CNASAL01 实验室认可申请书 AL01附表6CL08司法鉴定法庭科学机构质量管理体系核查表Word文件下载.docx

1、3.3.2鉴定机构在母体组织中是否是可识别或被明确界定的？鉴定机构是否采用组织机构图等方式表明其在母体组织中的地位以及各部门之间的关系？鉴定机构是否提供母体组织保证鉴定机构独立性、公正性的声明？4 管理要求4.1组织4.1.1鉴定机构或其所在的母体组织是否是一个能够承担法律责任的实体？4.1.2鉴定机构能否确保其鉴定活动符合CNAS-CL08:2013的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供认可的组织的要求？4.1.3鉴定机构的管理体系是否覆盖其在固定、临时或移动设施中进行的工作？4.1.4.鉴定机构是否有措施（如保险或风险储备金等）保证其足以承担其鉴定活动产生的责任风险？注：责任风险可以

2、由其母体组织承担或依据法律规定由国家承担。4.1.5如果鉴定机构不只是对其从属的母体组织提供鉴定服务，鉴定机构是否制定文件描述其职能、鉴定业务范围和鉴定业务受理条件？4.1.6鉴定机构是否：a）有足够的管理人员和鉴定人员，并确保其具有所需的职权和资源以履行实施、保持和改进管理体系的职责，识别与管理体系或鉴定程序要求的偏离，并采取措施预防或减少这些偏离？鉴定人的数量和其执业范围应符合行政管理部门的规定。b） 确定鉴定机构的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？c） 对鉴定质量有影响的所有管理人员、授权签字人、鉴定人和技术支持人员的岗位职责、权力和相互关

3、系进行文件化规定？d） 由熟悉相应鉴定方法、程序、目的和结果评价的人员，对鉴定人、技术支持人员和在培人员进行充分的监督？e）有技术负责人，全面负责技术运作和提供确保鉴定机构运作质量所需的资源？该技术负责人是否是鉴定机构的长期雇员？当鉴定机构的业务范围涉及不同专业领域时，每个专业技术领域可以有一位技术负责人。f） 指定一名质量负责人，并赋予其在任何时候都能确保与鉴定质量有关的管理体系得到实施和遵循的职责和权力？质量负责人是否有直接渠道接触决定鉴定机构政策或资源配置的最高管理者？g）指定关键管理人员的代理人？h）确保鉴定机构的人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出

4、贡献？4.1.7最高管理者是否确保在鉴定机构内部建立适宜的沟通机制，并确保就管理体系有效性的事宜进行沟通？4.2管理体系4.2.1鉴定机构是否建立、实施和保持与其鉴定活动相适应的管理体系？鉴定机构是否将政策、制度、计划、程序和指导书等制定成文件，以达到确保鉴定质量所需的要求？体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行？4.2.2鉴定机构是否在质量手册中阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？是否制定总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，是否至少包括下列内容：a） 最高管理者对良好的执业行为和服务质量的承诺？b）最高管理者关于鉴定机构服务标准的声明？c）

5、 与质量有关的管理体系的目的？d） 要求鉴定机构所有与鉴定活动有关的人员熟悉相关体系文件，并在工作中能执行这些政策和程序？e）最高管理者对遵循本准则以及持续改进管理体系有效性的承诺？质量方针声明应当简明，当鉴定机构是母体组织中的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。4.2.3最高管理者是否提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法律法规要求的重要性传达到各个部门？4.2.5质量手册是否包括或指明了含作业指导书在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构？4.2.6质量手册是否规定了技术负责人和质量负责人的作用和责任，包括确保遵

6、循CNAS-CL08:2013的责任？4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否确保保持管理体系的完整性?4.3 文件控制4.3.1总则鉴定机构是否建立和保持有关程序，以控制其所以管理体系文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、鉴定方法，以及软件、规范、指导书和手册？参考CNAS-CL08:2013 准则4.3.1 注1, 注2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布发放给鉴定机构人员的管理体系文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立一个清单或等效的文件控制程序，以能识别管理体系文件当前的修订状态和发放范围，并防止误用无效和/或作废的文件？4.3

