全血及成分血高质量要求GB18469Word格式文档下载.docx

1、 调整至“35 cm 在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目； 将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”; 将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; 删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目； 将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”; 在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求； 在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求； 将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; 删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质

2、量控制项目； 在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求； 将浓缩血小板的pH 由“6 。一7 . 4 ”调整为“6 . 4 一7 . 4 一 将单采血小板的pH 由“6 . 7 一7 . 4 ”调整为“6 . 4 一7 . 4 ”。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草单位：上海市血液中心。本标准主要起草人：邹峥嵘、章铎、龚裕春、徐忠、张晰、谢云峥、徐蓓、邱颖婕。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：1 范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

3、凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 14232 . 1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋3 术语和定义GB 14232 . 1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 保养液preservative solution 以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。3.2 血液制剂blood product 将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。3.3 添加液additive solution

4、 对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加人的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。3.4 成分血blood components 在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。3.5 红细胞成分血red blood cells Components 以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。3.6 单采成分血apheresis components 使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。3.7 全血whole blood 采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定

5、量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。3.8 去白细胞全血whole blood leukocytes redllced 使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。3.9 浓缩红细胞red blood cells 采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。3.10 去白细胞浓缩红细胞red bloo cells leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用

6、带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。3.11 悬浮红细胞 red blood cells in additive solution采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。3.12 去白细胞悬浮红细胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量

7、低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白包过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。3.13 洗涤红细胞 washed red blood cells采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬液在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血。3.14 冰冻红细胞 frozen red blood cells采用特定的方法将自采集日期6d 内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出，并将一定浓度和容量的甘油与

8、其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于一65 以下的条件下保存的红细胞成分血。3.15 冰冻解冻去甘油红细胞deglycerolizcd red blood cells 采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。3.16 浓缩血小板platelets 采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h 内，或采集后置于20 一24 C 保存和运输的全血于24h 内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。3.17 混合浓缩血小板pooled platelets 采用特定的方法将2 袋或2 袋以上的浓缩血小板合并在同一血

9、袋内的成分血。3.18 单采血小板apheresis platelets 使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。3.19 去白细胞单采血小板apheresis platelets leukocytes reduced 使用血细胞分离机在全封闭的天剑下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。3.20 新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h（保养液为ACD）或8h（保养液为CPD或CPDA-1）内，但不超过18h将血浆分离出兵速冻呈

10、固态的成分血。3.21 病毒灭火新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed采集后储存于冷藏环境中的全血，按3.20要求分离出血浆在速冻钱采用亚甲蓝病毒灭火技术进行病毒灭火并速冻呈固态的成分血。3.22 单采新鲜冰冻血浆 apheresis fresh frozen plasma使用血细胞分离机载全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离出兵在6h内速冻呈固态的单采成分血。3.23 冰冻血浆 frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced采用特

11、定的方法在全血的有效期内，将血浆分离出兵冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。3.24 病毒灭活冰冻血浆frozen plasma methylene blue treated and removed 采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血。3.25 冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor 采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1 OC 一6 OC 融化后，分离出大部分的血浆，并将剩余的

12、冷不溶解物质在lh 内速冻呈固态的成分血。3.26 单采粒细胞apheresis granulocytes 使用血液单采机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细胞分离出并悬浮于一定量的血浆内的单采成分血。3.27 辐照血液irradiated blood componcnts 使用照射强度为25 Gy 一30 Gy 的下射线对血液制剂进行照射，使血液制剂中的T 淋巴细胞失去活性所制成的成分血。冰冻解冻去甘油红细胞和血浆成分不需辐照处理，红细胞成分应在全血采集后14d 内完成辐照，经辐照后的血液制剂，其质量控制要求与原血液制剂的要求相同。3.28 标示量labeled volume

13、在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。3.29 速冻freezing 血浆制品经过快速冷冻在lh 内使血浆核心温度降低到一30 以下。4 血液安全性检测要求4.1血型检测4.1.1 ABO 血型定型试验结果正确。4.1.2 RhD 血型定型试验结果正确。4.2 人免疫缺陷病毒（HIV 一1 和H 工V2 ）标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2 种选择，可任选其中1 种： 采用1 个生产厂家的ELISA 试剂检测HIV 一1 和HIVZ 抗体，采用另一个生产厂家的ELISA 试剂联合检测H 工V 一1 和HIVZ 抗原和抗体； 采

