一步追踪审核？（至少写出两个步骤）1）了解为什么在使用说明书中把使用环境温度定为0-250，在发布前是否评价其充分性与适宜性，并得到批准。2）是否有设计更改记录，如有更改，还应检查是否对更改进行了适当的评审、验证和确认。3）核实实际使用的环境温度。4）核查是否有

9、其他原因及其合理性和充分性。5）其他合理的审核思路。装配的最后一个工位是最终检验，由电脑控制的测试仪检测并自动记录，分离不合格品，审核员问测试仪是否定期校准，车间主任说这是160万美金买来的、世界上最先进的设备。国内只此一台，而且我们指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。1）继续了解是否已经进行了校准；2）是如何校准的？查阅校准的依据和记录；3）其他合理的审核思路。审核员到某企业进行认证审核，在质管办查纠正措施的情况。质管办主任说全年共出现体系、产品和过程的不合格项35项，但仅提供了对30项采取了纠正措施和验证有效性的证据。作为审核员，你应该如何进一步追踪审核？（至少写出两个步骤，答对其中

10、两个即给5分）1）查另5项不合格是否分析了原因2）查5项不合格是否考虑了采取纠正措施的需求3）了解这5项不合格项为什么没有采取纠正措施以及与责任部门约定的完成纠正措施的时间。4）到这5项不合格项的责任部门查证这些部门是否针对不合格项的原因制订纠正措施，并在实施之中。审核中，审核员发现某工序产品质量不太稳定，该工序也没有作业指导书，作为审核员，你应该如何进一步追踪审核？审核思路：1）查是否有表述该零件的产品特性的相关文件？相关操作人员是否知道上述规定？2）查操作人员的技术能力是否符合岗位能力要求？3）所使用的设备是否适宜，对设备的维护是否作出相应的规定？是否有维护记录？4）是否使用合适的测量和监

11、视设备，是否对测量和监视设备的检验、校准做出相应的规定？是否有检验、校准的相关记录？5）查所使用的原材料是否符合产品特性所规定的要求？是否有进料时的检验记录。审核员在加工现场发现有一个操作工人，当天共加工了50个零件，其中有25个不合格（原材料没有问题）。2）查该岗位是否有符合要求的作业指导书？相关操作人员是否知晓？3）查操作人员的技术能力是否符合岗位能力要求？4）所使用的设备是否适宜，对设备的维护是否作出相应的规定？5）是否使用合适的测量和监视设备，是否对测量和监视设备的检验、校准做出相应的规定？工厂包括有零部件车间和装配车间。检验规程规定对生产急需又来不及检验的零部件，应在下工序检验中增加

12、抽样数，并做出可追溯性标识，如发现问题按规定可追回，但审核员在装配车间检验站未发现增加抽样数的记录。1）查零件车间是否发生过“生产急需又来不及检验的”情况，并是否流转到装配车间装配。2）如已流转到装配车间装配，查是否作出可追溯标识3）查有关人员是否知道上述规定4）其他合理的审核内容25在审核“基础设施”时，生产部负责人向审核员出示了公司编写并正式发布的“生产设备设施管理制度”“主要生产设备设施操作规程”，同时提供了公司本年度的生产设备检修计划及按计划进行检修的记录，审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了，审核员这样的审核是否符合要求？如果请你去审核，你会怎么做？1、不符合要求（2分）2、因为审

13、核的不全面（3分）3、还应该审核：1）组织是如何确定为满足产品所需的基础设施？补充抽样2）提供基础设施的方法及是否提供了满足产品所需的基础设施？3）对基础设施如何维护是否作出相应的规定？4）除生产设备其他基础设施维修保养的证据。审核员在销售部门发现了2份顾客的投诉记录，其中一个客户反映在该公司采购的一批线绳，到生产现场捆绑时突然断成两节，几乎出现事故。又一个客户也反映，上个月采购一批用于运输的线绳，运输途中突然断成两节，销售人员说：我们进行了退货。对出现的问题是否进行原因分析，是否制定纠正措施；对制定的纠正措施是否进行评审，确保不再发生类似问题。成品仓库的仓库管理员正在对一批顾客认为外观不合格