7、.2.2文件控制程序是否确保：a） 在对鉴定机构有效运作起重要作用的所有工作场所（包括临时或移动设施、外出工作现场），都能得到相关文件的最新授权版本，该文件保持清晰和易于识别？b）定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用要求？c） 及时地从所有使用或发布文件的场所撤除作废文件，或用其他方法保证防止误用？d） 出于法律法规要求或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记？4.3.2.3鉴定机构制定的管理体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布部门？4.3.34.3.3.1文件变更若无特别指定，文件的变更是否由原责任人进行

8、审查和批准？若有特别指定，被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？4.3.3.2若可行，更改的或增加的内容是否在文件或适当的附件中标明？4.3.3.3如果文件控制程序允许在文件再版之前对文件进行手写修改，是否确定了相应的程序和权限？修改之处是否有清晰的标注、签名缩写并注明日期？手写修改的文件是否尽快地正式发布？4.3.3.4是否制定了程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件？4.4 委托受理4.4.1鉴定机构是否建立和保持委托受理控制程序？该程序是否确保：a）包括所用方法在内的客户要求应予充分明确和记录，并易于理解？b） 受理的鉴定项目在鉴定机构业务能力范围内，且人员

9、能力和资源能满足这些要求？c）选择适当的、能满足客户要求的鉴定方法？适用时，受理协议评审中是否要求客户提供或确定以下内容（不限于）：d）相关法律法规的要求和回避事项？e）需进入案发、事故等现场进行工作的，应明确现场工作范围、现场完整性要求、环境条件和其它特殊要求？f）所需的特殊设备或特殊能力？g）健康和安全问题？h）相关信息或资料，如案情、调查记录、人员信息、检材/样本状况、既往鉴定、诊疗记录等？i）检材/样本返回或处理要求，应有客户的确认记录？4.4.2委托受理过程是否以可行和有效的方式进行？委托受理是否考虑了财务、时间和人力资源等方面的影响？（对内部客户的委托受理可以简化方式进行）4.4.

10、3是否保存包括任何重大变化在内的委托协议评审记录？在执行受理协议期间，就对客户的要求或工作结果与客户进行讨论的，是否保存了有关记录？2013 准则4.4.3 注1、注2。4.4.4受理协议评审内容是否包括被鉴定机构分包出去的任何工作？4.4.5.对受理协议的任何偏离是否均通知了客户？4.4.6鉴定工作开始后如果需要修改受理协议，是否重复进行同样的受理协议评审的过程？是否将所有修改内容通知所有受到影响的人员？4.4.7鉴定机构是否根据受理协议进行鉴定？是否通过监督、常规审核和采取纠正措施使鉴定工作处于受控状态？是否确保满足受理协议的要求？4.4.8对于某些专业领域或鉴定项目，如果客户向鉴定机构提

11、供实施鉴定时应予以考虑的外部信息（见4.4.1 h），鉴定机构是否建立和执行程序，对这些外部信息的完整性、可采用性进行确认？当客户提供的外部信息不足或缺失可能会造成鉴定意见的局限性、鉴定结果解释和说明合理性降低时，是否告知客户？4.5 分包4.5.1当需分包鉴定工作的任何一部分时，鉴定机构是否确保并能够证明该分包方（包括实施分包工作的人员）有能力承担相应的分包工作？是否能证明分包方取得认可资格或符合认可相关要求？2013 准则4.5.1 注。4.5.2鉴定机构是否将抽样/取样、鉴定结果的分析和判断，以及鉴定意见的形成等工作进行分包？（不进行分包才符合本条款）鉴定机构签约或聘用的外部专家按照其管

