中事后监管制度概述Word格式.docx

1、涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。（三）检查发现依法应撤回、撤销、吊销与注销食品生产许可的案件，按有关规定向上级机关汇报由其进行处理。（二）流通环节食品安全监管为进一步加强流通环节食品安全监管，有效保障流通环节食品质量安全，制定如下监管制度。食品经营者（含食用农产品批发、零售市场中的食用农产品经营者）。食品流通许可证相应许可事项符合情况;食品经营者是否符合食品安全法、食品安全法实施条例等相关法律法规规章和规范性文件要求；流通环节食品质量安全等。（一）组织实施流通环节食品安全监督检查。（二）组织开展食品安全抽检工作，主要针对风险程度高、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多等重点食品，原则上每季度开

2、展一次，具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。（三）参与相关食品安全事故调查。（一）对食品经营者的监督检查，通过查阅资料、现场核查、产品抽检等方式，严格监督检查食品经营主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。监督检查时，必须有至少两名监管人员参加，并出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果予以记录，并由被检查单位负责人签字确认后归档。（二）每年针对热点问题、重点领域组织开展至少一次专项检查。（三）结合实际，制定工作计划和监管措施，突出监管重点，完善监管方式，落实监管责任，开展日常监管、专项检查，根据国家、省、市食品抽检规则和计划组织开展产品抽检工作。六、监督检查措施及处

3、理（一）依法监督食品经营者履行食品进货查验义务。监督食品经营者查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。1、监督经营者对购入的食品查验供货者的食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等法律法规规定的资格证明和许可证件，并由食品经营者留存供货商的相关证照复印件备查。2、监督经营者按食品品种和批次查验食品出厂检验合格证或质量检验合格报告、进口食品的商检证明等法律法规规定的证明文件，并由食品经营者留存供货商的相关证明文件的复印件备查。3、监督实行统一配送经营方式的食品经营者依法履行进货查验义务。实行统一配送经营方式的食品经营者，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文

4、件，可将有关资料复印件留存所属相关经营者备查，也可以采用信息化技术联网备查。（二）依法监督食品经营企业履行食品进货查验记录或批发记录义务。1、监督食品经营企业如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有相关信息的进货票据，并按照供货商或进货时间等标准，将载有记录内容的票据统一规范装订或者粘贴成册。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。2、监督实行统一配送经营方式的食品经营企业依法履行进货查验记录义务。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一进行食品进货查验记录，可将有关资料复印件留存所属相关经营企业备查，也可以采用

5、信息化技术联网备查。3、监督食品批发企业按照每次批发食品的情况如实制作批发记录台账，记录应当包括批发食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。4、鼓励其他食品经营者按照食品安全法、食品安全法实施条例对食品经营企业的有关规定建立进货或销售记录台账。（三）积极鼓励引导食品经营者采用和创新食品安全管理手段和方式。1、鼓励和引导有条件的经营者依法对查验的许可证件、食品合格的证明文件以及建立的进销货台账，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段，实行计算机管理。2、鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者

6、、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业配备必要的检测设备，对食品进行自检。3、鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业与食品生产加工基地、重点企业建立“场厂挂钩”、“场地挂钩”等协议准入机制。（四）依法监督检查食品经营者经销的食品，其来源与供货方的相关合法资质证明是否一致，食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品、是否及时清理变质或者超过保质期的食品。（五）依法监督检查经营者经销食品的包装标示。检查预包装食品、散装食品和进口食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定。（六）依法监督检查食品市场开办者履行义务。检查食品集中交易市场

7、的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品质量安全管理法定义务，是否落实食品质量安全管理责任。（七）依法监督检查食品经营者的自律情况。检查食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。（八）依法加强对预包装食品经营的监管。对预包装食品，重点监管其质量合格证、生产日期、保质期等项目。监督食品经营者销售标签符合食品安全法第四十二条的预包装食品；监督食品经营者按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。（九）依法加强对散装食品经营的监管。对散装食品，重点监督食品经营者在贮存散装食品时，在贮存

8、位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容；在销售散装食品时，在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容；在销售生鲜食品和熟食制品时，符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求，防止交叉污染。（十）依法加强对进口食品经营的监管。对进口食品，重点监管其质量合格证明、生产日期、保质期、进口相关手续等项目。禁止食品经营者经营没有中文标签或中文标签不符合规定的进口食品。（十一）依法监督检查经营者履行不符合食品安全标准食品主动退市的义务。监督检查经营者是否对被告知、通报或者自行发现的不符合食品安全标准的食品立即停止经营，下架单独存放

9、，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区监管部门。（十二）对经营者未依法停止经营不符合食品安全标准的食品的，可以责令其停止经营，并将食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品情况记入经营者食品安全信用档案和信用分类管理系统。（十三）依法对退市的不符合食品安全标准食品实施跟踪监管。在监督检查中发现不符合食品安全标准的食品，责令食品经营者停止经营，及时追查食品来源和流向，涉及其他地区的，应当及时报告上级部门，通报相关监管部门。加强对不符合食品安全标准的食品退市后的跟踪监管，严防再次流入市场。（十四）监督检查发现食品经营者存在违法违规行为的，根据违法性质、违法情形，

