过程审核.docx

1、过程审核过 程 审 核10.1 过程审核概述10.1.1 过程审核的涵义过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些安排是否有效实施并能达到过程控制目标的、系统的、独立的检查。过程审核的目的是对过程是否严格按规范和措施执行的情况作出客观的审查和评估，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程质量稳定受控。10.1.2 体系、产品及过程审核间的关系质量审核包括质量管理体系审核、产品审核和过程审核3种方式。表10-1列示了3种审核方式的比较。 表10-1 体系、过程及产品审核方式的比较审核方式审核对象审核目的体系审核 质量管理体系确保质量管理体系运

2、行的符合性和有效性。过程审核主要是产品实现过程 审查和评估过程是严格按规定的规范和措施执行； 评价过程实施的有效性； 验证生产现场所制定的质量目标是否达到； 验证过程能力是达到规定的要求。产品审核产品（包括服务）评定产品的质量特性能否稳定地符合要求10.1.3 过程审核的对象过程审核的对象主要是产品实施过程。当过程审核针对一个作业过程时，也称为“工序质量审核”。需注意的是，不是那些过程出了问题，才去进行审核。过程审核更多地关注按过程质量策划的安排实施并处于受控状态的过程。过程审核的对象主要是关键过程、特殊过程，采用新技术、新工艺的过程。10.1.4 过程审核的内容过程审核不单纯是调查过程能力水

3、平和过程产品的实物质量，更重要的是调查分析过程质量控制的安排是否周密恰当；过程因素（5M1E1I人员、设备、材料、方法、检测设备、环境、信息系统）是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受按的过程因素对产品质量的保证能力是否充分等等。10.1.5 过程审核的作用（1） 通过调查过程质量控制计划、过程指导书的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取纠正和预防措施。注：过程质量控制策划的输出包括过程质量控制计划、作业指导书、工艺卡片等。（2） 了解过程因素的控制情况，从而研究因素变动与过程产品质量特性变化之间的关系，以便更经济有效地对过程因素进行控制。（3） 通过一定数量过程的质量审

4、核，掌握质量控制活动中存在的不足问题，研究改善质量控制的方法，提高质量保证能力。10.2 过程审核的准备10.2.1 年度过程审核方案的策划组织要进行年度过程审核方案的策划，策划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，以及以往审核的结果，大型企业的过程审核可以分组织实施，即厂级组织对关键过程、特殊过程审核，一般过程由分厂或车间组织实施。年度过程审核方案的内容包括：（1） 审核目的。（2） 审核准则。过程审核的准则既有产品技术方面的要求，又有质量体系方面的要求。1 产品技术要求，如：a） 产品规范、图样、工艺要求、技术标准等；b） 过程特性，如注塑加工的压力、湿度，铸造的型砂水分、铁水湿度等。2 质量

5、体系要求，如：a） 过程质量控制计划；b） 有关生产、安装、安全的规定；c） 作业指导书；d） 检验规程；e） 对过程运行（包括设备和操作人员）的鉴定要求等。（3） 受审核的过程及其所在部门。（4） 审核频次。审核可分为定期审核和不定期审核。定期审核多用于产量大的重要过程，多数按月或季度进行，也有半年或1年1次的，甚至更长。不定期审核是针对过程突发性质量问题或新产品而安排的，一般不列入年度计划。 一般在下列情况下，要增加审核频次：1 产品审核时发现产品质量连续下降；2 顾客多次索赔及抱怨；3 发生重大质量事故；4 生产流程、工艺更改；5 生产地点变更；6 SPC发现生产过程不稳定；7 关键材料

6、供应商更换；8 顾客或法规新增特殊要求时；9 新产品小批量试生产或批量生产时。（5） 审核时间（6） 资源要求等。年度过程审核方案具有灵活性，可根据产品生产情况和审核过程中得到的信息加以调整。年度过程审核方案一般由品质管理部经理编写，管理者代表（或总工程师/总工艺师）批准。10.2.1.1 年度过程审核方案案例案例10-1：年度过程审核方案 2009年度过程审核方案 编号：PRA20091. 审核目的评价关键过程、特殊过程的质量控制状况，保证过程质量稳定受控。2. 受审核的过程公司内所有的关键过程，特殊过程。3. 审核的准则3.1 各受审过程的过程控制计划及过程卡（或作业指导书）3.2 工作环

7、境管理程序3.3 设施、设备管理程序3.4 工艺装备管理程序3.5 人力资源管理程序3.6 生产过程控制程序3.7 质量目标管理和系统技术应用控制程序，等等4. 审核的时间安排受审核的过程1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月部门产品型号过程名称热处理车间变速器齿轮热处理过程电镀车间所有产品电镀 、注：具体的审核日期与审核内容详见每次审核的实施计划。编制/日期：_ 审核/日期：_ 批准/日期：_10.2.2 过程审核实施前的准备（1） 组成审核组品管部是过程审核的归口管理部门。在进行过程审核前，品管部经理任命审核组长和审核员，组成审核组。审核组成员一般由质量管理、工艺、质量检验

