中药药剂学试题南中医Word文档格式.docx

1、有利生产；适于携带；便于运输；利于贮藏四、考虑生产条件要求第五节 药典与药品标准2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。3.制剂根据中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。8.GMP即药品生产质量管理规范。GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。商汤：伊尹首创汤剂，总结了汤液经最早的方剂与制药技术专著。新修本草是我国也是世界最早的一部全国性药典。宋、元：宋太平惠民和剂局方第一部中药制剂规范。

2、最早提出应根据疾病性质和临床需要选择剂型的中医药著作为（ ）A.新修本草B.本草经集注C.伤寒论D.神农本草经E.黄帝内经答案：B中华药典中华人民共和国药典（简称中国药典，缩写：Ch.P）：八版（1953 版2005 版）1953 年版：单部1963 年版：分为 2 部2005 年版：分为 3 部中国药典分别由凡例、正文、附录和索引组成。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行中国药典和局（部）颁标准。1.关于药典和药品标准叙述，正确的有（ ）A.新修本草是我国也是世界上第一部全国性药典B.太平惠民和剂局方是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质C.我国现行药品标准有中国药典和局（部）

3、颁标准D.除 2005 年版药典以外，已颁布的中国药典均分为一、二两部E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据 答案：ABCE第二章 药 剂 卫 生 GMP规定F0值8min。 二、常用的灭菌方法（一）物理灭菌法：1、干热灭菌法：指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。干热灭菌法：高温干热空气，穿透力差。适用于耐高温但不宜湿热灭菌的物品。如:玻璃器皿、纤维制品、金属材质的容器、固体药品、液体石蜡等。2、湿热灭菌法：指利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法（比热大，穿透力强，广泛应用） （1）热压灭菌：用压力大于常压的饱和水蒸气、过热水喷淋等方法杀灭微生物

4、的方法。 （2）流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌：常压下使用流通蒸气或沸水灭菌。 （3）低温间歇灭菌：3、滤过除菌：4、紫外线灭菌：用于表面和空气灭菌。5、Co60-辐射灭菌：6、微波灭菌：（二）化学灭菌法： 1、消毒剂消毒： 2、化学气体灭菌法：第三节 药剂的防腐与防腐剂 常用防腐剂的品种及使用要点。 （1）苯甲酸与苯甲酸钠： 0.1%-0.25%药液 （2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）有甲、乙、丙、丁四种酯，抑霉菌作用强。0.01%-0.25%。可应用的PH范围宽，但酸性溶液中最好。合用效果更好。 （3）山梨酸与山梨酸钾 0.15%-0.25%,对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力，特别适用于含有聚山梨酯的

5、液体药剂。（4）其他 20%以上乙醇、30%以上甘油、中药挥发油等。第三章 粉碎、筛析与混合 1、粉碎的含义：借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作。 2、粉碎的目的：便于药剂的制备和贮存；增加药物的表面积利于有效成分的浸出或溶出；增加难溶性药物的溶解与吸收；利于新鲜药材干燥贮存二、常用方法：（一）干法粉碎（大多数药材）1、混合粉碎将处方中药物经适当处理后，全部或部分药物掺合在一起共同粉碎的方法。特殊的混合粉碎方法：（1）串料法（串研法）：含粘液和糖分或树脂的粘性药材：如：熟地、枸杞、大枣、桂圆、山茱萸、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。（2）串油法：含脂肪油较多的药材：如果仁类（3

6、）蒸罐：新鲜动物药或需蒸制的植物药如：乌鸡白风丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮肉筋骨药。 2、单独粉碎系将一味药物单独进行粉碎的方法。 适用于：氧化与还原性强药物：火硝，硫黄，雄黄。 贵重细料药：牛黄、羚羊角，冰片，麝香。 刺激性药物：蟾酥 毒性药物：信石、马钱子、雄黄，红粉 树脂、树胶：乳香、没药在干燥季节粉碎。（二）湿法粉碎属单独粉碎，在药料中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法。 1、水飞法：系将药料先打碎成碎块，置于研钵或球磨机中，加入适量水，用力研磨或球磨。当有部分研成的细粉混悬于水中时，及时将混悬液倾出，余下的稍粗药料再加水研磨，如此反复，直至全部被研成细粉为止。将混悬液合并，