12、理体系的要求提供技术支持的，不属于分包。4.5.3鉴定机构是否向客户说明将分包的工作内容、意图？分包安排是否以书面形式通知客户？适当时是否得到客户的准许（最好是书面形式）？4.5.4除由客户或法定管理机构指定的分包方外，鉴定机构是否就分包方的工作对客户负责？4.5.5鉴定机构是否保存所有鉴定使用的分包方的注册记录？是否保存对分包方能力和符合性的证明记录及所有分包工作的记录？4.6服务和供给品的采购4.6.1鉴定机构是否建立并保持政策和程序，以选择和购买对鉴定结果质量有影响的服务和供应品？鉴定机构是否有与鉴定有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序？必要时，此程序是否包括对贮存物品的状态进行

13、定期核查的要求？4.6.2鉴定机构是否确保所购买的、影响鉴定结果质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经核查或以其他方式验证了符合有关鉴定方法要求之后才投入使用？是否记录标准物质（参考物质）、关键试剂的批号？所使用的服务和供应品是否符合规定的要求？是否保存了所采取的符合性核查活动的记录？4.6.3影响鉴定结果质量的物品的采购文件，是否包含描述所购服务和供应品的资料？这些采购文件在发出之前，其技术内容是否经过审查和批准？2013 准则4.6.3 注。4.6.4鉴定机构是否对影响鉴定结果质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？4.7 服务客户4.7

14、.1鉴定机构是否积极与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其鉴定有关的操作？在整个鉴定过程中，是否与客户保持沟通，并将鉴定过程中的任何延误或主要偏离通知客户？2013 准则4.7.1 注1,注2。4.7.2鉴定机构是否向客户征求反馈意见，无论是正面还是负面的？是否使用和分析这些意见以改进管理体系、鉴定活动以及客户服务？反馈的类型包括（不限于）：客户满意度调查、与客户一起评价鉴定结果和意见。4.8投诉4.8.1鉴定机构是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？鉴定机构的投诉相关程序是否包括：a）记录投诉受理、确认、调查、处理决定的情况？b）跟踪和记

15、录投诉处理措施的执行情况，确保措施适宜和切实执行？4.8.2收到投诉时，鉴定机构是否分析确认该投诉与其负责的鉴定的相关性？如果有关，是否受理并通过调查确认投诉是否成立？在调查中是否同时识别潜在的影响因素？4.8.3鉴定机构是否对有关投诉的处理决定负责，并在投诉的调查和处理过程中没有歧视客户的行为？4.8.4负责制定、审核和批准投诉处理决定的人员是否杜绝与该投诉所涉及的工作存在直接关联？4.8.5如果可行，鉴定机构是否将投诉的受理、处理进程和结果通知投诉方？4.8.6鉴定机构是否保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查、决定、处理和纠正措施的记录？适用时，相关方是否可获得有关投诉的记录？4.9

16、不符合鉴定工作的控制4.9.1鉴定机构是否有政策和程序，当鉴定工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序，或不符合与客户约定的要求时，予以实施？该政策和程序是否确保：a） 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，以及当识别出不符合工作时所能采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发鉴定文书）？b）对不符合工作的严重性进行评价？c） 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定？d） 必要时，通知客户并取消工作？e） 规定批准恢复工作的职责？2013 准则4.9.1 注。4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对鉴定机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11中规定的纠正

17、措施程序？4.10改进鉴定机构是否制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序发生偏离后实施纠正措施？4.11纠正措施4.11.12013 准则4.11.1 注。4.11.2原因分析纠正措施程序是否从调查开始，并确定问题的根本原因？2013 准则4.11.2 注。4.11.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，鉴定机构是否确定可采取的纠正措施，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施？鉴定机构的纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？鉴定机构是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？4.11.4纠正措施的监控鉴定机

18、构是否对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？4.11.5附加审核当对不符合或偏离的识别引起对鉴定机构遵守其政策和程序，或对CNAS-CL08:2013的符合性产生怀疑时，鉴定机构是否尽快依据4.14条款的规定对相关活动区域进行审核？附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。4.12预防措施4.12.1鉴定机构是否识别技术或管理体系方面所需的改进和不符合来源？当识别出改进机会或需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？4.12.2鉴定机构的预防措施程序

19、是否包括措施的启动和控制，以确保有效性？2013 准则4.12.2 注1、注2。4.13 记录的控制4.13.14.13.1.1鉴定机构是否建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序？质量记录是否包括内部审核报告、管理评审报告、纠正措施和预防措施等记录？4.13.1.2鉴定中是否及时记录鉴定中所获得的数据或结果？记录是否清晰明了，硬拷贝记录是否标明页码和总页数？记录是否以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中？是否规定记录的保存期？2013 准则4.13.1.2 注1、注2。4.13.1.3所有记录是否予以安全保护和保密？4.

