医药GSP冷链验证温湿度监测系统验证方案Word格式文档下载.docx

1、质量负责人组长质量管理部质量管理员成员验收员仓储部仓储部长养护员物流部运输员信息部信息员第三方验证公司技术支持5.2验证工作小组职责：5.2.1负责验证的总体策划与协调，并为验证提供足够的人力物力。5.2.2负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价5.2.3负责验证文件的编写、审核与批准。5.3验证工作中各相关部门及其职责：5.3.1质量管理部：5.3.1.1组织验证实施，监督验证操作；5.3.1.2组织验证计划、方案和报告的起草、审核；5.3.1.3负责培训验证人员；5.3.1.4负责提供验证用温度记录仪及校准证书；5.3.1.5负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、

2、分析；5.3.1.6负责建立验证档案。5.3.2 仓储部、物流部：5.3.2.1负责验证前准备；5.3.2.2配合质管部进行验证现场实际操作；5.3.2.3配合质管部进行数据采集、记录。5.3.3质量负责人：5.3.3.1负责指导、监督验证工作实施；5.3.3.2负责协调各部门及人员验证工作开展；5.3.3.3负责验证计划、方案、报告的审批。6、验证培训：6.1验证展开前应对参加验证的人员进行培训；6.2培训内容主要是验证方案、验证操作及注意事项。详见附件5公司培训记录。7、概述7.1系统原理：该温湿度监测系统由江苏省精创电气股份有限公司提供，系统组成功能框图如下：原理：7.1.1仓库温湿度探

3、头采用GPRS网络无线传输方式，通过电信运营商GPRS数据网络，将温湿度数据实时传输给温湿度服务器；7.1.2冷藏车和保温箱采用GPRS无线传输方式，通过电信运营商GPRS数据网络，将温度数据实时传输给温湿度服务器；7.1.3温湿度服务器安装有医药GSP温湿度监控软件，它将接收到的所有数据进行处理分析，以生成图表的方式方便用户通过它进行各项历史数据查阅。7.1.4手机APP通过互联网访问温湿度服务器，实时查询仓库所有设备温湿度数据记录，同时可以通过手机蓝牙驱动蓝牙打印机进行冷链数据打印。7.2系统介绍验证对象：温湿度监测系统系统自带大型关系数据库，负责实时接收和处理所有数据，自动生成各项记录图

4、表，为用户提供查询和导出数据功能，并提供温湿度超限变色报警、声光报警、短信报警功能，为用户web端和手机APP端提供远程数据查询服务。7.3仓库温湿度设备技术参数直流供电（默认）DC 10-30V最大功耗 0.4W准精度（默认）湿度3%RH（5%RH95%RH,25）温度0.5（25）变送器电路工作温度-20+60，0%RH80%RH探头工作温度-40+120，默认-40+80探头工作湿度0%RH-100%RH温度显示分辨率0.1湿度显示分辨率0.1%RH温湿度刷新时间1s长期稳定性湿度 1%RH/y温度 0.1/y响应时间湿度 4s（1m/s 风速）温度 15s（1m/s 风速）传输方式GP

5、RS网络（TCP/IP协议）数据存储量最大可记录 65535 组安装方式壁挂式7.4温湿度监测探头安装位置：7.5温湿度监测系统清单：根据实际情况填写附件2温湿度监测系统清单。8、验证类型按照法规要求，新建温湿度系统或者温湿度系统有重大事项变革需要进行验证，平时需要按时进行年度验证。9、验证项目9.1实际验证工作参与人员确认表 附件19.2安装确认9.2.1测点终端安装数量及位置确认：用红外测温枪对整个仓库不同区域温度进行盲测，确定选择监测点，监测点平均分布于仓间，高度不低于堆垛高度三分之二，保证测点温度具有代表性；并记录温湿度探头安装位置及高度，并填写温湿度系统清单（附件2）。9.2.2各项

6、设备检查确认检 查 项 目要 求检查结果安装数量数量正确，与实际仓储面积相匹配符合要求 不符合要求安装位置安装位置符合要求测点终端合格证有，与设备相符检查人员： 日期：9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认监测设备测量范围测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为5RH测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；9.2.4测点终端校准：9.2.4.1新出厂的温湿度测点终端，能提供出厂校准证书及合格证的，第1年免校准；9.2.4.2安装1年以上的测点终端需要全部送第三方计量检测检测校准或者比对校准。9.3运行确认温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转

7、正常，主要检查以下项目情况。温湿度监测管理软件运行正常，显示正常UPS电源温湿度采集终端9.4性能确认 温湿度监测系统正常运行后，按照药品经营质量管理规范附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：9.4.1采集、传送存储数据以及报警功能的确认 性能确认项 目性能描述测试方法数据采集测点终端、客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表现场观察数据传输温湿度数据由GPRS网络将数据上传到云平台，客户通过PC或者手机APP访问系统数据在测点终端，客户端电脑监测软件进行显示客户端电脑设置测点终端报警值参数，通过互联网将参数传给云平台，云平台通过GPRS网络下发给测点