7、静置沉降，倾出上部清水，将底部细粉取出干燥，即得极细粉。如朱砂、珍珠、炉甘石、滑石粉等矿物、贝壳类；但水溶性药物（如：硼砂、芒硝）不宜采用水飞法。 2、加液研磨法：系将药料置于研钵中，加入少量液体后进行研磨，直至药料被研细为止。如冰片、括樟脑、薄荷脑、麝香。（三）低温粉碎含糖和粘液的粘性药（红参、玉竹、牛膝）、树脂树胶，干浸膏等。通过低温，增加脆性。（四）超微粉碎采用流能磨，微粉粉碎机。使植物细胞壁破壁率95%，提高含原料药材的生物利用度。 筛析是将已粉碎的粉末按粗细不同分离的技术。目的是获得均匀的粒子群。分等和混合均一 中国药典所用筛分，选用国家标准的R40/3系列，分以下九等： 每英寸长度

8、有多少孔 中国药典2005年版将固体粉末分为六级 最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗 粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中 粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细 粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。第三节 微粉学基础知识一、粉体及粉体学概念：粉体指固体细微粒子的集合体。是研究粉体及其构成集合体的细微粒子相关理化性质的的科学。 （三）微粉的流动性： 1、休止角

9、：使微粉经一漏斗流下并成一圆锥体，圆锥的侧边与台平面所成夹角即为休止角。用表示。越小流动性越大。休止角越大，流动性越差。一般400不再自由流动。所以，400可以满足生产上对流动性的需求。 2、流速： 单位时间微粉经一定孔径的孔或管中流出的粉量。流速快，均匀性好，流动性好。第四节 混 合 一、混合原则 总原则均匀一致 1、等量递增法：不同组分药物，剂量相差悬殊时采用此法。量小组分与等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分再混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。 2、打底套色 不同组分、色泽或质地相差悬殊的配方，可将量少、色深或质轻的粉末放置于混合容器中作为底料，再将量多、色浅或质重的药物

10、粉末分次加入，采用“等量递增法”混合均匀（套色）。混合时通常先用量大的组分饱和混合器械，以减少量小组分的损失。 一、散剂的含义： 1、含义：系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。 二、.特殊散剂的制备 1、含毒性药散剂：倍散：是指在小剂量的剧毒药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。剂量在0.010.1g者，可配制1：10倍散，即1分药物9份稀释剂；剂量在0.01g以下者，可配制1：100或1：1000倍散。例如：九分散中马钱子粉与麻黄等，采用等量递增法与其它药物混匀。常用稀释剂：乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙。 2、含低共熔组分散剂：两种或更多药物混合后，熔点往往降低

11、，如熔点降至室温附近，则易出现润湿或液化现象，不利于混合。 如：薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯等。 制备或采用先形成低共熔混合物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再缓缓混合均匀。 第三节 散剂的质量要求 散剂一般应色泽均匀一致，无花纹、色斑；含水分不得超过9.0，内服散应通过6号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过7号筛，眼用散剂应通过9号筛，并应符合相应的卫生学标准及相关的定性、定量标准。第四章 浸提、分离、浓缩与干燥 1、中药的浸出过程 1）浸润与渗透阶段： 2）解吸、溶解阶段： 3） 扩散阶段：溶媒：水、乙醇。影响浸出的因素：药材粒度、药材成分、

12、浸提温度、浸提时间、浓度梯度、溶剂pH、浸提压力。浸提方法：1. 煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿热较稳定的药材。2. 浸渍法：使用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、芳香性药材。不适用与贵重药材。毒性药材及高浓度的制剂。3. 渗漉法：使用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材的浸提。但对新鲜的及易膨胀的药材、无组织结构的药材不宜。4. 回流法：不适用于热敏药。分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法精制方法：1. 水提纯沉法：根据药材成分在水和乙醇中的溶解性不同，通过水和不同浓度的乙醇交替处理，除去杂质。2. 醇提水沉法 3. 盐析法 4.