10、采取相应的行政处理或者行政处罚措施。（三）餐饮服务食品安全监管为切实做好餐饮服务食品安全监管，维护餐桌上的食品安全,制定如下监管制度。餐饮服务单位。餐饮服务许可情况；餐饮服务食品安全主体责任落实情况；食品原料索证索票落实情况；餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范；从业人员健康、培训制度落实情况；餐饮服务单位食品安全量化等级评定及公示落实情况；其他食品安全要求落实情况。（一）对餐饮服务单位开展明查、抽查、暗查暗访等监督检查。（二）针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、中央厨房等重点餐饮单位组织开展专项检查。（三）组织开展餐饮服务单位食品安全抽检工作，主要针对风险程度高、流通范围广、消费

11、量大、消费者投诉举报多等重点食品，原则上每季度开展一次，具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。（四）根据投诉举报，开展执法检查。（一）对餐饮服务单位的日常监督检查，可通过查阅资料、现场核查、产品抽检等方式，严格监督检查其主体资格、食品质量、供餐行为等法定责任和义务。（二）不定期组织开展专项检查，对餐饮服务单位存在的问题依法及时处理。（三）结合本地实际，制定工作计划和监管措施，突出监管重点，完善监管方式，落实监管责任；根据国家、省、市食品抽检规则和计划组织开展产品抽检工作。（一）等级评定。根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱，张贴脸谱标贴。（二）责令改正。发现被检查单位存在违法违

12、规行为，立即发出责令整改通知书或监督意见书。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。（三）查封扣押。在紧急情况下，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。（四）采样送检。对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样，制作食品安全抽样检验抽样单，当事人盖章签字确认后送检。（五）行政处罚。对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安机关。（四）保健食品监管为切实做好保健食品生产经营监管，制定如下监管制度。保健食品生产经营单位。（一）对保健食品生产企业检查内容：保健食品生产企业及产品合法性、保健食品良好生产规范

13、执行情况以及保健食品标签标识情况等。主要包括违法添加行为，保健食品良好生产规范执行情况，保健食品委托加工行为，保健食品标签标识等。（二）对保健食品经营单位检查内容：销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。（三）各镇街市场监督管理所对日常监督检查各项措施是否落实到位，对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处；执法是否规范等。（一）组织开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查和专项检查。（二）组织开展食品安全抽检和质量监测工作，主要针对风险程度高、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多，或者其他部门通报的非法添加的保健食品，具体抽检种类、范围、批

14、次按年度计划确定。（三）组织开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访；根据媒体曝光和投诉举报等线索开展突击检查。（一）根据领导指示、媒体曝光、消费者投诉举报、抽检情况等开展突击检查。对保健食品生产经营单位的监督检查，可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式进行。监督检查时，必须有至少两名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。（二）不定期组织保健食品生产经营单位专项检查。（三）根据工作需要对生产企业开展飞行检查，对经营单位进行暗访。（一）对保健食品生产经营单位进行监督检查时，按照相关要求做好监

15、督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营单位要增加监督检查频次。（二）对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施；对违法违规的企业，依法给予行政处罚，涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。（五）药品、药包材生产和医疗机构制剂监管为切实做好药品、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）生产和医疗机构制剂监管，完善药品、药包材、医疗机构制剂质量管理，确保药品、药包材、医疗机构制剂质量安全，制定如下监管制度。药品生产企业，药包材生产企业，医疗机构制剂室。（一）药品生产是否符合药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督

16、管理办法、山东省直接接触药品包装材料和容器管理办法等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定。（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录组织生产。（三）药包材生产企业的相关活动是否符合药品管理法、药品管理法实施条例、直接接触药品的包装材料和容器管理办法等相关法律法规、规范性文件的有关规定。（四）医疗机构制剂室的配制行为是否符合医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）、医疗机构制剂配制质量管理规范及相关法律法规。主要包括：医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为；医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构，明确机构和人员的职责，保证

17、配制的制剂质量和安全；医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应；制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行等。监督检查以日常检查、有因检查及其他受潍坊市食品药品监督管理局委托进行检查等方式进行，其中，日常检查包括系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查等。（一）系统检查。按照药品生产日常监督管理办法、医疗机构制剂配制质量管理规范、药包材生产现场考核通则等监管办法和操作规范，对重点单位进行全面的监督检查。（二）常规检查。对药品、药包材生产企业、医疗机构制剂室的合法性项目和质量管理重点项目进行监督检查，检查频次应至少每半年一次。（

18、三）专项检查。按照国家、省、市相关专项行动工作要求，根据专项行动的目的、重点、程序进行有侧重的检查。（四）跟踪检查。根据日常检查及专项检查发现的问题及提出的整改措施，对相关单位进行整改的效果进行针对性检查。发现未整改到位的，依法采取相关措施。（五）有因检查。针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件，依法进行处置。五、监督检查措施与处理根据监督检查的具体情况，可作如下处理：（一）在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。（二）在检查中发现企业的违法违规行为符合行政处罚立案条件的,按照行政处罚程序查处；涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。（三）