8、终端在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警数据存贮测点终端的数据存储拆掉SIM卡，断开GPRS网络，重新装上卡后温湿度数据连续报警功能测点终端温湿度超标声光报警采用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下限值时是否进行声光报警客户端电脑监测软件报警在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时，检测界面是否同样出现报警并有报警记录客户系统断电报警关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警指定3个人员的短信报警在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警（软件相关功能截图作为

9、证明附在报告）9.4.2监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认监测系统与温度调控设施无联动状态监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立安全运行检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线路相连接在温度调控设备正常运行的情况下，通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止9.4.3 系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认系统在断电，计算机关闭状态下的应急性能系统断电后通过UPS电源可以保证温湿度监测系统正常运行2小时以上关闭系统电源，测试温湿度监测系统是否可以正常运行2小时系统断电后管理出现断电报警并向3个指定人员发送报警关闭系统电源，测试是否向三个指定人员

10、发送断电报警客户端电脑关闭12小时后再次开启，查看温湿度监测历史数据，历史数据应该连续在关闭客户端电脑的12小时后重新开启电脑，查看温湿度历史记录是否连续同时关闭系统电源和电脑，12小时后供电和开启电脑，断电报警应该出现并且历史数据连续在同时关闭系统电源和电脑后，查看是否出现断电报警和历史数据的连续9.4.4防止用户修改、删除、反向导入数据确认 该温湿度监测软件设计了三级用户管理权限设置 第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据的报表查询 第二级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线 第三级为高级设置，该级别的用

11、户拥有前两级用户的权限，而且可以添加删除客户，进行画面的编辑。以上三个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。三级用户权限设置只有以管理员身份登录后，在用户管理界面可以进行三个级别的用户设置分别以管理员身份，数据查询身份，和参数设置身份登录，测试是否可以进行用户设置数据真实性软件中用户不可以进行数据的修改，删除和反向导入分别以管理员身份，数据查询身份和参数设置身份登录，在各个操作界面测试是否具有数据修改，删除和反向导入操作功能9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认10、变更申请内容及审批情况验证过程中发生的任何关于本验证方案项目、设备、场所、人员的变更，填写验

12、证变更记录（附件3）,均应经质量负责人批准后方可实施。11、偏差处理记录 在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验,出现偏差填写偏差处理记录（附件4）。12、验证结论12.1依据数据分析结论，得出温湿度系统软件和硬件设备是否为合格产品；12.2依据数据分析结论，得出温湿度测点终端是否符合企业仓储监测要求；12.3依据数据分析结论，得出温湿度自动监测系统测点终端安装位置是否合理；12.4依据数据分析结论，得出温湿度自动监测系统是否具备独立性；12.5依据数据分析结论，得出温湿度监测系统是否具备温湿度数据超标及断电时短信报警功能，

13、并能及时通知相关人员；12.6依据数据分析结论，得出温湿度监测系统是否配备的应急电源是否满足应急供电的需要，保证数据不丢失；12.7依据数据分析结论，得出温湿度监测系统是否具备数据每日自动备份、数据永久保存、历史记录查看、数据导出等功能，是否具备禁止数据反向导入功能；数据是否可以随意编辑、修改、删除功能；系统访问权限是否能有效管控等功能。13、验证结果评定及报告13.1完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告；13.2质管部负责收集各项验证试验记录，根据验证试验结果起草验证报告；13.3质量负责人负责对验证报告进行

14、审核审批。14、 再验证周期14.1当温湿度系统出现重大故障或者更换时需要做系统验证。14.2按时进行每年至少一次的年度系统验证15、附件附件1 实际验证工作参与人员确认表附件2 温湿度系统清单附件3 验证变更审批记录附件4 偏差处理记录附件5 公司培训记录附件6 第三方验证单位资质证明附件7 软件截图附件1实际验证工作参与人员确认表签字附件2 温湿度监测系统清单序号设备名称设备ID内部编号高度（距离地面）12345678910111213141516171819202122 检查日期：附件3验证变更审批记录变更项目变更审批记录编号变更描述记录人员日 期 年 月 日变更原因分析分析人员改进建议审批意见附件4偏差处理记录偏差项目偏差报告处理记录编号偏差描述偏差原因分析偏差预防措施质管部经理 培训主题：培训内容：培训时间：培训地点：培训方式：考核方式：参加部门：培训讲师：培训课时：受训人员所属部门考核结果备注培训开始时间：培训结束时间：培训讲师签字：组织者签字：附件6软件截图