质量体系评估表文档格式.docx

1、1.1遵循JLB产品质量保证体系中所指定的检验方法和检测频率对产品进行检验,以确保产品质量与JLB产品质量标准/配方的要求相一致（ ）15（ ）10（ ）5 （ ）0*1.2出厂的产品和包装符合现行的产品标准和相关法律法规规定（ ）30（ ）20（ ）10（ ）0*1.3任何不合格品得到正确的处理（ ）25（ ）15（ ）0 （ ）N/A1.4制定相关的产品检验程序（ ）10（ ）7（ ）3 （ ）01.5从事检验的人员接受过所负责的检验项目的正式培训，通过了技能考核1.6当生产工艺、原材料供应、设备等有重大改变时，在生产之前书面通知JLB 应得分数100实得分数2.1建立批号确定程序。建立对

2、所有原料、包装材料以及成品的追溯系统2.2对成品、包装材料和原料进行了正确的标识以确保具有可追溯性（ ）20（ ）15（ ）6 （ ）02.3保存所有原材料、包装材料和成品的批号确定和追踪记录2.4制定原料、产品进出库程序。原物料使用、成品出库遵循先进先出原则，生产现场无过期的原料。3.0产品储存和运输3.1制定程序，确保储存和运输条件满足JLB要求*3.2记录表明产品的储存和运输满足JLB要求*3.3按照JLB的要求对成品进行储运和运输，以确保产品的性能和包装完好3.4出货记录表明JLB的产品仅运送到JLB认可的物流中心（ ）N/A4.0 不合格产品的控制*4.1制定对不合格原料、包装材料和

3、成品的判定、隔离和处理程序*4.2保存对不合格原料、包装材料和成品的判定、隔离和处理记录*4.3记录中记载的不合格品与“不合格品区”中等待处理的不合格品数量相符4.4制定对所有返工产品和“待加工”过程的追溯和控制程序（ ）15*4.5制定返工产品操作流程，确保返工产品的质量和配方与标准相符*4.6 “返工”和待加工操作的记录对成品具有可追溯性5.0 生产流程控制5.1建立加工工艺流程图，确认关键控制点5.2对5.1中所包括的关键控制点制定详细的操作说明书或标准操作规程5.3对5.1中所包括的关键控制点制定了岗位职责说明，制定培训计划并保存记录（ ）10 （ ）75.4建立开机和产品转换程序，确

4、保生产开机和更换产品时的产品质量5.5建立用于QA实验室、QC和生产过程的关键检测设备和试验设备的校准和精确度验证程序，保存记录5.6建立有效的维修保养计划并保留记录5.7不得存在不安全操作的情况6.0 持续改进6.1有质量意识计划，包括质量愿景规划或组织使命宣言6.2制定质量和生产力持续改进计划，保存记录6.3制定处理客户投诉的程序，分析和利用投诉资料来解决质量问题并推动持续改进6.4制定经常性和全员性的良好操作规程（GMP）、食品/员工安全的培训程序6.5已完成JLB质量系统评估和食品安全审核的纠正行动7.0 文件管理7.1制定产品配方、产品标准、生产工艺和程序的文件管理程序7.2现行的J

5、LB产品配方、标准已归档*7.3安全存放并授权使用受控文件（ ）25（ ）17（ ）07.4厂商的文件与JLB质量系统评估的要求之间建立了相对应的联系7.5质量记录存档保存期限满足JLB要求 质 量 系 统 评 估 指 导评估准则以下评估准则适用于广东健力宝集团有限公司（JLB）对委外加工厂商、分公司进行资格批准评估和工厂质量系统评估。1括弧内的分数代表可获得的分数2所有的星号（*）部分属于自动失效项。自动失效项评定为零分时，整个体系被评为零分。3审核员发现任何JLB 产品被污染的现象都可以判定审核/评估自动失效；但审核员应继续完成所有其它项目的评估，以期发现是否存在其他任何问题。4任何一个被

6、判定为自动失效的条目，需要在审核得分表的自动失效栏内备注。5若厂商的加工工艺不能完全符合以下某些审核要求，厂商需要向JLB公司品质部申请“最低替代标准”。“最低替代标准”只能针对特殊情况。“最低替代标准”应由JLB品质部总监或经理签字并提供给厂商。要求厂商保存原件并每年更新“最低替代标准”。6此评估指导适用于所有委外加工厂及分公司生产的JLB产品。7厂商所有的系统和程序必须全部落实到位才能被批准为JLB委外加工厂。审核员审核的目的是确认所有程序是否已经建立，即使该厂商还没有为JLB生产产品。8对于那些不适用的评估项目或对某些厂商不适合，可以在得分栏内注明N/A。9审核员对厂商的审核给出最终审核

