化学药品注册流程和技术要求-青岛.ppt

1、化学药品注册流程和技术要求浙江省食品药品检验所化药室浙江省食品药品检验所化药室杨伟峰杨伟峰药品注册概述药品全过程监管药品全过程监管研制研制生产生产流通流通使用使用药品注册药品注册概述 药品注册定义药品注册定义 指国家食品药品监督管理局根据药品注指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程程药品注册概述药品注册流程药品注册流程申请申请行政受理行政受理技术审评技术审评行政审批行政审

2、批技术审评意见技术审评意见 样品检验结果样品检验结果 现场检查报告现场检查报告 三分离三分离三合一三合一药品注册概述申请申请境内申请人应当是在中国境内合法登记并能境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构独立承担民事责任的机构境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理理机构办理申请人限定为申请人限定为“机构机构”，剥夺了公民个人研，剥夺了公民个人研发新药的权利发新药的权利药品注册概述

3、行政受理行政受理SFDA：进口药品注册（包括国际多中心申：进口药品注册（包括国际多中心申 请）申请的受理请）申请的受理各省药监局：国产药品注册申请的受理各省药监局：国产药品注册申请的受理药品注册概述 审评审评现场核查现场核查/检查检查 样品检验样品检验/标准复核标准复核 技术审评技术审评省局省局/认证中心认证中心 药检所药检所 药品审评中心药品审评中心 审评综合意见审评综合意见审批（国家局审批（国家局/省局）省局）药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类新药申请（申请临床、申请生产）新药申请（申请临床、申请生产）仿制药申请仿制药申请进口药品申请进口药品申请补充申请补充申请再注册申请再注册申

4、请药品注册管理办法 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类新药申请新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请申请 对已上市药品对已上

5、市药品改变剂型改变剂型、改变给药途径改变给药途径、增加新适应症增加新适应症的药品注册按照新药申请的程的药品注册按照新药申请的程序申报序申报 药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类仿制药申请仿制药申请 指生产国家食品药品监督管理局已批准指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请上市的已有国家标准的药品的注册申请(生物生物制品制品按照新药申请的程序申报按照新药申请的程序申报)药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类进口药品申请进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销售指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的注册申请 药品注册概述药品注册申请分类药品注

6、册申请分类补充申请补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药品指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，申请经批准后，改变、增加或者取消原批准改变、增加或者取消原批准事项或者内容事项或者内容的注册申请的注册申请 药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类再注册申请再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后申请人指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请拟继续生产或者进口该药品的注册申请 化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成

7、等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。（5）新的复方制剂；化学药品注册分类2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。化学药品注册分类4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

8、5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。中药、天然药物注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。药品注册概述仿制药申请程序仿制药申请程序（28号令）号令）仿制药申请生产受理判断省局对研制情况和原始

9、资料进行现场核查生产现场检查 动态 抽样3批药检所 检验（30d）/复核（60d）CDE 技术审评 160d审评意见+生产现场检查+样品检验-综合意见国家局根据CDE综合意见审批批准生产或发临床批文药品注册概述进口药品申报程序进口药品申报程序药审中心介绍 药审中心职能药审中心职能 是国家食品药品监督管理局药品注册技是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评审评药审中心介绍药审中心组织结构药审中心组织结构药审中心介绍 化药药学一部化药药学一部负责化学药物负责化学药物13类类的药学研究资料的技术的药学研究资料的技术审评工作审评

10、工作负责化学药物负责化学药物3类类临床试验申请的综合评价工临床试验申请的综合评价工作作药审中心介绍 化药药学二部化药药学二部负责化学药物负责化学药物45类类的药学研究资料及生物的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作等效性试验资料的技术审评工作负责化学药物负责化学药物45类类临床试验申请、临床试验申请、56类类注册申请等的综合评价工作注册申请等的综合评价工作药审中心介绍 药理毒理学部药理毒理学部负责药理毒理学研究资料的技术审评工作负责药理毒理学研究资料的技术审评工作负责化学药物负责化学药物12类类临床试验申请的综合评临床试验申请的综合评价工作价工作药审中心介绍 化药临床一部化药临床一部

