药品批生产记录Word下载.docx

1、对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求是 否*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品无有*检杳牛产区域卫生是否符合要求符合要求不符合要求对电子台秤进行检查*检查是否完好清洁待用完好清洁不完好清洁*检查是否在其检验有效期内检查生产所需物料是否备齐*批生产指令单中的物料已备齐未备齐清洁准备好的工器具，并用75%的乙醇消毒已清洁已消毒未清洁未消毒替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证已替换未替换称量开始1检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无 偏差无偏差有偏差（见偏差或备注）*检查应能过100目筛网符合规定不符合规定*检查低取代羟丙基纤维素应能过 80目筛网*检

2、杳微晶纤维素应能过80目筛网*检查淀粉应能过 80目筛网*检查滑石粉应能过 80目筛网*检查碳酸氢钠应能过 80目筛网胶囊 规格： 代号： 批号：日期时间操 作 步 骤*检查硬脂酸镁应能过 80目筛网2按批生产指令单对原辅料进行称量配料称量结束清场清除现场与本批生产有关的物品对计量器具进行清洁，并用 75%的乙醇消毒*电子台秤对工作区域进行清洁对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放*用清场合格证替换生产许可证检杳BPR的完整性，有关凭证应已附到 BPR上备注： 万粒 工序：称量 文件编号：生 产 记 录操作人复核人符合规定 不符合规定见称量单已清除 未清除已清洁已消毒 未清洁未消毒已清

3、洁 未清洁已定置 未定置已替换 未替换完整 不完整 批量：代号品名处方量分度值批号检验证号称量数量称量人复核数量核对人备注料次：第一料421333.34kg0.02kgkg4237低取代羟丙基纤维素4.30kg4241微晶纤维素16.66kg4204淀粉10.66kg第二料第三料33.32kg4.28kg16.68kg10.68kg外加辅料4210滑石粉1.92kg4252碳酸氢钠2.88kg4207硬脂酸镁0.20kgQA :制粒 文件编号：制粒前准备符合要求 不符合要求无 有对生产介质进行检杳*纯化水正常 不正常*压缩空气对计量器具进行检查*电子台秤是否完好清洁待用，是否在其检验有效期内完

4、好清洁是 不完好清洁否*检查酒精计是否完好清洁待用完好清洁 不完好清洁对湿法混合颗粒机进行检查设备型号：SHK-220B 编号：*检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常*调节流量计控制进气气流（气压 P应大于0.5MPa）*检查设备是否清洁，并用浸润 75%乙醇的洁净抹布擦拭与产品接触的部位已擦拭 未擦拭清洁 不清洁*检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转清洁准备好的工器具，并用 75%的乙醇消毒*用正在运行标志替换已清洁标志 万粒制粒开始1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品 名、代号、批号、数里应无偏差无偏差 有偏差2向95%的乙醇中加入话量纯化水，制备 50%的乙醇水溶液（量具

5、：酒精计）见粘合剂配制记录3关闭湿法混合颗粒机出料活塞； 待门信号灯亮后，打开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀 粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为 240秒，开始搅拌混合混合时间第锅第二锅第三锅秒4.将制备好的50%乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机 原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌 120-240秒，混合搅拌过程中切碎 60-180秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒 能够达到“捏之成团，一弹则散”I速n速搅拌时间切碎时间粘合剂用量搅拌电流A粘合剂头际总用量： kg制粒结束检杳BPR的完整性干燥整粒 文件编号：干燥整粒前准备*蒸汽对烘房进行检查ct-c- n 编号：*接通电源

6、，开启排水阀门，打开风机，将烘房 温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行对摇摆式颗粒机进行检查*装上24目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮， 将摇摆式颗粒机试运行实际筛网目数： 目干燥整粒开始1.将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房， 打开风机，并适量调节排水阀门；开启蒸汽阀；开启 预警装置；并控制：*铺盘厚度W 2cm*湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在 80-90 C进烘房时的实际温度： c*干燥温度W 95 C干燥时间1小时2小时3小时4小时*干燥时间3-4小时，每隔1小时翻盘一次烘干温度c干燥开始时间： 干燥结束时间：*干燥结束时水分W 1.0%实际水分： %2将干颗粒送整粒岗位

7、，用摇摆式颗粒机进行整粒，未损坏 损坏整粒时应随时观察筛网有无损坏，如有损坏应及时更 换。整粒完毕后，将不合格颗粒贴签称重送入不合格 品间不合格品数量：干燥整粒结束依次检查烘房风机、 蒸汽阀、排水阀门，电源是否 已关闭已关闭 未关闭检查BPR的完整性终混 文件编号：日期 时间终混前准备是 否对终混机进行检查HW-V 编号：*用正在运仃标志替换已清洁标志终混开始*开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回 转是否灵活正常灵活 不正常不灵活*转动混合器至装料位置，打开进口阀门，关闭出口阀门。向混合器中加入处方量的滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、合格颗粒， 关闭进口阀门*按工艺要求设定混合时间

