质量管理制度海尔文档格式.docx

1、药品采购规程 GC-2-1药品验收规程 GC-3-1营业场所药品陈列与检查规程 GC-4-1药品销售规程 GC-5-1供货单位审核规程 GC-6-1采购品种审核规程 GC-7-1处方审核、调配、核对操作规程 GC-8-1中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 GC-9-1药品拆零销售操作规程 GC-10-1国家有专门管理要求的药品销售规程 GC-11-1计算机系统的操作和管理规程 GC-12-1不合格药品管理规程 GC-13-1药品储存规程 GC-14-1药品养护规程 GC-15-1中药煎煮操作规程 GC-16-1质量管理文件管理制度1. 目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的

2、 管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文 件。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。4. 责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性 文件。5.1.1. 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理 体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定 各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简 称：标准），包括：质量管理制

3、度、岗位职责及操作规程等。5.1.2. 记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实 其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证 和票据等。5.2. 质量管理文件的管理5.2.1. 企业应制定质量管理文件管理操作规程，对标准的起草、 审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控 制性管理。5.2.2. 企业应制定质量记录和凭证管理制度，对记录的制定、 批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。5.2.3. 企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件，并指导 监督文件的执行。5.2.4. 企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。 5.2.5. 制定的文件必

4、须符合下列要求：5.2.5.1. 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。5.2.5.2. 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、 规范性和可操作性。5.2.5.3. 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.6. 文件应有编号，编号在质量管理文件操作规程中制订， 并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7. 文件的格式应规范、统一；并按照质量管理文件操作规程 规定的格式和程序进行印制。5.2.8. 企业应组织各岗位人员学习质量管理文件，确保各岗位人员 能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执 行。5.3. 质量管理体系文件的检查和考

5、核按质量管理文件检查考核制 度执行。质量管理文件检查考核制度建立质量管理制度执行的监督机制，促进企业质量管理体 系的实施，推进各项质量管理工作的发展。适用于对企业质量管理文件的检查和考核，监督实施 企业质量管理工作。4. 职责：企业负责人对本制度的实施负责。5.1. 检查内容：5.1.1. 质量管理制度的执行情况；5.1.2. 岗位职责的落实情况；5.1.3. 操作规程的执行情况：5.1.4. 记录填写的真实性、完整性、准确性、有效性和可追溯性。5.1.5. 档案建立的规范性和完整性。5.1.6. 记录及相关凭证的保存时效性。5.2. 检查的时间：每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检 查

6、和考核。5.3. 检查的组织：5.3.1. 质量管理制度检查组至少由两人组成。5.3.2. 检查组组长由企业负责人担任。5.3.3. 检查组组员于各岗位工作人员中产生。5.3.4. 检查组采用组长负责制。5.4. 检查的计划：5.4.1. 企业负责人在每年的十二月份制订文件检查考核计划。5.4.2. 文件检查考核计划应明确检查组的成员。5.4.3. 文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。5.5. 检查的程序：5.5.1. 检查组应按照文件检查考核计划对各岗位负责的质量管理文 件进行检查和考核。5.5.2. 在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查， 并及时、准确地进

7、行记录。记录内容包括检查组成员、检查 时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。5.5.3. 检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在质量管理文件 检查考核表上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出 整改措施，并上报企业负责人。5.6. 整改措施的落实：5.6.1. 企业负责人根据企业负责人的意见，确定整改措施并落实时 间进行整改。5.6.2. 各岗位人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。5.6.3. 质量管理人员根据检查存在问题，结合质量管理文件的实施 情况进行修订，具体按质量管理文件管理规程实施。5.7. 整改后由质量负责人或质量管理人将整改情况记录在质量管 理文件检查考核表上，报

8、企业负责人。药品采购管理制度加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的合法性和 质量。药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。适用于本企业采购药品的质量管理。采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 采购药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格 执行“按需购进、择优选购”的原则。5.2. 采购员按药品采购操作规程的有关规定采购药品。5.3. 采购药品前，由采购员制订“采购计划”，内容包括：药品的通 用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量等内容。5.4. 质量管理人员对“采购计划”应进行认真审核，确保从合法的 供货单位采购质量

9、可靠的药品，审核同意后，报企业负责人批 准同意后方可采购。5.5. 供货单位和采购品种的审核应根据供货单位和采购品种的审 核制度、供货单位审核程序和采购品种审核程序的有 关规定进行，并做好记录。5.6. 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药 品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部 列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销 单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并 与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。5.7. 采购药品应建立真实完整的采购记录。5.7.1. 采购记录的内容应包括

