《医疗器械经营质量管理规范》培训Word文档格式.docx

1、管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格），退货产品应品区为当单独存放。1 / 127、库房温度、湿度应当切合所经营医疗器材说明书也许标签标示的要求。对有特别温湿度积蓄要求的医疗器材，应当装备有效调控及监测温湿度的也许。8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设施进行考据，并形成考据控制文件，包括考据方案、报告、讨论和预防措施等，相关设施设施停用重新使用时应当进行考据。9、经营第三类医疗器材的企业，应当拥有切合医疗器材经营质量管理要求的经营的产品可追想。10、企业收货人员在接收医疗器材时，应当核实运输方式及产品可否切合要求，并比较相关采买记录和随货同行单与到货的医疗器材进行核对。交货和

2、收货双方应当对走运情况就地签字确认。对不切合要求的货物应当马上报告质量负责人并。11、收货人员对切合收货要求的医疗器材，应当按品种特点要求放于相应区域，也许设置状态标示，并通知查收人员进行查收。需要冷藏、冷冻的医疗器材内待验。应当在2 / 1212、对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制情况进行重点检查并记录，不切合温度要求的应当拒收。13、企业应当对库存医疗器材有效期进行追踪和控制，采用近效期预警，高出有效期的医疗器材，应当禁止销售，放置在，今后按规定进行销毁，并保存相关记录。14、从事医疗器材批发业务的企业，应当将医疗器材批发销售给者的证明文件、

3、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器材销售流向真实、合法。15、运输需要冷藏、冷冻医疗器材的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器材运输过程中对温度控制的要求。冷藏车拥有温度、自动温度、报警、积蓄和读取温度监测数据的功能。三、判断题（共 10 分）1、销售部负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察。（） 2、医疗器材积蓄作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开必然距离也许有隔离措施。（）3、依照国家相关规定，对温湿度监测设施等计量器具如期进行校准也许检3 / 12定。4、企业委托其他机构运输医疗器材，必要时对承运方运输医疗器材的质量保障能力进行核查评估。5、医疗器材拼箱发货的代用包

4、装箱应当有醒目的发货内容标示。四、多项选择题（共 40 分）1、医疗器材经营企业的质量管理制度还包括以下内容：A.设施设施保护及考据和校准的规定 B.卫生和人员健康情况的规定 C.技术机构的规定2、从事第二类、第三类医疗器材批发业务的企业还应当拟订。A.购货单位法人资格审察规定 B.医疗器材追踪溯源规定 C.质量管理制度履行情况核查的规定3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并经核查合格后方可上岗。培训内容应当包括。A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器材专业知识及技术）（、医疗器材库房的条件

5、应当切合以下要求： 4A.库房内外环境齐整，无污染源 ,库房内墙光洁，地面平展，房屋结构严实B.有防范室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有4 / 12可靠的安全防范措施，能够对没关人员进入推行可控管理 D.设在居民住处内5、库房应当装备与经营范围和经营规模相适应的设施设施，包括： （ ）A.医疗器材与地面之间有效间隔的设施，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.切合安全用电要求的照明设施； D.包装物料的存放场所；6、批发需要冷藏、冷冻积蓄运输的医疗器材，应当装备以下设施设施： （ ） A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车

6、、冷藏箱、保温箱等设施。 B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设施。 C.备用发电机组也许双回路供电系统。 D.扫码枪7、企业在采买医疗器材前应当审察供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件也许复印件，包括：A.营业执照；医疗器材生产也许经营的同意证也许备法人代表 B.案凭证；身份证； C.医疗器材注册证也许备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、限时，注明销售人员的身份证号码。8、医疗器材出库时，库房保留人员应当比较出库的医疗器材进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构也许质量

7、管理人员办理：5 / 12A.医疗器材包装出现破坏、污染、封口不牢、封条破坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清也许标示内容与实物不符； C.医疗器材高出有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器材装箱、装车作业时，应当由专人负责，并切合以下要求：A.车载冷藏箱也许保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10、企业应当依照医疗器材的质量特点进行合理积蓄，并切合以下要求：（ ）A.按说明书也许包装标示的积蓄要求积蓄医疗器材， .按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存

8、放，医疗器材与非医疗器材应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；C积蓄医疗器材的货架、托盘等设施设施应当保持干净，无破坏；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设施及管道等设施间保留有足够空隙D非作业区工作人员未经同意不得进入积蓄作业区，积蓄作业区内的工作人员不得有影响医疗器材质量的行为；医疗器材积蓄作业区内不得存放与积蓄管理没关的物品。6 / 12医疗器材经营质量管理规范试卷答案2、医疗器材经营企业应当在医疗器材采买、查收、积蓄、销售、运输、售后服务等环节采用有效的措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、企业法定代表人也许负责人是医疗器材经

9、营质量的条件，保证质量管理机构也许质量管理人员有效履行职责，保证企业依照本规范要求经营医疗器材。量管理拥有5、进货查验记录和销售记录应当保留至医疗器材有效期后年。植入类医疗器材进货查验记录和销售记录应当永久保留。6、在库房积蓄医疗器材，应当按质量状态采用控制措施，推行分区管理，管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。7 / 12对有特别温湿度积蓄要求的医疗器材，应当装备有效调控及监测温湿度的设施或者仪器。的的产品可追想。 10、企业收货人员在接收医疗器材时，应当核实运输方式及产品可否切合要人并拒收。通知查收人员进行查收。需要冷藏、冷冻的医疗器材

10、应当在冷库内待验。程的温度等质量控制情况进行重点检查并记录，不切合温度要求的应当拒收。8 / 12高出有效期的医疗器材，应当禁止销售，放置在不合格品区，今后按规定进行销毁，并保留相关记录。14、从事医疗器材批发业务的企业，应当将医疗器材批发销售给明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器材销售流向真实、合冷藏车拥有显示温度、自动调控温度、报警、积蓄和读取温度监测数据的功能。（错）2、医疗器材积蓄作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开必然距离有间隔措施。（对） 3、依照国家相关规定，对温湿度监测设施等计量器具如期进行校准也许检定。（对）（ AB）9 / 12（ BC）（ ACD）4

11、、医疗器材库房的条件应当切合以下要求：（ ABC）B.有防范室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防范措施，能够对没关人员进入推行可控管理D.设在居民住处内 （ ABCD ）B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.切合安全用电要求的照明设备；10 / 12D.包装物料的存放场所； （AB C ）A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设施。C.备用发电机组也许双回路供电系统。D.扫码枪 （A B D）医疗器材生产也许经营的同意证也许备案凭证；B.法人代表身份证；C.医疗器材注册证也许备案凭证；D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、限时，注明销售人员的身份证号码。 （ ABC ）B.标签零散、字迹模糊不清也许标示内容与实物不符；11 / 12C.医疗器材高出有效期；D.未注明有效期的12 / 12