精选新药仿制药注册申报资料形式审核要求13101资料.docx

1、精选新药仿制药注册申报资料形式审核要求13101资料新药/仿制药注册申报资料形式审核要求申请注册新药：按照申报资料项目表的要求报送资料项目130（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16、资料项目12和14、临床试验资料2832以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目130的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品：按照申报资料项目表的要求报送资料项目1

2、16和2830。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目2832以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： A：申报临床 B：申报生产 C：仿制药的申报A、（申报临床）申报资料项目：（一）综述资料1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附）（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及

3、文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性

4、、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 （无） 32、临床试验报告。 （无）B、（临床结束后报生产）申报资料项目：（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

5、6、包装、标签设计样稿。(二）药学研究资料 11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。 一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质量标准时作应答，故11号资料一般而言，都有修改，所以要提供。 12、样品的检验报告书。（生物制品） 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（6个月后的长期稳定性）（四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。 新增部分：数据库（统计单位提供100%研究图谱）C、（仿制药申报）、

6、申报资料项目：（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和

7、容器的选择依据及质量标准 。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（局部用药需报）（四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 C、申报资料项目（仿制药临床后）：（一）综述资料（无变化，不提供） 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。（需提供） 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料（无变化，不提供）

8、 12、样品的检验报告书。（需提供） 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（需提供）（四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。（同B）1号资料：A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。如果是新剂型、新命名，应附上药典委员会的复函。B：同AC：同A外，需提供：国家标准 注：不允许有商品名2号资料：A：药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人

9、证书及其变更登记证明、专利查询报告、不侵权保证书特殊药品：SFDA安监司的立项批件。制剂用原料药的合法来源（一套） 直接购买： a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致） b、原料的批准证明文件 （药品注册批件、药品注册证、统一换发文号的文件等 ） c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购货发票 （赠送的，提供相关证明 ） 新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准 e、购销合同或供货协议复印件 向原料经销单位购买：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议 原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的

10、，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人） A厂胶囊 原料甲 B厂胶囊 只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市 使用进口原料的需提供药品进口注册证及口岸所检验报告 商标查询单或商标注册证 （可推迟至报生产） 直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单 委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 相关证明性文件的变更证明文件 申请申报OTC的证明文件等 需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件B：同A，还提供： 临床批件 临床试验用药的质量标准 中检所出具的制备标准品

11、的原材料受理单（原料） 新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的生产许可证后方可申报生产 C：同A（如有临床同B）；无商品名、商标的查询单3号资料：A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格的依据） 品种基本情况 立题背景 品种的特点 国内外有关该品种的知识产权等情况 综合分析 参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述B：同AC：同A，特别阐述清楚规格（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格） 规格依据（常见的）： 现行说明书上的表述 说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最

12、大量） 新增规格 同品种其他厂家有相同的规格上市的依据 国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准4号资料：A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”） 品种基本情况 药学主要研究结果及评价 药理毒理主要研究结果及评价 临床主要研究结果及评价 综合分析及评价 申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价B：同A，增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的）C：同A（有

13、临床研究的就同B）5号资料：A： 包括按有关规定起草的药品说明书 说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”） 相关文献B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）。C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件。6号资料：A：可无B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注册的商标7号资料：A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量

14、研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述B：如果在申报临床审评阶段（最好不是在临床试验中）药学某些方面作了修改，本号资料需重新提供，增加修改的内容，反之，可不提供C：同A8号资料：A：详见技术指导原则（化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则）原料包括： 工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因） 起始原料和有机溶媒等 反应条件（温度、压力、时间、催化剂等） 操作步骤 精制方法 主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 对环保的影响及其评价（对三废的处理）新增：工艺验证资料 不接受一步合成的工艺常见的工艺参数： 药物粉碎的具体方法，粒度要求 药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间 片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法 湿颗粒的干燥温度及时间 片剂压片压力 包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间 注射剂的灭菌温度及时间等等制剂包括： 处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程） 剂型选择理由 规格依据 工艺流程（文字流程图） 工艺参数的确立依据（包括工艺条件） 原辅料的作用及其辅料用量的依据 工艺验证：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料 相关的图谱 无菌/灭菌的工艺验证 注明投