13、 大孔树脂吸附法5. 酸碱法浓缩目的：从液体中除去溶剂得到浓缩液。影响浓缩效率的因素：生产强度与传热温度差及传热系数成正比，与蒸汽二次的汽化潜能成反比。107浓缩方法：1. 常压蒸发：指料液在一个大气压下进行蒸发的方法。适用于有效成分是耐热的，溶剂无燃烧性，无毒害者。 特点：速度慢、时间长、成分易破坏。2. 减压蒸发：适用于热敏物质。特点：防止或减少热敏性物质的分解；增大传热温度差，加快蒸发速度；不断排出溶剂蒸汽，有利于蒸发的进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废弃加热。3. 薄膜蒸发：蒸发速度快，受热时间短；不熟料液静压和过热影响，成分不易破坏；可在常压或减压下连续操作；能回收溶剂重复利用。4.

14、 多效蒸发：一般在真空下操作，使药液在较低温度下沸腾。节省资源，提高蒸发效率。干燥目的：除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品。影响因素：被干燥物料的性质、干燥介质的温度、湿度与流速、干燥速度与干燥方法、压力。干燥方法：1. 烘干法：适用于耐热物料，如稠浸膏或粉末状或颗粒状制剂。 特点温度高、干燥速度慢。2. 减压干燥法：适用于热敏性或高温下易氧化物料的干燥。 特点干燥温度低，速度快；减少了物料与空气接触的机会，减少污染或氧化变质；产品蓬松，易于粉碎。3. 喷雾干燥法：适用于热敏性和液体物料。 特点物料受热表面积大，传热传质迅速，水分蒸发极快。4. 沸腾干燥法：适用于湿

15、粒性物料，如片剂、颗粒剂中的湿粒干燥和水丸的干燥。 特点热利用率高；干燥速度快，产品质量好，没有杂质带入；干燥不需翻料，节省劳动力；适合大规模生产。 但是热能消耗大，不易清洁设备。5. 冷冻干燥法：适用于极不耐热物品的干燥和附加值较高的物品。 特点在高度真空及低温条件下干燥，避免成分因高温而分解变质；干燥制品外观优良，质地疏松多孔，易于溶解。 但是耗能大，成本高。6. 红外线干燥法：适用于热敏性药物的干燥，特别是熔点低、吸湿性强的物料，以及香蕉硬膏的干燥。 特点受热均匀，产品外观好，质量高。7. 微波干燥：适用于含有一定水分并对热稳定的干燥或灭菌。效率高，时间短；产品质量好；有杀菌杀虫作用；成

16、本高。 一、浸出制剂的含义与特点 浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，提取药材中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。常以水和乙醇为溶剂。按所用的溶媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等。中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%g/ml.炼糖1）目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止反砂 2）方法：蔗糖加0.5倍量的水，0.1%酒石酸加热溶解，保持微沸至糖液“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄” 4、收膏 清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，不断搅拌，加热熬炼至规定的标准即可。加

17、炼糖或炼蜜的量一般不超过清膏的3倍，相对密度一般在1.4左右。 一、含义与特点 流浸膏：提取有效成分，浓缩至1g原药材/1ml标准 浸膏：2-5g原药材/1g浸膏，又分为稠浸膏含水15%20%；干浸膏为粉末状，含水5%。液体药剂按分散系统分：真溶液：1nm；胶体溶液：1-100nm，包括高分子溶液和溶胶；混悬液：500nm；乳浊液：100nm表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。1. 阴离子型表面活性剂：肥皂类、硫酸化物、磺酸化物。特征：阴离子部分起表面活性作用，即带负电荷。2. 阳离子型表面活性剂：洁尔灭、新洁尔灭。水溶性大，在酸性和碱性溶液中稳定。主要用于杀菌和防腐。