10、：药品的通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中 药饮片的还应当标明产地。5.7.2. 企业采购药品的原始凭证和采购记录应至少保存五年。5.8. 采购特殊管理的药品，按照国家有专门管理要求的药品管理制 度的有关规定进行。药品验收管理制度把好药品质量关，保证采购药品数量准确、外观和包装符 合规定要求，防止不合格药品进入本企业。适用于企业采购药品的验收。验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。5.1. 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对 照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相 符。5.2. 收货人员对符合收货要求的药品，应当

11、按品种特性要求放于相 应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。5.3. 验收员在接到验收通知后，按照药品验收程序的有关规定 进行药品验收。5.3.1. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。5.3.1.1. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理 专用章原印章。5.3.1.2. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当 保证其合法性和有效性。5.3.2. 验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当 具有代表性。5.3.2.1. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业 有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量 的，可不打开最小包装。

12、5.3.2.2. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱 的，应当开箱检查至最小包装；5.3.2.3. 实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.4. 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相 关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.4.1. 药品外观、包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址 和药品的通用名称、商品名、规格、批准文号、批号、生产 日期、有效期。标签和说明书上还应有药品的成份、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及 贮藏条件等。5.4.2. 药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。5.4.3. 外用药品的包装应有红底白字的“

13、外”字的标识。5.4.4. 非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识。 非处方药的标签、说明书上有相应的忠告语。5.4.5. 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、 进口药品（或医药产品）注册证号，并有中文说明书。5.4.6. 进口药品验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印 章的进口药品（或医药产品）注册证和进口药品检验 报告书复印件。5.4.7. 验收进口生物制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原 印章的生物制品进口批件和进口药品检验报告书复 印件。5.5. 验收药品应当做好验收记录。5.5.1. 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批 号、生产

14、日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.5.2. 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产 日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内 容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.5.3. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.5.4. 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.5.5. 验收记录必须保存至少五年。5.6.特殊管理的药品应当按照国家有专门管理要求的药品管理制度 的相关规定在专库或者专区内验收。药品陈列管理制度确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、 差错事故，保证 店面整洁、美观、舒适

15、。药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规。适用于企业药品陈列的管理。营业员和质量管理人员对本制度实施负责。5.1. 营业员负责药品的陈列工作；质量管理人员应指导和监督营业 员的药品陈列工作。5.2. 陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观和包装符合规定。5.3. 定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的区域和设备应 当保持清洁卫生、陈列区域不得放置与销售活动无关的物品及 私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为， 并防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.4. 药品应按剂型、用途以及储存要求分类存放，并设置醒目标志， 类别标签字迹清晰、放置准确。5.5. 药品放置于货架（柜

16、），摆放整齐有序，避免阳光直射，并遵照 以下规定：5.5.1. 药品与非药品分开摆放，非药品设置专区，与药品区域明显 隔离，并有醒目标志。5.5.2. 中药饮片与其他药品分柜摆放。5.5.3. 处方药、非处方药分区陈列，有处方药、非处方药专用标识， 处方药不得采用开架自选的方式。5.5.4. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，按拆零药 品管理制度进行管理。5.6. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止 错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不 同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。5.7. 每月对陈列药品的外观和包装进行检查，重点检查拆零药品和 易变质、近效

17、期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有 质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确 认和处理，并保留相关记录。5.8. 营业场所需常温存放的药品应放置在1030的室内；需阴 凉存放的药品置于温度不超过20的冷藏设备中；由营业员每 天上午10:00和下午15:00进行监测记录；如发现温度超出规 定范围，应及时采取调控措施予以记录。药品销售管理制度加强药品销售的质量管理，使药品销售规范化、标准化。适用于本企业销售药品的质量管理。营业员和质量管理人员对本制度的实施负责。5.1. 企业应明示如下合法资格：5.1.1. 在营业店堂的显着位置，悬挂药品经营许可证、营业执照 以及执业药师注册

18、证等。5.1.2. 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执 业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药 学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.2. 岗位人员要求：5.2.1. 企业的营业员具体负责药品的销售工作，营业员的岗位标准按 照药品营业员岗位管理标准执行。5.2.2. 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.2.3. 质量管理人员应对营业员的销售行为和服务水平进行检查和 监督。5.3. 合法销售要求：5.3.1. 严格按照国家有关药品管理的法律法规销售药品，正确介绍药 品地的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效，不 得将

