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1、对特种设备主要受压元件或主要功能部件进行更换、增减和其他导致特种设备设计和使用等安全技术性能指标发生变更的活动。 6、维修：对特种设备主要受压元件或主要功能部件进行更换或修理，不导致特种设备设计和使用等安全技术性能指标发生变更的活动。压力管道安全技术监察规程（草案）：管道的重大维修是指更换、修理管道的受压元件。重大维修分两种情况：（1）是指更换阀门、密封垫片等可机械拆卸的备件，对阀门的维修，带压堵漏等；（2）第一种情况以外的对管道不可机械拆卸部分受压元件的重大维修，如采用焊接方法更换管段及阀门、管子矫正、受压元件挖补及焊补等。一般维修是指更换、修理管道受压元件以外的其他管道维修。7、安全技术规

2、范：特种设备技术法规的重要组成部分，其作用是把法律、法规和行政规章原则规定具体化。是规定特种设备的安全性能和相应的设计、制造、安装、修理、改造、使用管理和检验检测方法，以及许可、考核条件、程序的一系列具有行政强制力的文件。 8、行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可的程序： 提交申请 申请 受理 单位 发出受理结果 机构 发出证书并公告 出具试验报告 委托型式试验 型式 试验机构 产品试制 约请并接受评审 鉴定评审机构 出具评审报告 9、鉴定评审：是指对申请特种设备设计、制造、安装、改造、维修、充装和检验的单位是否符合许可条件所进

3、行的现场技术鉴定和条件审查工作。10、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。11、质量保证体系：企业为实施质量保证而策划和实施的指挥和控制体系。包括质量方针、质量目标及其实现质量目标时相互关联或相互作用的一组要素。（二）制定两项特种设备安全技术规范的目的 2003年国务院颁发的特种设备安全监察条例规定： 第十条 特种设备生产单位，应当依照本条例规定以及国务院特种设备安全监督管理部门制订并公布的安全技术规范（以下简称安全技术规范）的要求，进行生产活动。 特种设备生产单位对其生产的特种设备的安全性能负责。 第十四条 锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及

4、其安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位，以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等（以下简称压力管道元件）的制造单位，应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的活动。 第五十三条 依照本条例规定，实施许可、核准、登记的特种设备安全监督管理部门，应当严格依照本条例规定条件和安全技术规范要求对有关事项进行审查；不符合本条例规定条件和安全技术规范要求的，不得许可、核准、登记。 未依法取得许可、核准、登记的单位擅自从事特种设备的生产、使用或者检验检测活动的，特种设备安全监督管理部门应当予以取缔或者依法予以处理。 已经取得许可、核准、登记的特种设备的生产、使用单位

5、和检验检测机构，特种设备安全监督管理部门发现其不再符合本条例规定条件和安全技术规范要求的，应当依法撤销原许可、核准、登记。 为此，国家质检总局批准颁发了TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求和TSG Z0005-2007特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则两项特种设备安全技术规范。为了具体落实特种设备安全监察条例的规定而颁布的涉及行政许可的现行特种设备安全技术规范有：特种设备行政许可实施办法；特种设备行政许可工作程序；特种设备行政许可鉴定评审管理与监督规则；锅炉压力容器制造许可条件；锅炉压力容器制造许可工作程序；锅炉安装改造单位监督管理规则；压

6、力容器压力管道设计单位资格许可与管理规则；压力容器安装改造维修许可规则；气瓶充装许可监督管理规则；压力管道元件制造许可规则；压力管道安装单位资格认可实施细则；安全阀安全技术监察规程；锅炉安全技术监察规程（征求意见稿）；压力容器安全技术监察规程（征求意见稿）；压力管道阀门安全技术监察规程（征求意见稿）等。二 质量保证体系的特点和基本要求（一）特种设备质量保证体系的特点特种设备生产（制造、安装、改造和维修）单位建立质量保证体系，其目的是通过质量管理和质量控制使产品满足规定的要求。其特点有：1、以符合强制性生产许可制度为准则，体现法律、法规、技术规范和标准的要求；2、证实有能力稳定地提供满足有关法规