14、而退货的水暖管件进行挑选，挑选出他们认为合格的放到成品库的合格品的货架上。1、不符合要求；2、审核思路:a）顾客认为外观不符合的产品就是不合格品，仓库管理员不能认为是合格品，应对不合格品进行控制；b）是否对不合格品采取相应的纠正措施，消除已发现的不合格现象；c）对纠正措施是否进行适当的评审、验证和确认；d）对不合格品的让步使用、放行或接收不合格品是否有授权人的批准，并得到顾客的批准。如何依据GB/T19001:2000标准，审核“内部审核”过程？主控部门:1、查内部审核计划是否形成文件？查看相关文件2、查内部审核计划是否按策划的时间间隔进行？查看审核记录3、查审核实施计划是否覆盖质量管理体系的

15、所有条款？4、查内部审核员是否审核了自己的工作？5、查审核报告是否对质量管理体系进行评价？查看评审记录6、查不符合项的纠正、预防措施的实施情况，查35份纠正记录相关部门:到与不符合项有关的部门查改善情况和有效性查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？如果请您去审核，您会怎么做？1）不符合。2）因为7.3.7中的要求没有查全。3）应继续审核如下内容：是否评价了更改对产品及其组成部分的影响；和主管领导交谈，抽查3

16、5份评审记录是否进行了适当的评审、验证和确认；和主管领导交谈，抽查35份评审、验证和确认记录这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录；和主管领导交谈，抽查35份评审、验证和确认记录，确认记录时间和正式实施时间是否按要求实施了相应的更改；和主管领导交谈，抽查35份实施记录评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）；和主管领导交谈，抽查35份确认记录相关部门：了解是否按要求进行更改，核对记录，验证有效性其他合理内容2000标准，审核“管理评审”过程？问:最高管理者是否主持了管理评审？评审的时间间隔？组织管理评审的目的是什么？是否对质量管理体系进行改进、变更？查:抽查一

17、次管理评审的资料，是否输入以下内容？1、质量方针、目标2、一、二、三方审核报告的结果，抽35份审核报告记录3、顾客的反馈意见，抽正、负面的反馈记录35份4、质量分析报告抽样23份5、纠正和预防措施，抽35份记录6、以往管理评审的跟踪措施，抽35份记录7、体系有无变更，如变更是否保持体系的完整性。8、改进建议，从各部门抽样35份记录查以下评审输出内容，抽样35份落实情况记录:1、体系的改进2、过程的有效性改进3、产品的改进4、资源的需求到与改进措施相关的部门抽样35记录，验证改进措施的有效性审核员审核人员的“能力、培训和意识”的符合情况时，在人力资源部查看了本年度的培训计划及培训实施的考试记录后

18、，看到考试成绩很好，认为人员能力均符合要求并结束审核，你认为这种审核是否符合要求？如果你去审核，你将用什么方法？审核那些内容？1）不符合（2分）2）因为标准的内容没审全（3分）1、了解从事质量工作的人员所必备的能力要求，与主管领导交谈，抽查35个岗位任职要求2、了解任职人员能力是否符合要求，若不符是否提供培训或其他措施予以满足抽查35份特殊岗位人员的上岗证及培训记录；3、是否对培训措施的有效性进行评价，抽查35份培训记录；4、了解员工是否知晓所从事工作的重要性，到现场与员工交谈；到相关部门查培训的有效性2000标准，审核“采购”过程？1、了解供方及产品2、查产品类型，控制程度是否依据中间影响或

19、最终影响？3、查供方的选择、评价和重新评价的准则4、每个产品类型抽35份，查：P供方评价记录D查采购信息：是否包含对供方提供产品的程序、设备能力等的批准要求，是否对供方人员、质量管理体系进行规定？C查采购产品的验证，查是否有在供方现场进行验证的情况？如有，是否在相关文件中进行规定？A是否有不合格品产生？如何处理？抽查35份不合格品处理记录到与采购过程相关的部门抽样35份查采购品的贮存、检验、标识等实施情况，验证有效性在审核“顾客满意”时，公司售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”