18、3. 两性离子型：卵磷脂。碱性水溶液中成阴离子型，起泡性良好，去污能力强；在酸性水溶液中成阳离子型，杀菌力强。4. 非离子型：脂肪酸山梨坦类（司盘），一般做w/o型乳化剂；聚山梨酯类（吐温），做增溶剂或o/w型乳化剂。表面活性剂的基本性质：1. CMC：表面活性剂开始形成胶束时的浓度，称为临界胶束浓度。2. 亲水亲油平衡值HLB：非离子型0-20；HLB越高，亲水性越强。增溶剂：15-18以上； 去污剂：13-16； o/w乳化剂：8-16；润湿剂与铺展剂：7-9； w/o乳化剂：3-8； 消泡剂：0.8-3。3. HLB值计算：1494. 起昙：溶液由澄明变浑浊的现象。 昙点：转变点的温度。

19、5. 表面活性剂的毒性：阳离子阴离子非离子型 增加药物溶解度的方法：增溶、助溶、制成盐类、使用潜溶剂真溶液型液体药剂：了解概念制法和种类156胶体溶液型：概念种类基本性质和方法种类：高分子溶液和溶胶。高分子溶液的制备：溶解法（首先要经过溶胀过程）溶胶的制备：分散法和凝聚法。乳浊液型：组成：油相水相乳化剂。油包水型、水包油型。乳化剂的类型：1. 表面活性剂。1662. 天然或合成乳化剂：阿拉伯胶、明胶、磷脂、胆固醇。3. 固体粉末：167 影响混悬液型液体药剂物理稳定性的主要因素有： 1微粒间的排斥力与吸引力 2混悬粒子的沉降 3微粒成长与晶型的转变 4絮凝和反絮凝 5.分散相的浓度和温度乳剂不

20、稳定的现象：分层、絮凝、转向、破裂（不可逆）、酸败。混悬型：毒剧药或剂量小的药物不宜制成混悬剂。混悬剂的稳定剂：润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂。173制备方法：分散法、凝聚法。 （二）常用附加剂的种类与作用 1润湿剂 适用于疏水性药物制备混悬液，聚山梨酯类，司盘类 2助悬剂 低分子助悬剂，如甘油、糖浆等； 高分子助悬剂 天然阿拉伯胶（5%15%），西黄芪胶 （0.5%1%0，琼脂（0.3%0.5%）等 合成甲基纤维素，羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等，一般用量0.1%1.0%。 硅酸类，如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等。 3絮凝剂与反絮凝剂 加入电解质絮凝，振荡后混悬

21、；或加入电解质阻碍微粒之间的碰撞聚集为反絮凝。 同一电解质可因用量不同起絮凝或反絮凝作用。枸橼酸盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐等。 2、热原的基本性质： 耐热性:100不会发生热解，180加热34小时，250加热3045分钟或650加热1分钟可杀灭。 滤过性：热原直径15nm之间，一般滤器均可通过。孔径小于1nm的超滤膜可滤除热原。 水溶性：可溶于水，浓缩的水液有乳光。 不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，因此，安装隔沫装置； 被吸附性：活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原 其他：热原能被强酸、强碱、氧化剂、超声波等所破坏。 二、热原污染途径与去除方法 1、污染热原的途径：溶液中带

22、入，原料中带入，从容器、用具、管道和装置带入；制备过程中的污染；输液器中带入。 2、除去热原的方法： 高温法 250加热30min 酸碱法 玻璃器皿可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理 吸附法 活性碳，选用针用规格，常用量0.1%0.5%， 离子交换法 强碱性阴离子树脂 凝胶滤过法 用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶滤过可除去注射用水中的热原。 反渗透法 三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜 超滤法 三、热原与细菌内毒素的检查方法 1、热原检查法 家兔致热试验法 适于大多数制剂，不适于放射性药物、肿瘤抑制剂等。 2、细菌内毒素检查法:鲎试验法 注射剂的溶剂 一、制药用水的种类及应用 1、饮用水 不得用作注射剂、滴