7、、技术规范和标准的安全质量的要求；3、强调对产品形成的各关键过程的控制和管理要求；4、具有国内和国外同行业的相似性。融技术、管理和工作标准为一体。（二）特种设备质量保证体系的基本要求特种设备行业是国际和国内公认的特殊行业，并自始至终受到国家相关法律、法规和技术规范的控制，已经建立的质量保证体系具有明显的行业特点，其基本要求如下：1、 建立质量方针和质量目标，并对质量目标进行量化和分解；2、 确定企业最高领导者职责；3、指定质量负责人（质量保证工程师），授权其独立行使质量保证职责，负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进；4、 建立质量保证组织机构，任命专业责任工程师，并明确各专业责任工程师的职

8、责、权限和相互之间的接口；5、 按照特种设备生产（制造、安装、改造和维修）的特点，确定重点过程，并建立相应的质量控制系统，规定各个过程的控制程序；6、 执行有效的法律、法规、技术规范和标准；7、 接受特种设备安全监察和安全质量监督检验。（三）鉴定评审工作的时限鉴定评审工作一般为2至3天。安全技术规范、标准有其他过程检验与试验、型式试验要求或者需要到施工现场抽查安装、改造和维修安全性能时最长不超过5天。其他过程是指在特种设备制造、安装、改造和维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程。行政许可法规、技术规范 受理有效期 鉴定评审时限 整改时限特种设备行政许可实施办法 - 受

9、理后30天（不含鉴定评审时间） - 特种设备行政许可工作程序 - 时限3个月 6个月锅炉压力容器制造许可工作程序（锅炉压力容器制造监督管理办法） 24个月 - 6个月锅炉安装改造单位监督管理规则 12个月大型24个月 - - 压力管道元件制造许可规则 18个月 - - 压力容器安装改造维修许可规则 - - - 压力管道安装单位资格认可实施细则 18个月 5个工作日 6个月特种设备行政许可鉴定评审管理与监督规则 - 3个月（5个工作日） 6个月特种设备安装改造维修许可鉴定评审细则 - 5个工作日 6个月安全阀安全技术监察规程 18个月 - - （四）评价特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系

10、的核心内容 1、企业为实现质量目标而建立的组织机构（评审不涉及企业的组织机构，但企业必须有独立的检验机构。）；2、合理设定与产品（工程）安全性能相适应的质量保证体系、质量控制系统；决策层：最高管理者、技术负责人和质保工程师。控制层：设计、工艺、材料、焊接、无损探伤。执行层：操作人员、检验人员。3、任命了质量保证工程师和各质量控制系统责任工程师、责任人； 4、按TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求要求编制、审核、批准、发布、实施质量保证手册；5、质量保证体系文件一编制、颁发、执行，有效、配套；具有适用性、可操作性；第一层次：质量保证手册；第二层次：程序文

11、件（含管理制度）；第三层次：工艺作业文件；控制样表。6、制定质量保证体系各责任人员的质量职责；并明确了相互间的接口关系； TSG Z0004-2007附件1.3条中二项和二项内容规定。1.3 职责、权限规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为在管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使

12、与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。 7、明确各质量控制系统的控制范围、内容和程序；8、各质量控制系统的控制程序、质控环节、质量控制点及控制内容清晰合理；9、通过抽查产品（工程）过程控制，验证与评价质保体系运行过程有效、工序质量合格、责任人员到岗到位等体系运行情况；10、考核责任人员履行质量职责，掌握法规、规范、标准基本技能的要求； 11、企业具有掌握现行法规、规范、标准有效版本的状态；12、核查评审企业特种设备质量保证体系纵向延伸至产品制造车间、项目工程现场的管理控