19、对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改，安全隐患突出，存在安全风险苗头或者不良趋势的，可约谈相关单位主要负责人及其质量负责人，提出整改措施和要求。（六）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管特殊药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，药品类易制毒化学品是指药品类易制毒化学品管理办法中规定的麻黄碱等物质，蛋白同化制剂肽类激素是制2014年兴奋剂目录公告中规定的品种。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管，保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的合法、安全、合理使用，制定如下监管制度。特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋

20、白同化制剂肽类激素的生产单位。特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位是否符合麻醉药品和精神药品管理条例、放射性药品管理办法、毒性药品管理办法、药品类易制毒化学品管理办法和反兴奋剂管理条例、蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法及相关规章、安全管理规范的有关规定。（一）根据申请事项，进行许可检查；（二）根据监管计划，进行日常检查；（三）根据投诉举报，进行有因检查。（一）制定检查计划。按照属地管理原则，结合本辖区内实际，制定年度日常监督检查计划。负责本辖区内特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素的生产单位的日常检查、有因检查，配合市

21、局开展检查。（二）实施检查。监督检查应有两名具有行政执法证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式实施监督检查。（三）检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在现场检查报告中记录，并存档备查。（四）根据风险监测情况开展专项检查。根据监督检查的具体情况，可采取如下措施进行处理：（一）发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。（二）发现企业生产经营行为涉嫌违法的，按照行政处罚程序查处；（七）药品经营、使用环节监管为促进药品经营企业、医疗机构监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，制定如

22、下监管制度。药品批发企业、药品零售企业，医疗机构。（一）药品经营许可证相应许可事项和登记事项的条件符合情况。（二）企业实施药品经营质量管理规范情况。（三）国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况。（四）医疗机构购进、使用药品，以及落实医疗机构药品监督管理办法（试行）、山东省药品使用条例、潍坊市医疗机构使用药品管理办法情况。（五）需要检查的其他有关事项。四 、监督检查方式对药品经营企业、医疗机构的监督检查，主要采取日常检查、药品GSP认证跟踪检查、飞行检查、专项检查等方式进行。根据药品经营企业、医疗机构信用分级情况，制定相应的监督检查计划并组织实施。（一）制定检查计划，包括检查目的、检

23、查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽验等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，并出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并将检查结果反馈被检查单位。（四）落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。（五）对检查发现的违法违规行为，符合立案条件的，按照行政处罚程序进行处理；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。（一）监督检查后，及时将监督检查情况整理归档，并将其作为信用评价和量化分级的主要依据。（二）违法违规行为符合立案条件的，按照

24、行政处罚程序查处；（三）对发现的严重违法违规行为或问题久拖不改，药品安全隐患突出，存在安全风险苗头或者不良趋势的，可约谈相关单位主要负责人及质量负责人，提出整改措施和要求。（八）医疗器械生产、经营和使用监管为切实做好医疗器械生产、经营和使用监管，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定如下监管制度。医疗器械生产、经营企业，医疗机构。医疗器械生产、经营、使用和不良事件报告等行为是否符合医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等相关规定。（一）组织开展医疗器械生产、经营企业和

25、使用单位的日常检查、专项检查和有因检查。（二）根据投诉举报情况开展监督检查。明确检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作，并做好检查记录。检查人员不得少于两人，检查时应当向被检查人出示行政执法证件。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并向被检查单位反馈。督促被检查单位对检查发现的问题及时整改，对整改落实情况进行跟踪并做好记录。五、监督检查的措施及处理（一）监督检查发现的问题性质轻微能立即纠正的，应现场监督立即整改。（二）检查发现违法违规行为符合立案条件的，应按照规定立案查处；（四）监督检查后，及时将监督检查情况整理归档，并将其作

26、为信用评价和量化分级的主要依据。（九）化妆品生产经营监管为切实加强化妆品生产经营监管，保证化妆品质量和使用安全，制定如下监管制度。化妆品生产经营单位。化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范等相关规定。（一）化妆品生产企业检查内容。化妆品原料、化妆品生产全过程、化妆品标签标识、国产非特备案产品检查等。（二）化妆品经营单位检查内容。国产化妆品的生产资质，进货查验制度、索证索票制度，国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号的真实、有效性，产品标签标识、储存条件是否符合相关规定等。（一）开展对化妆品生产经营单位日常执法检查。（二）开展对化妆品生产经营单位产品监督抽检，具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。（三）开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访。（四）根据消费者投诉举报开展突击检查。（一）对化妆品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。（二）对获证化妆品生产企业巡查频次为每年不少于2次，对化妆品批发部门巡回监督每户每年至少1次；对化妆品零售者巡回监督每户每2年至少1次；对国产非特网上备案品种按要求时限实施检查；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次