7、分数及等级判定，此判定结果将纳入年度考核范畴。10评估总分说明：小于65分65-75分76-85分86-100分D等级C等级B等级A等级不能获得资格批准，且三年内不进行重新审核/评估。待定资格批准，且在3-6个月内整改后重新审核/评估。获得资格批准，且每年进行一次复审/评估。获得资格批准，且每三年进行一次复审/评估。更改历程日期版本更改内容2012.08.09 Ver.1新执行2012.09.24Ver.2增加等级评定；修订评定标准；修订4.5、4.6审核细则2013.06.27Ver.3全面修订审核细则、评分等级、评估准则审核指引1.0 产品质量满分（15分）：厂商根据JLB质量体系中所规定

8、的检查方法和检查频率对产品进行检验。质量保证体系中规定的任一质量保证点都应该有相应的检测记录以证实其符合JLB质量体系的要求。厂商建立与JLB质量保证体系相适应的制程工艺管制表记录显示工厂始终按照JLB质量体系所规定的方法和频率对产品进行检验厂商将JLB产品标准中规定的关键质量指标设为常规检查项目进行控制建议项（10分）：下列之一将构成建议项检验方法正确，但发现两到三次漏检或没按照规定频率进行检验 一个质量控制点未按JLB质量体系的频率或方法进行监控 一般不符合项（5分）： 下列之一将构成一般不符合项 检验方法正确，但发现三次以上漏检或没按照规定频率进行检验 两个质量控制点未按JLB质量体系的

9、频率或方法进行监控 记录中有三个以上遗漏 产品检测样本量低于JLB质量体系的要求 一个质量控制点未得到监控 严重不符合项（零分）：如果遇到下列各项中的任何一项将判给零分 未按照JLB质量体系规定的方法对生产过程进行监控连续发生多次检查频率不满足JLB质量体系要求的事例，系统失效连续发生多次记录未保存的事例，系统失效 由于没有严格执行JLB质量体系规定的检查频率或方法，可能导致或已经导致不合格的产品混入正常产品中两到三个质量控制点未得到监控 不能提供检验记录 满分（30分）：检查所有产品检验和生产过程操作记录，确认产品始终符合现行的产品质量标准和相关法律法规要求，包括所有关于产品的加工、称重、包

10、装和标签的记录。工厂自身的营业执照、生产许可证、排污许可证等政府要求的证照工厂提供当年产品清单（注明仍在生产或停止生产）及所有现行产品的第三方检测报告工厂提供原辅材料供应商的相关合法证件及所供应原辅料的第三方检测报告产品、包装/或标签符合产品标准和相关法律法规规定建议项（20分）：QC记录包含两到三个的错误，但不会导致不合格产品被放行两到三个记录不完整或遗漏 有当年产品清单（注明仍在生产或停止生产），但有一个产品没有最新的第三方检测报告一般不符合项（10分）：下列之一将构成一般不符合项存在三个以上QC记录错误的事例，但不会导致不合格产品被放行三个以上记录不完整或遗漏 记录不足以满足政府管理部门

11、的要求 有当年产品清单（注明仍在生产或停止生产），但有两个产品没有最新的第三方检测报告如果遇到下列任何一项将判给零分 由于QC记录不完整或遗漏记录而造成系统失效 有记录显示，放行了不合格产品：包括可能因为计算错误、疏忽、漏检等原因造成的产品不合格 不符合政府管理部门要求的产品被放行 两项或两项以上一般不符合项项目 有现行产品清单（注明仍在生产或停止生产），但有三个以上产品没有最新的第三方检测报告没有记录, 没有现行产品清单不能提供政府相关部门要求的证书文件或文件过期 （例如：营业执照、生产许可证、排污许可证等） *1.3任何不合格品得到正确处理满分（25分）：观察和评估现场检验人员的操作，其检

12、测点和检测方法应该与JLB检测要求一致。应对生产线上或仓库里的产品进行评估，确认其是否符合标准，包括对包装和标签要求。如果产品、包装和/或标签不能满足标准的任何一条要求，这些不合格品必须隔离。如果在评估当天厂商不生产JLB产品，且仓库中也没有JLB产品，本条以NA计。建议项（15分）：看到一次两到三件产品包装、标识或重量不合格而没有采取纠正措施的事例 一般不符合项：本条没有一般不符合项 如遇到下列任何一项，将判给零分 产品不能符合质量标准的任何一项要求，厂商不能及时地采取纠正行动，相关产品未做隔离处理在同一区域多于一次发现产品包装、标识或重量不合格而没有采取纠正措施的事例生产现场观察到一个危及