13、制情况。人员到岗到位、设备完好、运行良好、执行有力。（五）评审特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系文件的基本要求 1、质量保证手册 符合性要求、完整性要求、有效性要求。（1）要素覆盖、内容包络、手册结构整合。（2）要素与内容覆盖一致、手册章节吻合 （3）手册两种类型均可。但18个要素不能少。 手册从简，程序文件细化 手册为核心，程序文件支持补充。 2、程序性文件、管理制度 与手册的支持性要求；对程序的规范管理要求；文件的可操作性要求。3、工艺作业文件关键过程不可缺失要求： R、E 、H点应有工艺作业文件要求。工艺过程的符合性要求。4、质量记录（样表样页）过程记录的完整性要求；记录内容的完

14、整性要求；记录确认的责任到位要求。5、质量计划、过程（工序）控制卡、施工组织设计、施工方案体现特种设备相关类别的特性要求；具有产品质量安全特征的追溯性要求；规范过程质量控制的可操作性要求。（六）特种设备制造、安装、改造维修质量保证体系区别于ISO-9000质量管理体系的特点特种设备制造许可与质量管理体系认证的主要区别 1、特种设备制造许可是强制的，凡是制造压力管道元件的单位，都必须进行特种设备制造许可；而质量管理体系认证是自愿的，不是对制造压力管道元件单位的强制要求。2、特种设备制造许可有明确的基本条件和资源条件的要求，达不到这些要求，不能取得特种设备制造许可的资格，而质量管理体系认证对资源条

15、件的要求是原则要求。3、特种设备制造许可落实安全责任到人，因此特种设备制造许可的产品制造过程的重要过程必须有质量保证体系责任人员负责控制，而ISO9000质量管理体系认证对安全的要求不是这样具体。4、特种设备制造许可构成产品的市场准入，未经特种设备制造许可的产品没有在产品上作安全标记的资格，也只有有安全标记的压力管道元件才准用于压力管道，而ISO9000质量管理体系认证的标志不允许打在产品上。5、制造压力管道元件的单位，必须接受政府的安全监察和政府授权检验单位进行的产品安全质量监督检验，而ISO9000质量管理体系认证只是接受认证机构的监督。6、特种设备制造许可只适用于压力管道元件等特种设备，

16、而ISO9000质量体系认证往往覆盖一个工厂的全部产品。7、特种设备制造许可与ISO9000质量体系认证认可方式不同，特种设备制造许可不只是对质量体系进行审查，还对产品质量进行检查，同时还必须进行型式试验。特种设备制造许可的参与方也与ISO9000质量体系认证不同，特种设备制造许可除评审机构参与外，各级政府负责压力管道安全监察的部门和机构以颁发行政许可的方式参与。8、特种设备制造许可对质量保证体系文件中重要过程控制文件和影响产品质量的作业指导书的要求比较具体，明确要求制造单位清晰的以文件表述其产品制造过程和质量检验过程，以证明其产品质量符合要求。 特种设备（承压）制造安装改造维修许可质量控制系

17、统项目 技术人员数量 材料 设计 工艺 焊接 热处理 无损探伤 机械加工 检验试验 安装调试 设备计量 冷作 热加工 成型加工 压力试验 理化试验 筑炉 防腐 质量管理 标准化容器制造 A1 A2 B1 C 10% A3 A4（D1 D2） A5 B2 5%且5 容器安装 1 2 6 1级安装 5 锅炉制造 A B 10% C D 5%且5 锅炉安装 1 15 2 8 3 3 阀门制造 A1 10% 一般并入工艺 A2 8%且4 B 8%且3 管件制造 B1 8%且6 一般并入工艺 B2 8%且3 管道安装 GC1 5%且16 GC2 GB1 5%且10 GC3 GB2 10%且6 三、质量保