11、负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗风湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、风湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、血液病、医学影像学等的临床研究资料的技血液病、医学影像学等的临床研究资料的技术审评工作术审评工作负责上述治疗领域化学药品负责上述治疗领域化学药品14类类注册申请注册申请等的评价工作等的评价工作药审中心介绍 化药临床二部化药临床二部负责神经系统、循环系统、肾脏负责神经系统、循环系统、肾脏/泌尿系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸碱生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科、五官科、平衡及营养药、扩容药、皮肤

12、科、五官科、器官移植、外科等的临床研究资料的技术审器官移植、外科等的临床研究资料的技术审评工作评工作负责对上述治疗领域化学药品负责对上述治疗领域化学药品14类类注册申注册申请等的综合评价工作请等的综合评价工作药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列新药临床试验申请（新药临床试验申请（IND)新药新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床类临床试验申请、国际多中心临床试验申请试验申请 新药生产上市申请新药生产上市申请(NDA)申报上市的化药注册分类申报上市的化药注册分类14药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列验证性临床试验申请验证性临床试验申请 申报临床的化药注册分类申报临床的化药注册

13、分类34 仿制药及改剂型申请（仿制药及改剂型申请（ANDA）化药注册分类化药注册分类5和和6 药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列补充申请补充申请进口再注册申请进口再注册申请药审中心介绍审评程序：相对应不同类型的审评任务审评程序：相对应不同类型的审评任务新药临床试验申请和新药生产上市注册申请新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业采用多专业平行审评程序平行审评程序化学仿制药注册申请一般采用一个部门化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专单专业审评程序业审评程序 药审中心介绍审评程序：相对应不同类型的审评任务审评程序：相对应不同类型的审评任务 补充申请根据其变更类型可采用补充申请根

14、据其变更类型可采用单专业审评单专业审评程序及程序及简易审评程序简易审评程序。单专业审评的品种如。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动遇多专业问题可启动序贯审评程序序贯审评程序 审评程序审评程序 药学部门药学部门 临床部门临床部门 药理毒理部药理毒理部门门（如：参审报告部门）（如：参审报告部门）（如：主审报告部门）（如：主审报告部门）（如：参审报告部门）（如：参审报告部门）主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 主审审评员主审审评员 主审审评员主审审评员 综合综合 综合综合 综合综合

15、 专业审评意见专业审评意见 专业审评意见专业审评意见 专业审评意见专业审评意见 标准说明书相关内容标准说明书相关内容 标准标准 标准标准 审评部长审核审评部长审核 审评部长审核审评部长审核 审评部长审核审评部长审核专业审评阶段专业审评阶段 主审报告人主审报告人综合审评阶段综合审评阶段 综合综合 技术审评报告技术审评报告 完整标准说明书完整标准说明书技术审核技术审核 主审报告部主审报告部 中心领导中心领导 部长审核部长审核 审核审核药审中心介绍药品审评三要素药品审评三要素安全安全可被接受的可被接受的有效有效可被认识的可被认识的质量质量可被保证的可被保证的药审中心介绍 药品审评工作药品审评工作在全

16、面采集申请人提交的研究数据信息的基在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，并依据已有的相础上，充分进行文献调研，并依据已有的相关关技术指导原则技术指导原则和和技术标准技术标准、共性问题处理共性问题处理原则原则等对所审品种提出处理意见等对所审品种提出处理意见收集、整理专业审评中发现的重大问题、共收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议和建议药品注册概述化学药品化学药品CTD格式申报资料格式申报资料 国食药监注国食药监注20103872010387号：号：药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件2 2化学药品化学药品注册分类注册分类3 3、4 4、5 5和和6 6的生产注册申请的的生产注册申请的药药学部分申报资料学部分申报资料，可参照印发的，可参照印发的CTDCTD格式整格式整理提交，同时提交电子版理提交，同时提交电子版国内国内CTDCTD格式资料的总体框架格式资料的总体框架主要研究主要研究信息汇总表信息汇总表（原料药）（原料药）主要研究主要研究信息汇总表信息汇总表（制剂）（制剂）申报资料