8、、设备、计量等部门的人员组成。审核组长一般由QE工程师（PE工程师）担任。参与审核的人员应是与所审核的活动无直接责任的人员。过程审核员除具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉所审核过程的技术与质量要求。最好具有工艺或质量管理实际工作经验。（2） 收集与所审核过程有关的文件和记录（3） 编制过程审核实施计划审核实施计划是安排审核日程，审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品管部经理批准。审核实施计划的内容包括：1 审核目的；2 受审核的过程；3 审核准则；4 审核组成员名单及分工情况；5 审核的时间和地点；6 日程安排；7 审核总结会议的

9、安排；8 审核报告的分发范围和预定发布日期。案例10-2：过程审核实施计划过程审核实施计划 编号：PRA-2009021. 审核目的评价关键过程、特殊过程的质量控制状况，保证过程质量稳定受控。2. 受审核的过程一车间变速器齿轮热处理作业。3. 审核准则3.1 批量生产质量控制计划3.2 变速器齿轮热处理作业通用规程3.3 工作环境管理程序3.4 设施、设备管理程序3.5 工艺装备管理程序3.6 人力资源管理程序3.7 生产过程控制程序4. 审核组成员审核组长：曾国藩（QE工程师）审核员：左宗棠（PE工程师）、石达开（车间主任）、洪秀全（QA工程师）。5. 审核时间：2009年1月256. 审核

10、报告发布日期及范围审核报告将于2009 年1月27日发布，发放范围为管理者代表、QA部、PE部、车间主管及审核组各成员，等。7. 审核日程安排及审核内容7.1 上午8：008：30召开首次会议。会议的参加人员包括生产部经理、车间主任、品质部经理、PE经理、审核组成员。7.2 上午8：3010：30在车间审核变速器齿轮热处理作业。包括审核过程质量控制计划的实施情况，审核过程因素受控情况，审核质量记录控制情况，审核过程能力。现场抽100件产品进行测试，计算其合格率（工艺要求的合格率为95%）。7.3 上午10：3011：00，审核组整理审核结果，对审核结果进行分析，并根据审核结果适时开出纠正和预防

11、措施要求单。7.4 上午11：0011：30，召开末次会议。会议的参加人员包括生产部经理、车间主任、品质部经理、PE经理、审核组成员及临时通知人员。编制/日期：_ 审核/日期：_ 批准/日期_（4） 准备过程审核检查表（见表10-2） 表10-2 过程审核检查表 No 审核人： 审核日期：产品型号产品名称审核地点审核日期审核期次序号审核项目参考文件审核内容审核结果记录备注（5） 通知与受审过程有关的部门审核组长在审核前3天5天与受审核过程有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员以及审核中双方关心的其他部门等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。10.3 过程

12、审核的实施10.3.1 首次会议审核开始前一般要召开首次会议。可根据不同情况确定首次会议的时间和内容。通常对外部的过程审核和针对事件（如质量事故）进行的审核都需召开首次会议，而按计划进行的例行内部过程审核，是否举行首次会议则较为灵活，一般只在第一次进行过程审核时需要。首次会议的主要内容有：1 介绍参加人员。2 说明审核的目的和原因，以便让所有与会人员得到相同信息，更好地进入角色。3 解释审核程序（确定过程范围、检查表、审核方法、现场实施）和支持条件（如责任分工、在审核时需脱岗的人员等）。4 澄清与会人员的疑问。10.3.2 现场审核10.3.2.1 现场审核的注意事项（1） 现场审核时，可按照

13、事先准备好的检查表逐项审核，也可进行随机性提问和检查，也可视需要增加新的检查内容；（2） 尽可能以5W1H方式提问，特别是多采用为什么（Why）提问有利于对过程的控制安排进行深入分析；（3） 在检查过程中通过提问尽可能将现场人员纳入审核过程中来；（4） 审核时应随时记录所发现的该过程的优点和不足之外；（5） 为避免在末次会议上发生冲突，应尽可能在现场澄清不明之处并与受审方达成共识；（6） 审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急补救措施。10.3.2.2 现场审核的主要内容审核组到达现场后的主要审核活动有：（1） 审核过程质量控制计划的实施情况1 调查过程质量控制计划对该过程

14、质量控制活动的安排是否存在漏洞或不当之处。然后，再调查（考察）过程操作人员是否掌握该过程的质量控制要求，并听取他们对本过程质量控制的意见。 调查过程应有的技术文件、管理文件与质量控制文件是否已经齐全，是否是有效版本，有否不明确、不恰当之处。然后再考察过程操作人员对这些文件规定是否理解和接受，观察其是否认真执行，也要听取他们对这些文件的意见和要求。 综合评价过程质量控制计划的可行性与正确性，评价过程操作人员对质量措施要求的理解和执行程度。（2） 审核过程因素受控情况对过程因素进行调查、分析、评价，是过程审核的关键环节。过程因素的审核，是从过程控制的有效性出发，对影响过程的人、机、料、法、测、环（5M1E）等因素是否符合过程质量控制文件的要求，进行核实和评价。在此基础上，从质量控制和质量保证的