13、产品质量或食品安全的行为 产品存在潜在的危及健康的危害，但没有采取正确的纠正措施满分（10 分）：制定并执行所有原材料和成品的物理、化学、微生物检验方法和规程（标准操作程序（SOP）/操作指导书）。只能使用国家标准和JLB标准中规定的检验方法和规程。任何与这些检验方法和规程的偏差都需要申请“最低替代标准”。所有在产品标准中要求的测试项目都应满足上述要求。建议项（7 分）：有一个检验程序遗漏 有一到三个检验方法/程序不完善 一般不符合项（3 分）：有两到三个检验程序遗漏 三个以上检验程序不完善 一到三个检验方法/程序与JLB标准的要求不一致，且没有得到JLB品质部的许可如遇到下列任何一项将判给零

14、分 三个以上检验程序遗漏 三个以上检验方法/程序与JLB标准的要求不一致，且没有得到JLB品质部的许可1.5 从事检验的人员接受过所负责的检验项目的正式培训，通过了技能考核满分（10分）：通过对程序和记录的检查确认检验人员接受了适当的培训，可以胜任相关的检验和质量检查工作，包括所有从事物理、化学和/或微生物检验的人员。评估者通过检查记录、观察检验人员的实际操作来验证培训效果。培训程序包括：对操作技能的要求和培训方法进行详细说明 所有检验员参加入职培训和年度培训的记录，例如：员工培训记录卡培训效果评估（主管根据培训标准中对于检验员应该掌握的检验操作步骤和测试任务对其进行测试或评估的合格判定）对于

15、某些资深员工，如果不能提供他们的入职培训记录，也可以提供证实他（她）已经从事检验工作多年的文件。建议项（7分）：培训记录有两到三项遗漏（如遗漏日期或培训课程内容） 培训程序缺少上述一个项目 一般不符合项（3分）：培训和/或跟踪记录有三个以上遗漏不能提供每一个检验人员的培训记录 培训程序缺少上述两个项目 如果遇到下列任何一项，将判给零分 没有员工培训程序 培训程序中缺少两项以上内容 审核发现有员工不懂得如何正确进行检验或如何正确计算结果 当审核发现员工不能胜任检测任务时，没采取纠正措施 1.6 当生产工艺、原材料供应、设备有重大改变时，在生产之前书面通知JLB 按照JLB/PZ-WI-003更改

16、实施规范执行当生产工艺、原材料或设备发生任何重大改变时书面通知JLB品质部JLB品质部将对这些申请进行确认并书面回复。JLB品质部门发现，在接到变更通知之前，生产工艺、原材料或设备已经发生了改变事情发生之后，JLB品质部批准了已发生的改变。在批准之前所生产的产品被置于“隔离”状态，收集了生产过程数据仅通过口头的方式通知JLB 品质部在JLB品质部批准之前产品未被置于“隔离”状态 下列情况之一将给予零分 厂商改变了生产流程、原材料或关键设备但未通知JLB品质部2.0 产品、原料及包装材料追溯2.1 建立批号确定程序。建立对所有原料、包装材料以及成品的追溯系统 工厂建立了如何识别和追溯进入到产品中

17、的原料和包装材料的程序。程序应包括：在每一个工艺流程阶段如何确保原料可追溯性的方法，包括从原料接收单到第一个外部客户的每一个阶段包装材料和原料的批号代码定义 定义哪些记录可以当作追溯依据 每个记录单据中哪些属于可追溯性内容 谁负责记录单据的填写（可以具体到职务） 原料和与食品接触的包装材料与相关成品批号的追溯方法 产品的批号定义（年，月，日，批次） 如何根据产品代码对每一个外部客户进行产品追溯 原料、包装材料、成品代码不具备准确性和清晰易读性 程序不能支持建立一个识别和追溯产品至外部客户的代码系统 程序对哪些记录可以用作产品追溯没有作出规定 有一个食品原料不能被追溯 包装材料不能追溯到成品批号

18、 食品原料不能追溯到成品批号 任何一个成品不能追溯到外部客户 没有建立程序 2.2 对成品、包装材料和原料进行了正确的标识以确保具有可追溯性满分（20分）：清晰标识所有原料、包装材料和成品的批号，便于追溯。成品必须标识包含年、月、日、批次在内的清晰易读的批号。对所有接收的原料进行批号标识，以确保具有可追溯性。有一个成品没有标识包含年、月、日、批号在内的清晰易读的批号 有一个原料没有标识可追溯性的批号 一般不符合项（6分）：有两到三个原料/包装材料没有标识可追溯性的批号有两到三个成品没有标识包含年、月、日、批号在内的清晰易读的批号 如遇下列之一，将给予零分 三个以上成品没有标识包含年、月、日、批