20、审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？1）不符合要求（2分）v 是否确定获取顾客满意信息的方法，v 组织是否对顾客满意信息进行监视？（8.2.1）v 获取顾客满意信息的方法？抽样3-5份查获取的记录v 如何分析所收集信息？查分析报告（8.4）v 查顾客抱怨的处置？是否采取纠正措施？抽样3-5份（8.5.2）v 是否将顾客反馈的信息输入管理评审？查输入的证据（5.6.2）主控部门：1、了解组织是否确定获取顾客满意信息的方法？与主管领导交流，抽查35份记录2、对顾客有关组织是否已满足要求的感受的信息进行监视？抽查35份记录3、了解是否对收集到的信息进行分析？抽查35份

21、分析记录4、对为未满足顾客满意对信息是否进行适当的沟通，采取纠正措施？与主管领导交流，抽查35份纠正措施记录5、是否利用收集的信息采取有关措施，持续改进质量管理体系。抽查35份评审记录6、是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量，抽查35份评审记录到与顾客接触的部门抽查35份纠正措施记录，验证顾客满意的有效性2000标准，审核“与产品有关要求的评审”过程？1、了解组织是否对与产品有关的要求进行评审？与主管领导交流，抽查35份评审记录2、了解评审的时间。3、了解产品的要求是否得到规定？与主管领导交流，抽查35份合同4、了解是否有产品要求变更的情况？是否予以解决？查35份相关记录5、了解组织的

22、能力是否满足产品规定的要求？6、查评审结果及评审所引起的措施是否记录并保持？查35份评审记录7、了解如何处理顾客的口头要求？与主管领导交流8、了解产品要求是否有变更的情况？组织如何处理？与主管领导交流，查35份文件变更评审记录、变更文件发放记录到与产品有关要求的评审过程相关的部门查参与评审、信息传递、有效性等情况在审核“基础设施”时，生产部负责人向审核员出示了公司编写并正式发布的生产设备设施管理制度、主要生产设备设施操作规程，同时提供了公司本年度的生产设备检修计划及按计划进行检修的记录，审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了，审核员这样的审核是否符合要求？2）因为审核的不全面。（3分）1）组织

23、是如何确定为达到产品符合要求所需的基础设施？和主管领导交谈，查评审记录2）是否提供了达到产品符合要求所需的基础设施？到现场查看，与主管领导交谈3）是否对基础设施的维护作出了相应的规定？和主管领导交谈4）其他基础设施维修保养的证据。抽查35份设备维护记录查基础设施下现状是否符合实际生产的需要5）其他合理的审核内容依据GB/T190012000标准，如何审核“顾客沟通”？1、了解组织是否采用适当的方式与顾客沟通？2、了解产品的信息如何传递？3、了解如何处理顾客的问询、合同和订单？与主管领导交流，查35份沟通、处理记录4、了解组织如何处理顾客的反馈？与主管领导交流，查35份纠正措施到与顾客有联系到部

24、门抽查35份实施纠正措施到记录，验证纠正措施实施的有效性审核员审查产品的监视和测量过程时，在质量部办公室抽查了原材料、零部件和成品的检验规程和规程所附的记录表式，又抽查了已归档的成品质量档案三份，发现没有什么问题，审核员就结束了审核。如果请你去审核，您会怎么做？2）因为审核的内容不全面（3分）v 如何按策划安排实施其他的监视和测量活动（如进货和过程产品）？与主管领导交谈，抽查35份入料检验和过程检验记录v 查表明符合接收准则的证据是否符合要求，是否有授权人员签字？抽查35份检验记录v 去现场检查产品的监视和测量是否按规定进行？到现场查看实际情况v 查最后一段的内容v 查产品交付前是否进行检验？与主管领导交谈，抽查35份最终检验记录v 查是否有未经检验就放行到情况？与主管领导交谈，抽查35份相关记录是否有授权人签名和顾客的同意查产品监视和测量的有效性其他合理的思路如何依据GB/T19001-2000标准，审核“产品的监视和测量”过程。1）在主管部门查全8.2.4条款中3个自然段的内容，每段4分（标准内容2分，抽样和调查方法2分）。2）