23、眼液等灭菌制剂用药材的提取。 2、制药纯水 用作注射剂、眼用溶液等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂的配制溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用具的清洗用水。不得用于注射剂的配制与稀释。 3、注射用水 纯化水经蒸馏所得的制药用水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为眼用制剂配制的溶剂。 4、灭菌用水 灭菌注射用水：为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 二、注射用水 （一）注射用水的制备 流程：饮用水 细过滤器 电渗析或反渗透 阳离子交换树脂 脱气塔 阴离子树脂床 混合树脂床 纯化水 多效蒸馏水 热储水器（80）

24、 注射用水 1、原水预处理 2、纯水制备 常用离子交换法、电渗析等方法。 3、蒸馏法制备注射用水：蒸馏器有多种，目前制备注射用水常用塔式蒸馏器和多效蒸馏器。 4、注射用水的贮存：配制注射液的注射用水，以12小时内新鲜制备为好，灭菌后贮放一般不宜超过24小时。 （二）注射用水质量要求 1、性状 无色澄明 2、PH值 5.07.0 3、细菌内毒素 小于0.25EU/ml 4、微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌不超过10个/100ml 5、其他 （三）注射用（大豆）油 某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需用制成注射剂时，可选用注射用大豆油等作溶剂。 1、注射用油的质量要求 现行中国药

25、典规定，注射用大豆应为浅黄色的澄明液体，无臭，无酸败味，相对密度0.916-0.922，折光率1.472-1.476。皂化值为188-195；碘值为126-140；酸值不大于0.1。 2、注射用油的精制 植物油因含游离脂肪酸、各种色素和植物蛋白等，必须加以精制，其精制过程为：中和脱酸（加入氢氧化钠溶液，保温搅拌，至油皂分开）脱色除臭（加活性白陶土及活性炭保温搅拌，滤过至油液完全澄明）脱水灭菌（150-160干热灭菌1-2小时）放冷到适宜温度。 第四节 注射剂附加剂的选择 为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。 一、增加主药溶解度的附加剂: 但应注意供静脉（除另有规定

26、外）或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。常用有聚山梨酯80，胆汁等。潜溶剂有：丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400。 二、防止主药氧化的附加剂： 抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等；常用量0.10.2% 惰性气体 N2或CO2 金属离子络合剂 乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠 三、抑制微生物增殖的附加剂 为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉、脑池内、硬膜外或椎管内注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过15ml的注射液不得加抑菌剂 常用的抑菌剂有0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。 四、调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-

27、9之间，大量输入的注射液Ph应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。 五、减轻疼痛与刺激的附加剂 常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。 六、调节渗透压的附加剂 凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖、磷酸盐或枸椽酸盐等。 调节方法有： 1、冰点降低数据法血浆的冰点为-0.52，因此冰点降低为-0.52的溶液即与血浆等渗。常用药物的1%水溶液的冰点降低数据可查表得到。根据公式可以计算所需要加入渗透压调节剂的量，计算公式如下：W=（0.52-a）/b 其中：W为配成100ML等渗溶液所需加入等渗调节剂的量（g/ml）;a为未经调整的药物溶液引起的冰点下降度；b为1%（g/ml）等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度 例如：配置1000ml 冰点下降度为0.05某中药溶液，需要加多少氯化钠，使成等渗溶液？ 代入公式计算：W=（0.52-0.05）/0.58=0.81g, 配置1000ml即需加8.1g的氯化钠，可使该液成为等渗溶液。 渗透压调节剂常用氯化钠和葡萄糖。 2、氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量系指1g药物具有相同等渗效应的氯化钠的克数，通常用E表示。如硼酸的E值