文件和记录管理控制程序文档格式.docx

1、3.3 文件：3.3.1 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.3.2 质量目标：在质量方面所追求的目的。3.3.3 质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过程）。3.3.4 程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明。3.3.5 作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。3.4 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。4 职责4.1 总经理：批准公司的质量方针 / 目标、质量手册、程序文件。4.2 管理者代表：负责

2、制定质量手册及审核相关程序文件。4.3 各职能部门： 负责编写相应的程序文件、 作业指导书及相关表格， 及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回文控室。4.4 文控室：负责公司文件、记录表单的编号、审核、存档、发放和管理；负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写公司文件清单即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。4.5 文件控制职责表文件级层 文件类别 编写 审核 批准 保存一 质量手册 管理者代表 总经理 总经理二 程序文件 各部门主管 管理者代表 总经理三规范文件作业指导书相关部门 部门主管 管理者代表文控室四 表单 随相关二、三级文件一同审批五 外

3、来文件 相关部门提供5 文件作业程序5.1 编码原则：5.1.1 公司代码： XTQ5.1.2 文件类别：质量手册 QM；程序文件 QP；作业文件 QW或 SOP；5.1.3 质量手册： XTQ-QM-0015.1.4 程序文件：公司代码 +文件类别+顺序号；如 XTQ-QP-0015.1.5 规范文件/ 作业指导书参考下表：版本号修改次顺序号部门代号文件代号公司代号 （ XXX）注释：部门代号：总经理 -ZJL；研发部-YF；工程部 -GC；品质部 -PZ；市场部 -SC；行政部 -XZ；财务部-CW；PMC部-PMC，供应链部 -GYL；顺序号：001999。版本号 A/B如：XTQ-QW

4、-PZ-001 xxx检验规范； XTQ-SOP-GC-001xxx作业指导书各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。5.2 外来文件的编码以外单位编码为准。5.2.1 各标题内小标题顺序如下格式：5 5.4 5.4.1 5.4.15.4.1.1 （a） 以此类推5.3 受控文件控制的一般要求5.3.1 文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示， 文件首版为 A/0 版，当修订时，版本升为 A/1A/9、B/0B/9、C/1C/9、, 版，以此类推 .5.3.2 同一类受控文件要求采用标准格式，以便于制定、保存。5.3.3 受控文件必须有编制人、 批准人签名后方可发出， 且编制

5、与批准不可为同一人。5.3.4 受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期为生效日期。5.4 文件制定/ 修改/ 废止作业5.4.1 制定：需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经相关负责人员批准后执行。5.4.2 修改/ 废止：5.4.2.1 文件需修改或废止时，由提出人员填写文件制订 / 修订/ 废止申请单，经原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后进行修订及下发回收，修订后将最新版本文件提交文控室存档。5.4.2.2 图纸BOM需要修改或废止时， 由设计人员、 研发经理审批后在图纸上修订并签字，复印盖章后下发相关部门替换旧版本图纸， 同时修改后的图纸原稿交文控室存档

6、。5.4.3 质量手册和程序文件修改后，须将修改的内容和相关资料记录在文件修订记录表中。5.5 文件分发与回收5.5.1 文件制定/ 修改后，文控室依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号，并在公司文件清单、公司表单清单 中登录或修改， 以控制文件的最新状态。5.5.2 受控文件分发要求：（a） 质量手册的发放以质量手册控制为准；（b） 程序文件发放至公司各职能部门；（c） 各部门所制定的三级文件，发至使用部门，其它部门若需要再申请。5.5.3 外来文件由接收部门人员审查后， 交文控室存档并登录于 外来文件清单中予以控制。5.5.4 文控室按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分

7、发给相关部门。5.5.5 在文件分发过程中，文控室须收回原有的旧版文件，并应在文件分发 /回收记录表中签收。5.5.6 对收回的旧版文件或作废文件， 须予以销毁或盖上 “作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章” 。5.5.7 文控室应每季度视需要重新发出 公司文件清单，以供各使用部门核对最新版本。5.6 文件的保存5.6.1 受控文件由相关使用部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或涂改其内容，原稿统一交到文控室存档备份。5.6.2 文件以书面的形式出现，储存于电脑中的文件不予以执行，仅作备份，受控文件原稿由文控室存档管理。5.6.3 每个项目 / 产品完成交样， 客户确认接收后没有