20、13.1.4鉴定机构是否有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止XX的访问或修改？鉴定机构相关人员使用电子签名时，鉴定机构是否制定和执行相关程序，确保并能证实电子签名只能被相关人员本人使用？4.13.1.5鉴定机构是否建立和保存针对每例鉴定的记录和文件档案？适用时存档内容是否包括（但不限于）：与客户沟通的所有记录、客户委托、受理协议、检材/样本的状态描述和“保管链”记录（接受、内部传递、返还或其它处置）、鉴定过程记录、鉴定结果/数据、所利用的外部信息或资料、分包工作的结果或报告、授权签字人审核鉴定文书的记录、鉴定文书副本等？2013 准则4.13.1.5 注1、注2、注3、注4。4.13

21、.24.13.2.1技术记录对于鉴定中的原始观察、导出数据/结果、结果和鉴定文书审核等工作记录以及发出的每份鉴定报告的副本，鉴定机构是否均按规定的时间进行保存？每项鉴定工作的记录是否包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该项工作在尽可能接近原条件的情况下能够重复，包括能追溯到实施该项鉴定工作的人员？记录是否包括抽样/取样的人员、鉴定操作人员和鉴定结果校对、审核人员的标识，以及实施日期？2013 准则4.13.2.1 注。4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？该记录是否能按照特定任务分类识别？4.13.2.3当记录中出现错误时，是否对每一错误进行划改，

22、并将正确的值或结果填写在其旁边，而不是擦涂掉、使之字迹模糊或消失？对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动？4.13.2.4授权签字人对鉴定文书的审核记录，是否表明了鉴定中每个关键的发现、支持鉴定意见的结果和/或数据、分析判断和说明、鉴定意见都已经过审核？（授权签字人的意见可以通过多种方式体现，如逐项或总体的意见，以及针对性的说明等）4.14 内部审核4.14.1鉴定机构是否根据预定的计划和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和CNAS-CL08:2013的要求？内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素，

23、包括鉴定活动、已发出的鉴定文书、现场见证观察记录等，并应明确相应的审核范围？质量负责人是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核？审核是否由经过培训和具备资格的人员来执行？如果资源允许，审核人员是否独立于被审核的活动？审核报告是否及时告知被审核方负责人？2013 准则4.14.1 注1、注2。4.14.2当审核中发现的问题导致对鉴定机构运作的有效性，或对其鉴定结果的正确性或有效性产生怀疑时，鉴定机构是否及时采取纠正措施？如果调查表明鉴定机构的结果可能已受影响，是否书面通知客户？4.14.3是否记录审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？4.14.4跟踪审核活动是否验证和记

24、录所采取的纠正措施的实施情况及其有效性？4.15 管理评审4.15.1鉴定机构的最高管理者是否根据预定的计划和程序，定期地对本机构的管理体系和鉴定活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进？管理评审是否考虑到政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素（如质量控制活动、资源及员工培训等）？2013 准则4.15.1 注1、注2、注3。4.15.2是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施？管理者是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施？5 技术要求5.1 总则5.1.1决定鉴定机构鉴定的正确性和可靠性的因素有许多，包括：人员（5.2）、设施和环境条件（5.3）、鉴定方法及方法确认（5.4）、设备（5.5）、测量的溯源性（5.6）、抽样/取样（5.7）、检材/样本的处置（5.8）。5.1.2鉴定机构在制定鉴定的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，是否考虑到5.1.1中提到的这些因素？5.2 人员5.2.1鉴定机构管理者是否规定了所有特殊设备操作人员、鉴定人和授权签字人的能力要求，