CNAS现场评审要点Word格式文档下载.docx

1、、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。4.1.5实验室是否：a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？实验室有技术负责人、质量负责人任命文件；有管理人员和检测人员；各职责见质量手册附件-附录2科室和人员岗位职责。体系文件进行了宣贯，能识别偏离情况，并采取措施预防或尽可能减少偏离。b） 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？有措施确保其管理层和员工免受

2、任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。c） 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？-QP-001保密和保护所有权程序中有相关规定。d） 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？-QP-002保扩公正性程序中有规定。e） 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）质量手册附录1组织架构图表明实验室是独立法人机构。质量管理、技术运作和支持服务之间关系进行描述。f） 规定对检测和/

3、或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？对所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系有明确描述。g） 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？5名质量监督员,已制定监督计划,能对各自部门相关检测人员进行监督，并有监督记录。h） 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？实验室有1名环境专业高级工程师为技术负责人，全面负责实验室技术运作和提供确保运作质量所需的资源。i） 指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量

4、相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？1名高级工程师担任实验室质量负责人，明确其责任和权力。其有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道。j） 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？最高管理者由技术负责人代理，技术负责人与质量负责人互相代理。k） 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？现场核查，实验室主要人员基本熟悉自己的职责，基本理解他们活动的相互关系和重要性并了解管理体系质量目标。2006 准则4.1.5.注。4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟

5、通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?建立了沟通机制，日常以办公会、交流讨论会和个别谈话等形式沟通。4.2管理体系4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系。政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？实验室政策、制度、计划、程序和指导书已做适当程度地文件化规定。体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？体系文件基本能传达至全员，并被其较为理解，并在工作中得到执行。4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？是否制定了总体目标

6、并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：质量手册 QM （第二版）第2章节中有制定实验室的总体目标（2.2）和质量方针声明（2.1）,并纳入管理评审。a） 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?质量手册 QM （第二版）第2章节中有公司服务质量的承诺（2.3）b） 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？c） 与质量有关的管理体系的目的？d） 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？e） 实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2006及持续改进管理体系有效性的承诺？2

7、006 准则4.2.2.注。4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?最高管理者职责中已作规定，并能提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。通过内审、管理评审等记录表明实验室已建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺。4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?最高管理者能将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？质量手册概述了质量体系中所用文件的架构；实验室管理体系含质量手册、程序文件、作业指导书和记录四部分。4.2.6

8、质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任？质量手册规定了技术负责人和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循CNAS-CL01:2006的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?最高管理者能确保维持管理体系的完整性，现场核查基本符合要求。4.3 文件控制4.3.1总则实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？已建立以控制构成其管理体系的所有文件。2006 准则4.3.1. 注1, 注2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为管理体系组成部分发

9、给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？N实验室提供不出对在用环境类水和废水检测标准分发和回收控制清单。是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？4.3.2.2所用程序是否确保：a） 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？在对实验室运行起重要作用的作业场所，能得到相应文件的授权版本。b） 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？由综合组定期审查文件，必要时组织修订，以致文件持续适用和满足使用要求。c） 无效或作废的文件

10、是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？无效或作废的文件能从所有使用或分发处撤除。d） 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？保留的作废文件能加盖“作废”章，专人保管。4.3.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？实验室制订的管理体系文件有唯一性标识。该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？标识包括发布日期和修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构4.3.34.3.3.1文件变更除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？文件的变更原则上由原审查责任人进行审查和批准，有变更记

11、录。被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？被指定的人员具备编制、审查和批准所依据的有关能力背景，能够获得审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？通过手册修订页来说明。4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改应在“修订履历”页中标明修改内容。手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？手写修改时清晰地标注修改之处，签名并注明日期。手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？手写修改的文件应尽可能快地正式发布。4.3.3.4是否制订

12、了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？已制订程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制，现场核查符合要求。4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？ QP-004合同评审程序有相关规定。该程序是否确保：a）包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）已对方法进行规定并易于理解。b） 实验室有能力和资源满足这些要求？实验室有能力和资源满足这些要求。c）选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？使用的是国家或行业标准方法，能够满足客户要求

13、。d）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？每份合同都能得到实验室和客户双方的接受。2006 准则4.4.1. 注1, 注2，注3。4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？保存评审的记录，包括任何变化的记录。是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？必要时会记录并保存相关内容。2006 准则4.4.2. 注。4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？实验室为第一方检测，尚无分包工作。4.4.4.对合同的任何偏离是否均通知了客户?对合同的偏离能通知客户。4.4.5工作