19、号在内的清晰易读的批号 三个以上成品批号标识错误的事例 三个以上原料/包装材料没有标识可追溯性的批号2.3 保存所有原材料、包装材料和成品的批号确定和追踪记录 保存所有原材料、与食品接触的包装材料和成品至第一个外部客户的可追溯性记录。记录应包括：和成品相关的所有原材料和包装材料的代码和批号 产品出货详细记录，哪些批号的产品发往了哪个客户 有记录但不易追溯 记录中存在一到三个遗漏 成品批号追溯记录中不包括与食品接触的包装材料 有任何一个原料不能通过记录实现追溯 成品可追溯记录中不包括原料代码 多于一个原料不能通过记录实现追溯 有任何一个成品不能通过记录实现追溯 2.4 制定原料、产品进出库程序。

20、原料、包装材料和成品需根据原始生产日期而不是接收日期来实现先进先出。生产日期应记录在物料收货单上。所有库存货物根据生产日期实行先进先出，不得使用过期原物料。一到三个货物没有标示生产日期有一种货物没有按照物品的保质期实行先进先出 一到三次成品未遵循先进先出原则发货的事例 三个以上货物没有标示生产日期原料和包装材料没有实行先进先出，但没有发现过期的原料和包装材料 多于三次成品未遵循先进先出原则发货的事例 如果遇到下列任何一项，将判给零分在生产备料仓库发现过期原料 在仓库或准备发货的区域发现过期产品 3.0 产品储存和运输3.1 制定程序，确保储存和运输条件满足JLB要求制定产品储存和运输程序有监装

21、记录表，以确保在储存和运输过程中不会受到有害物品的伤害，确保包装完好。所有运输车辆应该有侧档板、顶棚和后挡板，保证产品不会洒落。如有问题应由纠正措施*如果检查时工厂没有安排生产JLB的产品，也没有库存，则对厂商的书面程序进行核实，以确保储存和运输条件符合JLB要求。监装记录不完整 一般不符合项（6分） ：下列之一将构成一般不符合项 有问题却没有相应的纠正措施 没有监装记录没有建立对于产品储存的控制程序 3.2 记录表明产品的储存和运输满足JLB的要求 对于储存温度敏感性原料和温度敏感性成品的仓库，如果没有自动温度记录仪，则每天记录两次温度，如果有电子温度记录仪，每天仍需记录一次成品仓、原料仓的

22、卫生巡查记录 检查每一辆长途运输车辆或短途往返运输车辆的卫生状况、硬件条件、安全性，检查人需签名记录产品温度确认是否满足JLB要求对装车产品和卸货的原物料的外包装破损状况进行检查，确认无破损产品装车和收货所有的不合格问题都已按照程序和JLB的要求进行了处理有一个储存温度没有按照规定的频率或方法进行监控 上述一项评估内容的记录不完全或丢失 两个储存的温度没有按照规定的频率或方法进行监控 上述两项评估内容的记录不完全或丢失 三个以上记录遗漏 以上一项要求没有进行评估 对于温度敏感性原料和成品没有进行储存温度监控 上述三项或多于三项评估内容的记录不完全或丢失 未保存记录，系统性失效 现场观察发现，由

23、于没有按照规定的检查频率或方法对仓储和运输进行监控，将导致或已经导致不合格产品运输出厂3.3 按照JLB的要求对成品进行储存和运输，以确保产品的性能和包装完好 包装完整性 外包装不得有污渍 若发现以上问题，应采取纠正措施 对长途运输车辆和短途往返运输车辆的硬件设施、清洁消毒条件进行检查 所有储存条件满足JLB对于卫生和整体性的要求 若厂商使用外包仓库贮藏JLB产品，如果审核员不具备对外包仓库进行评估的条件，则应检查厂商提供的检查记录以下之一将导致建议项在对产品搬运、储存、分段运输或装载的观察时发现有一个叉板的货物有外包装撕破、刺破、产品泄漏、纸箱开裂、变形、有污渍或表面肮脏的现象下列之一将导致一般不符合项对产品搬运、储存、分段运输或装载的观察时发现有两到三个叉板的货物有外包装撕破、刺破、产品泄漏、纸箱开裂、变形、有污渍或表