8、为 40分钟实际设定终混时间： 分钟*按“启动”按钮，开始终混。混合结束，打开出料阀，取出 颗粒，存放于规定的容器中，将混合好的颗粒称重，贴上标签入 中间站颗粒重量：已贴签 未贴签*关机，关闭总电源物料平衡计算物料平衡=（B+c） /A X 100% 物料平衡应为 95.0%102.0%总投料量（A）终混后颗粒量（B）不合格颗粒量（C）物料平衡= %终混结束检查终混结束后颗粒的堆密度（用 10ml量筒量取自然状态下颗粒10ml，称其重量为 m松）颗粒最松堆密度P松=0.1m松= g/ml配方结束清场对设备进仃清洁、消毒*湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面）*烘房（烘盘、内表面、外表

9、面、中效过滤器）*摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）*终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面）已清洁 已消毒 未清洁未消毒*用已清洁标志替换正在运行标志将有关凭证、记录附在 BPR上，检查BPR完整性配方工序包括制粒、干燥、整粒、终混。充填 文件编号：充填前准备*电子天平是否完好清洁待用，是否在其检验有效期内完好清洁 是 不完好清洁 否对生产介质进行检查*真空对胶囊充填机进行检查 ZTJ-800A NJP-900 ZANASI 40F*检查机器是否完好清洁待用*用手转动主电机手轮，将机器运行 2-3工位，应无卡滞现象*打开总电源和机内总电源，关好防护门，按“点动” 按钮，让机器空载

10、运行良好 不良好充填开始1领取合格的胶囊半成品颗粒，核对品名、批号、数量应无 偏差无偏差 有偏差（见偏差或备注）品 名数量胶囊颗粒*检查是否有检验报告单，并记录检验报告单编号检验报口单编号.*半成品颗粒含量应为 48.0-52.0%实际含量：2领取2 #空心胶囊（深兰色、兰色），核对品名、规格、颜 色、检验证号应无偏差，抽样检测胶囊壳重量， 重量应符合 空心胶囊冗质量标准的规疋空心胶囊3根据半成品颗粒含量确定装量，装量差异为土 7.5%理论装量： g 装量范围： g4试空心胶囊。向料斗中加入空心胶囊，按点动将主机运行， 使空心胶囊进入模块运行几圈， 检查胶囊的分离锁合是否良 好5.用胶囊充填机

11、进行充填，调节充填速度，每隔30分钟检测一 次装量，-7.5%W装量差异W 7.5%见中间控制记录6.将充填好的胶囊放入干净的容器内， 合格品称重贴签入中 间站，在本批生产结束后对不合格品进行收集， 并登记生产 过程中不合格品处理台帐合格胶囊重量：已登记 未登记7.2#空心胶囊使用情况统计领用量实际用量退库量8.计算物料平衡充填文件编号:合格颗粒的重量A合格胶囊重量B不合格胶囊冗的重量 C使用的胶囊壳重量 D不合格颗粒重量 E物料平衡=（B- （D- C ） +E）/A X 100%物料平衡： % （应为93.0%-100.0%）充填结束清场清除生产现场与本批生产有关的物品对设备进仃清洁消毒*

12、胶囊充填机（充杆、计量盘、上下模块、顺位系统、内表面、 外表面）*吸尘装置对计量器具进行清洁*电子天平对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，按规定存放检查BPR的完整性，有关凭证、记录应附到 BPR上备注:操作开始 年 月 日 时 操作结束 年 月 日 时胶囊充填机型号及充填机速度范围 NJP-900 （2.8-3.5 万粒 /h） 口 ZTJ-800A （2.5-3.3 万粒 /h） 口 ZANASI 40F （2.3-4 万粒 /h）编号：实际充填速度： 万粒/小时内容物装量合格范围： 胶囊壳平均重：胶囊重合格范围：执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动

13、加料，待药粉咼度符合要求后转为自动加料，反复调 节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每 30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）平均胶囊重（g）取大重量（g）最小重量（g）最大重量结果判定：胶囊充填机型号及充填机速度范围 口 NJP-900（ 2.8-3.5万粒/h） ZTJ-800A（ 2.5-3.3万粒/h） ZANASI 40F （ 2.3-4万粒/h）将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉咼度符合要求后转为自动加料，反复调节 设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。每 30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；最大重量（g）最小重量（g）将颗粒加入料斗中，首先手动加料，