8、问题的， 工程部必须将确认的“最终版本图纸、 BOM、发货清单” 打印出来签字盖章存档， 同时电子版交文控室备份，5.7 文件的增补任何人不得私自复印受控文件， 如需更多的副本， 应填写文件/ 图纸/ 技术资料申请单，交部门主管 / 管理者代表批准后， 由文控室予以补发， 补发控制按正式发行执行。5.8 文件的借阅控制5.8.1 文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任，不得涂改或损坏，并做到及时归还。5.8.2 非工作需要借阅质量文件与外来文件，保存部门有权拒绝 .5.8.3 当公司外界人士需调阅本厂文件与外来文件时应呈总经理 / 管理者代表批准同意方可.5.9 外来文件的管理5.9.1 各部

9、门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件， 并对这些外来文件进行明确的标识和理解。（a） 市场部获取供方与客户方面的文件， 包括供货合同、 产品说明书、报价表、检验报告单及客户订单，技术图纸等 .（b） 品质部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等。（c） 供应链负责获取供应商供货协议、企业资质、税务证明、证书等。（d） 其它相关的部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。5.9.2 外来文件的标识与管理（a） 为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆放。（b） 所有的外来文件必须填写于“外来文件清单”中，以便查阅。（c） 从外部获取的外来文件，应根据其性质和变更的

10、特点，由总经理或其授权人监督进行定期 （ 半年或一年 / 一次） 向外来文件的所属单位追询其版本状况，以便能及时更新或作废。6 记录管理程序6.1 记录的分类6.1.1 与质量管理管理有关的记录主要有：管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。6.1.2 与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有：产品要求的评审记录、 供方评价记录、 产品检验记录、 监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。6.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等） 、硬拷贝、磁

11、盘等电子媒体等形式。6.2 记录表格的制定、审批、使用。各部门设计自己所需的记录表格， 部门主管审核后， 将空白表格交文控室编号、 受控存档，受控后的记录表格方可使用。6.3 记录的填写记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下：6.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确， 填写方法必须符合规定要求， 字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。6.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。6.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/ ”，不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续

12、完备。6.4 记录的管理6.4.1 记录的编号各种记录表格也是管理文件的一部分，其编号与对应的文件章节相关联。 质 量记录的编号结构如下：表格代号编号含义：1）公司代号 :XTQ2）表格代号： QR3）部门代号 : 参考5.1.54）顺序号: 为表格序列号，以数字编号，数字取值范围是“ 0199”5）版本号: 为文件版本号，以字母编号，取值范围是“ A、B、C, ”6）修改次: 为表格修改次数号 , 以数字编号 , 取值范围是“ 0-9”XTQ-PZ-QR-01 xx检验记录6.4.2 记录的收集、归档、储存和保管a）记录按照统一集中、分级管理相结合的原则进行收集、归档、储存和保管，并做到易于

13、查找。文控室负责建立 “公司记录表格清单” 。b）负责收集、归档质量记录的部门，对每种记录应按月装订，并加上封面和标识按月编写目录，建立台帐，以便检索和查阅。c）记录的储存与保管，必须防火、防潮、防霉、防虫蛀，经常检查，避免丢失。d）各类记录的保存期根据使用情况确定，并在公司记录清单中标识清楚， 。6.4.3 文件记录的查阅、借阅和复制a）查阅文件记录，原则上在保管文件记录的部门进行，不得外借，不得涂改、加批和撕页，并严格遵守公司保密制度的相关规定， 如果确实需要外借， 要按文件管理程序办理相关手续。b）其他人员需借阅或复制质量记录的，应经相应部门负责人批准。6.5 文件记录的处理过期的及被代

14、替的记录， 应及时销毁， 重要文件记录应经总经理批准后， 在有监控的情况下予以销毁。6.6 电子文档需要由文控室专人定时备份、定时杀毒和定时整理归档；6.7 程序涉及的相关记录由各责任部门收集整理归档并保存， 定期交到文控室统一归档并保存（建立档案室） 。由文控室专人7 相关文件（a） 公司文件清单（b） 文件图纸技术资料申请单（c） 文件分发回收记录表（d） 文件修订记录表（e） 外来文件清单（f） 文件制订修订废止申请单（g）8、附件文件印章：受控文件章、外来文件章、作废文件章9 流程内部受控文件工作流程图文件编制（初稿）提出文件制订文件审核提出文件修订文件批准 提出文件作废文件发放文件签收、使用文件回收文件管理文件归档外来受控文件流程图文件收录（领导审阅）签收、使用表 审 领 填 记 收 编 归 查 储 记格 定 用 写 录 集 目 档 阅 存 录的 记 的 与 与 的设 录 标 保 保 处计 文 各 识 各 各 存 各 管 置 控 部 部 部 期 部 室 门 各 门 门 门 各 部 各 文 文部 门 部 各 控 控门 门 部 室 室门 审核： 批准： 日期：