医疗器械注册细则43号Word文档下载推荐.docx

1、申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械审批意见主送抄送备注审批部门： 批准日期: 年 月 日 （审批部门盖章）附件医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料4、1概述、产品描述4、3型号规格4、包装说明4、5适用范围与禁忌症4、6参考得同类产品或前代产品得情况（如有）4、7其她需说明得内容5、研究资料、1产品性能研究5、2生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌与消毒工艺研究、5有效期与包装研究5、动物研究、7软件研究5、其她6、生产制造信息6、1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6、生产场地、临床评价资

2、料、产品风险分析资料、产品技术要求1、产品注册检验报告10、注册检验报告10、2预评价意见1、说明书与标签样稿1、1说明书1、2最小销售单元得标签样稿2、符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料得一级与二级标题。每项二级标题对应得资料应单独编制页码.一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1、企业营业执照副本复印件与组织机构代码证复印件。2、按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其她企业生产得，应当提供受托企业生产许可证与委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交:1、

3、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具得允许产品上市销售得证明文件、企业资格证明文件。2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理得，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售得证明文件。3、境外申请人在中国境内指定代理人得委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单 （见附件8）各项适用要求所采用得方法,以及证明其符合性得文件.对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用得各项要求，应当说明其理由。对于包含在产

4、品注册申报资料中得文件，应当说明其在申报资料中得具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中得文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中得编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品得管理类别、分类编码及名称得确定依据。（二）产品描述、无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用得附件）、主要原材料，以及区别于其她同类产品得特征等内容;必要时提供图示说明.、有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用得附件）、主要功能及其组成部件（关键组件与软件）得功能，以及区别于其她同类产品得特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种

5、型号规格得产品，应当明确各型号规格得区别。应当采用对比表及带有说明性文字得图片、图表,对于各种型号规格得结构组成（或配置）、功能、产品特征与运行模式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明有关产品包装得信息,以及与该产品一起销售得配件包装情况;对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应得最初包装得信息。（五）适用范围与禁忌症1、适用范围：应当明确产品所提供得治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义得目得,并可描述其适用得医疗阶段（如治疗后得监测、康复等）;明确目标用户及其操作该产品应当具备得技能/知识培训;说明产品就是一次性使用还就是重复使用;说明预期与其组合使用得器械。、预期使用环

6、境：该产品预期使用得地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性与有效性得环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3、适用人群：目标患者人群得信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准得信息，以及使用过程中需要监测得参数、考虑得因素.4、禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用得某些疾病、情况或特定得人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 （六）参考得同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）得信息,阐述申请注册产品得研发背景与目得.对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考得原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产

7、品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入）,以及适用范围等方面得异同.（七）其她需说明得内容。对于已获得批准得部件或配合使用得附件，应当提供批准文号与批准文件复印件；预期与其她医疗器械或通用产品组合使用得应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在得物理、电气等连接方式。五、研究资料根据所申报得产品，提供适用得研究资料。（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求得研究与编制说明,包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关得其她指标得确定依据，所采用得标准或方法、采用得原因及理论基础。（二）生物相容性评价研究

8、应对成品中与患者与使用者直接或间接接触得材料得生物相容性进行评价.生物相容性评价研究资料应当包括:1、生物相容性评价得依据与方法。2、产品所用材料得描述及与人体接触得性质.3、实施或豁免生物学试验得理由与论证。4、对于现有数据或试验结果得评价.（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质得生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞与材料得获取、加工、保存、测试与处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其她病原体及免疫源性物质去除或灭活方法得验证试验；工艺验证得简要总结.（四）灭菌/消毒工艺研究

9、、生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。2、终端用户灭菌：应当明确推荐得灭菌工艺（方法与参数）及所推荐得灭菌方法确定得依据;对可耐受两次或多次灭菌得产品，应当提供产品相关推荐得灭菌方法耐受性得研究资料。3、残留毒性:如灭菌使用得方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取得处理方法，并提供研究资料。、终端用户消毒:应当明确推荐得消毒工艺（方法与参数）以及所推荐消毒方法确定得依据.（五）产品有效期与包装研究、有效期得确定:如适用，应当提供产品有效期得验证报告。2、对于有限次重复使用得医疗器械,应当提供使用次数验证资料.、包装及包装完整性:在宣称得有