14、用1 种EIJSA 试剂检测HIVI 和HIV 一2 抗体或联合检测HIV 一1 和HIV 一2 抗原和抗体采用1 种试剂检测HIV 核酸。4.3 乙型肝炎病毒（HBV ）标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2 种选择，可任选其中1 种： 采用2 个不同生产厂家的EIJSA 试剂检测HBsAg ; 采用1 种ELISA 试剂检测HBsAg ，采用1 种试剂检测HBV 核酸。4.4 丙型肝炎（HCV ）病毒标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2 种选择，可任选其中1 种： 采用2 个不同生产厂家的EllSA 试剂检测HCV 抗体或联合检测HCV 抗原和抗体； 采用1 种E

15、IJSA 试剂检测HCV 抗体或联合检测HCV 抗原和抗体，采用1 种试剂检测HCV 核酸。4.5 丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用1 种试剂（速率法）进行1 次检测，检测结果合格。4.6 梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用2 个不同生产厂家的EllsA 试剂检测梅毒特异性抗体。4.7 血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行。5 血液质量控制要求5.1 全血全血质量控制项目和要求按照表1 执行。表1 全血质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm容量（不包括

16、保养液）200ml规格的全血 容量为200m l20 mL 300ml规格的全血 容量为300m l30 mL400ml规格的全血 容量为400m l40 mL血红蛋白含量200ml规格的全血：含量为20g 300ml规格的全血：含量为30g 400ml规格的全血：含量为40g 储存期末溶血率红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5 . 2 去白细胞全血去白细胞全血质量控制项目和要求按照表2 执行。表2 去白细胞全血质量控制项目和要求标示量（ml）10 %来源于200ml全血：含量18g 来源于300ml全血：含量27g 来源于400ml全血：含量36g白细胞残留量来源于200 ml全血：残余

17、白细胞为2.5106 个来源于300 ml全血：残余白细胞为3.8来源于400 mL 全血：残余白细胞为5.05 . 3 浓缩红细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表3 执行。表3 浓缩红细胞质量控制项目和要求肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；120m l12 mL 180m l18 mL 240m l24 mL 血细胞比容0.65 0.80含量20g 含量30g 含量40g5 . 4去白细胞浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表4 执行。表4去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求100m l10 mL 150m l15 mL 200m l0.60 0.755 . 5

18、悬浮红细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表5 执行表5 悬浮红细胞质量控制项目和要求0.50 0.655.6去白细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表6执行表6去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求0.45 0.605.7 洗涤红细胞洗涤红细胞质量控制项目和要求按照表7 执行。表7 洗涤红细胞质量控制项目和要求血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm200ml全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：125m l12.5 mL 300ml全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：188m l18.8 mL 400ml全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：25

19、0m l25 mL 含量为18g 含量为27g含量为36g上清蛋白质含量含量为0.5g含量为0.75g含量为1.0g溶血率5.8冰冻解冻去甘油红细胞冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求按照表8执行。表8冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求血袋完好，并保留注满冰冻解冻去甘油红细胞经热合的导管至少20cm200ml20ml 300ml30ml 400ml40ml含量为16g 含量为24g含量为32g游离血红蛋白含量1g/L含量为2.0107 个含量为3.0含量为4.0甘油残留量10g/L5.9 浓缩血小板浓缩血小板质量控制项目和要求按照表9执行。表9 浓缩血小板质量控制项目和要求肉眼观察应呈黄

20、色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm容量为25ml-38ml 容量为38ml-57ml 容量为50ml-76ml储存期末pH6.4 - 7.4血小板含量含量为2.01010 个含量为3.0含量为4.0红细胞混入量混入量为1.0109 个混入量为1.5混入量为2.05.10 混合浓缩血小板混合浓缩血小板质量控制项目和要求按照表10执行。表10混合浓缩血小板质量控制项目和要求2.51011 个混合单位数1.0109 个5.11 单采血小板单采血小板质量控制项目和要求按照表11执行。表11单采血小板质量控制项目和要求储存期为24h的单采血小板容量：125ml 200ml储存期为5d的单采血小板容量：250ml 300ml 1011 个/袋5.0106 个/袋8.0109 个/袋5.12 去白细胞单采血小板去白细胞单采血小板质量控制项目和要求按照表12执行。表12去白细胞单采血小板质量控制项目和要求