18、证体系基本要求（一）概述 1、依据根据特种设备安全监察条例和国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定的规定。2、目的为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。质量保证体系建立、实施、保持、改进的内涵：（1）建立：配套资源条件、构建质控系统、任命责任人员、编发体系文件；（2）实施：履行质量职责、严格过程控制、完善质控见证、协调系统管理；（3）保持：掌握法规标准、维护系统运行、保持资源稳定、持续保证提高；（4）改进：坚持动态管理、完善系统程序、规范管理控制、强化产品质量。3、适用范围适用于特种

19、设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。4、建立质量保证体系的原则（1）结合许可项目特性和本单位实际情况；（2）按照以下原则建立，并得到有效实施：符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；能够对特种设备安全性能实施有效控制；质量方针、质量目标适合本单位实际情况；质量保证体系组织能够独立行使职责；质量保证体系责任人员职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；质量保证体系基本要素设置合理、质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；质量保证体系文件规范、系统、齐全；满足特种设备许可制度的规定。4、对责任人员的要求（1

20、）单位法定代表人或其授权代理人是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命一名质量保证工程师，协助最高管理者对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；（2）质量保证工程师和各质量控制系统人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订劳动合同，不得同时受聘于两个或两个以上单位；（3）质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。5、质量保证体系文件（1）质量保证体系文件包括质量保证手册、程序性文件（管理制度

21、）、作业（工艺）文件和记录等。（2）质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。（3）质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。6、质量保证体系的基本要素（1）规范列出的基本要素共18项；（2）可以根据特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素。（3）至少包括管理职责、质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制，作业（工艺）控制，检验与试验控制，设备和检验试验装置控制，不合格品（项）控制，质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度等基本要素。并应包括安全

22、技术规范规定的其他主要过程控制的内容。（4）对于法规、安全技术规程规定允许分包的项目、内容，当进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审查确认等要求。（二）对基本要素的要求 1、管理职责 1.1质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：（1）符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；（2）质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；（3）质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门

23、和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。鉴定评审方法：查阅质量保证体系文件，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式，审查申请单位指定的质量方针和目标是否符合要求。1.2质量保证体系组织根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。审查申请单位是否建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。1.3职责、权限（1）规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测

24、检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员。（2）质量保证工程师应为在管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。（3）规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限。（4）明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合规定要求。1.4管理评审每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证

25、体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录。查阅管理评审记录和报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。2 质量保证体系文件 2.1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容： （1）术语和缩写； （2）体系的适用范围； （3）质量方针和目标； （4）质量保证体系组织及管理职责； （5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保

26、证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。2.2程序文件（含管理制度）（1）程序文件（管理制度）与质量方针相一致；（2）满足质量保证手册基本要素的要求；（3）符合本单位的实际情况，具有可操作性。查阅申请单位提交的质量保证手册和程序文件（管理制度）。审查程序文件（管理制度）是否贯彻了质量方针，是否与质量保证手册设置的质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点相适应。程序文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，并具有可操作性。2.3作业（工艺）文件和质量记录（1）符合许可项目特性；（2）满足质量保证体系实施过程的控制需要。（3）

27、文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。查阅申请单位提交的质量保证体系文件、技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等，审查是否符合要求。2.4质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：（1）控制内容、要求；（2）过程中实际操作要求；（3）质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。审阅质量保证体系文件有关质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）的规定，审

28、查质量计划的编制和实施是否符合要求。3 文件和记录控制 3.1 文件控制文件控制的范围、程序、内容如下：（1）受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等；（注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。） （2）文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；（3）质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定；（4）文件的保管方式、保管设施、保存期限及其

29、销毁的规定。3.2 记录控制记录控制范围、程序、内容如下：（1）特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。（2）记录的保管和保存期限等。（3）质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。（1）查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否明确规定了文件和记录范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应包括收集、购买和接收）的要求，质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。（2）结合抽查产品（设备）的质量档案，查阅质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）、设计文件、作业（工艺）文件、质量记录、检验检测和试验报告（包括供方提供的检验检测和试验报告）等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效