19、非药品以药品名义向顾客介绍。5.3.2. 销售处方药须凭处方。处方药的销售应按照处方药销售管理 制度和相关规程执行，确保药品销售的正确性和准确性。5.3.3. 执业药师不在岗时，应停止销售处方药。5.3.4. 销售中药饮片应符合调配规范，所使用的计量器具应经计量检 定合格，保证中药饮片的销售计量准确，并告知煎服方法及注 意事项；提供中药饮片代煎服务的，应符合国家有关规定。中 药饮片的销售按照中药饮片经营管理制度和相关规程执行。5.3.5. 拆零药品必须存放于拆零专柜，负责拆零销售的人员需经过专 门培训。拆零药品销售应按照药品拆零管理制度和相关规 程执行。5.3.6. 特殊管理药品的销售应严格按

20、照特殊管理药品和国家有专门 管理要求的药品管理制度和相关规程执行。5.3.7. 销售近效期药品，应向顾客告知有效期，防止近效期药品售出 后可能发生的过期使用。5.3.8. 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药 或者甲类非处方药。5.3.9. 店堂内的药品广告宣传应严格执行药品广告管理办法等国 家有关广告管理的规定。5.3.10. 销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂家、 数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。5.4. 售后服务要求：5.4.1. 企业在营业场所应明示服务公约，公布药品监督管理部门的监 督电话，并设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.

21、4.2. 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退货。供货单位和采购品种的审核制度确保从具有合法资格的供货单位采购合法和质量可靠的药 品。适用于供货单位和采购品种的审核管理。采购员、质量管理人员和企业负责人对本制度的实施负责。5.1. 采购员应在采购药品前应核实供货单位和采购品种的性质，如供货单位为首营企业或采购品种为首营品种的，应向其索取相关的资料，并填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”报质量管理人员进行审核。5.2. 首营企业和首营品种的定义：5.2.1. 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产或者经营企业。5.2.2. 首营品种是指本企业首次采购的药品。5.3.

22、 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.3.1.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.3.2. 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；5.3.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.3.4. 相关印章、随货同行单（票）样式；5.3.5. 开户户口、开户银行及账号；5.4. 对首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。5.5. 质量管理人员审核同意后，报企业负责人批准同意后方可采购。5.6. 如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的，质量管

23、理人员应组织相关人员进行实地考察。主要考察企业的生产、经营储存场所，技术人员情况，并重点考察其质量保证体系是否满足药品质量的要求。5.7. 首营企业和首营品种的审核应根据供货单位审核程序和采 购品种审核程序进行审核，并做好记录。5.8. 首营企业和首营品种审批同意后，企业在采购药品前应当索取并核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.8.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.8.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权 销售的品种、地域、期限；5.8.3. 供货单位及供货品种相关资料。5.9. 企业在采购药

24、品前应与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.9.1. 明确双方质量责任；5.9.2. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责；5.9.3. 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；5.9.4. 药品质量符合药品标准等有关要求；5.9.5. 药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.9.6. 药品运输的质量保证及责任；5.9.7. 质量保证协议的有效期限。5.10. 企业采购的药品到货时，收货人员应做好供货单位和采购品种 的审核；5.10.1. 确定供货单位的以下证件应在有效期内：5.10.1.1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.10.1.2. 营业执照

25、及其年检证明复印件；5.10.1.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管 理规范认证证书复印件；5.10.2. 确定来货品种应在供货单位的生产（经营）范围内以及供货 单位销售人员授权书上授权销售的品种范围内；5.10.3. 相关印章、随货同行单（票）应与留存样板一致；5.10.4. 授权书载明的供货单位销售人员姓名、身份证号码应与实际 供货的销售人员相符合；期限应在有效期内；5.10.5. 与该供货单位签订的质量保证协议应在有效期内。5.11. 质量管理人员每年对供货单位和采购品种进行综合质量评审， 建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。处方药销售管理制度贯彻执

26、行药品分类管理的规定，加强处方药销售的质量管 理，确保药品销售的合法性和规范性。药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管 理规范、处方药与非处方药分类管理方法、关于做好处方药 与非处方药分类管理实施工作的通知、药品流通监督管理办法 等有关法律法规。适用于本企业处方药销售的质量管理。处方审核员、调剂员、营业员和质量管理人员对本制度的 实施负责。5.1. 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5.2. 按处方药管理的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。5.3. 处方药不得采用开架自选的方式陈列或销售。5.4. 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，处方审核、调配、核对 人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或 者其复印件至少五年。5.5. 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药