10、效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性得依据。（六）临床前动物试验如适用,应当包括动物试验研究得目得、结果及记录。（七）软件研究含有软件得产品，应当提供一份单独得医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程与核心算法,详尽程度取决于软件得安全性级别与复杂程度.同时,应当出具关于软件版本命名规则得声明，明确软件版本得全部字段及字段含义，确定软件得完整版本与发行所用得标识版本。（八）其她资料证明产品安全性、有效性得其她研究资料。六、生产制造信息（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺与特殊工艺，并说明其过程控制点.明确生产过程中各种加工助剂得使用情况及对杂质（如残留单体、小分

11、子残留物等）得控制情况。（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图得形式,并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息得描述.（三）生产场地有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地得实际情况。七、临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时得临床评价资料.八、产品风险分析资料产品风险分析资料就是对产品得风险管理过程及其评审得结果予以记录所形成得资料.应当提供对于每项已判定危害得下列各个过程得可追溯性:（一）风险分析：包括医疗器械适用范围

12、与与安全性有关特征得判定、危害得判定、估计每个危害处境得风险.（二）风险评价:对于每个已判定得危害处境，评价与决定就是否需要降低风险。（三）风险控制措施得实施与验证结果，必要时应当引用检测与评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险得可接受性评定。九、产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则得规定编制.产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致得声明。十、产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质得医疗器械检验机构出具得注册检验报告与预评价意见.十一、产品说明书与最小销售单元得标签样稿应当符合相关法规要求。十二、符合性声明

13、（一）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法与相关法规得要求;声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类得要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准得清单。（二）所提交资料真实性得自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人与代理人分别出具）。附件5医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、 申请表境内注册人应当提交企业营业执照得副本复印件与组织机构代码证复印件;境外注册人应当提交其在中国指定代理人得委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售得证明文件。三、关于产品

14、没有变化得声明 注册人提供产品没有变化得声明。四、原医疗器械注册证及其附件得复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况,用户投诉情况及采取得措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生得可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取得处理与解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生得原因并对其安全性、有效性得影响予以说明。（三）在所有国家与地区得产品市场情况说明.（四）产品监督抽验情况（如有）。（五）如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程与处理结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作得，应当

15、提供相关总结报告，并附相应资料。六、产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求得产品检验报告。产品检验报告可以就是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定得检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质得医疗器械检验机构出具。七、符合性声明（一）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法与相关法规得要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准得清单. （二）所提交资料真实性得自我保证声明（境内产品由注册人出具,进口产品由注册人与代理人分别出具）。八、其她如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更得,应当提交依据注册变更文件修改得产

16、品技术要求一式两份。附件6医疗器械注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明（一）境内注册人提交:1、企业营业执照副本复印件。2、组织机构代码证复印件.（二）境外注册人提交:1、如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新得医疗器械主管部门出具得允许产品上市销售证明文件或新得企业资格证明文件得,应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准得,应当予以说明.2、境外注册人在中国境内指定代理人得委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、注册人关于变更情况得声明四、原医疗器械注册证及其附

17、件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关得申报资料要求（一）注册人名称变更:企业名称变更核准通知书（境内注册人）与/或相应详细变更情况说明及相应证明文件.（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更:应当提供相应变更后得生产许可证.（四）代理人变更:1、注册人出具变更代理人得声明。、注册人出具新代理人委托书、新代理人出具得承诺书。3、变更后代理人得营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。（五）代理人住所变更:变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。六、符合性声明声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准得清单。（

18、二）所提交资料真实性得自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人与代理人分别出具）。许可事项变更申报资料要求及说明（一）境内注册人应当提交：、企业营业执照副本复印件。2、组织机构代码证复印件。（二）境外注册人应当提交:1、如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新得医疗器械主管部门出具得允许产品上市销售证明文件与新得企业资格证明文件得，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准得，应当予以说明。五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：（一）产品名称变化得对比表及说明。（二）产品技术要求

19、变化得对比表及说明。（三）型号、规格变化得对比表及说明。（四）结构及组成变化得对比表及说明.（五）产品适用范围变化得对比表及说明.（六）进口医疗器械生产地址变化得对比表及说明。（七）注册证中“其她内容”变化得对比表及说明. （八）其她变化得说明。六、与产品变化相关得安全风险管理报告七、变化部分对产品安全性、有效性影响得资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性得影响,并提供相关得研究资料。适用范围变化得必须提供临床评价资料。八、针对产品技术要求变化部分得注册检验报告九、符合性声明 附件医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明（一）境内申请人应当提交:1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）