14、开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?工作开始后,如果需修改合同,能重新进行合同评审。合同修改内容通知到所有受影响人员。4.5 检测和校准的分包4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给能按照CNAS-CL01:2006要求开展工作的分包方？实验室暂无分包工作。4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外

15、，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的证明记录？ 4.6服务和供给品的采购4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？有政策和程序，以选择和购买对检测质量有影响的服务和供给品。有程序，规定与检测有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储。实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储？有服务和供应品采购控制程序，规定与检测有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储。4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品

16、、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服务和供应品是否符合规定要求？实验室保存了所采取符合性检查活动的记录。是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？对影响实验室检测结果质量的物品的采购文件，其技术内容经过审查和批准。2006 准则4.6.3. 注。4.6.4实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？对采购物品的供应商进行了评价，符合要求。有供应品和服务商进行

17、评价记录。是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？保存了评价的记录和获批准的供应商名单。见2014年服务商和供应商评价记录。4.7 服务客户4.7.1实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？实验室规定与客户合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作。2006 准则4.7. 注1,注2。4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？实验室每年不定期进行客户满意度调查，以收集客户的反馈意见。见2014年客户满意度调查表,满意率100%。是否使用和分析这些

18、意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。查实验室收集客户的反馈意见，实验室能分析这些意见并应用于改进管理体系、检测活动及对客户的服务。2006 准则4.7.2. 注。4.8投诉实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？已制定申诉和投诉处理程序。实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？2014年至今未发生过客户投诉。4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？已制定不符合工作控制程序。该政策和程序是否保证：a） 确定管理对不符合工

19、作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？确定了修改责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告）。b） 进行对不符合工作严重性的评价？对不符合工作严重性作出评价。c） 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？能立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定。d） 必要时，通知客户并取消工作？必要时，通知客户并取消工作。未发生。e） 规定批准恢复工作的职责？已作规定。2006 准则4.9.1. 注。4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合

20、性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？当评价表明不符合检测工作可能再度发生，或对检测工作与其程序的符合性产生怀疑时能采取纠正措施，能提供内审、质量监督发现的14项不符合采取纠正措施记录。4.10改进实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系, 并使之持续有效。能通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系。4.11纠正措施4.11.1实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？实验室制定

21、并实施了纠正措施程序。2006 准则4.11.1 注。4.11.2原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？纠正措施程序从调查确定问题的根本原因开始。原因分析作为实验室纠正工作的起点。内审中发现的不符合项能从分析问题的根本原因开始。2006 准则4.11.2. 注.4.11.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？需要采取纠正措施时，实验室能选择和实施能消除和防止问题再次发生的措施。纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？纠正措施考虑了问题的严重程度和风险大小的适应性。是否将纠正措施调查

22、所要求的任何变更制定成文件并加以实施？能将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。4.11.4纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？对纠正措施实施了监控，并对其有效性进行了验证。4.11.5附加审核如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAS-CL01:2006的符合性产生怀疑时，实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核？尚未发生附加审核。2006 准则4.11.5. 注。4.12预防措施4.12.1实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？能识别无论技术方面的还

23、是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因。在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？在识别出改进机会或需采预防措施时，实验室基本能启动实施。能提供2014年启动预防措施记录1份。4.12.2实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？预防措施程序包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性。2006 准则4.12.2. 注1，注2。4.13 记录的控制4.13.14.13.1.1实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？实验室已建立和保持符合条

24、款要求的建立相关记录控制程序。综合组负责。质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?实验室记录档案中包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录。现场核查符合要求。4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失？各类记录基本清晰，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失。实验室是否规定了记录的保存期？检验报告和原始记录规定了保存至少3年。2006 准则4.13.1.2. 注。4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密？所有记录有安全保护和保密，记录的借阅按规定办理有关手续。4.13.1.4实验室是否有程

25、序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止XX的侵入或修改？有程序，实验室保护和备份以电子方式储存的记录，通过设置信息管理员及专人授权等措施，防止XX的侵入或修改。4.13.24.13.2.1技术记录实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？实验室记录均能按照规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？检测记录包含充分信息，能够重复检测，。记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人

26、员的标识？2006 准则4.13.2.1. 注1,注2。4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？观察结果、数据和计算是在产生的当时予以记录。该记录是否能按照特定任务分类识别？该记录能按特定任务分类识别。4.13.2.3如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？在记录出现错误时，能在记错数据上进行杠改，并由改正者在改正内容旁签字确认。对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？有改动人的签字确认。对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？对电子存储的记录采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动。4.14 内部审核