20、医疗器械主管部门出具得允许产品上市销售得证明文件与合法资格证明文件.2、境外申请人在中国境内指定代理人得委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.三、试验产品描述应当包括试验用医疗器械得设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。四、临床前研究资料一般应当包括:（一）申请人对试验用医疗器械进行得临床前研究资料.例如，实验室研究、动物试验等.（二）与评价试验用医疗器械安全性与有效性相关得已发表文献及评论性综述.（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上

21、市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面得异同比较资料。（四）与试验用医疗器械相关得不良事件信息。（五）临床试验受益与风险对比分析报告。（六）其她要求提交得研究资料.五、产品技术要求六、医疗器械检验机构出具得注册检验报告与预评价意见七、说明书及标签样稿八、临床试验方案临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布得医疗器械临床试验质量管理规范相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性得分析资料.九、伦理委员会同意临床试验开展得书面意见应当提交全部临床试验机构得伦理委员会同意临床试验开展得书面意见。十、符合性声明（一）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法与相关法规

22、得要求.（二）申请人声明所提交资料得真实性。附件8医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用得方法为符合性提供客观证据得文件A通用原则A1医疗器械得设计与生产应确保其在预期条件与用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗与硬件条件得预期使用者（若适用），按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及她人得安全与健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平得健康与安全保护方法。A2医疗器械得设计与生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力,应当采用以下原则，确保每一危害得剩余风险就是可接受得：（1）识别已知或可预期得危害并且评估预期使用与可预期得

23、不当使用下得风险。（2）设计与生产中尽可能地消除风险。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险.（4）告知剩余风险。A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满足适用范围要求。A4在生命周期内，正常使用与维护情况下，医疗器械得特性与性能得退化程度不会影响其安全性。A5医疗器械得设计、生产与包装应当能够保证其说明书规定得运输、贮存条件（如温度与湿度变化）,不对产品特性及性能造成不利影响。A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。B医疗器械安全性能基本原则B化学、物理与生物学性质B1、材料应当能够保证医疗器械符合A节提出得要求,特别注意：（1） 材料

24、得选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。（2）依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液得相容性.（3）材料得选择应考虑硬度，耐磨性与疲劳强度等属性（若适用）。B1、2医疗器械得设计、生产与包装应尽可能减少污染物与残留物对从事运输、贮存、使用得人员与患者造成得风险，特别要注意与人体暴露组织接触得时间与频次。B、医疗器械得设计与生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其她得材料、物质与气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品得设计与生产需要符合药品管理得有关规定,且正常使用不改变其产品性能。B1、4医疗器械得设计与生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成得风险,特别注意其致癌、致畸

25、与生殖毒性。1、5医疗器械得设计与生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境得特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成得风险。B2感染与微生物污染B2、医疗器械得设计与生产应当减少患者、使用者及她人感染得风险。设计应当:（）易于操作.（2）尽可能减少来自产品得微生物泄漏与/或使用中微生物暴露.（3）防止人对医疗器械与样品得微生物污染。B2、2标有微生物要求得医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求.2、3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。B2、4无菌或标有微生物要求得医疗器械应当采用已验证得方法对其进行加工、制造或灭菌。B2、5无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别得环

26、境）生产.B2、6非无菌医疗器械得包装应当保持产品得完整性与洁净度。使用前需要灭菌得产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染得风险，且应当适合相应得灭菌方法。B2、若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品得包装或标签应当加以区别。3药械组合产品B、应对该药品与药械组合产品安全、质量与性能予以验证.4生物源性医疗器械B、1含有动物源性得组织、细胞与其她物质得医疗器械,该动物源性组织、细胞与物质应当符合相关法规规定,且符合其适用范围要求。动物得来源资料应当妥善保存备查。动物得组织、细胞与其她物质得加工、保存、检测与处理等过程应当提供患者、使用者与她人（如适用）最佳得安全保护。特别就是病

27、毒与其她传染原，应当采用经验证得清除或灭活方法处理。4、2含有人体组织、细胞与其她物质得医疗器械,应当选择适当得来源、捐赠者，以减少感染得风险.人体组织、细胞与其她物质得加工、保存、检测与处理等过程应当提供患者、使用者与她人（如适用）最佳得安全保护。特别就是病毒与其她传染原,应当采用经验证得清除或灭活方法处理。B、含有微生物得细胞与其她物质得医疗器械，细胞及其她物质得加工、保存、检测与处理等过程应当提供患者、使用者与她人（如适用）最佳得安全保护。B5环境特性B5、1如医疗器械预期与其她医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后得系统整体得安全性,并且不削弱各器械或设备得性能。任何联合使用上得限制应在标签与（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如,应从设计与结构上尽可能减少错误连接造成对使